Een studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent Influenza Candidate Vaccine (GSK2321138A), vervaardigd volgens een nieuw proces bij volwassenen en kinderen
31 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van het quadrivalente kandidaat-vaccin voor griep van GSK Biologicals (GSK23211381A), vervaardigd met een nieuw proces bij volwassenen en kinderen
Het doel van deze studie is om het aanvaardbare veiligheidsprofiel en de immunologische non-inferioriteit aan te tonen van het FLU D-QIV-vaccin vervaardigd met dit onderzoeksproces (FLU D-QIV Investigational Process [IP]) in vergelijking met FLU D-QIV vervaardigd met de huidig gelicentieerd proces (FLU D-QIV Licensed Process [LP]).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 3 leeftijdscohorten inschrijven:
Volwassenen: 18-49 jaar, Kinderen: 3-17 jaar en 6-35 maanden oud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1886
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Duitsland, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Kirchheim, Bayern, Duitsland, 85551
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Duitsland, 83471
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47533
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04178
- GSK Investigational Site
-
Radebeul, Sachsen, Duitsland, 01445
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Duitsland, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrijk, 13100
- GSK Investigational Site
-
Dax, Frankrijk, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Frankrijk, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Frankrijk, 54270
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrijk, 76620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Frankrijk, 44277
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 06300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54-019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Spanje, 29200
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanje, 08916
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanje, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28050
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou, Tsjechië, 50351
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tsjechië, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tsjechië
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tsjechië, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tsjechië, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tsjechië, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tsjechië, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 49 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort volwassenen 18-49 jaar:
- Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 49 jaar oud op het moment van vaccinatie.
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat zij/hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (LAR(s)) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon indien/zoals vereist door lokale regelgeving.
- Gezonde proefpersonen of mensen met een chronische ziekte die goed onder controle is, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek beginnen.
- Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon: gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie gedurende 2 maanden na vaccinatie vaccinatie.
Pediatrisch cohort:
Verenigde Staten:
• Een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen en inclusief de leeftijd van 3 tot 17 jaar in de Verenigde Staten.
Rest van de wereld:
• Een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen en met de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar alle landen met uitzondering van de Verenigde Staten.
Alle deelnemende landen:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat zij/hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (LAR(s)) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon indien/zoals vereist door lokale regelgeving.
- Gezonde proefpersonen of mensen met een chronische ziekte die goed onder controle is, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek beginnen.
- Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon: gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie gedurende de gehele behandeling periode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
Uitsluitingscriteria:
Cohort volwassenen van 18-49 jaar:
- Kind in zorg.
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Elke toediening van een langwerkend immuunmodificerend geneesmiddel binnen 6 maanden voor aanvang van de studie, of geplande toediening tijdens de studieperiode.
- Toediening van een griepvaccin gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins (inclusief ei-eiwitten); een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
- Acute of ongecontroleerde, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
- Elke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
- Elke contra-indicatie voor intramusculaire toediening van griepvaccins.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
Pediatrisch cohort
- Kind in zorg.
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatiedosis. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Elke toediening van een langwerkend immuunmodificerend geneesmiddel binnen 6 maanden voor aanvang van de studie, of geplande toediening tijdens de studieperiode.
- Toediening van een griepvaccin gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins (inclusief ei-eiwitten); een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
- Acute of ongecontroleerde, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
- Elke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
- Elke contra-indicatie voor intramusculaire toediening van griepvaccins.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Influsplit Tetra_IP volwassen groep
Proefpersonen in de Influsplit Tetra_IP-groep in de leeftijd van 18 tot 49 jaar ontvingen 1 dosis Influsplit Tetra™-vaccin geproduceerd door middel van een onderzoeksproces (IP) op dag 0. Influsplit Tetra™-vaccin geproduceerd door IP werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van dominante arm.
|
Influsplit Tetra™-vaccin dat gebruikmaakt van een nieuw fabricageproces dat intramusculair (IM) wordt toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (dosis 1) bij volwassenen en in de niet-dominante deltaspier of linker anterolaterale dij (dosis 1) en dominante deltaspier of rechter anterolaterale (Dosis 2 - proefpersonen zonder primer) in groepen van 6-35 m en 3-17 jaar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Influsplit Tetra_LP volwassen groep
Proefpersonen in de Influsplit Tetra_LP in de leeftijd van 18 tot 49 jaar kregen op dag 0 1 dosis Influsplit Tetra™-vaccin geproduceerd volgens het momenteel goedgekeurde proces (LP). Influsplit Tetra™-vaccin geproduceerd door de huidige LP werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van -dominante arm.
|
Influsplit Tetra™-vaccin met behulp van een gelicentieerd fabricageproces IM toegediend in het gebied van de deltaspier van niet-dominante arm (dosis 1) bij volwassenengroep en in niet-dominante deltaspier of linker anterolaterale dij (dosis 1) en dominante deltaspier of rechter anterolaterale (dosis 2 - proefpersonen zonder primer) in groepen van 6-35 m en 3-17 jaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Influsplit Tetra_IP 3-17j Groep
Proefpersonen in de Influsplit Tetra_IP-groep in de leeftijd van 3 jaar tot <9 jaar kregen 1 dosis (geprimde proefpersonen) op dag 0 en 2 doses (niet-geprimde proefpersonen) op dag 0 en 28 van het Influsplit Tetra™-vaccin geproduceerd door middel van een onderzoeksproces (IP).
Proefpersonen van 9-17 jaar kregen slechts 1 dosis Influsplit Tetra™-vaccin geproduceerd door IP op dag 0. Influsplit Tetra™-vaccin geproduceerd door IP werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de linker of niet-dominante arm (dag 0) en in de deltaspiergebied van rechter- of dominante arm (dag 28).
|
Influsplit Tetra™-vaccin dat gebruikmaakt van een nieuw fabricageproces dat intramusculair (IM) wordt toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (dosis 1) bij volwassenen en in de niet-dominante deltaspier of linker anterolaterale dij (dosis 1) en dominante deltaspier of rechter anterolaterale (Dosis 2 - proefpersonen zonder primer) in groepen van 6-35 m en 3-17 jaar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Influsplit Tetra_LP 3-17j Groep
Proefpersonen in de Influsplit Tetra_LP-groep in de leeftijd van 3 jaar tot <9 jaar kregen 1 dosis (geprimde proefpersonen) op dag 0 en 2 doses (niet-geprimde proefpersonen) op dag 0 en 28 van het Influsplit Tetra™-vaccin geproduceerd door middel van een gelicentieerd proces (LP).
Proefpersonen van 9-17 jaar kregen op dag 0 slechts 1 dosis van het Influsplit Tetra™-vaccin geproduceerd door LP. Het Influsplit Tetra™-vaccin geproduceerd door LP werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de linker of niet-dominante arm (dag 0) en deltaspiergebied van rechter- of dominante arm (dag 28).
|
Influsplit Tetra™-vaccin met behulp van een gelicentieerd fabricageproces IM toegediend in het gebied van de deltaspier van niet-dominante arm (dosis 1) bij volwassenengroep en in niet-dominante deltaspier of linker anterolaterale dij (dosis 1) en dominante deltaspier of rechter anterolaterale (dosis 2 - proefpersonen zonder primer) in groepen van 6-35 m en 3-17 jaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Influsplit Tetra_IP 6-35m Groep
Proefpersonen in de Influsplit Tetra_IP-groep in de leeftijd van 6 maanden tot 35 maanden kregen 1 dosis (geprimed proefpersonen) op dag 0 en 2 doses (niet-primed proefpersonen) op dag 0 en 28 van het Influsplit Tetra™-vaccin geproduceerd door middel van een onderzoeksproces (IP).
Het Influsplit Tetra™-vaccin, geproduceerd door IP, werd intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij bij proefpersonen jonger dan 12 maanden en in het deltaspiergebied van de linker of niet-dominante arm bij proefpersonen ≥ 12 maanden oud (dag 0) en in het anterolaterale gebied. regio van de rechter dij voor proefpersonen jonger dan 12 maanden en in de deltaspier van de rechter- of dominante arm bij proefpersonen ≥ 12 maanden (dag 28).
|
Influsplit Tetra™-vaccin dat gebruikmaakt van een nieuw fabricageproces dat intramusculair (IM) wordt toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (dosis 1) bij volwassenen en in de niet-dominante deltaspier of linker anterolaterale dij (dosis 1) en dominante deltaspier of rechter anterolaterale (Dosis 2 - proefpersonen zonder primer) in groepen van 6-35 m en 3-17 jaar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Influsplit Tetra_LP 6-35m Groep
Proefpersonen in de Influsplit Tetra_LP-groep in de leeftijd van 6 maanden tot 35 maanden kregen 1 dosis (geprimed proefpersonen) op dag 0 en 2 doses (niet-primed proefpersonen) op dag 0 en 28 van het Influsplit Tetra™-vaccin geproduceerd door middel van een gelicentieerd proces (LP).
Influsplit Tetra™-vaccin geproduceerd door LP werd intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij voor proefpersonen jonger dan 12 maanden en in het deltaspiergebied van de linker of niet-dominante arm bij proefpersonen ≥ 12 maanden oud (dag 0) en in de anterolaterale regio van de rechter dij voor proefpersonen jonger dan 12 maanden en in de deltaspier van de rechter- of dominante arm bij proefpersonen ≥ 12 maanden (dag 28).
|
Influsplit Tetra™-vaccin met behulp van een gelicentieerd fabricageproces IM toegediend in het gebied van de deltaspier van niet-dominante arm (dosis 1) bij volwassenengroep en in niet-dominante deltaspier of linker anterolaterale dij (dosis 1) en dominante deltaspier of rechter anterolaterale (dosis 2 - proefpersonen zonder primer) in groepen van 6-35 m en 3-17 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 18-49 jaar dat melding maakt van gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit ervan.
Graad 3 pijn = aanzienlijke pijn in rust en pijn die normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Graad 3 roodheid en zwelling = groter dan 100 millimeter (mm) d.w.z. >100 mm.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 18-49 jaar die alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteerden.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, gewrichtspijn, myalgie, rillingen en koorts.
Gastro-intestinale symptomen omvatten misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn.
Elk werd gedefinieerd als elk gemeld algemeen symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie.
Graad 3 werd gedefinieerd als symptomen die normale activiteiten verhinderden.
Gerelateerd werd gedefinieerd als symptomen die door de onderzoeker werden beoordeeld als een causaal verband met vaccinatie.
Elke vorm van koorts werd gedefinieerd als proefpersonen met een gedocumenteerde temperatuur van meer dan of gelijk aan (≥) 38 °C/100,4 °F
via elke route en alle proefpersonen rapporteren een temperatuur van minder dan (< )38 °C maar met ontbrekende waarden (MC) gedurende ten minste één dag tijdens de gevraagde periode.
Graad 3 koorts werd gedefinieerd als een temperatuur ≥39,0°C.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Duur van gevraagde lokale en algemene AE's bij proefpersonen van 18-49 jaar.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen met elke graad van lokale en algemene symptomen.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 18-49 jaar dat melding maakte van symptomen die op het solicited oculorespiratoir syndroom (ORS) lijken.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 3 dagen (dag 0-2) na de vaccinatie
|
Oculorespiratoir syndroom (ORS) werd gedefinieerd als het optreden binnen 24 uur na vaccinatie van één of meer van de volgende nieuw optredende symptomen: bilaterale rode ogen, hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst, moeite met ademhalen, moeite met slikken, heesheid, keelpijn, zwelling van het gezicht .
Elk werd gedefinieerd als elk ORS-symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
Graad 3 ORS werd gedefinieerd als ORS-symptomen die normale activiteiten verhinderden.
Gerelateerde ORS werd gedefinieerd als ORS-symptoom(en) die door de onderzoeker werden beoordeeld als oorzakelijk verband met de vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 3 dagen (dag 0-2) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 18-49 jaar dat het optreden van medisch bijgewoonde evenementen (MAE's) meldt.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode (ongeveer 21 dagen na vaccinatie)
|
MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen bij medische bezoeken die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, zoals bezoeken voor ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts) om welke reden dan ook .
Elk werd gedefinieerd als elk optreden van MAE('s).
Graad 3 werd gedefinieerd als MAE die normale activiteiten verhinderde.
Gerelateerd werd gedefinieerd als MAE die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode (ongeveer 21 dagen na vaccinatie)
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 3-17 jaar dat melding maakt van gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit ervan.
Graad 3 pijn = huilde toen ledemaat werd bewogen/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid en zwelling = meer dan 50 millimeter (mm) d.w.z. > 50 mm.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 3-4 jaar die alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteerden.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts.
Elk werd gedefinieerd als elk gemeld algemeen symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie.
Gerelateerd werd gedefinieerd als symptomen die door de onderzoeker werden beoordeeld als een causaal verband met vaccinatie.
Graad 3 prikkelbaarheid/onrustigheid werd gedefinieerd als huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit.
Graad 3 verlies van eetlust werd gedefinieerd als helemaal niet eten.
Graad 3 slaperigheid werd gedefinieerd als slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Elke vorm van koorts werd gedefinieerd als proefpersonen met een gedocumenteerde temperatuur van meer dan of gelijk aan (≥) 38 °C/100,4 °F
via elke route en alle proefpersonen rapporteren een temperatuur van minder dan (< )38 °C maar met ontbrekende waarden (MC) gedurende ten minste één dag tijdens de gevraagde periode.
Graad 3 koorts werd gedefinieerd als een temperatuur hoger dan (>) 39,0°C.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 5-17 jaar die alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteerden.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, gewrichtspijn, myalgie, rillingen en koorts (koorts = temperatuur boven 38,0
graden Celsius (°C)).
Gastro-intestinale symptomen omvatten misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn.
Elk = elk gemeld algemeen symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie.
Gerelateerd = symptomen die volgens de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met vaccinatie.
Graad 3 symptomen = symptomen die normale activiteit verhinderden.
Elke vorm van koorts = alle proefpersonen met een gedocumenteerde temperatuur van ≥ 38 °C/100,4 °F
via elke route en alle proefpersonen rapporteren een temperatuur < 38°C maar met ontbrekende waarden (MC) gedurende ten minste één dag tijdens de gevraagde periode.
Graad 3 koorts = temperatuur boven 39,0°C.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Duur van gevraagde lokale AE's bij proefpersonen van 3-17 jaar.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen met een willekeurige graad van lokale symptomen.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Duur van gevraagde algemene AE's bij proefpersonen van 3-4 jaar.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen met een willekeurige graad van algemene symptomen.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Duur van gevraagde algemene AE's bij proefpersonen van 5-17 jaar.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen met een willekeurige graad van algemene symptomen.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 3-17 jaar dat melding maakt van gevraagde oculorespiratoire syndroom (ORS)-achtige symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 3 dagen (dag 0-2) na de vaccinatie
|
Oculorespiratoir syndroom (ORS) werd gedefinieerd als het optreden binnen 24 uur na vaccinatie van één of meer van de volgende nieuw optredende symptomen: bilaterale rode ogen, hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst, moeite met ademhalen, moeite met slikken, heesheid, keelpijn, zwelling van het gezicht . Elke = optreden van elk ORS-symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 = ORS-symptomen die normale activiteiten verhinderden. Gerelateerd = ORS-symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de vaccinatie. |
Tijdens de periode van 3 dagen (dag 0-2) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 3-17 jaar dat het optreden van alle medisch bijgewoonde gebeurtenissen (MAE's) rapporteerde.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 28 dagen (geprimed proefpersonen) en 56 dagen (niet-geprimed proefpersonen) na vaccinatie
|
MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen bij medische bezoeken die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, zoals bezoeken voor ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts) om welke reden dan ook .
Elk werd gedefinieerd als elk optreden van MAE('s).
Graad 3 was een MAE die normale activiteiten verhinderde.
Gerelateerd werd gedefinieerd als een MAE die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 28 dagen (geprimed proefpersonen) en 56 dagen (niet-geprimed proefpersonen) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 18-49 jaar die alle, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) rapporteerden
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 21 dagen (dagen 0-20) na vaccinatie
|
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, en gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde en eventuele gevraagde bijwerkingen. symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de follow-upperiode van 21 dagen (dagen 0-20) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 3-17 jaar die alle, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) rapporteerden.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 28 dagen (dag 0-27) na vaccinatie
|
Een ongewenste bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, en gemeld in aanvulling op de tijdens de klinische studie gevraagde en eventuele gevraagde bijwerkingen. symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de follow-upperiode van 28 dagen (dag 0-27) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 6-35 maanden dat koorts ≥ 38ºC rapporteerde over verschillende doses.
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
Elke vorm van koorts = alle proefpersonen met een gedocumenteerde temperatuur van ≥ 38 °C/100,4 °F
via elke route en alle proefpersonen rapporteren een temperatuur < 38°C maar met ontbrekende waarden (MC) gedurende ten minste één dag tijdens de gevraagde periode.
|
Gedurende 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 18-49 jaar, die enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) melden
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 21 dagen)
|
Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een proefpersoon.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 21 dagen)
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 3-17 jaar, die alle en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) melden
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode [ongeveer 28 dagen (geprimede proefpersonen) en 56 dagen (niet-geprimede proefpersonen)]
|
Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een proefpersoon.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode [ongeveer 28 dagen (geprimede proefpersonen) en 56 dagen (niet-geprimede proefpersonen)]
|
|
Humorale immuunrespons in termen van hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen bij proefpersonen van 3-17 jaar door berekening van serumantihemagglutinatie (HA)-antilichaamtiters tegen de 4 vaccinstammen.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de laatste vaccinatie
|
HI-antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en aangepaste GMT-verhoudingen.
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
|
Op dag 28 na de laatste vaccinatie
|
|
Humorale immuunrespons in termen van hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen bij proefpersonen van 6-35 maanden door berekening van serum-antihemagglutinatie (HA)-antilichaamtiters tegen de 4 vaccinstammen.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de laatste vaccinatie
|
HI-antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en aangepaste GMT-verhoudingen.
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
|
Op dag 28 na de laatste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humorale immuunrespons in termen van hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen bij proefpersonen van 18-49 jaar door berekening van serum Anti-hemagglutinatie (HA) antilichaamtiters tegen de 4 vaccinstammen
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 21
|
HI-antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Op dag 0 en dag 21
|
|
Aantal personen met seroconversie in de leeftijd van 18-49 jaar voor antihemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen.
Tijdsspanne: Op dag 21
|
Een persoon met seroconversie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met ofwel een pre-vaccinatie titer van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40, ofwel een pre-vaccinatie titer ≥ 1 :10 en ten minste een 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie. De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
Op dag 21
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 18-49 jaar, die seroprotected waren voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichamen tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 21
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer van meer dan of gelijk aan (≥) 1:40 die gewoonlijk wordt aanvaard als indicatie voor bescherming bij volwassenen. De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
Op dag 0 en dag 21
|
|
Gemiddelde geometrische toename (MGI) voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen bij proefpersonen van 18-49 jaar.
Tijdsspanne: Op dag 21
|
MGI werd gedefinieerd als de voudige toename in serumhemagglutinatieremming (HI) GMT's na vaccinatie in vergelijking met pre-vaccinatie (dag 0). De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
Op dag 21
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 5-17 jaar dat myalgie rapporteerde over verschillende doses heen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Elke = optreden van een myalgiesymptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Humorale immuunrespons in termen van hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen bij proefpersonen van 3-17 jaar door berekening van serum Anti-hemagglutinatie (HA) antilichaamtiters tegen de 4 vaccinstammen
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 28 na de laatste vaccinatie
|
HI-antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Op dag 0 en dag 28 na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal personen met seroconversie in de leeftijd van 3-17 jaar voor anti-hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de laatste vaccinatie
|
Een persoon met seroconversie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met ofwel een pre-vaccinatie titer van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40, ofwel een pre-vaccinatie titer ≥ 1 :10 en ten minste een 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie.
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Op dag 28 na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 3-17 jaar, die seroprotected waren voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichamen tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 28 na de laatste vaccinatie
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer van meer dan of gelijk aan (≥) 1:40 die gewoonlijk wordt aanvaard als indicatie voor bescherming bij volwassenen.
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Op dag 0 en dag 28 na de laatste vaccinatie
|
|
Gemiddelde geometrische toename (MGI) voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen bij proefpersonen van 3-17 jaar.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de laatste vaccinatie
|
MGI werd gedefinieerd als de voudige toename in serumhemagglutinatieremming (HI) GMT's na vaccinatie in vergelijking met pre-vaccinatie (dag 0).
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Op dag 28 na de laatste vaccinatie
|
|
Humorale immuunrespons in termen van hemagglutinatie-remming (HI)-antilichamen bij proefpersonen van 6-35 maanden door berekening van serumanti-hemagglutinatie (HA)-antilichaamtiters tegen de 4 vaccinstammen
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 28 na de laatste vaccinatie
|
HI-antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Op dag 0 en dag 28 na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal personen met seroconversie in de leeftijd van 6-35 maanden voor anti-hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de laatste vaccinatie
|
Een persoon met seroconversie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met ofwel een pre-vaccinatie titer van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40, ofwel een pre-vaccinatie titer ≥ 1 :10 en ten minste een 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie.
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Op dag 28 na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 6-35 maanden, die seroprotected waren voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichamen tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 28 na de laatste vaccinatie
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer van meer dan of gelijk aan (≥) 1:40 die gewoonlijk wordt aanvaard als indicatie voor bescherming bij volwassenen.
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Op dag 0 en dag 28 na de laatste vaccinatie
|
|
Gemiddelde geometrische toename (MGI) voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen bij proefpersonen van 6-35 maanden.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de laatste vaccinatie
|
MGI werd gedefinieerd als de voudige toename in serumhemagglutinatieremming (HI) GMT's na vaccinatie in vergelijking met pre-vaccinatie (dag 0).
De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) en Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Op dag 28 na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 6-35 maanden dat koorts ≥38ºC rapporteerde na dosis 1 en na dosis 2.
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
Elke vorm van koorts = alle proefpersonen met een gedocumenteerde temperatuur van ≥ 38 °C/100,4 °F via elke route en alle proefpersonen rapporteren een temperatuur < 38°C maar met ontbrekende waarden (MC) gedurende ten minste één dag tijdens de gevraagde periode. Koorts = temperatuur van ≥ 38 °C/100,4 °F via welke route dan ook |
Gedurende 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 6-35 maanden die melding maken van gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit ervan.
Graad 3 pijn = aanzienlijke pijn in rust en pijn die normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Graad 3 roodheid en zwelling = groter dan 50 millimeter (mm), d.w.z. > 50 mm.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot <5 jaar, die koorts rapporteerden ≥38ºC (100,4°F) en >39,0°C (102,2ºF) over verschillende doses heen.
Tijdsspanne: Gedurende de 2 dagen (dag 0-dag 1) post-vaccinatieperiode
|
Elke vorm van koorts = alle proefpersonen met een gedocumenteerde temperatuur van ≥ 38 °C/100,4 °F via elke route en alle proefpersonen rapporteren een temperatuur < 38°C maar met ontbrekende waarden (MC) gedurende ten minste één dag tijdens de gevraagde periode. Graad 3 koorts = temperatuur boven 39,0 °C/102,2 °F. Gegevens van 2 onafhankelijke groepen werden samengevoegd. |
Gedurende de 2 dagen (dag 0-dag 1) post-vaccinatieperiode
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 6-35 maanden die alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteerden.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts.
Elk werd gedefinieerd als elk gemeld algemeen symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie.
Gerelateerd werd gedefinieerd als symptomen die door de onderzoeker werden beoordeeld als een causaal verband met vaccinatie.
Graad 3 prikkelbaarheid/onrustigheid werd gedefinieerd als huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit.
Graad 3 verlies van eetlust werd gedefinieerd als helemaal niet eten.
Graad 3 slaperigheid werd gedefinieerd als slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Elke vorm van koorts werd gedefinieerd als proefpersonen met een gedocumenteerde temperatuur van meer dan of gelijk aan (≥) 38 °C/100,4 °F
via elke route en alle proefpersonen rapporteren een temperatuur van minder dan (< )38 °C maar met ontbrekende waarden (MC) gedurende ten minste één dag tijdens de gevraagde periode.
Graad 3 koorts werd gedefinieerd als een temperatuur hoger dan (>)39,0°C.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Duur van gevraagde lokale AE's bij proefpersonen van 6-35 maanden.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen met een willekeurige graad van lokale symptomen.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Duur van gevraagde algemene AE's bij proefpersonen van 6-35 maanden.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen met een willekeurige graad van algemene symptomen.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 6-35 maanden die melding maken van symptomen die op Solicited Oculorespiratory Syndrome (ORS) lijken.
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 3 dagen (dagen 0-2) na vaccinatie
|
Oculorespiratoir syndroom (ORS) werd gedefinieerd als het optreden binnen 24 uur na vaccinatie van één of meer van de volgende nieuw optredende symptomen: bilaterale rode ogen, hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst, moeite met ademhalen, moeite met slikken, heesheid, keelpijn, zwelling van het gezicht .
Elke = optreden van elk ORS-symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 = ORS-symptomen die normale activiteiten verhinderden.
Gerelateerd = ORS-symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de vaccinatie.
|
Tijdens een follow-upperiode van 3 dagen (dagen 0-2) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 6-35 maanden die het optreden van alle medisch bijgewoonde gebeurtenissen (MAE's) melden
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 28 dagen (geprimed proefpersonen) en 56 dagen (niet-geprimed proefpersonen) na vaccinatie
|
MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen bij medische bezoeken die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, zoals bezoeken voor ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts) om welke reden dan ook .
Elk werd gedefinieerd als elk optreden van MAE('s).
Graad 3 was een MAE die normale activiteiten verhinderde.
Gerelateerd werd gedefinieerd als een MAE die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 28 dagen (geprimed proefpersonen) en 56 dagen (niet-geprimed proefpersonen) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 6-35 maanden die alle, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) rapporteren.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 28 dagen (dag 0-27) na vaccinatie
|
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, en gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde en eventuele gevraagde bijwerkingen. symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Graad 3 ongevraagde AE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die normale activiteit verhinderde.
Gerelateerde ongevraagde AE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Tijdens de follow-upperiode van 28 dagen (dag 0-27) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen in de leeftijd van 6-35 maanden, die enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) melden
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode [ongeveer 28 dagen (geprimede proefpersonen) en 56 dagen (niet-geprimede proefpersonen)]
|
Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een proefpersoon.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode [ongeveer 28 dagen (geprimede proefpersonen) en 56 dagen (niet-geprimede proefpersonen)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
18 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201251
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .