Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kvadrivalente influenza-kandidatvaccine (GSK2321138A) fremstillet ved hjælp af en ny proces hos voksne og børn

31. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' kvadrivalente influenza-kandidatvaccine (GSK23211381A) fremstillet med en ny proces hos voksne og børn

Formålet med dette forsøg er at påvise den acceptable sikkerhedsprofil og den immunologiske non-inferioritet af FLU D-QIV-vaccinen fremstillet med denne undersøgelsesproces (FLU D-QIV Investigational Process [IP]) sammenlignet med FLU D-QIV fremstillet med nuværende licenseret proces (FLU D-QIV Licenseret proces [LP]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde 3 alderskohorter:

Voksne: 18-49 år, børn: 3-17 år og 6-35 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1886

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Frankrig, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrig, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrig, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06300
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 62-064
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-019
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Antequera/Málaga, Spanien, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Chlumec nad Cidlinou, Tjekkiet, 50351
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tjekkiet, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tjekkiet, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tjekkiet, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Tyskland, 01445
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne 18-49 års årgang:

  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 49 år på vaccinationstidspunktet.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de/deres forældre/lovligt acceptable repræsentanter (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/forældre/LAR(e).
  • Skriftlig informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, hvis/som det kræves af lokale regler.
  • Raske forsøgspersoner eller personer med kronisk velkontrolleret sygdom som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præ-menarche, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen: har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 2 måneder efter. vaccination.

Pædiatrisk kohorte:

Forenede Stater:

• En mandlig eller kvindelig person i alderen 3 til 17 år i USA.

Resten af ​​verdenen:

• En mandlig eller kvindelig person i alderen 6 måneder til 17 år, alle lande med undtagelse af USA.

Alle deltagende lande:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de/deres forældre/lovligt acceptable repræsentanter (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/forældre/LAR(e).
  • Skriftlig informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, hvis/som det kræves af lokale regler.
  • Raske forsøgspersoner eller personer med kronisk velkontrolleret sygdom som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præ-menarche, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen: har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele behandlingen periode og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

Voksne i alderen 18-49 år:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk eller udstyr).
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Enhver administration af et langtidsvirkende immunmodificerende lægemiddel inden for 6 måneder før studiestart eller planlagt administration i studieperioden.
  • Administration af en influenzavaccine i løbet af de 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner (inklusive ægproteiner); en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
  • Akut eller ukontrolleret, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver.
  • Enhver historie med Guillain-Barrés syndrom.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet. Feber er defineret som temperatur ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  • Enhver kontraindikation til intramuskulær administration af influenzavacciner.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Pædiatrisk kohorte

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk eller udstyr).
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinationsdosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Enhver administration af et langtidsvirkende immunmodificerende lægemiddel inden for 6 måneder før studiestart eller planlagt administration i studieperioden.
  • Administration af en influenzavaccine i løbet af de 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner (inklusive ægproteiner); en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
  • Akut eller ukontrolleret, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver.
  • Enhver historie med Guillain-Barrés syndrom.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet. Feber er defineret som temperatur ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  • Enhver kontraindikation til intramuskulær administration af influenzavacciner.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influsplit Tetra_IP Adult Group
Forsøgspersoner i Influsplit Tetra_IP-gruppen i alderen mellem 18 og 49 år fik 1 dosis Influsplit Tetra™-vaccine fremstillet ved undersøgelsesproces (IP) på dag 0. Influsplit Tetra™-vaccine produceret af IP blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen i venstre eller ikke- dominerende arm.
Biologisk: Influsplit Tetra™-vaccine fremstillet ved undersøgelsesproces (IP)
Influsplit Tetra™-vaccine ved hjælp af en ny fremstillingsproces administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (dosis 1) i voksengruppen og i ikke-dominant deltoid eller venstre anterolateralt lår (dosis 1) og dominant deltoid eller højre anterolateral (Dosis 2 - ikke-primede forsøgspersoner) i 6-35 m og 3-17 års grupper.
Andre navne:
  • Fluarix Tetra™
  • Fluarix Quadrivalent® (GSK2321138A)
Aktiv komparator: Influsplit Tetra_LP Voksengruppe
Forsøgspersoner i Influsplit Tetra_LP i alderen 18 til 49 år modtog 1 dosis Influsplit Tetra™-vaccine fremstillet ved aktuelt godkendt proces (LP) på dag 0. Influsplit Tetra™-vaccine produceret af aktuelt LP blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen til venstre eller ikke -dominerende arm.
Biologisk: Influsplit Tetra™-vaccine produceret ved licenseret proces (LP)
Influsplit Tetra™-vaccine ved hjælp af en licenseret fremstillingsproces administreret IM i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (dosis 1) i voksengruppen og i ikke-dominant deltoid eller venstre anterolateral lår (dosis 1) og dominant deltoideus eller højre anterolateral (dosis 2) - ikke-primede forsøgspersoner) i 6-35 m og 3-17 års grupper.
Andre navne:
  • Fluarix Tetra™
  • Fluarix Quadrivalent® (GSK2321138A)
Eksperimentel: Influsplit Tetra_IP 3-17y Group
Forsøgspersoner i Influsplit Tetra_IP-gruppen i alderen mellem 3 år og <9 år fik 1 dosis (primede forsøgspersoner) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede forsøgspersoner) på dag 0 og 28 af Influsplit Tetra™-vaccine fremstillet ved undersøgelsesproces (IP). Forsøgspersoner i alderen 9-17 år fik kun 1 dosis Influsplit Tetra™-vaccine produceret af IP på dag 0. Influsplit Tetra™-vaccine produceret af IP blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen i venstre eller ikke-dominerende arm (dag 0) og i deltoideusregion af højre eller dominerende arm (dag 28).
Biologisk: Influsplit Tetra™-vaccine fremstillet ved undersøgelsesproces (IP)
Influsplit Tetra™-vaccine ved hjælp af en ny fremstillingsproces administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (dosis 1) i voksengruppen og i ikke-dominant deltoid eller venstre anterolateralt lår (dosis 1) og dominant deltoid eller højre anterolateral (Dosis 2 - ikke-primede forsøgspersoner) i 6-35 m og 3-17 års grupper.
Andre navne:
  • Fluarix Tetra™
  • Fluarix Quadrivalent® (GSK2321138A)
Aktiv komparator: Influsplit Tetra_LP 3-17y Group
Forsøgspersoner i Influsplit Tetra_LP-gruppen i alderen mellem 3 år og <9 år fik 1 dosis (primede forsøgspersoner) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede forsøgspersoner) på dag 0 og 28 af Influsplit Tetra™-vaccine fremstillet ved en licenseret proces (LP). Forsøgspersoner i alderen 9-17 år modtog kun 1 dosis Influsplit Tetra™-vaccine produceret af LP på dag 0. Influsplit Tetra™-vaccine produceret af LP blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen i venstre eller ikke-dominante arm (dag 0) og i deltoideusregion af højre eller dominerende arm (dag 28).
Biologisk: Influsplit Tetra™-vaccine produceret ved licenseret proces (LP)
Influsplit Tetra™-vaccine ved hjælp af en licenseret fremstillingsproces administreret IM i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (dosis 1) i voksengruppen og i ikke-dominant deltoid eller venstre anterolateral lår (dosis 1) og dominant deltoideus eller højre anterolateral (dosis 2) - ikke-primede forsøgspersoner) i 6-35 m og 3-17 års grupper.
Andre navne:
  • Fluarix Tetra™
  • Fluarix Quadrivalent® (GSK2321138A)
Eksperimentel: Influsplit Tetra_IP 6-35m gruppe
Forsøgspersoner i Influsplit Tetra_IP-gruppen i alderen mellem 6 måneder og 35 måneder fik 1 dosis (primede forsøgspersoner) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede forsøgspersoner) på dag 0 og 28 af Influsplit Tetra™-vaccine fremstillet ved forsøgsproces (IP). Influsplit Tetra™-vaccine produceret af IP blev administreret intramuskulært i den anterolaterale region af venstre lår til forsøgspersoner under 12 måneder og i deltoideusregionen i venstre eller ikke-dominante arm hos forsøgspersoner ≥ 12 måneder (dag 0) og i den anterolaterale region af højre lår for forsøgspersoner under 12 måneder og i deltoidregionen af ​​højre eller dominerende arm hos forsøgspersoner ≥ 12 måneder (dag 28).
Biologisk: Influsplit Tetra™-vaccine fremstillet ved undersøgelsesproces (IP)
Influsplit Tetra™-vaccine ved hjælp af en ny fremstillingsproces administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (dosis 1) i voksengruppen og i ikke-dominant deltoid eller venstre anterolateralt lår (dosis 1) og dominant deltoid eller højre anterolateral (Dosis 2 - ikke-primede forsøgspersoner) i 6-35 m og 3-17 års grupper.
Andre navne:
  • Fluarix Tetra™
  • Fluarix Quadrivalent® (GSK2321138A)
Aktiv komparator: Influsplit Tetra_LP 6-35m gruppe
Forsøgspersoner i Influsplit Tetra_LP-gruppen i alderen mellem 6 måneder og 35 måneder fik 1 dosis (primede forsøgspersoner) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede forsøgspersoner) på dag 0 og 28 af Influsplit Tetra™-vaccinen fremstillet ved en licenseret proces (LP). Influsplit Tetra™-vaccine produceret af LP blev administreret intramuskulært i den anterolaterale region af venstre lår til forsøgspersoner under 12 måneder og i deltoideusregionen i venstre eller ikke-dominerende arm hos forsøgspersoner ≥ 12 måneder (dag 0) og i den anterolaterale region af højre lår for forsøgspersoner under 12 måneder og i deltoidregionen af ​​højre eller dominerende arm hos forsøgspersoner ≥ 12 måneder (dag 28).
Biologisk: Influsplit Tetra™-vaccine produceret ved licenseret proces (LP)
Influsplit Tetra™-vaccine ved hjælp af en licenseret fremstillingsproces administreret IM i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (dosis 1) i voksengruppen og i ikke-dominant deltoid eller venstre anterolateral lår (dosis 1) og dominant deltoideus eller højre anterolateral (dosis 2) - ikke-primede forsøgspersoner) i 6-35 m og 3-17 års grupper.
Andre navne:
  • Fluarix Tetra™
  • Fluarix Quadrivalent® (GSK2321138A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner i alderen 18-49 år, der rapporterer anmodede lokale bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom uanset dets intensitet. Grad 3 smerter = betydelige smerter i hvile og smerter, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødme og hævelse = større end 100 millimeter (mm), dvs. >100 mm.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner i alderen 18-49 år, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, ledsmerter, myalgi, kulderystelser og feber. Gastrointestinale symptomer omfattede kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter. Enhver blev defineret som ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Grad 3 blev defineret som symptomer, der forhindrede normale aktiviteter. Relateret blev defineret som symptomer vurderet af investigator til at have en årsagssammenhæng til vaccination. Enhver feber blev defineret som forsøgspersoner med en dokumenteret temperatur på over eller lig med (≥) 38°C/100,4°F ad en hvilken som helst rute, og alle forsøgspersoner rapporterer temperatur under (< )38°C, men med manglende værdier (MC) i mindst én dag i den anmodede periode. Grad 3 feber blev defineret som temperatur ≥39,0°C.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Varighed af anmodede lokale og generelle AE'er i emner i alderen 18-49 år.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af lokale og generelle symptomer.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner i alderen 18-49 år, der rapporterer om opfordret oculorespiratorisk syndrom (ORS) lignende symptomer.
Tidsramme: I løbet af 3-dages (dage 0-2) efter vaccinationsperioden
Oculorespiratorisk syndrom (ORS) blev defineret som forekomsten inden for 24 timer efter vaccination af et eller flere af følgende nyopståede symptomer: bilaterale røde øjne, hoste, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, synkebesvær, hæshed, ondt i halsen, hævelse i ansigtet . Enhver blev defineret som ethvert ORS-symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 ORS blev defineret som ORS-symptomer, der forhindrede normale aktiviteter. Relateret ORS blev defineret som ORS-symptom(er) vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccinationen.
I løbet af 3-dages (dage 0-2) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner i alderen 18-49 år, der rapporterer forekomsten af ​​lægeligt deltagende hændelser (MAE'er).
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (ca. 21 dage efter vaccination)
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund . Enhver blev defineret som enhver forekomst af MAE(er). Grad 3 blev defineret som MAE, der forhindrede normale aktiviteter. Relateret blev defineret som MAE vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele undersøgelsesperioden (ca. 21 dage efter vaccination)
Antal forsøgspersoner i alderen 3-17 år, der rapporterer anmodede lokale bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom uanset dets intensitet. Grad 3 smerte = Græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme og hævelse = større end 50 millimeter (mm), dvs. >50 mm.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Antal emner i alderen 3-4 år, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber. Enhver blev defineret som ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret blev defineret som symptomer vurderet af investigator til at have en årsagssammenhæng til vaccination. Grad 3 irritabilitet/pirrethed blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit blev defineret som slet ikke at spise. Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Enhver feber blev defineret som forsøgspersoner med en dokumenteret temperatur på over eller lig med (≥) 38°C/100,4°F ad en hvilken som helst rute, og alle forsøgspersoner rapporterer temperatur under (< )38°C, men med manglende værdier (MC) i mindst én dag i den anmodede periode. Grad 3 feber blev defineret som temperatur højere end (>) 39,0°C.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Antal emner i alderen 5-17 år, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, ledsmerter, myalgi, kulderystelser og feber (feber = temperatur over 38,0 grader Celsius (°C)). Gastrointestinale symptomer omfattede kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter. Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret = symptomer, som undersøgeren vurderer at have en årsagssammenhæng til vaccination. Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Enhver feber = alle forsøgspersoner med en dokumenteret temperatur på ≥ 38°C/100,4°F ad en hvilken som helst rute, og alle forsøgspersoner rapporterer temperatur < 38°C, men med manglende værdier (MC) i mindst én dag i den anmodede periode. Grad 3 feber = temperatur over 39,0°C.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Varighed af anmodede lokale bivirkninger hos forsøgspersoner i alderen 3-17 år.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af lokale symptomer.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Varighed af anmodede generelle bivirkninger hos emner i alderen 3-4 år.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af generelle symptomer.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Varighed af anmodede generelle bivirkninger hos emner i alderen 5-17 år.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af generelle symptomer.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner i alderen 3-17 år, der rapporterer om opfordret oculorespiratorisk syndrom (ORS) lignende symptomer.
Tidsramme: I løbet af 3-dages (dage 0-2) efter vaccinationsperioden

Oculorespiratorisk syndrom (ORS) blev defineret som forekomsten inden for 24 timer efter vaccination af et eller flere af følgende nyopståede symptomer: bilaterale røde øjne, hoste, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, synkebesvær, hæshed, ondt i halsen, hævelse i ansigtet .

Enhver = forekomst af ethvert ORS-symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 = ORS-symptomer, der forhindrede normale aktiviteter. Relateret = ORS-symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccinationen.
I løbet af 3-dages (dage 0-2) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner i alderen 3-17 år, der rapporterer forekomsten af ​​alle lægeligt deltagende hændelser (MAE'er) .
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (ca. 28 dage (primede forsøgspersoner) og 56 dage (ikke-primede forsøgspersoner) efter vaccination
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund . Enhver blev defineret som enhver forekomst af MAE(er). Grad 3 var en MAE, der forhindrede normale aktiviteter. Relateret blev defineret som en MAE vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele undersøgelsesperioden (ca. 28 dage (primede forsøgspersoner) og 56 dage (ikke-primede forsøgspersoner) efter vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 18-49 år, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I den 21-dages (dage 0-20) opfølgningsperiode efter vaccination
En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for opfordrede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I den 21-dages (dage 0-20) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 3-17 år, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: I den 28-dages (dage 0-27) opfølgningsperiode efter vaccination
En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for opfordrede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I den 28-dages (dage 0-27) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder, der rapporterer feber ≥38ºC på tværs af doser.
Tidsramme: I løbet af 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Enhver feber = alle forsøgspersoner med en dokumenteret temperatur på ≥ 38°C/100,4°F ad en hvilken som helst rute, og alle forsøgspersoner rapporterer temperatur < 38°C, men med manglende værdier (MC) i mindst én dag i den anmodede periode.
I løbet af 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 18-49 år, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (ca. 21 dage)
En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (ca. 21 dage)
Antal forsøgspersoner i alderen 3-17 år, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af hele undersøgelsesperioden [ca. 28 dage (primede forsøgspersoner) og 56 dage (ikke-primede forsøgspersoner)]
En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af hele undersøgelsesperioden [ca. 28 dage (primede forsøgspersoner) og 56 dage (ikke-primede forsøgspersoner)]
Humoral immunrespons i form af hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer hos forsøgspersoner i alderen 3-17 år ved at beregne serum antihæmagglutination (HA) antistoftitre mod de 4 vaccinestammer.
Tidsramme: På dag 28 efter sidste vaccination
HI-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og justerede GMT-forhold. De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ).
På dag 28 efter sidste vaccination
Humoral immunrespons i form af hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer hos forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder ved at beregne serum antihæmagglutination (HA) antistoftitere mod de 4 vaccinestammer.
Tidsramme: På dag 28 efter sidste vaccination
HI-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og justerede GMT-forhold. De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ).
På dag 28 efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons i form af hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer hos forsøgspersoner i alderen 18-49 år ved beregning af serum anti-hæmagglutination (HA) antistoftitere mod de 4 vaccinestammer
Tidsramme: På dag 0 og dag 21
HI-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 0 og dag 21
Antal serokonverterede forsøgspersoner i alderen 18-49 år for anti-hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 21

Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson med enten en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med (≥) 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1 :10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter.

De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 21
Antal forsøgspersoner i alderen 18-49 år, som blev serobeskyttet for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 0 og dag 21

Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum HI-titer større end eller lig med (≥) 1:40, som sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse hos voksne.

De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 0 og dag 21
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer hos forsøgspersoner i alderen 18-49 år.
Tidsramme: På dag 21

MGI blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) GMT'er efter vaccination sammenlignet med før-vaccination (dag 0).

De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 21
Antal forsøgspersoner i alderen 5-17 år, der rapporterer myalgi på tværs af doser.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Enhver = forekomst af ethvert myalgisymptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Humoral immunrespons i form af hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer hos forsøgspersoner i alderen 3-17 år ved beregning af serum anti-hæmagglutination (HA) antistoftitere mod de 4 vaccinestammer
Tidsramme: På dag 0 og dag 28 efter sidste vaccination
HI-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 0 og dag 28 efter sidste vaccination
Antal serokonverterede forsøgspersoner i alderen 3-17 år for anti-hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 28 efter sidste vaccination
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson med enten en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med (≥) 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1 :10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter. De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 28 efter sidste vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 3-17 år, som blev serobeskyttet for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 0 og dag 28 efter sidste vaccination
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum HI-titer større end eller lig med (≥) 1:40, som sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse hos voksne. De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 0 og dag 28 efter sidste vaccination
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer hos forsøgspersoner i alderen 3-17 år.
Tidsramme: På dag 28 efter sidste vaccination
MGI blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) GMT'er efter vaccination sammenlignet med før-vaccination (dag 0). De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 28 efter sidste vaccination
Humoral immunrespons i form af hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer hos forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder ved at beregne serum anti-hæmagglutination (HA) antistoftitere mod de 4 vaccinestammer
Tidsramme: På dag 0 og dag 28 efter sidste vaccination
HI-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 0 og dag 28 efter sidste vaccination
Antal serokonverterede forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder for anti-hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 28 efter sidste vaccination
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson med enten en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med (≥) 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1 :10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter. De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 28 efter sidste vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder, der blev serobeskyttet for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 0 og dag 28 efter sidste vaccination
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum HI-titer større end eller lig med (≥) 1:40, som sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse hos voksne. De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 0 og dag 28 efter sidste vaccination
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer hos forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder.
Tidsramme: På dag 28 efter sidste vaccination
MGI blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) GMT'er efter vaccination sammenlignet med før-vaccination (dag 0). De vurderede vaccinestammer var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
På dag 28 efter sidste vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder, der rapporterer feber ≥38ºC efter dosis 1 og efter dosis 2.
Tidsramme: I løbet af 7 dage (dage 0-6) efter vaccination

Enhver feber = alle forsøgspersoner med en dokumenteret temperatur på ≥ 38°C/100,4°F ad en hvilken som helst rute, og alle forsøgspersoner rapporterer temperatur < 38°C, men med manglende værdier (MC) i mindst én dag i den anmodede periode.

Feber = temperatur på ≥ 38°C/100,4°F ad enhver rute
I løbet af 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder, der rapporterer anmodede lokale bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom uanset dets intensitet. Grad 3 smerter = betydelige smerter i hvile og smerter, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødme og hævelse = større end 50 millimeter (mm), dvs. > 50 mm.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <5 år, rapporterende feber ≥38ºC (100,4°F) og >39,0°C (102,2ºF) på tværs af doser.
Tidsramme: I løbet af de 2 dage (dag 0-dag 1) efter vaccination

Enhver feber = alle forsøgspersoner med en dokumenteret temperatur på ≥ 38°C/100,4°F ad en hvilken som helst rute, og alle forsøgspersoner rapporterer temperatur < 38°C, men med manglende værdier (MC) i mindst én dag i den anmodede periode. Grad 3 feber = temperatur over 39,0°C/102,2ºF.

Data fra 2 uafhængige grupper blev samlet.
I løbet af de 2 dage (dag 0-dag 1) efter vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber. Enhver blev defineret som ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret blev defineret som symptomer vurderet af investigator til at have en årsagssammenhæng til vaccination. Grad 3 irritabilitet/pirrethed blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit blev defineret som slet ikke at spise. Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Enhver feber blev defineret som forsøgspersoner med en dokumenteret temperatur på over eller lig med (≥) 38°C/100,4°F ad en hvilken som helst rute, og alle forsøgspersoner rapporterer temperatur under (< )38°C, men med manglende værdier (MC) i mindst én dag i den anmodede periode. Grad 3 feber blev defineret som temperatur højere end (>)39,0°C.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Varighed af anmodede lokale bivirkninger hos forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af lokale symptomer.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Varighed af anmodede generelle bivirkninger hos forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af generelle symptomer.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder, der rapporterer om opfordret Oculorespiratory Syndrome (ORS) lignende symptomer.
Tidsramme: I løbet af en 3 dages (dage 0-2) opfølgningsperiode efter vaccination
Oculorespiratorisk syndrom (ORS) blev defineret som forekomsten inden for 24 timer efter vaccination af et eller flere af følgende nyopståede symptomer: bilaterale røde øjne, hoste, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, synkebesvær, hæshed, ondt i halsen, hævelse i ansigtet . Enhver = forekomst af ethvert ORS-symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 = ORS-symptomer, der forhindrede normale aktiviteter. Relateret = ORS-symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccinationen.
I løbet af en 3 dages (dage 0-2) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder, der rapporterer forekomsten af ​​alle lægeligt deltagende hændelser (MAE'er)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (ca. 28 dage (primede forsøgspersoner) og 56 dage (ikke-primede forsøgspersoner) efter vaccination
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund . Enhver blev defineret som enhver forekomst af MAE(er). Grad 3 var en MAE, der forhindrede normale aktiviteter. Relateret blev defineret som en MAE vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele undersøgelsesperioden (ca. 28 dage (primede forsøgspersoner) og 56 dage (ikke-primede forsøgspersoner) efter vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I den 28-dages (dage 0-27) opfølgningsperiode efter vaccination
En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for opfordrede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 uopfordret AE blev defineret som en hændelse, der forhindrede normal aktivitet. Relateret uopfordret AE blev defineret som en hændelse, som af investigator blev vurderet til at være kausalt relateret til undersøgelsesvaccinationen.
I den 28-dages (dage 0-27) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af hele undersøgelsesperioden [ca. 28 dage (primede forsøgspersoner) og 56 dage (ikke-primede forsøgspersoner)]
En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af hele undersøgelsesperioden [ca. 28 dage (primede forsøgspersoner) og 56 dage (ikke-primede forsøgspersoner)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

18. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner