성인과 소아에서 새로운 공정을 사용하여 제조된 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 4가 인플루엔자 후보 백신(GSK2321138A)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2018년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
신규 공정으로 제조된 GSK바이오로직스의 4가 인플루엔자 후보백신(GSK23211381A)의 성인 및 소아에 대한 안전성 및 면역원성 연구
이 시험의 목적은 이 연구 과정(FLU D-QIV 조사 과정[IP])으로 제조된 FLU D-QIV 백신이 현재 라이선스가 부여된 프로세스(FLU D-QIV 라이선스가 부여된 프로세스[LP]).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 3개의 연령 코호트를 등록합니다:
성인: 18-49세, 어린이: 3-17세 6-35개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1886
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, 독일, 24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Kirchheim, Bayern, 독일, 85551
- GSK Investigational Site
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Schoenau Am Koenigssee, Bayern, 독일, 83471
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47533
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32584
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04178
- GSK Investigational Site
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Radebeul, Sachsen, 독일, 01445
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, 독일, 04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, 스페인, 29200
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28050
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 613 00
- GSK Investigational Site
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Chlumec nad Cidlinou, 체코, 50351
- GSK Investigational Site
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Decin, 체코, 405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
- GSK Investigational Site
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Liberec, 체코
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou, 체코, 75131
- GSK Investigational Site
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Nachod, 체코, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, 체코, 25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, 체코, 70800
- GSK Investigational Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, 체코, 1600
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- GSK Investigational Site
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Debica, 폴란드, 39-200
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-018
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 62-064
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 54-019
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence, 프랑스, 13100
- GSK Investigational Site
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Dax, 프랑스, 40100
- GSK Investigational Site
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Draguignan, 프랑스, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, 프랑스, 54270
- GSK Investigational Site
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Le Havre, 프랑스, 76620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, 프랑스, 44277
- GSK Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06300
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18~49세 성인 코호트:
- 백신 접종 당시 18세에서 49세 사이의 남성 또는 여성.
- 연구자가 자신/부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR(s))이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 피험자/부모(들)/피험자의 LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 현지 규정에서 요구하는 경우 대상자로부터 얻은 서면 동의서.
- 건강한 피험자 또는 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 만성 잘 조절된 질병이 있는 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재의 난관 결찰, 자궁적출술, 난소절제술로 정의됩니다.
- 피험자가 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고, 백신 접종 당일에 임신 검사 결과가 음성이었고, 접종 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의한 가임 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 백신 접종.
소아 코호트:
미국:
• 미국에서 3세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
기타 국가:
• 미국을 제외한 모든 국가에서 6개월에서 17세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
모든 참여 국가:
- 연구자가 자신/부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR(s))이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 피험자/부모(들)/피험자의 LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 현지 규정에서 요구하는 경우 대상자로부터 얻은 서면 동의서.
- 건강한 피험자 또는 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 만성 잘 조절된 질병이 있는 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재의 난관 결찰, 자궁적출술, 난소절제술로 정의됩니다.
- 가임기 여성 피험자는 피험자가 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고, 접종 당일 임신 검사 결과가 음성이었고, 전체 치료 기간 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의한 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 접종기간 및 접종종료 후 2개월간
제외 기준:
18~49세 성인 코호트:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품(약제 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 지속형 면역 조절 약물을 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구 시작 전 6개월 동안 인플루엔자 백신 투여.
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 인플루엔자 백신(계란 단백질 포함)의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 급성 또는 조절되지 않는, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상이 신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 결정됩니다.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열. 발열은 온도 ≥ 38.0ºC/100.4ºF로 정의됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 인플루엔자 백신의 근육내 투여에 대한 모든 금기 사항.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
소아 코호트
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품(약제 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 첫 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 지속형 면역 조절 약물을 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구 시작 전 6개월 동안 인플루엔자 백신 투여.
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 인플루엔자 백신(계란 단백질 포함)의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 급성 또는 조절되지 않는, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상이 신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 결정됩니다.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열. 발열은 온도 ≥ 38.0ºC/100.4ºF로 정의됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 인플루엔자 백신의 근육내 투여에 대한 모든 금기 사항.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Influsplit Tetra_IP 성인 그룹
18세에서 49세 사이의 Influsplit Tetra_IP 그룹의 피험자는 0일에 조사 과정(IP)에 의해 생산된 Influsplit Tetra™ 백신을 1회 투여 받았습니다. 지배적인 팔.
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새로운 제조 공정을 사용하는 Influsplit Tetra™ 백신을 성인 그룹의 비우세 팔의 삼각근 부위(Dose 1) 및 비우세 삼각근 또는 좌측 전외측 넓적다리(Dose 1) 및 우세 삼각근 또는 우측 전외측에 근육내(IM) 투여 (투여량 2 - 프라이밍되지 않은 피험자) 6-35m 및 3-17세 그룹.
다른 이름들:
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활성 비교기: Influsplit Tetra_LP 성인 그룹
18세에서 49세 사이의 Influsplit Tetra_LP 피험자는 0일에 현재 허가된 공정(LP)으로 생산된 Influsplit Tetra™ 백신을 1회 투여받았습니다. - 지배적인 팔.
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Influsplit Tetra™ 백신 성인 그룹의 비우세 팔의 삼각근 부위(용량 1) 및 비우세 삼각근 또는 좌측 전외측 허벅지(용량 1) 및 우성 삼각근 또는 우측 전외측(용량 2 - 6-35m 및 3-17세 그룹에서 프라이밍되지 않은 피험자).
다른 이름들:
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실험적: Influsplit Tetra_IP 3-17세 그룹
3세에서 9세 미만의 Influsplit Tetra_IP 그룹의 피험자는 조사 과정(IP)에 의해 생산된 Influsplit Tetra™ 백신의 0일에 1회 용량(프라이밍 대상자) 및 0일 및 28일에 2회 용량(프라이밍되지 않은 대상자)을 받았습니다.
9-17세 피험자는 0일에 IP가 생산한 Influsplit Tetra™ 백신을 1회만 투여받았습니다. IP가 생산한 Influsplit Tetra™ 백신은 왼쪽 또는 비우세 팔(0일)의 삼각근 부위와 오른쪽 또는 우세한 팔의 삼각근 영역(28일).
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새로운 제조 공정을 사용하는 Influsplit Tetra™ 백신을 성인 그룹의 비우세 팔의 삼각근 부위(Dose 1) 및 비우세 삼각근 또는 좌측 전외측 넓적다리(Dose 1) 및 우세 삼각근 또는 우측 전외측에 근육내(IM) 투여 (투여량 2 - 프라이밍되지 않은 피험자) 6-35m 및 3-17세 그룹.
다른 이름들:
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활성 비교기: Influsplit Tetra_LP 3-17세 그룹
3세에서 9세 미만 사이의 Influsplit Tetra_LP 그룹의 피험자는 허가된 공정(LP)에 의해 생산된 Influsplit Tetra™ 백신의 0일에 1회 용량(프라이밍 대상자) 및 0일 및 28일에 2회 용량(프라이밍되지 않은 대상자)을 받았습니다.
9-17세 피험자는 0일에 LP가 생산한 Influsplit Tetra™ 백신을 1회만 받았습니다. LP가 생산한 Influsplit Tetra™ 백신은 왼쪽 또는 비우세 팔(0일)의 삼각근 부위와 오른쪽 또는 우세한 팔의 삼각근 영역(28일).
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Influsplit Tetra™ 백신 성인 그룹의 비우세 팔의 삼각근 부위(용량 1) 및 비우세 삼각근 또는 좌측 전외측 허벅지(용량 1) 및 우성 삼각근 또는 우측 전외측(용량 2 - 6-35m 및 3-17세 그룹에서 프라이밍되지 않은 피험자).
다른 이름들:
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실험적: Influsplit Tetra_IP 6-35m 그룹
6개월에서 35개월 사이의 Influsplit Tetra_IP 그룹의 피험자는 조사 과정(IP)에 의해 생산된 Influsplit Tetra™ 백신을 0일에 1회(프라이밍 대상자), 0일과 28일에 2회(프라이밍되지 않은 대상자) 투여 받았습니다.
IP에 의해 생산된 Influsplit Tetra™ 백신은 12개월 미만 피험자의 경우 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에, 12개월 이상 피험자의 경우(0일차) 왼쪽 또는 비우세 팔의 삼각근 부위에, 그리고 전외측 부위에 근육주사되었습니다. 12개월 미만 대상자의 오른쪽 허벅지 부위 및 12개월 이상 대상자의 오른쪽 또는 우세한 팔의 삼각근 부위(28일).
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새로운 제조 공정을 사용하는 Influsplit Tetra™ 백신을 성인 그룹의 비우세 팔의 삼각근 부위(Dose 1) 및 비우세 삼각근 또는 좌측 전외측 넓적다리(Dose 1) 및 우세 삼각근 또는 우측 전외측에 근육내(IM) 투여 (투여량 2 - 프라이밍되지 않은 피험자) 6-35m 및 3-17세 그룹.
다른 이름들:
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활성 비교기: Influsplit Tetra_LP 6-35m 그룹
6개월에서 35개월 사이의 Influsplit Tetra_LP 그룹의 피험자는 허가된 공정(LP)에 의해 생산된 Influsplit Tetra™ 백신의 0일에 1회 용량(프라이밍 대상자) 및 0일 및 28일에 2회 용량(프라이밍되지 않은 대상자)을 받았습니다.
LP가 생산한 Influsplit Tetra™ 백신을 생후 12개월 미만 피험자의 경우 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에, 생후 ≥ 12개월 피험자의 경우(0일째) 왼쪽 또는 비우세 팔의 삼각근 부위에, 그리고 전외측 부위에 근육주사했습니다. 12개월 미만 대상자의 오른쪽 허벅지 부위 및 12개월 이상 대상자의 오른쪽 또는 우세한 팔의 삼각근 부위(28일).
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Influsplit Tetra™ 백신 성인 그룹의 비우세 팔의 삼각근 부위(용량 1) 및 비우세 삼각근 또는 좌측 전외측 허벅지(용량 1) 및 우성 삼각근 또는 우측 전외측(용량 2 - 6-35m 및 3-17세 그룹에서 프라이밍되지 않은 피험자).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 18-49세 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
모두 = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생.
3도 통증 = 휴식 시 상당한 통증 및 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증.
등급 3 발적 및 부종 = 100밀리미터(mm) 초과, 즉 >100mm.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 18-49세 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통, 관절 통증, 근육통, 떨림 및 발열이었습니다.
위장관 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통이 포함되었습니다.
모두는 강도 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 보고된 요청된 일반 증상으로 정의되었습니다.
3등급은 정상적인 활동을 방해하는 증상으로 정의되었습니다.
관련은 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 증상으로 정의되었습니다.
열은 기록된 체온이 38°C/100.4°F 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
임의의 경로 및 요청된 기간 동안 적어도 하루 동안 38°C 미만(< )의 온도를 보고하지만 결측값(MC)이 있는 모든 피험자.
3등급 발열은 체온 ≥39.0°C로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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18-49세 피험자에서 요청된 국소 및 일반 AE의 기간.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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기간은 국소 및 일반 증상의 등급에 관계없이 일수로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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요청된 안구호흡 증후군(ORS) 유사 증상을 보고한 18-49세 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 3일(Days 0-2) 기간 동안
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안구호흡증후군(Oculrespiratory Syndrome, ORS)은 접종 후 24시간 이내에 다음 증상 중 하나 이상이 새롭게 나타난 것으로 정의했습니다: 양측성 눈 충혈, 기침, 천명, 흉부 압박감, 호흡곤란, 삼키기 어려움, 쉰 목소리, 인후통, 안면 부종 .
모두는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 모든 ORS 증상으로 정의되었습니다.
3등급 ORS는 정상적인 활동을 방해하는 ORS 증상으로 정의되었습니다.
관련 ORS는 조사자가 백신 접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 ORS 증상(들)으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 3일(Days 0-2) 기간 동안
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의료 참여 행사(MAE)의 발생을 보고한 18-49세 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(백신 접종 후 약 21일)
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MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 종사자(의사)와의 예정되지 않은 방문과 같이 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 참석 방문의 부작용으로 정의되었습니다. .
모두는 MAE(들)의 모든 발생으로 정의되었습니다.
3등급은 정상적인 활동을 방해하는 MAE로 정의되었습니다.
관련성은 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 MAE로 정의되었습니다.
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전체 연구 기간 동안(백신 접종 후 약 21일)
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요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 3-17세 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
모두 = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
등급 3 발적 및 부종 = 50밀리미터(mm) 초과, 즉 >50mm.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고하는 3-4세 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증/까다로움, 식욕 부진 및 열이었습니다.
모두는 강도 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 보고된 요청된 일반 증상으로 정의되었습니다.
관련은 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 증상으로 정의되었습니다.
3등급 과민성/까다로움은 위로할 수 없거나 정상적인 활동을 방해할 수 없는 울음으로 정의되었습니다.
3등급 식욕 상실은 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었습니다.
3등급 졸음은 정상적인 활동을 방해하는 졸음으로 정의되었습니다.
열은 기록된 체온이 38°C/100.4°F 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
임의의 경로 및 요청된 기간 동안 적어도 하루 동안 38°C 미만(< )의 온도를 보고하지만 결측값(MC)이 있는 모든 피험자.
3등급 열은 39.0°C보다 높은(>) 온도로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 5-17세 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통, 관절통, 근육통, 떨림 및 발열(열 = 38.0 이상의 체온)입니다.
섭씨 온도(°C)).
위장관 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통이 포함되었습니다.
Any = 예방접종과의 관계 및 강도에 관계없이 보고된 모든 요청된 일반 증상.
관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 간주하는 증상.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
모든 열 = 기록된 체온이 38°C/100.4°F 이상인 모든 피험자
모든 경로 및 요청된 기간 동안 최소 하루 동안 온도 < 38°C를 보고하지만 누락된 값(MC)이 있는 모든 피험자.
3등급 발열 = 39.0°C 이상의 체온.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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3-17세 피험자에서 요청된 국소 AE의 기간.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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기간은 모든 등급의 국소 증상이 있는 일수로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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3-4세 피험자에서 요청된 일반 AE의 기간.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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기간은 일반적인 증상의 등급이 있는 일수로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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5-17세 피험자에서 요청된 일반 AE의 기간.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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기간은 일반적인 증상의 등급이 있는 일수로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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요청된 눈호흡기 증후군(ORS) 유사 증상을 보고한 3-17세 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 3일(Days 0-2) 기간 동안
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안구호흡증후군(Oculrespiratory Syndrome, ORS)은 접종 후 24시간 이내에 다음 증상 중 하나 이상이 새롭게 나타난 것으로 정의했습니다: 양측성 눈 충혈, 기침, 천명, 흉부 압박감, 호흡곤란, 삼키기 어려움, 쉰 목소리, 인후통, 안면 부종 . 임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 ORS 증상 발생. 등급 3 = 정상적인 활동을 방해하는 ORS 증상. 관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 평가한 ORS 증상. |
백신 접종 후 3일(Days 0-2) 기간 동안
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모든 의료 참여 행사(MAE)의 발생을 보고한 3-17세 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(약 28일(프라이밍 대상자) 및 56일(비프라이밍 대상자) 백신 접종 후
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MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 종사자(의사)와의 예정되지 않은 방문과 같이 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 참석 방문의 부작용으로 정의되었습니다. .
모두는 MAE(들)의 모든 발생으로 정의되었습니다.
3등급은 정상적인 활동을 방해하는 MAE였습니다.
관련성은 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 MAE로 정의되었습니다.
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전체 연구 기간 동안(약 28일(프라이밍 대상자) 및 56일(비프라이밍 대상자) 백신 접종 후
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임의의 등급 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)을 보고하는 18-49세 피험자의 수
기간: 접종 후 21일(Days 0-20) 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 환자 또는 임상 조사 대상에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었으며 임상 연구 동안 요청된 것 및 요청된 모든 것 외에 보고되었습니다. 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 발병한 증상.
모두(any)는 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
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접종 후 21일(Days 0-20) 추적 기간 동안
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임의의 등급 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)을 보고하는 3-17세 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 28일(0-27일) 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 환자 또는 임상 조사 대상에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었으며 임상 연구 동안 요청된 것 및 요청된 모든 것 외에 보고되었습니다. 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 발병한 증상.
모두(any)는 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 28일(0-27일) 추적 기간 동안
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모든 용량에서 열이 38ºC 이상인 6-35개월 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 동안(0-6일)
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모든 열 = 기록된 체온이 38°C/100.4°F 이상인 모든 피험자
모든 경로 및 요청된 기간 동안 최소 하루 동안 온도 < 38°C를 보고하지만 누락된 값(MC)이 있는 모든 피험자.
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백신 접종 후 7일 동안(0-6일)
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18-49세 피험자 수, 보고된 모든 심각한 유해 사례(SAE)
기간: 전체 학습 기간(약 21일) 동안
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심각한 유해 사례는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
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전체 학습 기간(약 21일) 동안
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3-17세 피험자 수, 보고된 심각한 유해 사례(SAE)
기간: 전체 연구 기간 동안 [약 28일(프라이밍 대상자) 및 56일(비프라이밍 대상자)]
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심각한 유해 사례는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
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전체 연구 기간 동안 [약 28일(프라이밍 대상자) 및 56일(비프라이밍 대상자)]
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4가지 백신 균주에 대한 혈청 항혈구응집(HA) 항체 역가를 계산하여 3-17세 피험자의 혈구응집 억제(HI) 항체 측면에서 체액성 면역 반응.
기간: 마지막 백신 접종 후 28일째에
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HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT) 및 조정된 GMT 비율로 표현되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), FluA/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008(Victoria)입니다. ).
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마지막 백신 접종 후 28일째에
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4가지 백신 균주에 대한 혈청 항혈구응집(HA) 항체 역가를 계산하여 6-35개월 된 피험자의 혈구응집 억제(HI) 항체 측면에서 체액성 면역 반응.
기간: 마지막 백신 접종 후 28일째에
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HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT) 및 조정된 GMT 비율로 표현되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), FluA/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008(Victoria)입니다. ).
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마지막 백신 접종 후 28일째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4가지 백신 균주에 대한 혈청 항혈구응집(HA) 항체 역가를 계산하여 18-49세 피험자의 혈구응집 억제(HI) 항체 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 0일과 21일에
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HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).
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0일과 21일에
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4개의 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 항-혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 18-49세의 혈청전환 대상체의 수.
기간: 21일차
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 1 이상인 예방접종 대상자로 정의되었습니다. :10 및 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다. 평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아). |
21일차
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4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대해 혈청 보호된 18-49세 피험자의 수.
기간: 0일과 21일에
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혈청보호 대상자는 일반적으로 성인에서 보호를 나타내는 것으로 인정되는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다. 평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아). |
0일과 21일에
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18-49세 피험자의 4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가에 대한 평균 기하학적 증가(MGI).
기간: 21일차
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MGI는 백신 접종 전(0일)과 비교하여 백신 접종 후 혈청 적혈구응집 억제(HI) GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아). |
21일차
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용량에 걸쳐 근육통을 보고한 5-17세 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 근육통 증상 발생.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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4가지 백신 균주에 대한 혈청 항혈구응집(HA) 항체 역가를 계산하여 3-17세 피험자의 혈구응집 억제(HI) 항체 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 마지막 백신 접종 후 0일 및 28일에
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HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).
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마지막 백신 접종 후 0일 및 28일에
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4개의 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 항-혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 3-17세의 혈청전환 대상체의 수.
기간: 마지막 백신 접종 후 28일째에
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 1 이상인 예방접종 대상자로 정의되었습니다. :10 및 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).
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마지막 백신 접종 후 28일째에
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4가지 백신 인플루엔자 균주 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대해 혈청 보호된 3-17세 피험자의 수.
기간: 마지막 백신 접종 후 0일 및 28일에
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혈청보호 대상자는 일반적으로 성인에서 보호를 나타내는 것으로 인정되는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).
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마지막 백신 접종 후 0일 및 28일에
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3-17세 피험자의 4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가에 대한 평균 기하학적 증가(MGI).
기간: 마지막 백신 접종 후 28일째에
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MGI는 백신 접종 전(0일)과 비교하여 백신 접종 후 혈청 적혈구응집 억제(HI) GMT의 배수 증가로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).
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마지막 백신 접종 후 28일째에
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4가지 백신 균주에 대한 혈청 항혈구응집(HA) 항체 역가를 계산하여 6-35개월 된 피험자의 혈구응집 억제(HI) 항체 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 마지막 백신 접종 후 0일 및 28일에
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HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).
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마지막 백신 접종 후 0일 및 28일에
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4개의 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 항-혈구응집 억제(HI) 항체에 대해 6-35개월령의 혈청전환 대상체의 수.
기간: 마지막 백신 접종 후 28일째에
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 1 이상인 예방접종 대상자로 정의되었습니다. :10 및 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).
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마지막 백신 접종 후 28일째에
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4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대해 혈청 보호된 6-35개월령 피험자의 수.
기간: 마지막 백신 접종 후 0일 및 28일에
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혈청보호 대상자는 일반적으로 성인에서 보호를 나타내는 것으로 인정되는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).
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마지막 백신 접종 후 0일 및 28일에
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6-35개월 연령의 피험자에서 4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가에 대한 평균 기하학적 증가(MGI).
기간: 마지막 백신 접종 후 28일째에
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MGI는 백신 접종 전(0일)과 비교하여 백신 접종 후 혈청 적혈구응집 억제(HI) GMT의 배수 증가로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Christchurch/16/2010(H1N1), Flu A/Texas/50/2012(H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012(Yamagata) 및 Flu B/Brisbane/60/2008( 빅토리아).
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마지막 백신 접종 후 28일째에
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1차 접종 후 및 2차 접종 후 열이 38ºC 이상인 6-35개월 연령 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일 동안(0-6일)
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모든 열 = 기록된 체온이 38°C/100.4°F 이상인 모든 피험자 모든 경로 및 요청된 기간 동안 최소 하루 동안 온도 < 38°C를 보고하지만 누락된 값(MC)이 있는 모든 피험자. 발열 = ≥ 38°C/100.4°F의 온도 어떤 경로로 |
백신 접종 후 7일 동안(0-6일)
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요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 6-35개월령 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
모두 = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생.
3도 통증 = 휴식 시 상당한 통증 및 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증.
등급 3 발적 및 부종 = 50밀리미터(mm) 초과, 즉 > 50mm.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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6개월~5세 미만 피험자 수, 용량에 걸쳐 열이 ≥38ºC(100.4°F) 및 >39.0°C(102.2ºF) 보고됨.
기간: 접종 후 2일(Day 0-Day 1) 기간 동안
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모든 열 = 기록된 체온이 38°C/100.4°F 이상인 모든 피험자 모든 경로 및 요청된 기간 동안 최소 하루 동안 온도 < 38°C를 보고하지만 누락된 값(MC)이 있는 모든 피험자. 3등급 열 = 39.0°C/102.2ºF 이상의 온도. 2개의 독립적인 그룹의 데이터가 통합되었습니다. |
접종 후 2일(Day 0-Day 1) 기간 동안
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3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고하는 6-35개월령 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증/까다로움, 식욕 부진 및 열이었습니다.
모두는 강도 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 보고된 요청된 일반 증상으로 정의되었습니다.
관련은 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 증상으로 정의되었습니다.
3등급 과민성/까다로움은 위로할 수 없거나 정상적인 활동을 방해할 수 없는 울음으로 정의되었습니다.
3등급 식욕 상실은 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었습니다.
3등급 졸음은 정상적인 활동을 방해하는 졸음으로 정의되었습니다.
열은 기록된 체온이 38°C/100.4°F 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
임의의 경로 및 요청된 기간 동안 적어도 하루 동안 38°C 미만(< )의 온도를 보고하지만 결측값(MC)이 있는 모든 피험자.
3등급 발열은 (>)39.0°C 이상의 온도로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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6-35개월 연령의 피험자에서 요청된 국소 AE의 기간.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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기간은 모든 등급의 국소 증상이 있는 일수로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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6-35개월 연령의 피험자에서 요청된 일반 AE의 기간.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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기간은 일반적인 증상의 등급이 있는 일수로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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요청된 눈호흡기 증후군(ORS) 유사 증상을 보고한 6-35개월령 피험자의 수.
기간: 접종 후 3일(Days 0-2) 추적 기간 동안
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안구호흡증후군(Oculrespiratory Syndrome, ORS)은 접종 후 24시간 이내에 다음 증상 중 하나 이상이 새롭게 나타난 것으로 정의했습니다: 양측성 눈 충혈, 기침, 천명, 흉부 압박감, 호흡곤란, 삼키기 어려움, 쉰 목소리, 인후통, 안면 부종 .
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 ORS 증상 발생.
등급 3 = 정상적인 활동을 방해하는 ORS 증상.
관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 평가한 ORS 증상.
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접종 후 3일(Days 0-2) 추적 기간 동안
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모든 의료 참여 이벤트(MAE)의 발생을 보고한 6-35개월 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(약 28일(프라이밍 대상자) 및 56일(비프라이밍 대상자) 백신 접종 후
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MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 종사자(의사)와의 예정되지 않은 방문과 같이 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 참석 방문의 부작용으로 정의되었습니다. .
모두는 MAE(들)의 모든 발생으로 정의되었습니다.
3등급은 정상적인 활동을 방해하는 MAE였습니다.
관련성은 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 MAE로 정의되었습니다.
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전체 연구 기간 동안(약 28일(프라이밍 대상자) 및 56일(비프라이밍 대상자) 백신 접종 후
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임의의 등급 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 6-35개월령 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 28일(0-27일) 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 환자 또는 임상 조사 대상에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었으며 임상 연구 동안 요청된 것 및 요청된 모든 것 외에 보고되었습니다. 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 발병한 증상.
모두(any)는 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
3등급 원치 않는 AE는 정상적인 활동을 방해하는 사건으로 정의되었습니다.
관련된 비자발적 AE는 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 사건으로 정의하였다.
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백신 접종 후 28일(0-27일) 추적 기간 동안
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6-35개월령 피험자 수, 모든 관련 심각한 유해 사례(SAE) 보고
기간: 전체 연구 기간 동안 [약 28일(프라이밍 대상자) 및 56일(비프라이밍 대상자)]
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심각한 유해 사례는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
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전체 연구 기간 동안 [약 28일(프라이밍 대상자) 및 56일(비프라이밍 대상자)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 201251
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