Исследование по оценке безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа (GSK2321138A) компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, изготовленной с использованием нового процесса для взрослых и детей
31 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals (GSK23211381A), изготовленной с использованием нового процесса для взрослых и детей
Целью этого испытания является демонстрация приемлемого профиля безопасности и иммунологической не меньшей эффективности вакцины против FLU D-QIV, изготовленной с помощью этого исследовательского процесса (процесс исследования FLU D-QIV [IP]), по сравнению с вакциной против FLU D-QIV, изготовленной с использованием этого исследовательского процесса. текущий лицензионный процесс (лицензионный процесс FLU D-QIV [LP]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать 3 возрастные когорты:
Взрослые: 18-49 лет, дети: 3-17 лет и 6-35 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1886
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13055
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Германия, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77694
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Kirchheim, Bayern, Германия, 85551
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Германия, 83471
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32756
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47533
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04178
- GSK Investigational Site
-
Radebeul, Sachsen, Германия, 01445
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Германия, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Испания, 29200
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Испания, 08916
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Испания, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28050
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Debica, Польша, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 54-019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Франция, 13100
- GSK Investigational Site
-
Dax, Франция, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Франция, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Франция, 54270
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Франция, 76620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Франция, 44277
- GSK Investigational Site
-
Nice, Франция, 06300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou, Чехия, 50351
- GSK Investigational Site
-
Decin, Чехия, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Чехия
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Чехия, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Чехия, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Чехия, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Чехия, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Когорта взрослых 18-49 лет:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 49 лет включительно на момент вакцинации.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, они/их родитель(и)/законно приемлемые представители (LAR(s)) могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя(ей)/LAR(-ов) субъекта.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если/как того требует местное законодательство.
- Здоровые субъекты или лица с хроническим хорошо контролируемым заболеванием, как установлено историей болезни и клиническим обследованием до включения в исследование.
- В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как пременархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия.
- Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект: практиковал адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации и имел отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после вакцинации. вакцинация.
Детская когорта:
Соединенные Штаты:
• Субъект мужского или женского пола в возрасте от 3 до 17 лет включительно в Соединенных Штатах.
Остальной мир:
• Субъект мужского или женского пола в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно во всех странах, за исключением США.
Все страны-участницы:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, они/их родитель(и)/законно приемлемые представители (LAR(s)) могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя(ей)/LAR(-ов) субъекта.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если/как того требует местное законодательство.
- Здоровые субъекты или лица с хроническим хорошо контролируемым заболеванием, как установлено историей болезни и клиническим обследованием до включения в исследование.
- В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как пременархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия.
- Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект: практиковал адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, имел отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего лечения. период и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
Когорта взрослых в возрасте 18-49 лет:
- Ребенок на попечении.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического препарата или устройства).
- Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения первой дозы вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Любое введение иммуномодулирующего препарата длительного действия в течение 6 месяцев до начала исследования или запланированное введение в течение периода исследования.
- Введение вакцины против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
- Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до вакцинации или запланированное введение в период исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозных вакцин (включая яичные белки); Реакция анафилактического типа на употребление яиц в анамнезе; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
- Острая или неконтролируемая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая физикальным обследованием или лабораторными тестами.
- Любая история синдрома Гийена-Барре.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации. Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
- Любые противопоказания к внутримышечному введению противогриппозных вакцин.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
Детская когорта
- Ребенок на попечении.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического препарата или устройства).
- Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Любое введение иммуномодулирующего препарата длительного действия в течение 6 месяцев до начала исследования или запланированное введение в течение периода исследования.
- Введение вакцины против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
- Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до вакцинации или запланированное введение в период исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозных вакцин (включая яичные белки); Реакция анафилактического типа на употребление яиц в анамнезе; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
- Острая или неконтролируемая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая физикальным обследованием или лабораторными тестами.
- Любая история синдрома Гийена-Барре.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации. Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
- Любые противопоказания к внутримышечному введению противогриппозных вакцин.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Influsplit Tetra_IP для взрослых
Субъекты в группе Influsplit Tetra_IP в возрасте от 18 до 49 лет получили 1 дозу вакцины Influsplit Tetra™, произведенной по исследовательскому процессу (IP), в день 0. Вакцину Influsplit Tetra™, произведенную IP, вводили внутримышечно в дельтовидную область левой или не- доминирующая рука.
|
Вакцина Influsplit Tetra™ с использованием нового производственного процесса вводится внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминантной руки (доза 1) в группе взрослых и в недоминантную дельтовидную мышцу или левую переднебоковую часть бедра (доза 1) и доминирующую дельтовидную мышцу или правую переднебоковую область (Доза 2 - неподготовленные испытуемые) в группах 6-35 м и 3-17 лет.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Influsplit Tetra_LP Взрослая группа
Субъекты Influsplit Tetra_LP в возрасте от 18 до 49 лет получили 1 дозу вакцины Influsplit Tetra™, произведенной в настоящее время лицензированным процессом (LP), в день 0. Вакцину Influsplit Tetra™, произведенную в настоящее время LP, вводили внутримышечно в дельтовидную область левой или правой - ведущая рука.
|
Вакцина Influsplit Tetra™ вводится в/м в дельтовидную область недоминантной руки (доза 1) в группе взрослых и в недоминантную дельтовидную мышцу или левую переднебоковую часть бедра (доза 1) и доминантную дельтовидную мышцу или правую переднебоковую часть бедра (доза 2). - неподготовленные предметы) в группах 6-35 м и 3-17 лет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инфлюсплит Тетра_ИП 3-17л Групп
Субъекты в группе Influsplit Tetra_IP в возрасте от 3 до <9 лет получили 1 дозу (примированные субъекты) в день 0 и 2 дозы (непримированные субъекты) в дни 0 и 28 вакцины Influsplit Tetra™, полученной в ходе исследовательского процесса (IP).
Субъекты в возрасте 9-17 лет получили только 1 дозу вакцины Инфлюсплит Тетра™ производства IP в День 0. Вакцину Инфлюсплит Тетра™ производства IP вводили внутримышечно в дельтовидную область левой или недоминантной руки (День 0) и в дельтовидная область правой или ведущей руки (День 28).
|
Вакцина Influsplit Tetra™ с использованием нового производственного процесса вводится внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминантной руки (доза 1) в группе взрослых и в недоминантную дельтовидную мышцу или левую переднебоковую часть бедра (доза 1) и доминирующую дельтовидную мышцу или правую переднебоковую область (Доза 2 - неподготовленные испытуемые) в группах 6-35 м и 3-17 лет.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инфлюсплит Тетра_ЛП 3-17л Групп
Субъекты в группе Influsplit Tetra_LP в возрасте от 3 до <9 лет получили 1 дозу (примированные субъекты) в день 0 и 2 дозы (непримированные субъекты) в дни 0 и 28 вакцины Influsplit Tetra™, произведенной по лицензированному процессу (LP).
Субъекты в возрасте 9–17 лет получили только 1 дозу вакцины Influsplit Tetra™ производства LP в день 0. Вакцину Influsplit Tetra™ производства LP вводили внутримышечно в дельтовидную область левой или недоминантной руки (день 0) и в дельтовидная область правой или ведущей руки (день 28).
|
Вакцина Influsplit Tetra™ вводится в/м в дельтовидную область недоминантной руки (доза 1) в группе взрослых и в недоминантную дельтовидную мышцу или левую переднебоковую часть бедра (доза 1) и доминантную дельтовидную мышцу или правую переднебоковую часть бедра (доза 2). - неподготовленные предметы) в группах 6-35 м и 3-17 лет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Инфлюсплит Тетра_ИП 6-35м
Субъекты в группе Influsplit Tetra_IP в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев получили 1 дозу (примированные субъекты) в день 0 и 2 дозы (непримированные субъекты) в дни 0 и 28 вакцины Influsplit Tetra™, произведенной в рамках исследовательского процесса (IP).
Вакцину Influsplit Tetra™, произведенную внутрибрюшинно, вводили внутримышечно в переднебоковую область левого бедра субъектам в возрасте до 12 месяцев и в дельтовидную область левой или недоминантной руки субъектам в возрасте ≥ 12 месяцев (День 0) и в переднебоковую область. области правого бедра у субъектов в возрасте до 12 месяцев и в дельтовидной области правой или ведущей руки у субъектов в возрасте ≥ 12 месяцев (День 28).
|
Вакцина Influsplit Tetra™ с использованием нового производственного процесса вводится внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминантной руки (доза 1) в группе взрослых и в недоминантную дельтовидную мышцу или левую переднебоковую часть бедра (доза 1) и доминирующую дельтовидную мышцу или правую переднебоковую область (Доза 2 - неподготовленные испытуемые) в группах 6-35 м и 3-17 лет.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Influsplit Tetra_LP 6-35м
Субъекты в группе Influsplit Tetra_LP в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев получили 1 дозу (примированные субъекты) в день 0 и 2 дозы (непримированные субъекты) в дни 0 и 28 вакцины Influsplit Tetra™, произведенной по лицензированному процессу (LP).
Вакцину Influsplit Tetra™ производства LP вводили внутримышечно в переднебоковую область левого бедра субъектам в возрасте до 12 месяцев и в дельтовидную область левой или недоминантной руки субъектам в возрасте ≥ 12 месяцев (День 0) и в переднебоковую область. области правого бедра у субъектов в возрасте до 12 месяцев и в дельтовидной области правой или ведущей руки у субъектов в возрасте ≥ 12 месяцев (День 28).
|
Вакцина Influsplit Tetra™ вводится в/м в дельтовидную область недоминантной руки (доза 1) в группе взрослых и в недоминантную дельтовидную мышцу или левую переднебоковую часть бедра (доза 1) и доминантную дельтовидную мышцу или правую переднебоковую часть бедра (доза 2). - неподготовленные предметы) в группах 6-35 м и 3-17 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов в возрасте 18–49 лет, сообщивших о предполагаемых местных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление указанного запрошенного местного симптома независимо от его интенсивности.
Боль 3 степени = выраженная боль в покое и боль, препятствующая нормальной повседневной деятельности.
Покраснение и отек 3 степени = более 100 миллиметров (мм), т.е.> 100 мм.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов в возрасте 18–49 лет, сообщивших о каких-либо симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними предполагаемых общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Запрашиваемые общие симптомы оценивались как утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, боль в суставах, миалгия, озноб и лихорадка.
Желудочно-кишечные симптомы включали тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе.
Любой был определен как любой требуемый общий симптом, о котором сообщалось, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией.
Степень 3 была определена как симптомы, препятствующие нормальной деятельности.
Связанные определялись как симптомы, которые, по оценке исследователя, имеют причинно-следственную связь с вакцинацией.
Любая лихорадка определялась как субъекты с зарегистрированной температурой выше или равной (≥) 38°C/100,4°F.
любым путем и у всех субъектов, сообщивших о температуре ниже (< )38°C, но с отсутствующими значениями (MC) в течение по крайней мере одного дня в течение запрошенного периода.
Лихорадка 3 степени определялась как температура ≥39,0°C.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Продолжительность предполагаемых местных и общих НЯ у субъектов в возрасте 18–49 лет.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью местных и общих симптомов.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов в возрасте 18–49 лет, сообщивших о симптомах, подобных вызываемому окуло-респираторному синдрому (ORS).
Временное ограничение: В течение 3-х дней (дни 0-2) поствакцинального периода
|
Окуло-респираторный синдром (ОРС) определяли как появление в течение 24 часов после вакцинации одного или нескольких из следующих впервые появившихся симптомов: двустороннее покраснение глаз, кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди, затрудненное дыхание, затрудненное глотание, охриплость, боль в горле, отек лица. .
Любой был определен как любой симптом ОРС, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
ОРС 3 степени определяли как симптомы ОРС, препятствующие нормальной деятельности.
Сопутствующий ORS определялся как симптом(ы) ORS, который оценивается исследователем как причинно связанный с вакцинацией.
|
В течение 3-х дней (дни 0-2) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов в возрасте 18–49 лет, сообщивших о возникновении событий, требующих медицинского вмешательства (MAE).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (приблизительно через 21 день после вакцинации)
|
СНВ были определены как неблагоприятные события при посещениях с медицинским обслуживанием, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации, например, посещения для госпитализации, посещение отделения неотложной помощи или иным образом незапланированные посещения медицинского персонала (врача) по любой причине. .
Любое было определено как любое возникновение MAE(s).
Степень 3 была определена как MAE, препятствующая нормальной деятельности.
Связанный определялся как MAE, по оценке исследователя, причинно связанный с исследуемой вакцинацией.
|
В течение всего периода исследования (приблизительно через 21 день после вакцинации)
|
|
Количество субъектов в возрасте от 3 до 17 лет, сообщивших о предполагаемых местных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление указанного запрошенного местного симптома независимо от его интенсивности.
Боль 3 степени = Плакал при движении конечности/спонтанная боль.
Покраснение и отек 3 степени = более 50 миллиметров (мм), т.е.> 50 мм.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов в возрасте 3–4 лет, сообщивших о каких-либо симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними предполагаемых общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Оценивались требуемые общие симптомы: сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка.
Любой был определен как любой требуемый общий симптом, о котором сообщалось, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией.
Связанные определялись как симптомы, которые, по оценке исследователя, имеют причинно-следственную связь с вакцинацией.
Раздражительность/беспокойство 3 степени определяли как плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности.
Потеря аппетита 3 степени определялась как полное отсутствие еды.
Сонливость 3 степени определяется как сонливость, препятствующая нормальной деятельности.
Любая лихорадка определялась как субъекты с зарегистрированной температурой выше или равной (≥) 38°C/100,4°F.
любым путем и у всех субъектов, сообщивших о температуре ниже (< )38°C, но с отсутствующими значениями (MC) в течение по крайней мере одного дня в течение запрошенного периода.
Лихорадка 3 степени определялась как температура выше (>) 39,0°C.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов в возрасте 5–17 лет, сообщивших о каких-либо симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними предполагаемых общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Оцениваемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, боль в суставах, миалгия, озноб и лихорадка (лихорадка = температура выше 38,0
градусов Цельсия (°С)).
Желудочно-кишечные симптомы включали тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе.
Любой = любой желаемый общий симптом, о котором сообщается, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией.
Связанные = симптомы, которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с вакцинацией.
Симптомы 3 степени = симптомы, препятствующие нормальной деятельности.
Любая лихорадка = все субъекты с зарегистрированной температурой ≥ 38°C/100,4°F
любым путем и у всех субъектов, сообщающих о температуре < 38°C, но с отсутствующими значениями (MC) в течение как минимум одного дня в течение запрошенного периода.
Лихорадка 3 степени = температура выше 39,0°С.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Продолжительность предполагаемых местных НЯ у субъектов в возрасте 3–17 лет.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью местных симптомов.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Продолжительность запрошенных общих НЯ у субъектов в возрасте 3-4 лет.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью общих симптомов.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Продолжительность запрошенных общих НЯ у субъектов в возрасте 5–17 лет.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью общих симптомов.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов в возрасте от 3 до 17 лет, сообщивших о симптомах, подобных вызываемому окуло-респираторному синдрому (ORS).
Временное ограничение: В течение 3-х дней (дни 0-2) поствакцинального периода
|
Окуло-респираторный синдром (ОРС) определяли как появление в течение 24 часов после вакцинации одного или нескольких из следующих впервые появившихся симптомов: двустороннее покраснение глаз, кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди, затрудненное дыхание, затрудненное глотание, охриплость, боль в горле, отек лица. . Любой = возникновение любого симптома ОРС независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Степень 3 = симптомы ОРС, препятствующие нормальной деятельности. Связанный = симптом ОРС, оцененный исследователем как причинно связанный с вакцинацией. |
В течение 3-х дней (дни 0-2) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов в возрасте от 3 до 17 лет, сообщивших о возникновении всех событий, требующих медицинского вмешательства (MAEs).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (примерно 28 дней (примированные субъекты) и 56 дней (непримированные субъекты) после вакцинации
|
СНВ были определены как неблагоприятные события при посещениях с медицинским обслуживанием, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации, например, посещения для госпитализации, посещение отделения неотложной помощи или иным образом незапланированные посещения медицинского персонала (врача) по любой причине. .
Любое было определено как любое возникновение MAE(s).
Степень 3 была MAE, которая препятствовала нормальной деятельности.
Связанный определялся как МАЭ, по оценке исследователя, причинно связанный с исследуемой вакциной.
|
В течение всего периода исследования (примерно 28 дней (примированные субъекты) и 56 дней (непримированные субъекты) после вакцинации
|
|
Количество субъектов в возрасте 18–49 лет, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними
Временное ограничение: В течение 21-дневного (дни 0-20) периода наблюдения после вакцинации
|
Нежелательное НЯ определялось как нежелательное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством и о чем сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любым запрошенным симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за предполагаемыми симптомами.
Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
|
В течение 21-дневного (дни 0-20) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество субъектов в возрасте от 3 до 17 лет, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 28-дневного (дни 0-27) периода наблюдения после вакцинации
|
Нежелательное НЯ определялось как нежелательное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством и о чем сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любым запрошенным симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за предполагаемыми симптомами.
Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
|
В течение 28-дневного (дни 0-27) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество субъектов в возрасте 6–35 месяцев, сообщающих о лихорадке ≥38ºC в зависимости от дозы.
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
|
Любая лихорадка = все субъекты с зарегистрированной температурой ≥ 38°C/100,4°F
любым путем и у всех субъектов, сообщающих о температуре < 38°C, но с отсутствующими значениями (MC) в течение как минимум одного дня в течение запрошенного периода.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
|
|
Количество субъектов в возрасте 18–49 лет, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (примерно 21 день)
|
Серьезное нежелательное явление определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
|
В течение всего периода обучения (примерно 21 день)
|
|
Количество субъектов в возрасте от 3 до 17 лет, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования [примерно 28 дней (праймированные субъекты) и 56 дней (непраймированные субъекты)]
|
Серьезное нежелательное явление определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
|
В течение всего периода исследования [примерно 28 дней (праймированные субъекты) и 56 дней (непраймированные субъекты)]
|
|
Гуморальный иммунный ответ с точки зрения антител ингибирования гемагглютинации (HI) у субъектов в возрасте 3–17 лет путем расчета титров антигемагглютинационных (HA) антител в сыворотке против 4 вакцинных штаммов.
Временное ограничение: На 28-й день после последней вакцинации
|
Титры антител против HI выражали в виде средних геометрических титров (GMT) и скорректированных соотношений GMT.
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
|
На 28-й день после последней вакцинации
|
|
Гуморальный иммунный ответ с точки зрения антител ингибирования гемагглютинации (HI) у субъектов в возрасте 6–35 месяцев путем расчета титров сывороточных антигемагглютинационных (HA) антител против 4 вакцинных штаммов.
Временное ограничение: На 28-й день после последней вакцинации
|
Титры антител против HI выражали в виде средних геометрических титров (GMT) и скорректированных соотношений GMT.
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
|
На 28-й день после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный иммунный ответ с точки зрения антител ингибирования гемагглютинации (HI) у субъектов в возрасте 18-49 лет путем расчета титров антигемагглютинационных (HA) антител в сыворотке против 4 вакцинных штаммов
Временное ограничение: В День 0 и День 21
|
Титры антител HI выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 ( Виктория).
|
В День 0 и День 21
|
|
Количество сероконверсированных субъектов в возрасте 18–49 лет, у которых обнаружены антитела против ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 21 день
|
Субъект с сероконверсией определялся как вакцинированный субъект либо с титром до вакцинации менее (<) 1:10 и титром после вакцинации больше или равным (≥) 1:40, либо с титром до вакцинации ≥ 1 :10 и как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра. Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 ( Виктория). |
На 21 день
|
|
Количество субъектов в возрасте 18–49 лет, которые были серозащищены в отношении антител ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: В День 0 и День 21
|
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке, превышающим или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты у взрослых. Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 ( Виктория). |
В День 0 и День 21
|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа у субъектов в возрасте 18–49 лет.
Временное ограничение: На 21 день
|
MGI определяли как кратное увеличение ингибирования гемагглютинации в сыворотке (HI) GMT после вакцинации по сравнению с до вакцинации (день 0). Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 ( Виктория). |
На 21 день
|
|
Количество субъектов в возрасте 5-17 лет, сообщивших о миалгии в зависимости от дозы.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Любой = появление любого симптома миалгии независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Гуморальный иммунный ответ с точки зрения антител ингибирования гемагглютинации (HI) у субъектов в возрасте 3–17 лет путем расчета титров антигемагглютинационных (HA) антител в сыворотке против 4 вакцинных штаммов
Временное ограничение: На 0-й и 28-й день после последней вакцинации
|
Титры антител HI выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 ( Виктория).
|
На 0-й и 28-й день после последней вакцинации
|
|
Количество сероконверсированных субъектов в возрасте от 3 до 17 лет, у которых обнаружены антитела против ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 28-й день после последней вакцинации
|
Субъект с сероконверсией определялся как вакцинированный субъект либо с титром до вакцинации менее (<) 1:10 и титром после вакцинации больше или равным (≥) 1:40, либо с титром до вакцинации ≥ 1 :10 и как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра.
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 ( Виктория).
|
На 28-й день после последней вакцинации
|
|
Количество субъектов в возрасте от 3 до 17 лет, которые были серозащищены в отношении антител ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 0-й и 28-й день после последней вакцинации
|
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке, превышающим или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты у взрослых.
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 ( Виктория).
|
На 0-й и 28-й день после последней вакцинации
|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа у субъектов в возрасте 3–17 лет.
Временное ограничение: На 28-й день после последней вакцинации
|
MGI определяли как кратное увеличение ингибирования гемагглютинации в сыворотке (HI) GMT после вакцинации по сравнению с до вакцинации (день 0).
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 ( Виктория).
|
На 28-й день после последней вакцинации
|
|
Гуморальный иммунный ответ с точки зрения антител ингибирования гемагглютинации (HI) у субъектов в возрасте 6-35 месяцев путем расчета титров антител против гемагглютинации (HA) в сыворотке против 4 вакцинных штаммов
Временное ограничение: На 0-й и 28-й день после последней вакцинации
|
Титры антител HI выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 ( Виктория).
|
На 0-й и 28-й день после последней вакцинации
|
|
Количество сероконверсированных субъектов в возрасте 6–35 месяцев с антителами против ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 28-й день после последней вакцинации
|
Субъект с сероконверсией определялся как вакцинированный субъект либо с титром до вакцинации менее (<) 1:10 и титром после вакцинации больше или равным (≥) 1:40, либо с титром до вакцинации ≥ 1 :10 и как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра.
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 ( Виктория).
|
На 28-й день после последней вакцинации
|
|
Количество субъектов в возрасте 6–35 месяцев, которые были серозащищены в отношении антител ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 0-й и 28-й день после последней вакцинации
|
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке, превышающим или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты у взрослых.
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 ( Виктория).
|
На 0-й и 28-й день после последней вакцинации
|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа у субъектов в возрасте 6–35 месяцев.
Временное ограничение: На 28-й день после последней вакцинации
|
MGI определяли как кратное увеличение ингибирования гемагглютинации в сыворотке (HI) GMT после вакцинации по сравнению с до вакцинации (день 0).
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Ямагата) и Flu B/Brisbane/60/2008 ( Виктория).
|
На 28-й день после последней вакцинации
|
|
Количество субъектов в возрасте от 6 до 35 месяцев, сообщивших о лихорадке ≥38ºC после дозы 1 и после дозы 2.
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
|
Любая лихорадка = все субъекты с зарегистрированной температурой ≥ 38°C/100,4°F любым путем и у всех субъектов, сообщающих о температуре < 38°C, но с отсутствующими значениями (MC) в течение как минимум одного дня в течение запрошенного периода. Лихорадка = температура ≥ 38°C/100,4°F любым маршрутом |
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
|
|
Количество субъектов в возрасте 6–35 месяцев, сообщивших о предполагаемых местных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление указанного запрошенного местного симптома независимо от его интенсивности.
Боль 3 степени = выраженная боль в покое и боль, препятствующая нормальной повседневной деятельности.
Покраснение и отек 3 степени = более 50 миллиметров (мм), т.е. > 50 мм.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов в возрасте от 6 месяцев до <5 лет, сообщающих о лихорадке ≥38°C (100,4°F) и >39,0°C (102,2°F) в зависимости от дозы.
Временное ограничение: В течение 2 дней (день 0-день 1) поствакцинального периода
|
Любая лихорадка = все субъекты с зарегистрированной температурой ≥ 38°C/100,4°F любым путем и у всех субъектов, сообщающих о температуре < 38°C, но с отсутствующими значениями (MC) в течение как минимум одного дня в течение запрошенного периода. Лихорадка 3 степени = температура выше 39,0°C/102,2ºF. Данные 2 независимых групп были объединены. |
В течение 2 дней (день 0-день 1) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов в возрасте от 6 до 35 месяцев, сообщивших о каких-либо симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними предполагаемых общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Оценивались требуемые общие симптомы: сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка.
Любой был определен как любой требуемый общий симптом, о котором сообщалось, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией.
Связанные определялись как симптомы, которые, по оценке исследователя, имеют причинно-следственную связь с вакцинацией.
Раздражительность/беспокойство 3 степени определяли как плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности.
Потеря аппетита 3 степени определялась как полное отсутствие еды.
Сонливость 3 степени определяется как сонливость, препятствующая нормальной деятельности.
Любая лихорадка определялась как субъекты с зарегистрированной температурой выше или равной (≥) 38°C/100,4°F.
любым путем и у всех субъектов, сообщивших о температуре ниже (< )38°C, но с отсутствующими значениями (MC) в течение по крайней мере одного дня в течение запрошенного периода.
Лихорадка 3 степени определялась как температура выше (>)39,0°C.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Продолжительность предполагаемых местных НЯ у субъектов в возрасте 6–35 месяцев.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью местных симптомов.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Продолжительность ожидаемых общих НЯ у субъектов в возрасте 6–35 месяцев.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью общих симптомов.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов в возрасте от 6 до 35 месяцев, сообщающих о предполагаемом окуло-респираторном синдроме (ОРС), подобных симптомам.
Временное ограничение: В течение 3-х дней (дни 0-2) периода наблюдения после вакцинации
|
Окуло-респираторный синдром (ОРС) определяли как появление в течение 24 часов после вакцинации одного или нескольких из следующих впервые появившихся симптомов: двустороннее покраснение глаз, кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди, затрудненное дыхание, затрудненное глотание, охриплость, боль в горле, отек лица. .
Любой = возникновение любого симптома ОРС независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
Степень 3 = симптомы ОРС, препятствующие нормальной деятельности.
Связанный = симптом ОРС, оцененный исследователем как причинно связанный с вакцинацией.
|
В течение 3-х дней (дни 0-2) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество субъектов в возрасте 6–35 месяцев, сообщивших о возникновении всех явлений, требующих медицинского вмешательства (MAEs)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (примерно 28 дней (примированные субъекты) и 56 дней (непримированные субъекты) после вакцинации
|
СНВ были определены как неблагоприятные события при посещениях с медицинским обслуживанием, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации, например, посещения для госпитализации, посещение отделения неотложной помощи или иным образом незапланированные посещения медицинского персонала (врача) по любой причине. .
Любое было определено как любое возникновение MAE(s).
Степень 3 была MAE, которая препятствовала нормальной деятельности.
Связанный определялся как МАЭ, по оценке исследователя, причинно связанный с исследуемой вакциной.
|
В течение всего периода исследования (примерно 28 дней (примированные субъекты) и 56 дней (непримированные субъекты) после вакцинации
|
|
Количество субъектов в возрасте 6–35 месяцев, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 28-дневного (дни 0-27) периода наблюдения после вакцинации
|
Нежелательное НЯ определялось как нежелательное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством и о чем сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любым запрошенным симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за предполагаемыми симптомами.
Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
Нежелательные НЯ 3-й степени определяли как событие, препятствующее нормальной активности.
Сопутствующее нежелательное НЯ определялось как событие, которое, по оценке исследователя, было причинно связано с исследуемой вакциной.
|
В течение 28-дневного (дни 0-27) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество субъектов в возрасте 6–35 месяцев, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования [примерно 28 дней (праймированные субъекты) и 56 дней (непраймированные субъекты)]
|
Серьезное нежелательное явление определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
|
В течение всего периода исследования [примерно 28 дней (праймированные субъекты) и 56 дней (непраймированные субъекты)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
18 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .