Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza quadrivalente di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK2321138A) prodotto utilizzando un nuovo processo in adulti e bambini
31 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino candidato all'influenza quadrivalente di GSK Biologicals (GSK23211381A) prodotto con un nuovo processo negli adulti e nei bambini
Lo scopo di questo studio è dimostrare il profilo di sicurezza accettabile e la non inferiorità immunologica del vaccino FLU D-QIV prodotto con questo processo sperimentale (FLU D-QIV Investigational Process [IP]) rispetto al vaccino FLU D-QIV prodotto con il processo concesso in licenza corrente (processo concesso in licenza FLU D-QIV [LP]).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà 3 coorti di età:
Adulti: 18-49 anni, Bambini: 3-17 anni e 6-35 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1886
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
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Brno, Cechia, 613 00
- GSK Investigational Site
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Chlumec nad Cidlinou, Cechia, 50351
- GSK Investigational Site
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Decin, Cechia, 405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
- GSK Investigational Site
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Liberec, Cechia
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou, Cechia, 75131
- GSK Investigational Site
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Nachod, Cechia, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, Cechia, 25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Cechia, 70800
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Cechia, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Cechia, 1600
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence, Francia, 13100
- GSK Investigational Site
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Dax, Francia, 40100
- GSK Investigational Site
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Draguignan, Francia, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, Francia, 54270
- GSK Investigational Site
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Le Havre, Francia, 76620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, Francia, 44277
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06300
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Germania, 24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Kirchheim, Bayern, Germania, 85551
- GSK Investigational Site
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Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Germania, 83471
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04178
- GSK Investigational Site
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Radebeul, Sachsen, Germania, 01445
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, Germania, 04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- GSK Investigational Site
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Debica, Polonia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-018
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 62-064
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 54-019
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, Spagna, 29200
- GSK Investigational Site
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Badalona, Spagna, 08916
- GSK Investigational Site
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Burgos, Spagna, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28050
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41014
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte adulti 18-49 anni:
- Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 49 anni al momento della vaccinazione.
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro/i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR(s)) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/genitore(i)/LAR(i) del soggetto.
- Assenso informato scritto ottenuto dal soggetto se/come richiesto dalle normative locali.
- Soggetti sani o con malattia cronica ben controllata come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto: ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 2 mesi dopo vaccinazione.
Coorte pediatrica:
Stati Uniti:
• Un soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 3 ei 17 anni negli Stati Uniti.
Resto del mondo:
• Un soggetto di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 mesi e 17 anni compresi in tutti i paesi ad eccezione degli Stati Uniti.
Tutti i paesi partecipanti:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro/i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR(s)) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/genitore(i)/LAR(i) del soggetto.
- Assenso informato scritto ottenuto dal soggetto se/come richiesto dalle normative locali.
- Soggetti sani o con malattia cronica ben controllata come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto: ha praticato un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, e ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero trattamento periodo e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
Criteri di esclusione:
Coorte di adulti di età compresa tra 18 e 49 anni:
- Bambino in cura.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaceutico o dispositivo).
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose di vaccino. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
- Qualsiasi somministrazione di un farmaco immunomodificante a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Somministrazione di un vaccino antinfluenzale durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali (comprese le proteine dell'uovo); una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o non controllate, clinicamente significative, come determinato dall'esame fisico o dai test di laboratorio.
- Qualsiasi storia di sindrome di Guillain-Barré.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento. La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
- Femmina incinta o in allattamento.
- Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
- Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
- Qualsiasi controindicazione alla somministrazione intramuscolare di vaccini antinfluenzali.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
Coorte pediatrica
- Bambino in cura.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaceutico o dispositivo).
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose di vaccinazione. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
- Qualsiasi somministrazione di un farmaco immunomodificante a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Somministrazione di un vaccino antinfluenzale durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali (comprese le proteine dell'uovo); una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o non controllate, clinicamente significative, come determinato dall'esame fisico o dai test di laboratorio.
- Qualsiasi storia di sindrome di Guillain-Barré.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento. La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
- Femmina incinta o in allattamento.
- Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
- Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
- Qualsiasi controindicazione alla somministrazione intramuscolare di vaccini antinfluenzali.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo adulti Influsplit Tetra_IP
I soggetti del gruppo Influsplit Tetra_IP di età compresa tra 18 e 49 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino Influsplit Tetra™ prodotto mediante processo sperimentale (IP) al giorno 0. Il vaccino Influsplit Tetra™ prodotto mediante IP è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea sinistra o non braccio dominante.
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Vaccino Influsplit Tetra™ che utilizza un nuovo processo di produzione somministrato per via intramuscolare (IM) nella regione deltoide del braccio non dominante (dose 1) nel gruppo adulti e nel deltoide non dominante o nella coscia anterolaterale sinistra (dose 1) e nel deltoide dominante o anterolaterale destro (Dose 2 - soggetti non innescati) in gruppi di 6-35 mesi e 3-17 anni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo adulti Influsplit Tetra_LP
I soggetti in Influsplit Tetra_LP di età compresa tra 18 e 49 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino Influsplit Tetra™ prodotto mediante il processo attualmente autorizzato (LP) al giorno 0. Il vaccino Influsplit Tetra™ prodotto da attualmente LP è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea sinistra o non -braccio dominante.
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Vaccino Influsplit Tetra™ che utilizza un processo di produzione autorizzato somministrato IM nella regione deltoide del braccio non dominante (dose 1) nel gruppo adulti e nel deltoide non dominante o nella coscia anterolaterale sinistra (dose 1) e nel deltoide dominante o anterolaterale destro (dose 2) - soggetti non innescati) nei gruppi 6-35m e 3-17a.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Influsplit Tetra_IP 3-17 anni
I soggetti nel gruppo Influsplit Tetra_IP di età compresa tra 3 anni e <9 anni hanno ricevuto 1 dose (soggetti innescati) al giorno 0 e 2 dosi (soggetti non innescati) ai giorni 0 e 28 del vaccino Influsplit Tetra™ prodotto mediante processo sperimentale (IP).
I soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni hanno ricevuto solo 1 dose di vaccino Influsplit Tetra™ prodotto da IP al giorno 0. Il vaccino Influsplit Tetra™ prodotto da IP è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio sinistro o non dominante (giorno 0) e nel regione deltoidea del braccio destro o dominante (Giorno 28).
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Vaccino Influsplit Tetra™ che utilizza un nuovo processo di produzione somministrato per via intramuscolare (IM) nella regione deltoide del braccio non dominante (dose 1) nel gruppo adulti e nel deltoide non dominante o nella coscia anterolaterale sinistra (dose 1) e nel deltoide dominante o anterolaterale destro (Dose 2 - soggetti non innescati) in gruppi di 6-35 mesi e 3-17 anni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Influsplit Tetra_LP 3-17 anni
I soggetti nel gruppo Influsplit Tetra_LP di età compresa tra 3 anni e <9 anni hanno ricevuto 1 dose (soggetti innescati) al giorno 0 e 2 dosi (soggetti non innescati) ai giorni 0 e 28 del vaccino Influsplit Tetra™ prodotto mediante processo autorizzato (LP).
I soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni hanno ricevuto solo 1 dose di vaccino Influsplit Tetra™ prodotto da LP al giorno 0. Il vaccino Influsplit Tetra™ prodotto da LP è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio sinistro o non dominante (giorno 0) e nel regione deltoidea del braccio destro o dominante (Giorno 28).
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Vaccino Influsplit Tetra™ che utilizza un processo di produzione autorizzato somministrato IM nella regione deltoide del braccio non dominante (dose 1) nel gruppo adulti e nel deltoide non dominante o nella coscia anterolaterale sinistra (dose 1) e nel deltoide dominante o anterolaterale destro (dose 2) - soggetti non innescati) nei gruppi 6-35m e 3-17a.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Influsplit Tetra_IP 6-35m
I soggetti nel gruppo Influsplit Tetra_IP di età compresa tra 6 mesi e 35 mesi hanno ricevuto 1 dose (soggetti innescati) al giorno 0 e 2 dosi (soggetti non innescati) ai giorni 0 e 28 del vaccino Influsplit Tetra™ prodotto mediante processo sperimentale (IP).
Il vaccino Influsplit Tetra™ prodotto da IP è stato somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia sinistra per soggetti di età inferiore a 12 mesi e nella regione deltoidea del braccio sinistro o non dominante in soggetti di età ≥ 12 mesi (giorno 0) e nella regione anterolaterale regione della coscia destra per soggetti di età inferiore a 12 mesi e nella regione deltoide del braccio destro o dominante in soggetti di età ≥ 12 mesi (Giorno 28).
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Vaccino Influsplit Tetra™ che utilizza un nuovo processo di produzione somministrato per via intramuscolare (IM) nella regione deltoide del braccio non dominante (dose 1) nel gruppo adulti e nel deltoide non dominante o nella coscia anterolaterale sinistra (dose 1) e nel deltoide dominante o anterolaterale destro (Dose 2 - soggetti non innescati) in gruppi di 6-35 mesi e 3-17 anni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Influsplit Tetra_LP 6-35m
I soggetti nel gruppo Influsplit Tetra_LP di età compresa tra 6 mesi e 35 mesi hanno ricevuto 1 dose (soggetti innescati) al giorno 0 e 2 dosi (soggetti non innescati) ai giorni 0 e 28 del vaccino Influsplit Tetra™ prodotto mediante processo autorizzato (LP).
Il vaccino Influsplit Tetra™ prodotto da LP è stato somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia sinistra per soggetti di età inferiore a 12 mesi e nella regione deltoidea del braccio sinistro o non dominante in soggetti di età ≥ 12 mesi (giorno 0) e nella regione anterolaterale regione della coscia destra per soggetti di età inferiore a 12 mesi e nella regione deltoide del braccio destro o dominante in soggetti di età ≥ 12 mesi (Giorno 28).
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Vaccino Influsplit Tetra™ che utilizza un processo di produzione autorizzato somministrato IM nella regione deltoide del braccio non dominante (dose 1) nel gruppo adulti e nel deltoide non dominante o nella coscia anterolaterale sinistra (dose 1) e nel deltoide dominante o anterolaterale destro (dose 2) - soggetti non innescati) nei gruppi 6-35m e 3-17a.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno segnalato eventi avversi locali sollecitati (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato indipendentemente dalla sua intensità.
Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo e dolore che ha impedito le normali attività quotidiane.
Rossore e gonfiore di grado 3 = maggiore di 100 millimetri (mm), ovvero >100 mm.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Numero di soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno riportato sintomi generali sollecitati di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, dolori articolari, mialgia, brividi e febbre.
I sintomi gastrointestinali includevano nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale.
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Il grado 3 è stato definito come sintomi che hanno impedito le normali attività.
Correlato è stato definito come sintomi valutati dallo sperimentatore per avere una relazione causale con la vaccinazione.
Qualsiasi febbre è stata definita come soggetti con una temperatura documentata maggiore o uguale a (≥) 38°C/100,4°F
per qualsiasi via e tutti i soggetti che hanno riportato temperatura inferiore a (< )38°C ma con valori mancanti (MC) per almeno un giorno durante il periodo sollecitato.
La febbre di grado 3 è stata definita come temperatura ≥39,0°C.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Durata degli eventi avversi locali e generali sollecitati in soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali e generali.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Numero di soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno riportato sintomi simili alla sindrome oculorespiratoria sollecitata (ORS).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 3 giorni (giorni 0-2).
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La sindrome oculorespiratoria (ORS) è stata definita come l'insorgenza entro 24 ore dalla vaccinazione di uno o più dei seguenti sintomi di nuova insorgenza: occhi rossi bilaterali, tosse, respiro sibilante, costrizione toracica, difficoltà respiratorie, difficoltà a deglutire, raucedine, mal di gola, gonfiore facciale .
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo di ORS indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
L'ORS di grado 3 è stato definito come sintomi di ORS che hanno impedito le normali attività.
La ORS correlata è stata definita come sintomo(i) ORS valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
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Durante il periodo post-vaccinale di 3 giorni (giorni 0-2).
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Numero di soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno segnalato il verificarsi di eventi con assistenza medica (MAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 21 giorni dopo la vaccinazione)
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Gli MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, come visite per il ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo .
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi occorrenza di MAE(s).
Il grado 3 è stato definito come MAE che ha impedito le normali attività.
Correlato è stato definito come MAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante l'intero periodo di studio (circa 21 giorni dopo la vaccinazione)
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Numero di soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni che hanno segnalato eventi avversi locali sollecitati (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato indipendentemente dalla sua intensità.
Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Rossore e gonfiore di grado 3 = maggiore di 50 millimetri (mm), ovvero >50 mm.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Numero di soggetti di età compresa tra 3 e 4 anni che hanno riportato sintomi generali sollecitati di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e febbre.
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Correlato è stato definito come sintomi valutati dallo sperimentatore per avere una relazione causale con la vaccinazione.
L'irritabilità/la pignoleria di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/prevenuto nella normale attività.
La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come non mangiare affatto.
La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Qualsiasi febbre è stata definita come soggetti con una temperatura documentata maggiore o uguale a (≥) 38°C/100,4°F
per qualsiasi via e tutti i soggetti che hanno riportato temperatura inferiore a (< )38°C ma con valori mancanti (MC) per almeno un giorno durante il periodo sollecitato.
La febbre di grado 3 è stata definita come temperatura superiore a (>) 39,0°C.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Numero di soggetti di età compresa tra 5 e 17 anni che hanno riportato sintomi generali sollecitati di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, dolori articolari, mialgia, brividi e febbre (febbre = temperatura superiore a 38,0
gradi Celsius (°C)).
I sintomi gastrointestinali includevano nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale.
Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Correlati = sintomi ritenuti dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione.
Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività.
Qualsiasi febbre = tutti i soggetti con una temperatura documentata di ≥ 38°C/100,4°F
per qualsiasi via e tutti i soggetti che hanno riportato temperatura < 38°C ma con valori mancanti (MC) per almeno un giorno durante il periodo sollecitato.
Febbre di grado 3 = temperatura superiore a 39,0°C.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Durata degli eventi avversi locali sollecitati in soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Durata degli eventi avversi generali sollecitati in soggetti di età compresa tra 3 e 4 anni.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi generali.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Durata degli eventi avversi generali sollecitati in soggetti di età compresa tra 5 e 17 anni.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi generali.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Numero di soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni che hanno riportato sintomi simili alla sindrome oculorespiratoria sollecitata (ORS).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 3 giorni (giorni 0-2).
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La sindrome oculorespiratoria (ORS) è stata definita come l'insorgenza entro 24 ore dalla vaccinazione di uno o più dei seguenti sintomi di nuova insorgenza: occhi rossi bilaterali, tosse, respiro sibilante, costrizione toracica, difficoltà respiratorie, difficoltà a deglutire, raucedine, mal di gola, gonfiore facciale . Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo ORS indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 = sintomi ORS che hanno impedito le normali attività. Correlati = Sintomo ORS valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione. |
Durante il periodo post-vaccinale di 3 giorni (giorni 0-2).
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Numero di soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni che hanno segnalato il verificarsi di tutti gli eventi con assistenza medica (MAE) .
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 28 giorni (soggetti innescati) e 56 giorni (soggetti non innescati) dopo la vaccinazione
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Gli MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, come visite per il ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo .
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi occorrenza di MAE(s).
Il grado 3 era un MAE che impediva le normali attività.
Correlato è stato definito come un MAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante l'intero periodo di studio (circa 28 giorni (soggetti innescati) e 56 giorni (soggetti non innescati) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno riportato eventi avversi non richiesti (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la vaccinazione
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Un evento avverso non richiesto è stato definito come un evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni che hanno riportato eventi avversi non richiesti (EA) di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 28 giorni (giorni 0-27) dopo la vaccinazione
|
Un evento avverso non richiesto è stato definito come un evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 28 giorni (giorni 0-27) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi che hanno riportato febbre ≥38ºC tra le dosi.
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione
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Qualsiasi febbre = tutti i soggetti con una temperatura documentata di ≥ 38°C/100,4°F
per qualsiasi via e tutti i soggetti che hanno riportato temperatura < 38°C ma con valori mancanti (MC) per almeno un giorno durante il periodo sollecitato.
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Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione
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Numero di soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni, che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 21 giorni)
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Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante l'intero periodo di studio (circa 21 giorni)
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Numero di soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) correlati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio [circa 28 giorni (soggetti innescati) e 56 giorni (soggetti non innescati)]
|
Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante l'intero periodo di studio [circa 28 giorni (soggetti innescati) e 56 giorni (soggetti non innescati)]
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Risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) in soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni calcolando i titoli sierici di anticorpi antiemoagglutinazione (HA) contro i 4 ceppi di vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
|
I titoli anticorpali HI sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT) e rapporti GMT aggiustati.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
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Al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
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Risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) in soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi calcolando i titoli sierici di anticorpi antiemoagglutinazione (HA) contro i 4 ceppi di vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
|
I titoli anticorpali HI sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT) e rapporti GMT aggiustati.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
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Al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) in soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni calcolando i titoli sierici di anticorpi anti-emoagglutinazione (HA) contro i 4 ceppi vaccinali
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 21
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I titoli anticorpali HI sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT).
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
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Al giorno 0 e al giorno 21
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Numero di soggetti sieroconvertiti di età compresa tra 18 e 49 anni per gli anticorpi anti-inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 21
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Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1 :10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinale. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria). |
Al giorno 21
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Numero di soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni, che erano sieroprotetti per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 21
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione negli adulti. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria). |
Al giorno 0 e al giorno 21
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Aumento geometrico medio (MGI) per il titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi di influenza vaccinale in soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni.
Lasso di tempo: Al giorno 21
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MGI è stato definito come l'aumento delle GMT di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0). I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria). |
Al giorno 21
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Numero di soggetti di età compresa tra 5 e 17 anni che hanno riportato mialgia per dosi diverse.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo di mialgia indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) in soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni calcolando i titoli sierici di anticorpi anti-emoagglutinazione (HA) contro i 4 ceppi vaccinali
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
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I titoli anticorpali HI sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT).
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
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Al giorno 0 e al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
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Numero di soggetti sieroconvertiti di età compresa tra 3 e 17 anni per gli anticorpi anti-inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
|
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1 :10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinale.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
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Al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
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Numero di soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni, che erano sieroprotetti per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
|
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione negli adulti.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
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Al giorno 0 e al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
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Aumento geometrico medio (MGI) per il titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi di influenza vaccinale in soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni.
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
|
MGI è stato definito come l'aumento delle GMT di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0).
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
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Al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
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Risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) in soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi calcolando i titoli sierici di anticorpi anti-emoagglutinazione (HA) contro i 4 ceppi vaccinali
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
|
I titoli anticorpali HI sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT).
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
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Al giorno 0 e al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
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Numero di soggetti sieroconvertiti di età compresa tra 6 e 35 mesi per gli anticorpi contro l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
|
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1 :10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinale.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
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Al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
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Numero di soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi, che erano sieroprotetti per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
|
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione negli adulti.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
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Al giorno 0 e al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
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Aumento geometrico medio (MGI) per il titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi di influenza vaccinale in soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
|
MGI è stato definito come l'aumento delle GMT di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0).
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Flu B/Brisbane/60/2008 ( Vittoria).
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Al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
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Numero di soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi che hanno riportato febbre ≥38ºC dopo la dose 1 e dopo la dose 2.
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione
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Qualsiasi febbre = tutti i soggetti con una temperatura documentata di ≥ 38°C/100,4°F per qualsiasi via e tutti i soggetti che hanno riportato temperatura < 38°C ma con valori mancanti (MC) per almeno un giorno durante il periodo sollecitato. Febbre = temperatura ≥ 38°C/100,4°F per qualsiasi via |
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione
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Numero di soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi che hanno segnalato eventi avversi locali sollecitati (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato indipendentemente dalla sua intensità.
Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo e dolore che ha impedito le normali attività quotidiane.
Rossore e gonfiore di grado 3 = maggiore di 50 millimetri (mm), cioè > 50 mm.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Numero di soggetti di età compresa tra 6 mesi e <5 anni, che hanno riportato febbre ≥38ºC (100,4°F) e >39,0°C (102,2ºF) tra le dosi.
Lasso di tempo: Durante i 2 giorni (giorno 0-giorno 1) post-vaccinazione
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Qualsiasi febbre = tutti i soggetti con una temperatura documentata di ≥ 38°C/100,4°F per qualsiasi via e tutti i soggetti che hanno riportato temperatura < 38°C ma con valori mancanti (MC) per almeno un giorno durante il periodo sollecitato. Febbre di grado 3 = temperatura superiore a 39,0°C/102,2ºF. I dati di 2 gruppi indipendenti sono stati raggruppati. |
Durante i 2 giorni (giorno 0-giorno 1) post-vaccinazione
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Numero di soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi che hanno riportato sintomi generali sollecitati di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e febbre.
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Correlato è stato definito come sintomi valutati dallo sperimentatore per avere una relazione causale con la vaccinazione.
L'irritabilità/la pignoleria di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/prevenuto nella normale attività.
La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come non mangiare affatto.
La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Qualsiasi febbre è stata definita come soggetti con una temperatura documentata maggiore o uguale a (≥) 38°C/100,4°F
per qualsiasi via e tutti i soggetti che hanno riportato temperatura inferiore a (< )38°C ma con valori mancanti (MC) per almeno un giorno durante il periodo sollecitato.
La febbre di grado 3 è stata definita come temperatura superiore a (>) 39,0°C.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Durata degli eventi avversi locali sollecitati in soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Durata degli eventi avversi generali sollecitati in soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi generali.
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Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
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Numero di soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi che hanno riportato sintomi simili alla sindrome oculorespiratoria sollecitata (ORS).
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 3 giorni (giorni 0-2) dopo la vaccinazione
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La sindrome oculorespiratoria (ORS) è stata definita come l'insorgenza entro 24 ore dalla vaccinazione di uno o più dei seguenti sintomi di nuova insorgenza: occhi rossi bilaterali, tosse, respiro sibilante, costrizione toracica, difficoltà respiratorie, difficoltà a deglutire, raucedine, mal di gola, gonfiore facciale .
Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo ORS indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 = sintomi ORS che hanno impedito le normali attività.
Correlati = Sintomo ORS valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
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Durante un periodo di follow-up di 3 giorni (giorni 0-2) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi che hanno segnalato il verificarsi di tutti gli eventi con assistenza medica (MAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 28 giorni (soggetti innescati) e 56 giorni (soggetti non innescati) dopo la vaccinazione
|
Gli MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, come visite per il ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo .
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi occorrenza di MAE(s).
Il grado 3 era un MAE che impediva le normali attività.
Correlato è stato definito come un MAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante l'intero periodo di studio (circa 28 giorni (soggetti innescati) e 56 giorni (soggetti non innescati) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi che hanno riportato eventi avversi non richiesti (EA) di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 28 giorni (giorni 0-27) dopo la vaccinazione
|
Un evento avverso non richiesto è stato definito come un evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
L'AE non richiesto di grado 3 è stato definito come un evento che ha impedito la normale attività.
L'evento avverso non richiesto correlato è stato definito come un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante il periodo di follow-up di 28 giorni (giorni 0-27) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi, che hanno segnalato qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio [circa 28 giorni (soggetti innescati) e 56 giorni (soggetti non innescati)]
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Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante l'intero periodo di studio [circa 28 giorni (soggetti innescati) e 56 giorni (soggetti non innescati)]
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
18 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201251
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