Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra influenza quadrivalente da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' (GSK2321138A) fabricada usando um novo processo em adultos e crianças
31 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza da GSK Biologicals (GSK23211381A) fabricada com um novo processo em adultos e crianças
O objetivo deste estudo é demonstrar o perfil de segurança aceitável e a não inferioridade imunológica da vacina FLU D-QIV fabricada com este processo experimental (FLU D-QIV Investigational Process [IP]) em comparação com a FLU D-QIV fabricada com o processo licenciado atual (Processo Licenciado FLU D-QIV [LP]).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 3 coortes de idade:
Adultos: 18-49 anos, Crianças: 3-17 anos e 6-35 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1886
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Alemanha, 24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Kirchheim, Bayern, Alemanha, 85551
- GSK Investigational Site
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Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Alemanha, 83471
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32756
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47533
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04178
- GSK Investigational Site
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Radebeul, Sachsen, Alemanha, 01445
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, Alemanha, 04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
- GSK Investigational Site
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, Espanha, 29200
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28050
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence, França, 13100
- GSK Investigational Site
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Dax, França, 40100
- GSK Investigational Site
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Draguignan, França, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, França, 54270
- GSK Investigational Site
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Le Havre, França, 76620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, França, 44277
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06300
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- GSK Investigational Site
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Debica, Polônia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-018
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 62-064
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 54-019
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 613 00
- GSK Investigational Site
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Chlumec nad Cidlinou, Tcheca, 50351
- GSK Investigational Site
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Decin, Tcheca, 405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
- GSK Investigational Site
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Liberec, Tcheca
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou, Tcheca, 75131
- GSK Investigational Site
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Nachod, Tcheca, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, Tcheca, 25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 70800
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Tcheca, 1600
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de adultos de 18 a 49 anos:
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 49 anos de idade no momento da vacinação.
- Indivíduos que o investigador acredita que eles/seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR(s)) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/pai(s)/LAR(s) do sujeito.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito se/conforme exigido pelos regulamentos locais.
- Indivíduos saudáveis ou com doença crônica bem controlada, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo: tiver praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordar em continuar a contracepção adequada por 2 meses após vacinação.
Coorte pediátrica:
Estados Unidos:
• Um sujeito do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, as idades de 3 e 17 anos nos Estados Unidos.
Resto do mundo:
• Um indivíduo do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, as idades de 6 meses a 17 anos em todos os países, exceto nos Estados Unidos.
Todos os países participantes:
- Indivíduos que o investigador acredita que eles/seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR(s)) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/pai(s)/LAR(s) do sujeito.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito se/conforme exigido pelos regulamentos locais.
- Indivíduos saudáveis ou com doença crônica bem controlada, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo: tiver praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordar em continuar a contracepção adequada durante todo o tratamento período e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
Coorte de adultos de 18 a 49 anos:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (farmacêutico ou dispositivo).
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
- Qualquer administração de um medicamento modificador do sistema imunológico de ação prolongada dentro de 6 meses antes do início do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de uma vacina contra influenza durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte das vacinas contra influenza (incluindo proteínas do ovo); história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou não controladas, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais.
- Qualquer história de Síndrome de Guillain-Barré.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição. A febre é definida como temperatura ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
- Qualquer contra-indicação à administração intramuscular de vacinas contra influenza.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
coorte pediátrica
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (farmacêutico ou dispositivo).
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose de vacinação. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
- Qualquer administração de um medicamento modificador do sistema imunológico de ação prolongada dentro de 6 meses antes do início do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de uma vacina contra influenza durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte das vacinas contra influenza (incluindo proteínas do ovo); história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou não controladas, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais.
- Qualquer história de Síndrome de Guillain-Barré.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição. A febre é definida como temperatura ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
- Qualquer contra-indicação à administração intramuscular de vacinas contra influenza.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Influsplit Tetra_IP Grupo Adulto
Indivíduos do grupo Influsplit Tetra_IP com idades entre 18 e 49 anos receberam 1 dose da vacina Influsplit Tetra™ produzida por processo investigacional (IP) no dia 0. A vacina Influsplit Tetra™ produzida por IP foi administrada por via intramuscular na região deltóide esquerda ou não braço dominante.
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Vacina Influsplit Tetra™ utilizando um novo processo de fabricação administrado por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante (Dose 1) no Grupo Adultos e no deltóide não dominante ou anterolateral da coxa esquerda (Dose 1) e deltóide dominante ou anterolateral direito (Dose 2 - indivíduos não iniciados) em grupos de 6-35m e 3-17y.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Influsplit Tetra_LP Grupo Adulto
Indivíduos no Influsplit Tetra_LP com idades entre 18 e 49 anos receberam 1 dose da vacina Influsplit Tetra™ produzida pelo processo atualmente licenciado (LP) no Dia 0. A vacina Influsplit Tetra™ produzida pelo atual LP foi administrada por via intramuscular na região deltóide esquerda ou não - braço dominante.
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Vacina Influsplit Tetra™ usando um processo de fabricação licenciado administrado IM na região deltóide do braço não dominante (Dose 1) no Grupo Adultos e no deltóide não dominante ou anterolateral da coxa esquerda (Dose 1) e deltóide dominante ou anterolateral direito (Dose 2 - indivíduos não preparados) em grupos de 6-35m e 3-17y.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Influsplit Tetra_IP 3-17 anos
Indivíduos no grupo Influsplit Tetra_IP com idade entre 3 anos e <9 anos receberam 1 dose (indivíduos preparados) no Dia 0 e 2 doses (indivíduos não iniciados) nos Dias 0 e 28 da vacina Influsplit Tetra™ produzida por processo investigacional (IP).
Indivíduos de 9 a 17 anos receberam apenas 1 dose da vacina Influsplit Tetra™ produzida por IP no Dia 0. A vacina Influsplit Tetra™ produzida por IP foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço esquerdo ou não dominante (Dia 0) e no região deltóide do braço direito ou dominante (dia 28).
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Vacina Influsplit Tetra™ utilizando um novo processo de fabricação administrado por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante (Dose 1) no Grupo Adultos e no deltóide não dominante ou anterolateral da coxa esquerda (Dose 1) e deltóide dominante ou anterolateral direito (Dose 2 - indivíduos não iniciados) em grupos de 6-35m e 3-17y.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Influsplit Tetra_LP 3-17 anos
Indivíduos no grupo Influsplit Tetra_LP com idade entre 3 anos e <9 anos receberam 1 dose (indivíduos preparados) no Dia 0 e 2 doses (indivíduos não iniciados) nos Dias 0 e 28 da vacina Influsplit Tetra™ produzida por processo licenciado (LP).
Indivíduos de 9 a 17 anos receberam apenas 1 dose da vacina Influsplit Tetra™ produzida por LP no Dia 0. A vacina Influsplit Tetra™ produzida por LP foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço esquerdo ou não dominante (Dia 0) e no região deltóide do braço direito ou dominante (dia 28).
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Vacina Influsplit Tetra™ usando um processo de fabricação licenciado administrado IM na região deltóide do braço não dominante (Dose 1) no Grupo Adultos e no deltóide não dominante ou anterolateral da coxa esquerda (Dose 1) e deltóide dominante ou anterolateral direito (Dose 2 - indivíduos não preparados) em grupos de 6-35m e 3-17y.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Influsplit Tetra_IP 6-35m
Indivíduos no grupo Influsplit Tetra_IP com idade entre 6 meses e 35 meses receberam 1 dose (indivíduos preparados) no Dia 0 e 2 doses (indivíduos não iniciados) nos Dias 0 e 28 da vacina Influsplit Tetra™ produzida por processo investigacional (IP).
A vacina Influsplit Tetra™ produzida por IP foi administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa esquerda para indivíduos com menos de 12 meses de idade e na região deltóide do braço esquerdo ou não dominante em indivíduos ≥ 12 meses de idade (Dia 0) e na região anterolateral região da coxa direita para indivíduos com menos de 12 meses de idade e na região deltóide do braço direito ou dominante em indivíduos ≥ 12 meses de idade (Dia 28).
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Vacina Influsplit Tetra™ utilizando um novo processo de fabricação administrado por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante (Dose 1) no Grupo Adultos e no deltóide não dominante ou anterolateral da coxa esquerda (Dose 1) e deltóide dominante ou anterolateral direito (Dose 2 - indivíduos não iniciados) em grupos de 6-35m e 3-17y.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Influsplit Tetra_LP 6-35m
Indivíduos no grupo Influsplit Tetra_LP com idade entre 6 meses e 35 meses receberam 1 dose (sujeitos com priming) no Dia 0 e 2 doses (sujeitos sem priming) nos Dias 0 e 28 da vacina Influsplit Tetra™ produzida por processo licenciado (LP).
A vacina Influsplit Tetra™ produzida por LP foi administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa esquerda para indivíduos com menos de 12 meses de idade e na região deltóide do braço esquerdo ou não dominante em indivíduos ≥ 12 meses de idade (Dia 0) e na região anterolateral região da coxa direita para indivíduos com menos de 12 meses de idade e na região deltóide do braço direito ou dominante em indivíduos ≥ 12 meses de idade (Dia 28).
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Vacina Influsplit Tetra™ usando um processo de fabricação licenciado administrado IM na região deltóide do braço não dominante (Dose 1) no Grupo Adultos e no deltóide não dominante ou anterolateral da coxa esquerda (Dose 1) e deltóide dominante ou anterolateral direito (Dose 2 - indivíduos não preparados) em grupos de 6-35m e 3-17y.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com idades entre 18 e 49 anos que relataram eventos adversos locais (EAs) solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente de sua intensidade.
Dor de grau 3 = dor significativa em repouso e dor que impedia as atividades diárias normais.
Vermelhidão e inchaço de grau 3 = maior que 100 milímetros (mm), ou seja, >100 mm.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Número de indivíduos com idades entre 18 e 49 anos relatando qualquer sintoma geral solicitado, grau 3 e relacionado.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, dor nas articulações, mialgia, calafrios e febre.
Os sintomas gastrointestinais incluíram náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal.
Qualquer foi definido como qualquer sintoma geral solicitado relatado, independentemente da intensidade e relação com a vacinação.
Grau 3 foi definido como sintomas que impediam as atividades normais.
Relacionado foi definido como sintomas avaliados pelo investigador como tendo uma relação causal com a vacinação.
Qualquer febre foi definida como indivíduos com temperatura documentada maior ou igual a (≥) 38°C/100,4°F
por qualquer via e todos os indivíduos relatando temperatura inferior a (< )38°C, mas com valores ausentes (MC) por pelo menos um dia durante o período solicitado.
Febre grau 3 foi definida como temperatura ≥39,0°C.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Duração dos EAs locais e gerais solicitados em indivíduos de 18 a 49 anos.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas locais e gerais.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Número de indivíduos com idade entre 18 e 49 anos relatando sintomas semelhantes à síndrome oculorrespiratória (SRO) solicitada.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 3 dias (dias 0-2)
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A síndrome oculorrespiratória (SRO) foi definida como a ocorrência dentro de 24 horas após a vacinação de um ou mais dos seguintes sintomas de início recente: olhos vermelhos bilaterais, tosse, chiado, aperto no peito, dificuldade para respirar, dificuldade para engolir, rouquidão, dor de garganta, inchaço facial .
Qualquer foi definido como qualquer sintoma de SRO, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
ORS de grau 3 foi definido como sintomas de SRO que impediam as atividades normais.
SRO relacionada foi definida como sintoma(s) de SRO avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 3 dias (dias 0-2)
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Número de Sujeitos com Idade de 18 a 49 Anos Relatando a Ocorrência de Eventos com Atendimento Médico (MAEs).
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 21 dias após a vacinação)
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MAEs foram definidos como eventos adversos com visitas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada para ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo .
Qualquer foi definido como qualquer ocorrência de MAE(s).
Grau 3 foi definido como MAE que impediu as atividades normais.
Relacionado foi definido como MAE avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Durante todo o período do estudo (aproximadamente 21 dias após a vacinação)
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Número de indivíduos com idades entre 3 e 17 anos que relataram eventos adversos locais (EAs) solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente de sua intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão e inchaço de grau 3 = maior que 50 milímetros (mm), ou seja, > 50 mm.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Número de indivíduos com idades entre 3 e 4 anos relatando qualquer sintoma geral solicitado, grau 3 e relacionado.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre.
Qualquer foi definido como qualquer sintoma geral solicitado relatado, independentemente da intensidade e relação com a vacinação.
Relacionado foi definido como sintomas avaliados pelo investigador como tendo uma relação causal com a vacinação.
Irritabilidade/agitação de grau 3 foi definida como choro que não pôde ser consolado/impediu a atividade normal.
A perda de apetite de grau 3 foi definida como não comer nada.
A sonolência de grau 3 foi definida como sonolência que impedia a atividade normal.
Qualquer febre foi definida como indivíduos com temperatura documentada maior ou igual a (≥) 38°C/100,4°F
por qualquer via e todos os indivíduos relatando temperatura inferior a (< )38°C, mas com valores ausentes (MC) por pelo menos um dia durante o período solicitado.
Febre grau 3 foi definida como temperatura maior que (>) 39,0°C.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Número de indivíduos com idade entre 5 e 17 anos relatando qualquer sintoma geral solicitado, grau 3 e relacionado.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, dor nas articulações, mialgia, calafrios e febre (Febre = temperatura acima de 38,0
graus Celsius (°C)).
Os sintomas gastrointestinais incluíram náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal.
Qualquer = qualquer sintoma geral solicitado relatado independentemente da intensidade e relação com a vacinação.
Relacionados = sintomas considerados pelo investigador como tendo relação causal com a vacinação.
Sintomas de grau 3 = sintomas que impediram a atividade normal.
Qualquer febre = todos os indivíduos com temperatura documentada de ≥ 38°C/100,4°F
por qualquer via e todos os indivíduos que relataram temperatura < 38°C, mas com valores ausentes (MC) por pelo menos um dia durante o período solicitado.
Febre grau 3 = temperatura acima de 39,0°C.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Duração dos EAs locais solicitados em indivíduos de 3 a 17 anos.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas locais.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Duração dos EAs gerais solicitados em indivíduos de 3 a 4 anos.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas gerais.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Duração dos EAs gerais solicitados em indivíduos de 5 a 17 anos.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas gerais.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Número de indivíduos com idades entre 3 e 17 anos relatando sintomas semelhantes à síndrome oculorrespiratória (SRO) solicitada.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 3 dias (dias 0-2)
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A síndrome oculorrespiratória (SRO) foi definida como a ocorrência dentro de 24 horas após a vacinação de um ou mais dos seguintes sintomas de início recente: olhos vermelhos bilaterais, tosse, chiado, aperto no peito, dificuldade para respirar, dificuldade para engolir, rouquidão, dor de garganta, inchaço facial . Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma de SRO independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 = sintomas de SRO que impediam as atividades normais. Relacionado = sintoma de SRO avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação. |
Durante o período pós-vacinação de 3 dias (dias 0-2)
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Número de Indivíduos de 3 a 17 Anos Relatando a Ocorrência de Todos os Eventos com Atendimento Médico (MAEs).
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 28 dias (indivíduos vacinados) e 56 dias (indivíduos não vacinados) após a vacinação
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MAEs foram definidos como eventos adversos com visitas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada para ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo .
Qualquer foi definido como qualquer ocorrência de MAE(s).
Grau 3 foi um MAE que impediu as atividades normais.
Relacionado foi definido como um MAE avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Durante todo o período do estudo (aproximadamente 28 dias (indivíduos vacinados) e 56 dias (indivíduos não vacinados) após a vacinação
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Número de indivíduos com idades entre 18 e 49 anos relatando qualquer evento adverso não solicitado (AEs) de grau 3 e relacionado
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a vacinação
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Um EA não solicitado foi definido como uma ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento e relatado em adição aos solicitados durante o estudo clínico e qualquer solicitação solicitada sintoma com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a vacinação
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Número de indivíduos com idades entre 3 e 17 anos relatando qualquer evento adverso não solicitado (AEs) de grau 3 e relacionado.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 28 dias (dias 0-27) após a vacinação
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Um EA não solicitado foi definido como uma ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento e relatado em adição aos solicitados durante o estudo clínico e qualquer solicitação solicitada sintoma com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 28 dias (dias 0-27) após a vacinação
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Número de indivíduos com idades entre 6 e 35 meses relatando febre ≥38ºC nas doses.
Prazo: Durante 7 dias (dias 0-6) pós-vacinação
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Qualquer febre = todos os indivíduos com temperatura documentada de ≥ 38°C/100,4°F
por qualquer via e todos os indivíduos que relataram temperatura < 38°C, mas com valores ausentes (MC) por pelo menos um dia durante o período solicitado.
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Durante 7 dias (dias 0-6) pós-vacinação
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Número de indivíduos com idades entre 18 e 49 anos, relatando quaisquer eventos adversos graves (SAEs) relacionados
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 21 dias)
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Um evento adverso grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Durante todo o período do estudo (aproximadamente 21 dias)
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Número de indivíduos com idades entre 3 e 17 anos, relatando quaisquer eventos adversos graves (SAEs) relacionados
Prazo: Durante todo o período do estudo [aproximadamente 28 dias (sujeitos preparados) e 56 dias (sujeitos não preparados)]
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Um evento adverso grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Durante todo o período do estudo [aproximadamente 28 dias (sujeitos preparados) e 56 dias (sujeitos não preparados)]
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Resposta imune humoral em termos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) em indivíduos com idades entre 3 e 17 anos, calculando os títulos de anticorpos anti-hemaglutinação (HA) séricos contra as 4 cepas de vacinas.
Prazo: No dia 28 após a última vacinação
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Os títulos de anticorpos HI foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e razões GMT ajustadas.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
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No dia 28 após a última vacinação
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Resposta imune humoral em termos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) em indivíduos com idades entre 6 e 35 meses, calculando os títulos de anticorpos anti-hemaglutinação (HA) séricos contra as 4 cepas de vacinas.
Prazo: No dia 28 após a última vacinação
|
Os títulos de anticorpos HI foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e razões GMT ajustadas.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
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No dia 28 após a última vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune humoral em termos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) em indivíduos com idades entre 18 e 49 anos, calculando os títulos séricos de anticorpos anti-hemaglutinação (HA) contra as 4 cepas de vacina
Prazo: No dia 0 e no dia 21
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Os títulos de anticorpos HI foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs).
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
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No dia 0 e no dia 21
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Número de indivíduos soroconvertidos com idades entre 18 e 49 anos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das quatro cepas de influenza da vacina.
Prazo: No dia 21
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Um sujeito soroconvertido foi definido como um sujeito vacinado com um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40, ou um título pré-vacinação ≥ 1 :10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal. As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória). |
No dia 21
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Número de indivíduos com idades entre 18 e 49 anos, que foram soroprotegidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das quatro cepas de influenza da vacina.
Prazo: No dia 0 e no dia 21
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com um título HI sérico maior ou igual a (≥) 1:40 que geralmente é aceito como indicador de proteção em adultos. As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória). |
No dia 0 e no dia 21
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Aumento geométrico médio (MGI) para título de anticorpo de inibição de hemaglutinação (HI) contra cada uma das quatro cepas de influenza de vacina em indivíduos com idade entre 18 e 49 anos.
Prazo: No dia 21
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MGI foi definido como o aumento de vezes na inibição da hemaglutinação sérica (HI) GMTs pós-vacinação em comparação com a pré-vacinação (Dia 0). As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória). |
No dia 21
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Número de indivíduos com idades entre 5 e 17 anos relatando mialgia entre as doses.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma de mialgia independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Resposta imune humoral em termos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) em indivíduos com idades entre 3 e 17 anos, calculando os títulos séricos de anticorpos anti-hemaglutinação (HA) contra as 4 cepas de vacina
Prazo: No dia 0 e no dia 28 após a última vacinação
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Os títulos de anticorpos HI foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs).
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
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No dia 0 e no dia 28 após a última vacinação
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Número de indivíduos soroconvertidos com idades entre 3 e 17 anos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das quatro cepas de influenza da vacina.
Prazo: No dia 28 após a última vacinação
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Um sujeito soroconvertido foi definido como um sujeito vacinado com um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40, ou um título pré-vacinação ≥ 1 :10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
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No dia 28 após a última vacinação
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Número de indivíduos com idades entre 3 e 17 anos, que foram soroprotegidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das quatro cepas de influenza da vacina.
Prazo: No dia 0 e no dia 28 após a última vacinação
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com um título HI sérico maior ou igual a (≥) 1:40 que geralmente é aceito como indicador de proteção em adultos.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
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No dia 0 e no dia 28 após a última vacinação
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Aumento geométrico médio (MGI) para título de anticorpo de inibição de hemaglutinação (HI) contra cada uma das quatro cepas de influenza de vacina em indivíduos com idade entre 3 e 17 anos.
Prazo: No dia 28 após a última vacinação
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MGI foi definido como o aumento de vezes na inibição da hemaglutinação sérica (HI) GMTs pós-vacinação em comparação com a pré-vacinação (Dia 0).
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
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No dia 28 após a última vacinação
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Resposta imune humoral em termos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) em indivíduos com idades entre 6 e 35 meses, calculando os títulos séricos de anticorpos anti-hemaglutinação (HA) contra as 4 cepas de vacina
Prazo: No dia 0 e no dia 28 após a última vacinação
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Os títulos de anticorpos HI foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs).
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
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No dia 0 e no dia 28 após a última vacinação
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Número de indivíduos soroconvertidos com idades entre 6 e 35 meses para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das quatro cepas de influenza da vacina.
Prazo: No dia 28 após a última vacinação
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Um sujeito soroconvertido foi definido como um sujeito vacinado com um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40, ou um título pré-vacinação ≥ 1 :10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
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No dia 28 após a última vacinação
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Número de indivíduos com idades entre 6 e 35 meses, que foram soroprotegidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das quatro cepas de influenza da vacina.
Prazo: No dia 0 e no dia 28 após a última vacinação
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com um título HI sérico maior ou igual a (≥) 1:40 que geralmente é aceito como indicador de proteção em adultos.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
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No dia 0 e no dia 28 após a última vacinação
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Aumento geométrico médio (MGI) para título de anticorpo de inibição de hemaglutinação (HI) contra cada uma das quatro cepas de influenza de vacina em indivíduos com idade entre 6 e 35 meses.
Prazo: No dia 28 após a última vacinação
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MGI foi definido como o aumento de vezes na inibição da hemaglutinação sérica (HI) GMTs pós-vacinação em comparação com a pré-vacinação (Dia 0).
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Gripe A/Texas/50/2012 (H3N2), Gripe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) e Gripe B/Brisbane/60/2008 ( Vitória).
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No dia 28 após a última vacinação
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Número de indivíduos de 6 a 35 meses relatando febre ≥38ºC após a dose 1 e após a dose 2.
Prazo: Durante 7 dias (dias 0-6) pós-vacinação
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Qualquer febre = todos os indivíduos com temperatura documentada de ≥ 38°C/100,4°F por qualquer via e todos os indivíduos que relataram temperatura < 38°C, mas com valores ausentes (MC) por pelo menos um dia durante o período solicitado. Febre = temperatura de ≥ 38°C/100,4°F por qualquer rota |
Durante 7 dias (dias 0-6) pós-vacinação
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Número de Indivíduos com Idade de 6 a 35 Meses Relatando Eventos Adversos Locais (AEs) Solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente de sua intensidade.
Dor de grau 3 = dor significativa em repouso e dor que impedia as atividades diárias normais.
Vermelhidão e inchaço de grau 3 = maior que 50 milímetros (mm), ou seja, > 50 mm.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Número de indivíduos com idades entre 6 meses e <5 anos, relatando febre ≥38°C (100,4°F) e >39,0°C (102,2°F) em todas as doses.
Prazo: Durante os 2 dias (Dia 0-Dia 1) período pós-vacinação
|
Qualquer febre = todos os indivíduos com temperatura documentada de ≥ 38°C/100,4°F por qualquer via e todos os indivíduos que relataram temperatura < 38°C, mas com valores ausentes (MC) por pelo menos um dia durante o período solicitado. Febre grau 3 = temperatura acima de 39,0°C/102,2ºF. Os dados de 2 grupos independentes foram agrupados. |
Durante os 2 dias (Dia 0-Dia 1) período pós-vacinação
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Número de indivíduos com idades entre 6 e 35 meses relatando qualquer sintoma geral solicitado, grau 3 e relacionado.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre.
Qualquer foi definido como qualquer sintoma geral solicitado relatado, independentemente da intensidade e relação com a vacinação.
Relacionado foi definido como sintomas avaliados pelo investigador como tendo uma relação causal com a vacinação.
Irritabilidade/agitação de grau 3 foi definida como choro que não pôde ser consolado/impediu a atividade normal.
A perda de apetite de grau 3 foi definida como não comer nada.
A sonolência de grau 3 foi definida como sonolência que impedia a atividade normal.
Qualquer febre foi definida como indivíduos com temperatura documentada maior ou igual a (≥) 38°C/100,4°F
por qualquer via e todos os indivíduos relatando temperatura inferior a (< )38°C, mas com valores ausentes (MC) por pelo menos um dia durante o período solicitado.
Febre grau 3 foi definida como temperatura maior que (>) 39,0°C.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Duração dos EAs Locais Solicitados em Indivíduos de 6 a 35 Meses.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas locais.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Duração dos EAs Gerais Solicitados em Indivíduos de 6 a 35 Meses.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas gerais.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Número de indivíduos com idades entre 6 e 35 meses relatando sintomas semelhantes à síndrome oculorrespiratória (SRO) solicitada.
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 3 dias (dias 0-2) após a vacinação
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A síndrome oculorrespiratória (SRO) foi definida como a ocorrência dentro de 24 horas após a vacinação de um ou mais dos seguintes sintomas de início recente: olhos vermelhos bilaterais, tosse, chiado, aperto no peito, dificuldade para respirar, dificuldade para engolir, rouquidão, dor de garganta, inchaço facial .
Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma de SRO independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 = sintomas de SRO que impediam as atividades normais.
Relacionado = sintoma de SRO avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação.
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Durante um período de acompanhamento de 3 dias (dias 0-2) após a vacinação
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Número de indivíduos com idades entre 6 e 35 meses relatando a ocorrência de todos os eventos com atendimento médico (MAEs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 28 dias (indivíduos vacinados) e 56 dias (indivíduos não vacinados) após a vacinação
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MAEs foram definidos como eventos adversos com visitas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada para ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo .
Qualquer foi definido como qualquer ocorrência de MAE(s).
Grau 3 foi um MAE que impediu as atividades normais.
Relacionado foi definido como um MAE avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Durante todo o período do estudo (aproximadamente 28 dias (indivíduos vacinados) e 56 dias (indivíduos não vacinados) após a vacinação
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Número de indivíduos com idade entre 6 e 35 meses relatando qualquer evento adverso não solicitado (AEs) de grau 3 e relacionado.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 28 dias (dias 0-27) após a vacinação
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Um EA não solicitado foi definido como uma ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento e relatado em adição aos solicitados durante o estudo clínico e qualquer solicitação solicitada sintoma com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
O EA não solicitado de grau 3 foi definido como um evento que impediu a atividade normal.
AE não solicitado relacionado foi definido como um evento avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Durante o período de acompanhamento de 28 dias (dias 0-27) após a vacinação
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Número de indivíduos com idades entre 6 e 35 meses, relatando quaisquer eventos adversos graves (SAEs) relacionados
Prazo: Durante todo o período do estudo [aproximadamente 28 dias (sujeitos preparados) e 56 dias (sujeitos não preparados)]
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Um evento adverso grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Durante todo o período do estudo [aproximadamente 28 dias (sujeitos preparados) e 56 dias (sujeitos não preparados)]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
18 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201251
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