Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny na čtyřvalentní chřipku GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK2321138A) vyrobené novým postupem u dospělých a dětí

Kritéria pro zařazení:

Kohorta dospělých 18-49 let:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 49 let včetně v době očkování.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni/jejich rodiče/právně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/rodiče/rodičů/LAR subjektu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud/jak to vyžadují místní předpisy.
• Zdraví jedinci nebo ti s chronickým dobře kontrolovaným onemocněním, jak bylo zjištěno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti. Neplodnost je definována jako premenarché, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie.
• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud tato osoba: používala adekvátní antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a v den očkování měla negativní těhotenský test a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 2 měsíců po očkování. očkování.

Pediatrická kohorta:

Spojené státy:

• Muž nebo žena ve věku od 3 do 17 let včetně ve Spojených státech.

Zbytek světa:

• Muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně, všechny země s výjimkou Spojených států amerických.

Všechny zúčastněné země:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni/jejich rodiče/právně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/rodiče/rodičů/LAR subjektu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud/jak to vyžadují místní předpisy.
• Zdraví jedinci nebo ti s chronickým dobře kontrolovaným onemocněním, jak bylo zjištěno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti. Neplodnost je definována jako premenarché, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie.
• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud tato osoba: používala vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a v den očkování měla negativní těhotenský test a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celé léčby období a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

Skupina dospělých ve věku 18-49 let:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (léku nebo zařízení).
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před první dávkou vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Jakékoli podávání dlouhodobě působícího léku modifikujícího imunitu během 6 měsíců před zahájením studie nebo plánované podávání během období studie.
• Podávání vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před vakcinací nebo plánované podávání během období studie.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce (včetně vaječných bílkovin); anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Akutní nebo nekontrolovaná, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
• Jakákoli historie Guillain-Barrého syndromu.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu. Horečka je definována jako teplota ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Jakákoli kontraindikace intramuskulárního podání vakcín proti chřipce.
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.

Pediatrická kohorta

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (léku nebo zařízení).
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před první vakcinační dávkou. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Jakékoli podávání dlouhodobě působícího léku modifikujícího imunitu během 6 měsíců před zahájením studie nebo plánované podávání během období studie.
• Podávání vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před vakcinací nebo plánované podávání během období studie.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce (včetně vaječných bílkovin); anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Akutní nebo nekontrolovaná, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
• Jakákoli historie Guillain-Barrého syndromu.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu. Horečka je definována jako teplota ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Jakákoli kontraindikace intramuskulárního podání vakcín proti chřipce.
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.