Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej kandydującej szczepionki przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK2321138A) wyprodukowanej przy użyciu nowego procesu u dorosłych i dzieci

31 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej kandydującej szczepionki przeciw grypie firmy GSK Biologicals (GSK23211381A) wyprodukowanej w nowym procesie u dorosłych i dzieci

Celem tego badania jest wykazanie akceptowalnego profilu bezpieczeństwa i równoważności immunologicznej szczepionki FLU D-QIV wyprodukowanej w tym procesie badawczym (proces badawczy FLU D-QIV [IP]) w porównaniu z szczepionką FLU D-QIV wytworzoną z wykorzystaniem bieżący licencjonowany proces (FLU D-QIV licencjonowany proces [LP]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmie 3 kohorty wiekowe:

Dorośli: 18-49 lat, Dzieci: 3-17 lat i 6-35 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1886

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Chlumec nad Cidlinou, Czechy, 50351
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Czechy, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Czechy
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Czechy, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Czechy, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Francja, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francja, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francja, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francja, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francja, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06300
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Antequera/Málaga, Hiszpania, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Niemcy, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Kirchheim, Bayern, Niemcy, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Niemcy, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Niemcy, 01445
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Niemcy, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 62-064
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 54-019
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta dorosłych w wieku 18-49 lat:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 49 lat włącznie w momencie szczepienia.
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​oni/ich rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele (LAR(y)) mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców/LAR(ów) uczestnika.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu, jeśli/zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
  • Zdrowi uczestnicy lub osoby z przewlekłą, dobrze kontrolowaną chorobą, ustaloną na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentki: stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i uzyskały negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz wyraziły zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 2 miesiące po szczepieniu szczepionka.

Kohorta pediatryczna:

Stany Zjednoczone:

• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 17 lat włącznie w Stanach Zjednoczonych.

Reszta świata:

• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie, we wszystkich krajach z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych.

Wszystkie kraje uczestniczące:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​oni/ich rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele (LAR(y)) mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców/LAR(ów) uczestnika.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu, jeśli/zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
  • Zdrowi uczestnicy lub osoby z przewlekłą, dobrze kontrolowaną chorobą, ustaloną na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentki: stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i uzyskały negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz wyraziły zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia okresie i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

Kohorta dorosłych w wieku 18-49 lat:

  • Dziecko pod opieką.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (farmaceutyku lub wyrobu).
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Jakiekolwiek podanie długo działającego leku modyfikującego układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane podanie w okresie badania.
  • Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowane podanie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie (w tym białka jaja kurzego); historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Ostra lub niekontrolowana, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych.
  • Każda historia zespołu Guillain-Barré.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Wszelkie przeciwwskazania do podania domięśniowego szczepionek przeciw grypie.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Kohorta pediatryczna

  • Dziecko pod opieką.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (farmaceutyku lub wyrobu).
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Jakiekolwiek podanie długo działającego leku modyfikującego układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane podanie w okresie badania.
  • Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowane podanie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie (w tym białka jaja kurzego); historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Ostra lub niekontrolowana, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych.
  • Każda historia zespołu Guillain-Barré.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Wszelkie przeciwwskazania do podania domięśniowego szczepionek przeciw grypie.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dla dorosłych Influsplit Tetra_IP
Osoby w grupie Influsplit Tetra_IP w wieku od 18 do 49 lat otrzymały 1 dawkę szczepionki Influsplit Tetra™ wyprodukowaną w procesie badawczym (IP) w dniu 0. Szczepionka Influsplit Tetra™ wyprodukowana przez IP została podana domięśniowo w mięsień naramienny lewego lub ramię dominujące.
Biologiczny: Szczepionka Influsplit Tetra™ wyprodukowana w procesie badawczym (IP)
Szczepionka Influsplit Tetra™ z wykorzystaniem nowego procesu produkcyjnego podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny niedominującego ramienia (dawka 1) w grupie dorosłych oraz w niedominujący mięsień naramienny lub lewe przednio-boczne udo (dawka 1) i dominujący mięsień naramienny lub prawe przednio-boczne (Dawka 2 - osoby nieprzygotowane) w grupach 6-35m i 3-17y.
Inne nazwy:
  • Fluarix Tetra™
  • Fluarix Quadrivalent® (GSK2321138A)
Aktywny komparator: Grupa dla dorosłych Influsplit Tetra_LP
Uczestnicy badania Influsplit Tetra_LP w wieku od 18 do 49 lat otrzymali 1 dawkę szczepionki Influsplit Tetra™ wyprodukowanej w ramach aktualnie licencjonowanego procesu (LP) w dniu 0. Szczepionka Influsplit Tetra™ wyprodukowana przez obecnie LP została podana domięśniowo w mięsień naramienny lewego lub -dominujące ramię.
Biologiczny: Szczepionka Influsplit Tetra™ wyprodukowana w licencjonowanym procesie (LP)
Szczepionka Influsplit Tetra™ z wykorzystaniem licencjonowanego procesu produkcyjnego podawana domięśniowo w mięsień naramienny niedominującego ramienia (dawka 1) w grupie dorosłych i w niedominujący mięsień naramienny lub lewe przednio-boczne udo (dawka 1) i dominujący mięsień naramienny lub prawy przednio-boczny (dawka 2) - osoby nieprimowane) w grupach 6-35m i 3-17y.
Inne nazwy:
  • Fluarix Tetra™
  • Fluarix Quadrivalent® (GSK2321138A)
Eksperymentalny: Grupa Influsplit Tetra_IP 3-17y
Osoby w grupie Influsplit Tetra_IP w wieku od 3 do <9 lat otrzymały 1 dawkę (osoby szczepione pierwotnie) w dniu 0 i 2 dawki (osoby nieszczepione) w dniach 0 i 28 szczepionki Influsplit Tetra™ wyprodukowanej w procesie badawczym (IP). Osoby w wieku 9-17 lat otrzymały tylko 1 dawkę szczepionki Influsplit Tetra™ wytworzoną metodą IP w dniu 0. Szczepionkę Influsplit Tetra™ wytworzoną metodą IP podano domięśniowo w mięsień naramienny lewego lub niedominującego ramienia (dzień 0) oraz w obszar mięśnia naramiennego prawego lub dominującego ramienia (dzień 28).
Biologiczny: Szczepionka Influsplit Tetra™ wyprodukowana w procesie badawczym (IP)
Szczepionka Influsplit Tetra™ z wykorzystaniem nowego procesu produkcyjnego podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny niedominującego ramienia (dawka 1) w grupie dorosłych oraz w niedominujący mięsień naramienny lub lewe przednio-boczne udo (dawka 1) i dominujący mięsień naramienny lub prawe przednio-boczne (Dawka 2 - osoby nieprzygotowane) w grupach 6-35m i 3-17y.
Inne nazwy:
  • Fluarix Tetra™
  • Fluarix Quadrivalent® (GSK2321138A)
Aktywny komparator: Grupa Influsplit Tetra_LP 3-17y
Osoby w grupie Influsplit Tetra_LP w wieku od 3 do <9 lat otrzymały 1 dawkę (osoby szczepione pierwotnie) w dniu 0 i 2 dawki (osoby nieszczepione) w dniach 0 i 28 szczepionki Influsplit Tetra™ wyprodukowanej w procesie licencjonowanym (LP). Osoby w wieku 9-17 lat otrzymały tylko 1 dawkę szczepionki Influsplit Tetra™ wyprodukowanej przez LP w dniu 0. Szczepionka Influsplit Tetra™ wyprodukowana przez LP została podana domięśniowo w mięsień naramienny lewego lub niedominującego ramienia (dzień 0) oraz w obszar mięśnia naramiennego prawego lub dominującego ramienia (dzień 28).
Biologiczny: Szczepionka Influsplit Tetra™ wyprodukowana w licencjonowanym procesie (LP)
Szczepionka Influsplit Tetra™ z wykorzystaniem licencjonowanego procesu produkcyjnego podawana domięśniowo w mięsień naramienny niedominującego ramienia (dawka 1) w grupie dorosłych i w niedominujący mięsień naramienny lub lewe przednio-boczne udo (dawka 1) i dominujący mięsień naramienny lub prawy przednio-boczny (dawka 2) - osoby nieprimowane) w grupach 6-35m i 3-17y.
Inne nazwy:
  • Fluarix Tetra™
  • Fluarix Quadrivalent® (GSK2321138A)
Eksperymentalny: Grupa Influsplit Tetra_IP 6-35m
Osoby w grupie Influsplit Tetra_IP w wieku od 6 do 35 miesięcy otrzymały 1 dawkę (osoby szczepione pierwotnie) w dniu 0 i 2 dawki (osoby nieszczepione) w dniach 0 i 28 szczepionki Influsplit Tetra™ wyprodukowanej w procesie badawczym (IP). Szczepionkę Influsplit Tetra™ wyprodukowaną metodą IP podawano domięśniowo w przednio-boczną okolicę lewego uda u osób poniżej 12 miesiąca życia oraz w okolicę naramienną lewej lub niedominującej ręki u osób w wieku ≥ 12 miesięcy (dzień 0) oraz w przednio-boczną okolicy prawego uda u osób w wieku poniżej 12 miesięcy oraz w okolicy mięśnia naramiennego prawej lub dominującej ręki u osób w wieku ≥ 12 miesięcy (dzień 28).
Biologiczny: Szczepionka Influsplit Tetra™ wyprodukowana w procesie badawczym (IP)
Szczepionka Influsplit Tetra™ z wykorzystaniem nowego procesu produkcyjnego podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny niedominującego ramienia (dawka 1) w grupie dorosłych oraz w niedominujący mięsień naramienny lub lewe przednio-boczne udo (dawka 1) i dominujący mięsień naramienny lub prawe przednio-boczne (Dawka 2 - osoby nieprzygotowane) w grupach 6-35m i 3-17y.
Inne nazwy:
  • Fluarix Tetra™
  • Fluarix Quadrivalent® (GSK2321138A)
Aktywny komparator: Grupa Influsplit Tetra_LP 6-35m
Osoby w grupie Influsplit Tetra_LP w wieku od 6 do 35 miesięcy otrzymały 1 dawkę (osoby szczepione pierwotnie) w dniu 0 i 2 dawki (osoby nieszczepione) w dniach 0 i 28 szczepionki Influsplit Tetra™ wyprodukowanej w procesie licencjonowanym (LP). Szczepionkę Influsplit Tetra™ firmy LP podawano domięśniowo w przednio-boczną okolicę lewego uda u osób poniżej 12 miesiąca życia oraz w mięsień naramienny lewego lub niedominującego ramienia u osób w wieku ≥ 12 miesięcy (dzień 0) oraz w przednio-boczną okolicy prawego uda u osób w wieku poniżej 12 miesięcy oraz w okolicy mięśnia naramiennego prawej lub dominującej ręki u osób w wieku ≥ 12 miesięcy (dzień 28).
Biologiczny: Szczepionka Influsplit Tetra™ wyprodukowana w licencjonowanym procesie (LP)
Szczepionka Influsplit Tetra™ z wykorzystaniem licencjonowanego procesu produkcyjnego podawana domięśniowo w mięsień naramienny niedominującego ramienia (dawka 1) w grupie dorosłych i w niedominujący mięsień naramienny lub lewe przednio-boczne udo (dawka 1) i dominujący mięsień naramienny lub prawy przednio-boczny (dawka 2) - osoby nieprimowane) w grupach 6-35m i 3-17y.
Inne nazwy:
  • Fluarix Tetra™
  • Fluarix Quadrivalent® (GSK2321138A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w wieku 18-49 lat zgłaszających zamówione lokalne zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie określonego oczekiwanego objawu miejscowego niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 = znaczny ból w spoczynku i ból uniemożliwiający normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 = większe niż 100 milimetrów (mm), tj. >100 mm.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 18-49 lat zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból stawów, ból mięśni, dreszcze i gorączka. Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i (lub) ból brzucha. Każdy zdefiniowano jako dowolny zgłaszany objaw ogólny, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Stopień 3 zdefiniowano jako objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Pokrewne zdefiniowano jako objawy ocenione przez badacza jako mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Dowolną gorączkę zdefiniowano jako osoby z udokumentowaną temperaturą wyższą lub równą (≥) 38°C/100,4°F dowolną drogą i wszyscy badani zgłosili temperaturę niższą niż (< )38°C, ale z brakującymi wartościami (MC) przez co najmniej jeden dzień w zamówionym okresie. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako temperaturę ≥39,0°C.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zamówionych lokalnych i ogólnych AE u osób w wieku 18-49 lat.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych i ogólnych.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba osób w wieku 18-49 lat zgłaszających objawy podobne do zespołu oczno-oddechowego (ORS).
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni (dni 0-2) po szczepieniu
Zespół oczno-oddechowy (ORS) zdefiniowano jako wystąpienie w ciągu 24 godzin po szczepieniu jednego lub więcej z następujących nowo występujących objawów: obustronne zaczerwienienie oczu, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, chrypka, ból gardła, obrzęk twarzy . Dowolny zdefiniowano jako dowolny objaw ORS, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 ORS zdefiniowano jako objawy ORS, które uniemożliwiały normalną aktywność. Powiązany ORS zdefiniowano jako objaw(y) ORS oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem.
W ciągu 3 dni (dni 0-2) po szczepieniu
Liczba osób w wieku 18-49 lat zgłaszających występowanie zdarzeń z udziałem medycznym (MAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (około 21 dni po szczepieniu)
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami z udziałem lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w celu hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne nieplanowane wizyty personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu . Dowolne zdefiniowano jako każde wystąpienie MAE. Stopień 3. zdefiniowano jako MAE uniemożliwiające normalną aktywność. Pokrewne zdefiniowano jako MAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (około 21 dni po szczepieniu)
Liczba pacjentów w wieku 3-17 lat zgłaszających zamówione lokalne zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie określonego oczekiwanego objawu miejscowego niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz, gdy kończyna była poruszana/spontaniczny ból. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 = większe niż 50 milimetrów (mm), tj. >50 mm.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 3-4 lat zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były senność, drażliwość/niespokojność, utrata apetytu i gorączka. Każdy zdefiniowano jako dowolny zgłaszany objaw ogólny, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Pokrewne zdefiniowano jako objawy ocenione przez badacza jako mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Drażliwość/niespokojność stopnia 3 zdefiniowano jako płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 została zdefiniowana jako całkowity brak jedzenia. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwiała normalną aktywność. Dowolną gorączkę zdefiniowano jako osoby z udokumentowaną temperaturą wyższą lub równą (≥) 38°C/100,4°F dowolną drogą i wszyscy badani zgłosili temperaturę niższą niż (< )38°C, ale z brakującymi wartościami (MC) przez co najmniej jeden dzień w zamówionym okresie. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako temperaturę wyższą niż (>) 39,0°C.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 5-17 lat zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból stawów, ból mięśni, dreszcze i gorączka (gorączka = temperatura powyżej 38,0 stopnie Celsjusza (°C)). Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i (lub) ból brzucha. Dowolny = dowolny zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Powiązane = objawy uznane przez badacza za mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Jakakolwiek gorączka = wszyscy pacjenci z udokumentowaną temperaturą ≥ 38°C/100,4°F dowolną drogą i wszyscy badani zgłosili temperaturę < 38°C, ale z brakującymi wartościami (MC) przez co najmniej jeden dzień w zamówionym okresie. Gorączka stopnia 3 = temperatura powyżej 39,0°C.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zamówionych lokalnych AE u osób w wieku 3-17 lat.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zamówionych ogólnych zdarzeń niepożądanych u osób w wieku 3-4 lat.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów ogólnych.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zamówionych ogólnych zdarzeń niepożądanych u osób w wieku 5-17 lat.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów ogólnych.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 3-17 lat zgłaszających objawy podobne do zespołu oczno-oddechowego (ORS).
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni (dni 0-2) po szczepieniu

Zespół oczno-oddechowy (ORS) zdefiniowano jako wystąpienie w ciągu 24 godzin po szczepieniu jednego lub więcej z następujących nowo występujących objawów: obustronne zaczerwienienie oczu, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, chrypka, ból gardła, obrzęk twarzy .

Dowolny = występowanie dowolnego objawu ORS niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 = objawy ORS, które uniemożliwiały normalną aktywność. Powiązany = objaw ORS oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem.
W ciągu 3 dni (dni 0-2) po szczepieniu
Liczba osób w wieku 3-17 lat zgłaszających występowanie wszystkich zdarzeń z udziałem medycznym (MAE).
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (około 28 dni (osoby szczepione pierwotnie) i 56 dni (osoby nieszczepione) po szczepieniu
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami z udziałem lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w celu hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne nieplanowane wizyty personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu . Dowolne zdefiniowano jako każde wystąpienie MAE. Stopień 3 był MAE, który uniemożliwiał normalne czynności. Pokrewne zdefiniowano jako MAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas całego okresu badania (około 28 dni (osoby szczepione pierwotnie) i 56 dni (osoby nieszczepione) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 18-49 lat, którzy zgłosili jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po szczepieniu
Niezamówione AE zostało zdefiniowane jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku od 3 do 17 lat, którzy zgłosili jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niepożądane zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego (dni 0-27) okresu obserwacji po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego oraz wszelkie objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 28-dniowego (dni 0-27) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 6-35 miesięcy zgłaszających gorączkę ≥38ºC dla różnych dawek.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Jakakolwiek gorączka = wszyscy pacjenci z udokumentowaną temperaturą ≥ 38°C/100,4°F dowolną drogą i wszyscy badani zgłosili temperaturę < 38°C, ale z brakującymi wartościami (MC) przez co najmniej jeden dzień w zamówionym okresie.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 18-49 lat, zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (około 21 dni)
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (około 21 dni)
Liczba pacjentów w wieku 3-17 lat, zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania [około 28 dni (pacjenci pierwotni) i 56 dni (osoby nieszczepione)]
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania [około 28 dni (pacjenci pierwotni) i 56 dni (osoby nieszczepione)]
Humoralna odpowiedź immunologiczna w kategoriach przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) u osób w wieku 3-17 lat poprzez obliczenie mian przeciwciał przeciw hemaglutynacji (HA) w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki.
Ramy czasowe: W dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał HI wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) i skorygowane stosunki GMT. Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
W dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Humoralna odpowiedź immunologiczna w kategoriach przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) u pacjentów w wieku 6-35 miesięcy poprzez obliczenie mian przeciwciał przeciw hemaglutynacji (HA) w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki.
Ramy czasowe: W dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał HI wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) i skorygowane stosunki GMT. Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
W dniu 28 po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna w kategoriach przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) u osób w wieku 18-49 lat na podstawie obliczenia miana przeciwciał przeciw hemaglutynacji (HA) w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 21
Miana przeciwciał HI wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
W dniu 0 i dniu 21
Liczba pacjentów z serokonwersją w wieku 18-49 lat pod kątem przeciwciał przeciw hamowaniu hemaglutynacji (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 21

Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40, albo miano przed szczepieniem ≥ 1 :10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.

Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
W dniu 21
Liczba pacjentów w wieku 18-49 lat, u których uzyskano ochronę seroprotetyczną pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 21

Osobnika z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę u dorosłych.

Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
W dniu 0 i dniu 21
Średni wzrost geometryczny (MGI) miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie u osób w wieku 18-49 lat.
Ramy czasowe: W dniu 21

MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT hamowania hemaglutynacji w surowicy (HI) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 0).

Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
W dniu 21
Liczba pacjentów w wieku 5-17 lat zgłaszających bóle mięśni w różnych dawkach.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Dowolny = występowanie dowolnego objawu bólu mięśni, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Humoralna odpowiedź immunologiczna w kategoriach przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) u osób w wieku 3-17 lat na podstawie obliczenia miana przeciwciał przeciw hemaglutynacji (HA) w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał HI wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
W dniu 0 i dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów z serokonwersją w wieku 3-17 lat pod kątem przeciwciał przeciwko hamowaniu hemaglutynacji (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40, albo miano przed szczepieniem ≥ 1 :10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
W dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 3-17 lat, u których uzyskano ochronę seroprotekcyjną pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Osobnika z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę u dorosłych. Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
W dniu 0 i dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Średni przyrost geometryczny (MGI) miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie u osób w wieku 3-17 lat.
Ramy czasowe: W dniu 28 po ostatnim szczepieniu
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT hamowania hemaglutynacji w surowicy (HI) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 0). Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
W dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Humoralna odpowiedź immunologiczna w kategoriach przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) u osób w wieku 6-35 miesięcy na podstawie obliczenia mian przeciwciał przeciw hemaglutynacji (HA) w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał HI wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
W dniu 0 i dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów z serokonwersją w wieku 6-35 miesięcy dla przeciwciał przeciw hamowaniu hemaglutynacji (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40, albo miano przed szczepieniem ≥ 1 :10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
W dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 6-35 miesięcy, u których uzyskano ochronę seroprotekcyjną pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Osobnika z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę u dorosłych. Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
W dniu 0 i dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Średni wzrost geometryczny (MGI) miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie u osób w wieku 6-35 miesięcy.
Ramy czasowe: W dniu 28 po ostatnim szczepieniu
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT hamowania hemaglutynacji w surowicy (HI) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 0). Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) i Flu B/Brisbane/60/2008 ( Wiktoria).
W dniu 28 po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 6-35 miesięcy zgłaszających gorączkę ≥38ºC po podaniu 1. dawki i po podaniu 2. dawki.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu

Jakakolwiek gorączka = wszyscy pacjenci z udokumentowaną temperaturą ≥ 38°C/100,4°F dowolną drogą i wszyscy badani zgłosili temperaturę < 38°C, ale z brakującymi wartościami (MC) przez co najmniej jeden dzień w zamówionym okresie.

Gorączka = temperatura ≥ 38°C/100,4°F dowolną trasą
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 6-35 miesięcy zgłaszających oczekiwane lokalne zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie określonego oczekiwanego objawu miejscowego niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 = znaczny ból w spoczynku i ból uniemożliwiający normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 = większy niż 50 milimetrów (mm), tj. > 50 mm.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku od 6 miesięcy do <5 lat, zgłaszających gorączkę ≥38°C (100,4°F) i >39,0°C (102,2°F) dla różnych dawek.
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni (dzień 0-dzień 1) okresu po szczepieniu

Jakakolwiek gorączka = wszyscy pacjenci z udokumentowaną temperaturą ≥ 38°C/100,4°F dowolną drogą i wszyscy badani zgłosili temperaturę < 38°C, ale z brakującymi wartościami (MC) przez co najmniej jeden dzień w zamówionym okresie. Gorączka 3. stopnia = temperatura powyżej 39,0°C/102,2°F.

Dane z 2 niezależnych grup zostały połączone.
W ciągu 2 dni (dzień 0-dzień 1) okresu po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 6-35 miesięcy zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były senność, drażliwość/niespokojność, utrata apetytu i gorączka. Każdy zdefiniowano jako dowolny zgłaszany objaw ogólny, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Pokrewne zdefiniowano jako objawy ocenione przez badacza jako mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Drażliwość/niespokojność stopnia 3 zdefiniowano jako płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 została zdefiniowana jako całkowity brak jedzenia. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwiała normalną aktywność. Dowolną gorączkę zdefiniowano jako osoby z udokumentowaną temperaturą wyższą lub równą (≥) 38°C/100,4°F dowolną drogą i wszyscy badani zgłosili temperaturę niższą niż (< )38°C, ale z brakującymi wartościami (MC) przez co najmniej jeden dzień w zamówionym okresie. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako temperaturę wyższą niż (>)39,0°C.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zamówionych miejscowych AE u pacjentów w wieku 6-35 miesięcy.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zamówionych ogólnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów ogólnych.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 6-35 miesięcy zgłaszających objawy podobne do zespołu oczno-oddechowego (ORS).
Ramy czasowe: Podczas 3-dniowego (dni 0-2) okresu obserwacji po szczepieniu
Zespół oczno-oddechowy (ORS) zdefiniowano jako wystąpienie w ciągu 24 godzin po szczepieniu jednego lub więcej z następujących nowo występujących objawów: obustronne zaczerwienienie oczu, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, chrypka, ból gardła, obrzęk twarzy . Dowolny = występowanie dowolnego objawu ORS niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 = objawy ORS, które uniemożliwiały normalną aktywność. Powiązany = objaw ORS oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem.
Podczas 3-dniowego (dni 0-2) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba osób w wieku 6-35 miesięcy zgłaszających występowanie wszystkich zdarzeń z udziałem medycznym (MAE)
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (około 28 dni (osoby szczepione pierwotnie) i 56 dni (osoby nieszczepione) po szczepieniu
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami z udziałem lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w celu hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne nieplanowane wizyty personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu . Dowolne zdefiniowano jako każde wystąpienie MAE. Stopień 3 był MAE, który uniemożliwiał normalne czynności. Pokrewne zdefiniowano jako MAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas całego okresu badania (około 28 dni (osoby szczepione pierwotnie) i 56 dni (osoby nieszczepione) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku od 6 do 35 miesięcy, którzy zgłosili jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niepożądane zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego (dni 0-27) okresu obserwacji po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego oraz wszelkie objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Niezapowiedziane zdarzenie niepożądane stopnia 3. zdefiniowano jako zdarzenie, które uniemożliwiło normalną aktywność. Powiązane niezamówione AE zdefiniowano jako zdarzenie ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Podczas 28-dniowego (dni 0-27) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku 6-35 miesięcy, zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania [około 28 dni (pacjenci pierwotni) i 56 dni (osoby nieszczepione)]
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania [około 28 dni (pacjenci pierwotni) i 56 dni (osoby nieszczepione)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj