COPDにおけるヘリウム3 MRI画像研究

包含基準:

- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会による以下の説明に従った慢性肺疾患の確立された臨床病歴 [ATS / ETS、2004]

慢性閉塞性肺疾患は、完全には回復できない気流制限を特徴とする、予防可能で治療可能な疾患です。 通常、気流制限は進行性であり、主に喫煙によって引き起こされる有害な粒子やガスに対する肺の異常な炎症反応に関連しています。 COPD は肺に影響を与えますが、全身に重大な影響も及ぼします。

• 患者は臨床的に安定しており、症状や薬剤に変化はなく、入院もなく、スクリーニング前の少なくとも6週間は抗生物質療法や全身ステロイドの使用も行っていません。 （適切な安定期間を経て上映を改めて行う場合がございます）
• 50歳以上の男性および女性の患者
• 女性患者は、卵管結紮術または子宮摘出術が証明された閉経前の女性として定義される妊娠の可能性がない場合に参加資格があります。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン（FSH）≧40 M1U/mLおよびエストラジオール≦40 pg/mL（≦140 pmol/L）を含む血液サンプルが確認となる）。
• 被験者は、短時間作用型気管支拡張薬を8時間、長時間作用型β2アゴニスト（吸入器を含むあらゆる長時間作用型β2アゴニストを含む）およびテオフィリン、およびチオトロピウム、ホスホジエステラーゼ-4（PDE4）阻害剤（例: ロフルミラスト）および超長時間作用型βアドレナリン受容体アゴニスト（例： インダカテロール）を、研究日のユニットへの入場前に48時間投与します。
• 気管支拡張薬投与後のFEV1対FVC比（FEV1/FVC）が0.7未満の被験者
• 気管支拡張薬後のFEV1がスクリーニング時の身長、年齢、性別の予測正常値の30％以上、80％以下の被験者。
• 10箱年以上の喫煙歴のある被験者（1箱年 = 1日あたり1年間喫煙したタバコ20本または同等）。 現在喫煙している人も元喫煙者も登録する資格があります。
• 室内空気で安静時 SpO2 >90%
• QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;または、束枝ブロックのある被験者のQTc < 480ミリ秒（単一のECG値に基づく）。
• 患者は、プロトコルの要件、指示、プロトコルに記載された制限を理解し、遵守し、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 不安定な心疾患または臨床的に重大な不整脈の病歴（確立された心房細動を含む）。
• α-1アンチトリプシン欠損症の一次診断を受けた患者。
• その他の重大な呼吸器疾患のある患者。
• 急性感染症、COPDの悪化、またはその他の不安定な病状のある患者。
• 吸入β2アゴニストまたは抗コリン薬を服用している患者は禁忌です。
• 肺容積減少手術を含む胸部手術を受けた患者、または肺活量測定やその他の生理学的検査を実施できない状態にある患者。
• MRI アンケートによると、磁気共鳴画像法 (MRI) に適合しない患者 (強磁性金属インプラント、ペースメーカー)。
• -Gd-DTPA血管内MRI造影剤に対する潜在的な副作用に関連する腎臓の訴えを患っている患者。
• 閉所恐怖症に苦しむ患者。
• 患者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の研究日前の次の期間内に治験製品を投与されています: 30 日、5 半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の 2 倍 (その研究のどちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 被験者は、7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか早い方）以内に、処方薬（COPDに関係しない）または非処方薬（ビタミンおよび栄養補助食品またはハーブサプリメントを含む）の摂取を控えなければなりません。治験責任医師および治験依頼者の意見が薬が研究に干渉しないと判断しない限り、最初の研究日の前からフォローアップ訪問が完了するまで）。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。