Badanie obrazowania MRI helem-3 w POChP

Kryteria przyjęcia:

- Diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP): ustalona historia kliniczna przewlekłej choroby płuc zgodnie z poniższym opisem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej / Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc [ATS / ETS, 2004]

Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest chorobą, której można zapobiegać i którą można leczyć, charakteryzującą się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne. Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe jest zwykle postępujące i jest związane z nieprawidłową odpowiedzią zapalną płuc na szkodliwe cząstki lub gazy, spowodowane głównie paleniem papierosów. Chociaż POChP atakuje płuca, ma również istotne konsekwencje ogólnoustrojowe.

• Pacjent jest stabilny klinicznie, bez zmian w objawach lub przyjmowanych lekach, bez przyjęć do szpitala i bez antybiotykoterapii ani ogólnoustrojowego stosowania sterydów przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. (Projekcja może zostać przełożona po odpowiednim okresie stabilizacji)
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥50 lat
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) ≥40 M1U/ml i estradiolu ≤ 40 pg/ml (≤140 pmol/L) jest potwierdzeniem).
• Pacjenci powstrzymywali się od krótko działających leków rozszerzających oskrzela przez 8 godzin, długo działających β2-agonistów (w tym wszelkich długo działających β2-agonistów zawierających inhalator) i teofilin przez 24 godziny oraz tiotropium, inhibitorów fosfodiesterazy-4 (PDE4) (np. Roflumilast) i bardzo długo działającymi agonistami receptorów beta-adrenergicznych (np. Indakaterolu) na 48 godzin przed przyjęciem na oddział w dni studiów.
• Osoby ze stosunkiem FEV1 do FVC (FEV1/FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7
• Osoby z wartością FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i ≤ 80% wartości należnej prawidłowej dla wzrostu, wieku i płci w badaniu przesiewowym.
• Pacjenci z historią palenia papierosów ≥10 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok lub równowartość). Do programu kwalifikują się zarówno obecni, jak i byli palacze.
• Spoczynkowe SpO2 >90% w powietrzu pokojowym
• QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa (na podstawie pojedynczej wartości EKG).
• Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole oraz wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Niestabilna choroba serca lub klinicznie istotna arytmia w wywiadzie (w tym rozpoznane migotanie przedsionków).
• Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem niedoboru α-1-antytrypsyny.
• Pacjenci z innymi istotnymi zaburzeniami układu oddechowego.
• Pacjenci z jakąkolwiek ostrą infekcją, zaostrzeniem POChP lub innym niestabilnym stanem medycznym.
• Pacjenci, u których przeciwwskazane jest wziewne stosowanie agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych lub leków przeciwcholinergicznych.
• Pacjenci, którzy przeszli operację klatki piersiowej, w tym operację zmniejszenia objętości płuc, lub mają schorzenia, które uniemożliwiają im wykonanie spirometrii i innych badań fizjologicznych.
• Pacjenci, którzy nie są przystosowani do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (metalowe implanty ferromagnetyczne, rozruszniki serca) zgodnie z kwestionariuszem MRI.
• Pacjenci z dolegliwościami nerek związanymi z potencjalnymi działaniami niepożądanymi środka kontrastowego Gd-DTPA do wewnątrznaczyniowego rezonansu magnetycznego.
• Pacjenci cierpiący na klaustrofobię.
• Pacjent brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem badania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe) tego badania.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Pacjenci muszą powstrzymać się od przyjmowania leków na receptę (niezwiązanych z POChP) lub bez recepty (w tym witamin i suplementów diety lub ziół) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który dłużej) przed pierwszym dniem badania do czasu zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii Badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z badaniem.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.