Estudo de imagem de ressonância magnética com hélio-3 na DPOC

Critério de inclusão:

- Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): uma história clínica estabelecida de doença pulmonar crônica de acordo com a seguinte descrição da American Thoracic Society / European Respiratory Society [ATS / ETS, 2004]

A doença pulmonar obstrutiva crônica é uma doença evitável e tratável caracterizada por limitação do fluxo aéreo que não é totalmente reversível. A limitação do fluxo aéreo geralmente é progressiva e está associada a uma resposta inflamatória anormal dos pulmões a partículas ou gases nocivos, causados ​​principalmente pelo tabagismo. Embora a DPOC afete os pulmões, ela também produz consequências sistêmicas significativas.

• O paciente está clinicamente estável, sem alteração nos sintomas ou na medicação, sem internações hospitalares e sem antibioticoterapia nem uso de esteroides sistêmicos por pelo menos 6 semanas antes da triagem. (A triagem pode ser remarcada após um período adequado de estabilidade)
• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥50 anos
• Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se ela não tiver potencial para engravidar, definida como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea (em casos duvidosos, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) ≥40 M1U/mL e estradiol ≤ 40 pg/mL (≤140 pmol/L) é confirmatória).
• Os indivíduos se abstiveram de broncodilatadores de ação curta por 8 horas, β2-agonistas de ação prolongada (incluindo qualquer inalador contendo agonista β2 de ação prolongada) e teofilinas por 24 horas e Tiotrópio, inibidores da fosfodiesterase-4 (PDE4) (por exemplo, Roflumilaste) e agonistas beta-adrenoceptores de ação ultralonga (p. Indacaterol) por 48 horas antes da admissão na unidade nos dias de estudo.
• Indivíduos com relação VEF1/CVF pós-broncodilatador (FEV1/FVC) < 0,7
• Indivíduos com VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e ≤ 80% do normal previsto para altura, idade e sexo na triagem.
• Indivíduos com histórico de tabagismo ≥10 maços/ano (1 maço/ano = 20 cigarros fumados por dia durante 1 ano ou equivalente). Tanto os fumantes atuais quanto os ex-fumantes podem se inscrever.
• SpO2 em repouso > 90% em ar ambiente
• QTcB ou QTcF < 450 ms; ou QTc < 480 ms em indivíduos com Bundle Branch Block (com base em um único valor de ECG).
• O paciente é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições estabelecidas pelo protocolo e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Doença cardíaca instável ou história de arritmia clinicamente significativa (incluindo fibrilação atrial estabelecida).
• Pacientes com diagnóstico primário de deficiência de α-1 antitripsina.
• Pacientes com outros distúrbios respiratórios significativos.
• Pacientes com qualquer infecção aguda, exacerbação de DPOC ou outra condição médica instável.
• Pacientes nos quais beta-2 agonistas inalatórios ou anticolinérgicos são contraindicados.
• Pacientes submetidos a cirurgia torácica, incluindo cirurgia de redução do volume pulmonar, ou com condições que os impeçam de realizar espirometria e outros testes fisiológicos.
• Pacientes que não são compatíveis com Ressonância Magnética (MRI) (implantes metálicos ferromagnéticos, marca-passos) de acordo com o questionário MRI.
• Pacientes com queixas renais relacionadas a possíveis reações adversas ao agente de contraste intravascular para ressonância magnética Gd-DTPA.
• Pacientes que sofrem de claustrofobia.
• O paciente participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia do estudo no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo) desse estudo.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Os indivíduos devem se abster de tomar medicamentos prescritos (não relacionados à DPOC) ou não prescritos (incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos), dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais) antes do primeiro dia de estudo até a conclusão da visita de acompanhamento, a menos que, na opinião do investigador e do patrocinador, a medicação não interfira no estudo.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.