Hélium-3 MRI képalkotó vizsgálat COPD-ben

Bevételi kritériumok:

- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa: krónikus tüdőbetegség megállapított klinikai kórtörténete az American Thoracic Society / European Respiratory Society alábbi leírása szerint [ATS / ETS, 2004]

A krónikus obstruktív tüdőbetegség megelőzhető és kezelhető betegség, amelyet a légáramlás korlátozása jellemez, amely nem teljesen visszafordítható. A légáramlás-korlátozás általában progresszív, és a tüdő abnormális gyulladásos reakciójával jár a káros részecskékre vagy gázokra, amelyeket elsősorban a dohányzás okoz. Bár a COPD hatással van a tüdőre, jelentős szisztémás következményekkel is jár.

• A beteg klinikailag stabil, a tünetek és a gyógyszeres kezelés nem változott, nem került kórházba, és a szűrés előtt legalább 6 hétig nem kapott sem antibiotikumot, sem szisztémás szteroidot. (A szűrés megfelelő stabilitási időszak után átütemezhető)
• 50 év feletti férfi és női betegek
• Egy nőbeteg jogosult a részvételre, ha nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nőnek minősül, akinek dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolítás történt; vagy posztmenopauzális 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben az egyidejű follikulus stimuláló hormon (FSH) ≥40 M1U/mL és ösztradiol ≤ 40 pg/mL (≤140 pmol/L) vérminta megerősítő).
• Az alanyok 8 órán keresztül tartózkodtak a rövid hatású hörgőtágítóktól, a hosszú hatású β2-agonistáktól (beleértve bármely hosszú hatású β2-agonistát tartalmazó inhalátort) és a teofillinektől 24 óráig, valamint a tiotropium, foszfodiészteráz-4 (PDE4) gátlóktól (pl. roflumilaszt) és ultra-hosszú hatású béta-adrenoreceptor agonisták (pl. Indakaterol) 48 órával a vizsgálati napokon az osztályba való belépés előtt.
• Olyan alanyok, akiknél a hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány (FEV1/FVC) < 0,7
• Azok az alanyok, akiknél a hörgőtágító utáni FEV1 ≥ 30%-a és ≤ 80%-a az előre jelzett normál magasságnak, életkornak és nemnek a szűréskor.
• Azok az alanyok, akiknek dohányzási múltja ≥10 csomagév (1 doboz év = napi 20 elszívott cigaretta 1 éven keresztül vagy azzal egyenértékű). A jelenlegi és a korábbi dohányosok is beiratkozhatnak.
• 90% feletti SpO2 nyugalmi szobalevegőn
• QTcB vagy QTcF < 450 msec; vagy QTc < 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál (egyetlen EKG-érték alapján).
• A beteg képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat, valamint tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

• Instabil szívbetegség vagy klinikailag jelentős aritmia a kórtörténetben (beleértve a megállapított pitvarfibrillációt).
• α-1-antitripszin-hiány elsődleges diagnózisával rendelkező betegek.
• Egyéb jelentős légzési rendellenességben szenvedő betegek.
• Bármilyen akut fertőzésben, a COPD súlyosbodásában vagy más instabil egészségügyi állapotban szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknél inhalációs béta-2-agonisták vagy antikolinerg szerek alkalmazása ellenjavallt.
• Olyan betegek, akik mellkasi műtéten estek át, beleértve a tüdőtérfogat-csökkentő műtétet, vagy olyan állapotuk van, amely megakadályozza őket a spirometriás és egyéb fiziológiai vizsgálatok elvégzésében.
• Olyan betegek, akik az MRI kérdőív szerint nem kompatibilisek a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) (ferromágneses fém implantátumok, pacemakerek).
• A Gd-DTPA intravaszkuláris MRI kontrasztanyag lehetséges mellékhatásaival kapcsolatos vesepanaszokkal rendelkező betegek.
• Klausztrofóbiában szenvedő betegek.
• A páciens részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első vizsgálati napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb) abból a tanulmányból.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Az alanyoknak tartózkodniuk kell a vényköteles (nem COPD-jükhöz kapcsolódó) vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a vitaminokat és az étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőket) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik az hosszabb) az első vizsgálati nap előtt az utánkövetési vizit befejezéséig, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálatot.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.