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COPD에서 헬륨-3 MRI 영상 연구

2017년 6월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 환기 관류 관계 변화를 감지하기 위한 3He-MRI 폐 환기 및 양성자 MRI 관류 영상의 사용을 조사하기 위한 무작위 방법론 연구; 개념 증명 연구.

이 프로토콜은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 환자의 폐 기능의 지역적 차이를 반영하는 과분극 헬륨 자기 공명 영상(MRI)의 사용에 대한 조사를 설명합니다.

원래 프로토콜이 완성된 이후 COPD에 대한 새로운 약물은 시장 승인 승인을 받았습니다. 연구에 대한 프로토콜 적격성 기준 및 제한 사항에 이러한 약물을 포함하도록 프로토콜 수정안 02가 준비되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 이환율, 사망률 및 의료 비용의 중요한 원인입니다. COPD는 완전히 가역적이지 않은 진행성 기류 제한을 특징으로 하며 유해 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련됩니다. 기류 방해의 단순한 측정은 폐 기능을 운동 능력이나 증상과 연관시키는 데 부적절하며 전반적인 생리학을 이해하려면 동적 하이퍼 팽창과 같은 복잡한 표현을 불러올 필요가 있음이 분명해졌습니다. 공기 흐름의 이상 외에도 가스 교환도 혼란스러워집니다. 따라서 새로운 치료 방법을 고려할 때 두 가지 이상을 모두 해결해야 합니다.

폐 전체에 걸친 환기 변화 및 관류 일치를 연구하는 기술이 존재하지만 침습적이고 정확하며 변화의 해부학적 분포를 나타내지 않습니다. COPD에서 환기 및 가스 교환의 지역적 변화를 반영하는 민감하고 유용하며 안전한 반복 측정을 제공할 수 있는 기술이 분명히 필요합니다. 이 연구는 중등도에서 중증 COPD 환자의 폐 기능의 지역적 차이를 반영하기 위해 과분극 헬륨 자기 공명 영상(MRI)의 사용을 조사합니다. Beta2 기관지확장제인 Salbutamol과 항콜린제인 Ipratropium이 이 연구에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단의 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society[ATS/ETS, 2004]의 다음 설명에 따른 만성 폐질환의 확립된 임상 병력

만성 폐쇄성 폐질환은 완전히 가역적이지 않은 기류 제한을 특징으로 하는 예방 및 치료 가능한 질병입니다. 기류 제한은 일반적으로 점진적이며 유해 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련이 있으며 주로 흡연으로 인해 발생합니다. COPD가 폐에 영향을 미치기는 하지만 심각한 전신적 결과도 초래합니다.

  • 환자는 증상이나 약물의 변화 없이 임상적으로 안정적이고, 병원에 입원하지 않았으며, 스크리닝 전 최소 6주 동안 항생제 요법이나 전신 스테로이드 사용을 하지 않았습니다. (적절한 안정기 이후 심사 일정 재조정 가능)
  • 50세 이상의 남녀 환자
  • 여성 환자는 문서화된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없는 경우 참여할 자격이 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) ≥40 M1U/mL 및 에스트라디올 ≤ 40 pg/mL(≤140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다).
  • 피험자는 8시간 동안 속효성 기관지확장제, 지속성 β2 작용제(흡입기를 포함하는 모든 지속성 β2 작용제 포함) 및 테오필린을 24시간 동안, 티오트로피움, 포스포디에스테라아제-4(PDE4) 억제제(예: Roflumilast) 및 초지속성 베타 아드레날린 수용체 작용제(예: Indacaterol)은 학습일에 입학하기 전 48시간 동안 복용해야 합니다.
  • 기관지확장제 후 FEV1 대 FVC 비율(FEV1/FVC) < 0.7인 피험자
  • 기관지확장제 후 FEV1이 스크리닝 시 키, 연령 및 성별에 대해 예측된 정상의 30% 이상 및 80% 이하인 피험자.
  • ≥10 갑년(1 갑년 = 1년 동안 하루에 20개피 또는 이에 상응하는 금액) 흡연 이력이 있는 피험자. 현재 및 이전 흡연자 모두 등록할 수 있습니다.
  • 실내 공기에서 >90%의 휴식 SpO2
  • QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block(단일 ECG 값 기준)이 있는 피험자에서 QTc < 480msec.
  • 환자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 불안정한 심장 질환 또는 임상적으로 중요한 부정맥의 병력(확립된 심방세동 포함).
  • α-1 항트립신 결핍으로 일차 진단을 받은 환자.
  • 기타 중대한 호흡기 질환이 있는 환자.
  • 급성 감염, COPD 악화 또는 기타 불안정한 의학적 상태가 있는 환자.
  • 흡입형 베타-2 작용제 또는 항콜린제가 금기인 환자.
  • 폐용적 감소 수술을 포함한 흉부 수술을 받았거나 폐활량 측정 및 기타 생리학적 검사를 수행할 수 없는 조건을 가진 환자.
  • MRI 설문지에 따라 자기공명영상(MRI) 비호환성(강자성 금속 임플란트, 심박조율기) 환자.
  • Gd-DTPA 혈관내 MRI 조영제에 대한 잠재적 부작용과 관련된 신장 문제가 있는 환자.
  • 밀실 공포증으로 고통받는 환자.
  • 환자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 연구일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것) 해당 연구의.
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 피험자는 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 하나가 더 이상) 첫 번째 연구일 이전부터 후속 방문 완료까지, 연구자 및 후원자의 의견으로는 약물이 연구를 방해하지 않을 것입니다.
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 살부타몰 + 이프라트로피움
치료 기간 1: Salbutamol 5mg 분무, 단일 용량. 치료 기간 2: 이프라트로피움 500mcg 분무, 단일 용량.
장치: He-3 MRI
기관지확장제 사용 전 및 기관지확장제 사용 후 1시간(기관지확장제 사용 후 1시간 평가/시술 완료 후) 과분극 헬륨-3 자기공명영상(MRI) 스캔.
다른 이름들:
  • 과분극 헬륨-3 MRI
  • He-3 자기공명영상
의약품: 살부타몰
Salbutamol 5mg 분무 단일 용량
의약품: 이프라트로피움
이프라트로피움 500mcg 분무 단일 용량
장치: MRI
양성자 자기공명영상(MRI)은 기관지확장제 사용 전 및 기관지확장제 사용 후 1시간(기관지확장제 사용 후 1시간 평가/시술 완료 후)을 스캔합니다.
다른 이름들:
  • 1H MRI
다른: 이프라트로피움 + 살부타몰
치료 기간 1: 이프라트로피움 500mcg 분무, 단일 용량. 치료 기간 2: Salbutamol 5mg 분무, 단일 용량.
장치: He-3 MRI
기관지확장제 사용 전 및 기관지확장제 사용 후 1시간(기관지확장제 사용 후 1시간 평가/시술 완료 후) 과분극 헬륨-3 자기공명영상(MRI) 스캔.
다른 이름들:
  • 과분극 헬륨-3 MRI
  • He-3 자기공명영상
의약품: 살부타몰
Salbutamol 5mg 분무 단일 용량
의약품: 이프라트로피움
이프라트로피움 500mcg 분무 단일 용량
장치: MRI
양성자 자기공명영상(MRI)은 기관지확장제 사용 전 및 기관지확장제 사용 후 1시간(기관지확장제 사용 후 1시간 평가/시술 완료 후)을 스캔합니다.
다른 이름들:
  • 1H MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도의 변화
기간: 스크리닝 방문 시 기준선 측정(제1 투여 전 최대 30일). 치료 전 1일(투여 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투여 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
과분극 헬륨 환기 MRI/공간적으로 등록된 양성자 관류에 의해 입증된 국소 환기/관류(V/Q) 분포의 변화와 기관지확장제 전후(환기/관류 일치의 반영)의 산소 포화도 변화를 연관시키기 위해.
스크리닝 방문 시 기준선 측정(제1 투여 전 최대 30일). 치료 전 1일(투여 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투여 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
공간적으로 등록된 헬륨-3 자기 공명 영상(MRI) 및 양성자 관류 MRI에 의해 평가된 국소 환기/관류 분포의 변화.
기간: 치료 전 1일(투약 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투약 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
과분극 헬륨 환기 MRI/공간적으로 등록된 양성자 관류에 의해 입증된 국소 환기/관류(V/Q) 분포의 변화와 기관지확장제 전후(환기/관류 일치의 반영)의 산소 포화도 변화를 연관시키기 위해.
치료 전 1일(투약 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투약 후 1시간), 두 치료 기간 모두.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 용적의 변화.
기간: 치료 전 1일(투약 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투약 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
등록된 Helium-3 환기 MRI 및 양성자 MRI를 사용하여 혈량 측정법으로 평가한 폐 용적을 비교합니다.
치료 전 1일(투약 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투약 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
표준 폐 기능 매개변수의 변경.
기간: 스크리닝 방문 시 기준선 측정(제1 투여 전 최대 30일). 치료 전 1일(투여 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투여 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
폐기능 검사(폐활량계) 및 Helium-3 MRI로 평가한 환기 매개변수의 변화를 비교합니다.
스크리닝 방문 시 기준선 측정(제1 투여 전 최대 30일). 치료 전 1일(투여 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투여 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
부작용의 수
기간: 스크리닝(1일 전 최대 30일)부터 후속 조치(마지막 투여 후 7-14일)까지.
부작용 및 임상적 폐 기능을 통해 헬륨-3 MRI의 안전성을 모니터링합니다.
스크리닝(1일 전 최대 30일)부터 후속 조치(마지막 투여 후 7-14일)까지.
Helium-3 MRI의 재현성
기간: 두 처리 기간 모두에 대해 처리 전 1일(투약 전 0.5-2시간).
2주 동안 Helium-3 MRI(기관지확장제 전)의 재현성을 평가합니다.
두 처리 기간 모두에 대해 처리 전 1일(투약 전 0.5-2시간).
기관지 확장제의 증상 효과.
기간: 치료 전 1일(투약 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투약 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
기관지 확장제의 증상 효과를 생리적 측정 및 3He MRI 및 양성자 MRI에서 파생된 폐 기능 측정과 연관시킵니다.
치료 전 1일(투약 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투약 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
국소 폐 산소 섭취량(pO2)
기간: 치료 전 1일(투약 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투약 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
3He 환기 MRI(V)와 공간적으로 등록된 조영 증강 양성자 관류 MRI(Q)의 비율에서 파생된 지역 V/Q와 3He MRI pO2 매핑의 국소 산소 섭취량(직접 V/Q)을 비교합니다.
치료 전 1일(투약 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투약 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
숨가쁨의 변화
기간: 스크리닝(1일 전 최대 30일)부터 후속 조치(마지막 투여 후 7-14일)까지.
호흡곤란의 Modified Borg Scale에 따른 호흡곤란의 변화.
스크리닝(1일 전 최대 30일)부터 후속 조치(마지막 투여 후 7-14일)까지.
Helium-3 겉보기 확산 계수 측정
기간: 치료 전 1일(투약 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투약 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
헬륨-3 겉보기 확산 계수 측정(기종성 폐포 파괴 및 작은 기도 크기에 대한 민감도).
치료 전 1일(투약 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투약 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
주요 기도의 유속 분포
기간: 치료 전 1일(투약 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투약 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
헬륨-3 MRI로 평가한 주요 기도의 유속 분포
치료 전 1일(투약 전 0.5-2시간) 및 투약 후 1일(투약 후 1시간), 두 치료 기간 모두.
호흡곤란의 변화
기간: 스크리닝(최초 투여 전 최대 30일)부터 후속 조치(마지막 투여 후 7-14일)까지.
연구 전반에 걸쳐 모니터링된 숨가쁨/공기 허기의 변화.
스크리닝(최초 투여 전 최대 30일)부터 후속 조치(마지막 투여 후 7-14일)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111175

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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