Исследование МРТ с гелием-3 при ХОБЛ

Критерии включения:

- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ): установленный клинический анамнез хронического легочного заболевания в соответствии со следующим описанием Американского торакального общества/Европейского респираторного общества [ATS/ETS, 2004]

Хроническая обструктивная болезнь легких представляет собой предотвратимое и поддающееся лечению заболевание, характеризующееся не полностью обратимым ограничением скорости воздушного потока. Ограничение воздушного потока обычно прогрессирует и связано с аномальной воспалительной реакцией легких на вредные частицы или газы, в первую очередь вызванной курением сигарет. Хотя ХОБЛ поражает легкие, она также вызывает серьезные системные последствия.

• Пациент клинически стабилен, никаких изменений в симптомах или приеме лекарств, госпитализаций нет, а антибиотикотерапия или системные стероиды не применяются в течение по крайней мере 6 недель до скрининга. (Скрининг может быть перенесен после соответствующего периода стабильности)
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥50 лет
• Женщина-пациент имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥40 МЕ/мл и эстрадиола ≤ 40 пг/мл (≤140 пмоль/л) является подтверждающим).
• Субъекты воздерживались от бронхолитиков короткого действия в течение 8 часов, агонистов β2 длительного действия (включая любой агонист β2 длительного действия, содержащий ингалятор) и теофиллинов в течение 24 часов и тиотропия, ингибиторов фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4) (например, рофлумиласт) и агонисты бета-адренорецепторов сверхдлительного действия (например, индакатерол) за 48 часов до поступления в отделение в дни исследования.
• Субъекты с постбронхолитическим отношением ОФВ1 к ФЖЕЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,7
• Субъекты с постбронходилататорным ОФВ1 ≥ 30% и ≤ 80% от прогнозируемого нормального для роста, возраста и пола при скрининге.
• Субъекты с историей курения сигарет ≥10 пачек в год (1 пачка в год = 20 сигарет, выкуриваемых в день в течение 1 года или эквивалент). Зарегистрироваться могут как нынешние, так и бывшие курильщики.
• SpO2 в покое >90% на комнатном воздухе
• QTcB или QTcF < 450 мс; или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса (на основе одного значения ЭКГ).
• Пациент способен понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения, а также дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Нестабильная сердечная недостаточность или клинически значимая аритмия в анамнезе (включая установленную мерцательную аритмию).
• Пациенты с первичным диагнозом дефицита α-1-антитрипсина.
• Пациенты с другими значительными респираторными заболеваниями.
• Пациенты с любой острой инфекцией, обострением ХОБЛ или другим нестабильным заболеванием.
• Пациентам, которым противопоказаны ингаляционные бета-2-агонисты или антихолинергические средства.
• Пациенты, перенесшие торакальную операцию, в том числе операцию по уменьшению объема легких, или имеющие состояния, препятствующие проведению спирометрии и других физиологических тестов.
• Пациенты, не совместимые с магнитно-резонансной томографией (МРТ) (ферромагнитные металлические имплантаты, кардиостимуляторы) в соответствии с опросником МРТ.
• Пациенты с почечными жалобами, связанными с потенциальными побочными реакциями на внутрисосудистое контрастное вещество для МРТ Gd-DTPA.
• Пациенты, страдающие клаустрофобией.
• Пациент участвовал в клиническом исследовании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня исследования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( в зависимости от того, что длиннее) этого исследования.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Субъекты должны воздерживаться от приема рецептурных (не связанных с их ХОБЛ) или безрецептурных препаратов (включая витамины и диетические или травяные добавки) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого дня исследования до завершения визита для последующего наблюдения, если, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не помешает исследованию.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.