COPD 中的 Helium-3 MRI 成像研究

纳入标准：

- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 [ATS / ETS，2004] 的以下描述确定的慢性肺病临床病史

慢性阻塞性肺病是一种可防可治的疾病，其特征是气流受限不完全可逆。 气流受限通常是进行性的，与肺部对主要由吸烟引起的有害颗粒或气体的异常炎症反应有关。 尽管 COPD 会影响肺部，但它也会产生显着的全身性后果。

• 患者临床稳定，症状或用药没有变化，没有入院，并且在筛查前至少 6 周既没有抗生素治疗也没有全身性类固醇使用。 （筛选可能会在适当的稳定期后重新安排）
• 年龄≥50岁的男性和女性患者
• 如果女性患者有资格被定义为绝经前女性并有输卵管结扎或子宫切除术的非生育潜力，则该女性患者有资格参加；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月（在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) ≥ 40 M1U/mL 和雌二醇 ≤ 40 pg/mL (≤140 pmol/L) 是确诊的）。
• 受试者已避免使用短效支气管扩张剂 8 小时、长效 β2-激动剂（包括任何含有长效 β2 激动剂的吸入器）和茶碱 24 小时以及噻托溴铵、磷酸二酯酶-4 (PDE4) 抑制剂（例如 罗氟司特）和超长效 β-肾上腺素能受体激动剂（例如 Indacaterol）在研究日入院前 48 小时。
• 支气管扩张剂后 FEV1 与 FVC 比率 (FEV1/FVC) < 0.7 的受试者
• 筛选时支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 30% 且≤ 80% 的预计身高、年龄和性别正常值的受试者。
• 吸烟史≥10 包年的受试者（1 包年 = 每天吸 20 支香烟，持续 1 年或同等数量）。 现在和以前的吸烟者都有资格参加。
• 在室内空气中静息 SpO2 >90%
• QTcB 或 QTcF < 450 毫秒；束支传导阻滞受试者的 QTc < 480 毫秒（基于单个 ECG 值）。
• 患者能够理解并遵守方案要求、说明和方案规定的限制，并给予知情同意。

排除标准：

• 不稳定的心脏病或有临床意义的心律失常史（包括确诊的心房颤动）。
• 初步诊断为 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的患者。
• 患有其他严重呼吸系统疾病的患者。
• 患有任何急性感染、慢性阻塞性肺病恶化或其他不稳定医疗状况的患者。
• 禁忌吸入 β2 受体激动剂或抗胆碱能药物的患者。
• 接受过胸外科手术（包括肺减容手术）或患有无法进行肺活量测定和其他生理测试的病症的患者。
• 根据 MRI 调查问卷，不兼容磁共振成像 (MRI) 的患者（铁磁金属植入物、起搏器）。
• 患有与 Gd-DTPA 血管内 MRI 造影剂潜在不良反应相关的肾脏疾病的患者。
• 患有幽闭恐惧症的患者。
• 患者参加了临床试验并在当前研究的第一个研究日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 受试者必须在 7 天（如果药物是潜在的酶诱导剂，则为 14 天）或 5 个半衰期（取其更长的时间）在第一个研究日之前直到完成随访，除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。