Helium-3 MRI-kuvantamistutkimus COPD:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi: kroonisen keuhkosairauden todettu kliininen historia American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn seuraavan kuvauksen mukaisesti [ATS / ETS, 2004]

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus, jolle on ominaista ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva. Ilmavirran rajoitus on yleensä progressiivinen ja liittyy keuhkojen epänormaaliin tulehdukselliseen vasteeseen haitallisille hiukkasille tai kaasuille, jotka johtuvat ensisijaisesti tupakoinnista. Vaikka COPD vaikuttaa keuhkoihin, sillä on myös merkittäviä systeemisiä seurauksia.

• Potilas on kliinisesti vakaa, oireissa tai lääkityksessä ei ole muutoksia, hän ei ole joutunut sairaalaan, eikä hänellä ole antibioottihoitoa tai systeemistä steroidikäyttöä vähintään 6 viikkoon ennen seulontaa. (Seulonta voidaan ajoittaa uudelleen sopivan stabiiliajan jälkeen)
• Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta
• Naispuolinen potilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei synnytä iässä ja on määritelty premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ≥40 M1U/ml ja estradiolia ≤ 40 pg/ml (≤140 pmol/L), on vahvistava).
• Koehenkilöt ovat pidättäytyneet lyhytvaikutteisista keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä 8 tunnin ajan, pitkävaikutteisista β2-agonisteista (mukaan lukien kaikki pitkävaikutteiset β2-agonistit sisältävät inhalaattorit) ja teofylliinit 24 tunnin ajan ja tiotropiumia, fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjiä (esim. roflumilast) ja erittäin pitkävaikutteiset beeta-adrenoseptoriagonistit (esim. Indakateroli) 48 tuntia ennen yksikköön pääsyä tutkimuspäivinä.
• Koehenkilöt, joiden keuhkoputkia laajentavan FEV1:n ja FVC:n suhde (FEV1/FVC) < 0,7
• Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 on ≥ 30 % ja ≤ 80 % ennustetusta normaalista pituuden, iän ja sukupuolen suhteen seulonnassa.
• Potilaat, joiden tupakointihistoria on ≥ 10 askin vuotta (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä 1 vuoden ajan tai vastaava). Sekä nykyiset että entiset tupakoitsijat voivat ilmoittautua.
• Lepää SpO2 > 90 % huoneilmassa
• QTcB tai QTcF < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos (perustuu yhteen EKG-arvoon).
• Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia sekä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Epästabiili sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (mukaan lukien todettu eteisvärinä).
• Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi α-1-antitrypsiinin puutos.
• Potilaat, joilla on muita merkittäviä hengityselinsairauksia.
• Potilaat, joilla on jokin akuutti infektio, keuhkoahtaumataudin paheneminen tai muu epävakaa sairaus.
• Potilaat, joille inhaloitavat beeta-2-agonistit tai antikolinergit ovat vasta-aiheisia.
• Potilaat, joille on tehty rintakehäleikkaus, mukaan lukien keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, tai joilla on sairauksia, jotka estävät heitä suorittamasta spirometriaa ja muita fysiologisia testejä.
• Potilaat, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen (MRI) kanssa (ferromagneettiset metalliset implantit, sydämentahdistimet) MRI-kyselylomakkeen mukaan.
• Potilaat, joilla on munuaisvaivoja, jotka liittyvät Gd-DTPA:n intravaskulaarisen MRI-varjoaineen mahdollisiin haittavaikutuksiin.
• Potilaat, jotka kärsivät klaustrofobiasta.
• Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( sen mukaan kumpi on pidempi) kyseisestä tutkimuksesta.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Potilaiden on pidättäydyttävä käyttämästä reseptilääkkeitä (ei liity heidän keuhkoahtaumatautiinsa) tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai kasviperäiset lisäravinteet) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa on) kuluessa. pidempään) ennen ensimmäistä tutkimuspäivää seurantakäynnin päättymiseen saakka, ellei tutkijan ja sponsorin mielestä lääkitys häiritse tutkimusta.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.