再発または転移性頭頸部扁平上皮癌の治療におけるMEDI4736単剤療法の第II相研究
2020年9月11日 更新者：AstraZeneca
再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者におけるMEDI4736単剤療法の第II相、多施設、単群、国際共同研究
主な目的: ORR の観点から MEDI4736 単独療法の有効性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
これは、PD-L1陽性の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者を対象とした、MEDI4736単独療法の第II相、多施設、単群、グローバル試験であり、治療中または治療後に進行がみられる。再発または転移性疾患に対する全身緩和療法の 1 つで、プラチナ製剤が含まれている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- Research Site
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Arizona
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Research Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Research Site
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Research Site
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Research Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Research Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Research Site
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0001
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Research Site
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- Research Site
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Research Site
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、3756
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10037
- Research Site
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Stony Brook、New York、アメリカ、11795
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1023
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Research Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37332
- Research Site
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Research Site
-
-
West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Research Site
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London、イギリス、E1 1BB
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Research Site
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Haifa、イスラエル、31096
- Research Site
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Petach-Tikva、イスラエル、4941492
- Research Site
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Research Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Site
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Batumi、グルジア、6010
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0144
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0179
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0177
- Research Site
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Barakaldo、スペイン、48903
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Madrid、スペイン、28050
- Research Site
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Malaga、スペイン、29010
- Research Site
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Marbella (Málaga)、スペイン、29600
- Research Site
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Pamplona、スペイン、31008
- Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- Research Site
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Valencia、スペイン、46014
- Research Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Research Site
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Zlin、チェコ、762 75
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12200
- Research Site
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Halle、ドイツ、06120
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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München、ドイツ、81377
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1122
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1162
- Research Site
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Gyula、ハンガリー、5700
- Research Site
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Angers、フランス、49933
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33000
- Research Site
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Brest、フランス、29229
- Research Site
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Clermont Ferrand、フランス、63011
- Research Site
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Dijon、フランス、21079
- Research Site
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Le Mans、フランス、72000
- Research Site
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Lille cedex、フランス、59020
- Research Site
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Lorient cedex、フランス、56322
- Research Site
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Research Site
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Montpellier Cedex 05、フランス、34298
- Research Site
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Nice、フランス、06189
- Research Site
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Plerin SUR MER、フランス、22190
- Research Site
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Rouen、フランス、76021
- Research Site
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St Grégoire、フランス、35768
- Research Site
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Strasbourg Cedex、フランス、67085
- Research Site
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Research Site
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1090
- Research Site
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Montigny-le-Tilleul、ベルギー、6110
- Research Site
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Namur、ベルギー、5000
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Research Site
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Kuching、マレーシア、93586
- Research Site
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Sabah、マレーシア、88996
- Research Site
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Taipei、台湾、10449
- Research Site
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Daegu、大韓民国、42601
- Research Site
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Goyang-si、大韓民国、10408
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Suwon、大韓民国、16247
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 患者/法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的に再発または転移性SCCHNが確認された
- プラチナ製剤を含む再発または転移性疾患に対する全身緩和療法を 1 つだけ行った治療中または治療後の腫瘍の進行または再発。
- PD-L1 ステータスを確立する目的で、新たに取得した腫瘍組織 (推奨) またはアーカイブ組織を提供するための書面による同意。
- Ventana SP263 アッセイにより PD-L1 陽性 SCCHN を確認
- WHO/ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- ベースラインで少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 過去に免疫介在療法を受けていないこと
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 閉経後の状態、または尿または血清妊娠検査が陰性であることの証拠。
除外基準:
- 頭頸部の他の原発性解剖学的部位の扁平上皮癌が組織学的に確認された
- 再発または転移性疾患に対して複数の体系的な緩和療法を受けている
- がん治療のための同時化学療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法
- -治療群の割り当てまたは28日または5半減期以内の治験中の抗がん剤治療の受領に関係なく、以前のMEDI4736および/またはトレメリムマブ臨床研究における以前のランダム化または治療
- -治験治療の最初の投与前の21日以内に、承認された（市販）抗がん療法（化学療法、標的療法、生物学的療法、mAbなど）の最後の投与を受けている
- -治験薬の初回投与前28日以内に大規模な外科的処置を受けた患者
- -以前の抗がん療法による未解決の毒性NCI CTCAEグレード2以上（脱毛症、白斑、および包含基準で定義された検査値を除く）
- MEDI4736の初回投与前の14日以内に免疫抑制剤を現在または過去に使用している
- 同種臓器移植の歴史
- 活動性の、または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患。
- 制御不能な併発疾患
- 別の原発性悪性腫瘍
- 脳転移、脊髄圧迫、軟髄膜癌の既往歴のある患者
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
- 過去に結核に罹患した既往歴がある
- B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症
- MEDI4736の初回投与前の30日以内に弱毒生ワクチンを受領している
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- フリデリシア補正を使用して 3 つの心電図 (ECG) から計算された心拍数 (QTc) ≥470 ms で補正された平均 QT 間隔
- 治験責任医師の意見において、IP の評価、患者の安全性または研究結果の解釈を妨げるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディ4736
MEDI4736 単剤療法
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MEDI4736 単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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客観的奏効率（盲検独立中央レビュー[BICR]によって評価されたRECIST 1.1による）は、完全奏効が確認された患者または部分奏効が確認された患者の数（％）として定義され、PD-L1である治療を受けたすべての患者に基づきます。 -BICRによるベースラインで測定可能な疾患を有する陽性。 固形腫瘍における奏効評価基準 [RECIST] 1.1. 基準は次のとおりです。 完全奏効 [CR] = ベースライン以降のすべての標的病変の消失。部分奏効 [PR] = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良の客観的対応
時間枠：12ヶ月
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RECIST v1.1 に従った BICR 評価に基づく最良の客観的対応。 回答には4週間後に確認が必要でした。 未確認の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）とは、CR または PR が達成されたが確認評価が実行されなかったか、確認評価が実行されたが奏効が確認されなかったことを指します。 |
12ヶ月
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対応期間 - 対応を続けている参加者
時間枠：12ヶ月
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応答を続けている参加者 - RECIST v1.1 による BICR 評価に基づく。 進行中の奏効は、客観的な奏効が文書化されており、データカットオフ時点でまだ生存しており、進行のない患者として定義されました。 |
12ヶ月
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反応期間
時間枠：12ヶ月
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RECIST v1.1によるBICR評価に基づく客観的奏効を示した患者における客観的奏効の期間。 奏効期間は、完全奏効または部分奏効が最初に記録されてから、進行（後に確認された）、死亡、または進行しなかった患者の最後の評価可能なRECIST評価の日までの時間であった。 進行中の奏効は、客観的な奏効が文書化されており、データカットオフ時点でまだ生存しており、進行のない患者として定義されました。 |
12ヶ月
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初回投与から反応が現れるまでの時間
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1に基づくBICR評価に基づく客観的奏効を示した患者の奏効開始までの時間
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12ヶ月
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6か月後の疾病管理
時間枠：6ヵ月
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RECIST v1.1 による BICR 評価に基づく 6 か月後の疾患管理 (DCR)。 6 か月時点の DCR は、病状安定期間 (SD) に対する 2 つの異なるアプローチを使用して評価されました。
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6ヵ月
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進行なしのサバイバル
時間枠：12ヶ月
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PFS 分析時の RECIST v1.1 に基づく BICR 評価に基づく進行状況。 進行は、患者が治療を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、最初の投与日から客観的疾患の進行または死亡（進行が存在しない場合の何らかの原因による）の日までの時間として定義された。 |
12ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：12ヶ月
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全生存期間分析時の生存状況。
「生存追跡調査中」には、データカットオフ時点で生存が判明している患者が含まれる。
「死亡前に終了」には、生存状況が不明の患者、または追跡調査ができなくなった患者が含まれる。
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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生活の質の改善は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) のアンケートを使用して評価されました。
機能または全体的な健康状態/生活の質の改善は、臨床的に意味のある改善（ベースラインスコア≧10からの増加）を示した、少なくとも14日離れた2つの連続した評価を受けた患者として定義されました。 症状の改善は、臨床的に意味のある改善（ベースラインスコア≧10からの減少）を示した、少なくとも14日の間隔をあけた2回の連続した評価として定義されました。 スケールの改善は、臨床的に意味のある改善（ベースラインスコア≧10からの減少）を示した、少なくとも14日離れた2つの連続した評価を受けた患者として定義されました。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Magdalena Wrona、Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
- 主任研究者：Dan Paul Zandberg, MD、International Coordinating Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月23日
一次修了 (実際)
2016年9月26日
研究の完了 (実際)
2020年7月6日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4193C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。