Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II монотерапии MEDI4736 при лечении рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи

11 сентября 2020 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, многоцентровое, одногрупповое, глобальное исследование монотерапии MEDI4736 у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (SCCHN)

Основная цель: оценить эффективность монотерапии MEDI4736 с точки зрения ЧОО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, многоцентровое, одногрупповое, глобальное исследование монотерапии MEDI4736 у пациентов с PD-L1-положительной рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (SCCHN), у которых во время или после лечения только 1 системная паллиативная схема при рецидивирующем или метастатическом заболевании, которое должно содержать препарат платины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Бельгия, 6110
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1162
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Research Site
      • Halle, Германия, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0177
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Израиль, 4941492
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Research Site
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Испания, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16247
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Research Site
      • Sabah, Малайзия, 88996
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 3756
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1023
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37332
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29229
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Research Site
      • Lille cedex, Франция, 59020
        • Research Site
      • Lorient cedex, Франция, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 05, Франция, 34298
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06189
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Франция, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76021
        • Research Site
      • St Grégoire, Франция, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67085
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Research Site
  • Чехия
      • Zlin, Чехия, 762 75
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента/законного представителя
  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический SCCHN
  • Прогрессирование опухоли или рецидив во время или после лечения только 1 системной паллиативной схемой для рецидивирующего или метастатического заболевания, которое должно было содержать препарат платины.
  • Письменное согласие на предоставление вновь приобретенной опухолевой ткани (предпочтительно) или архивной ткани с целью установления статуса PD-L1.
  • Подтвержденный PD-L1-положительный SCCHN с помощью анализа Ventana SP263
  • Статус производительности ВОЗ/ECOG 0 или 1
  • По крайней мере 1 измеримое поражение на исходном уровне
  • Отсутствие предшествующего воздействия иммуноопосредованной терапии
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.

Критерий исключения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак любой другой первичной анатомической локализации в области головы и шеи
  • Получал более 1 систематического паллиативного лечения при рецидивирующем или метастатическом заболевании.
  • Любая одновременная химиотерапия, исследовательский продукт, биологическая или гормональная терапия для лечения рака
  • Предыдущая рандомизация или лечение в предыдущем клиническом исследовании MEDI4736 и/или тремелимумаба, независимо от назначения группы лечения или получения какой-либо исследуемой противоопухолевой терапии в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения
  • Получение последней дозы одобренного (продаваемого) противоопухолевого препарата (химиотерапия, таргетная терапия, биологическая терапия, моноклональные антитела и т. д.) в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата.
  • Серьезная хирургическая процедура в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта
  • Любая нерешенная токсичность NCI CTCAE Grade ≥2 в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции, витилиго и лабораторных показателей, определенных в критерии включения
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы MEDI4736
  • История аллогенной трансплантации органов
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания;
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Другое первичное злокачественное новообразование
  • Пациенты с метастазами в головной мозг, компрессией спинного мозга или лептоменингеальным карциноматозом в анамнезе.
  • История активного первичного иммунодефицита
  • Известная история предшествующего туберкулеза
  • Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы MEDI4736.
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Средний интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) ≥470 мс, рассчитанный по 3 электрокардиограммам (ЭКГ) с использованием коррекции Фридериции.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке IP или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI4736
MEDI4736 монотерапия
Лекарство: MEDI4736
MEDI4736 монотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев

Частота объективного ответа (в соответствии с RECIST 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора [BICR]) определяется как количество (%) пациентов с подтвержденным полным ответом или подтвержденным частичным ответом и будет основываться на всех получавших лечение пациентах с PD-L1. - положительный с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне согласно BICR.

Критерии оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1. критерии следующие: полный ответ [CR] = исчезновение всех поражений-мишеней с исходного уровня; и частичный ответ [PR] = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший объективный ответ
Временное ограничение: 12 месяцев

Лучший объективный ответ на основе оценок BICR в соответствии с RECIST v1.1. Ответ требовал подтверждения через 4 недели.

Неподтвержденный полный (CR) или частичный ответ (PR) относится к CR или PR, достигнутым, но либо оценка подтверждения не проводилась, либо оценка подтверждения была проведена, но ответ не был подтвержден.
12 месяцев
Продолжительность ответа - участники, остающиеся в ответе
Временное ограничение: 12 месяцев

Участники, оставшиеся в ответе - на основе оценок BICR согласно RECIST v1.1.

Текущий ответ определялся как пациент, у которого был задокументирован объективный ответ, но он все еще был жив и не имел прогрессирования на момент окончания сбора данных.
12 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 месяцев

Продолжительность объективного ответа у пациентов с объективным ответом на основе оценок BICR по RECIST v1.1.

Продолжительность ответа представляла собой время от первой регистрации полного или частичного ответа до даты прогрессирования (которое впоследствии было подтверждено), смерти или последней оцениваемой оценки RECIST для пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования.

Текущий ответ определялся как пациент, у которого был задокументирован объективный ответ, но он все еще был жив и не имел прогрессирования на момент окончания сбора данных.
12 месяцев
Время до начала ответа от первой дозы
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до начала ответа у пациентов с объективным ответом, основанным на оценках BICR в соответствии с RECIST 1.1.
12 месяцев
Борьба с болезнями в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Контроль заболевания (DCR) через 6 месяцев на основе оценок BICR в соответствии с RECIST v1.1.

DCR через 6 месяцев оценивали с использованием 2 различных подходов к продолжительности стабильного заболевания (SD):

  • Метод 1: Пациенты, у которых наблюдался наилучший объективный ответ полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в течение 24 недель или у которых наблюдалась СЗ в течение минимального интервала в 24 недели после начала исследуемого лечения.
  • Метод 2: Пациенты, у которых был лучший объективный ответ CR или PR в течение 24 недель или у которых была продемонстрирована SD в течение минимального интервала 16 недель после начала исследуемого лечения.
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев

Состояние прогрессирования основано на оценках BICR в соответствии с RECIST v1.1 во время анализа PFS.

Прогрессирование определяли как время от даты введения первой дозы до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекратил ли пациент терапию или получил другую противораковую терапию до прогрессирования.
12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
Статус выживания во время анализа общей выживаемости. «Наблюдение за выживаемостью» включает пациентов, о которых известно, что они были живы на момент окончания сбора данных. «Прекращено до смерти» включает пациентов с неизвестным статусом выживания или тех, кто был потерян для последующего наблюдения.
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев

Улучшение качества жизни оценивали с помощью опросников Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC):

  • Влияние лечения на связанное со здоровьем качество жизни, функционирование и симптомы оценивали с использованием шкалы EORTC QLQ-C30 v3.
  • Симптомы, характерные для рака головы и шеи, оценивали с помощью EORTC QLQ-H&N35.

Улучшение функции или общего состояния здоровья/качества жизни определялось как пациенты с 2 последовательными оценками с интервалом не менее 14 дней, которые показали клинически значимое улучшение (увеличение по сравнению с исходным показателем ≥10). Улучшение симптомов определяли как 2 последовательные оценки с интервалом не менее 14 дней, которые показали клинически значимое улучшение (снижение исходного балла ≥10).

Улучшение по шкале определялось как пациенты с 2 последовательными оценками с интервалом не менее 14 дней, которые показали клинически значимое улучшение (снижение исходного балла ≥10).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

PRA Health Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
  • Главный следователь: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4193C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEDI4736

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться