재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암 치료에서 MEDI4736 단독요법의 2상 연구
2020년 9월 11일 업데이트: AstraZeneca
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자를 대상으로 한 MEDI4736 단일 요법의 II상, 다기관, 단일군, 글로벌 연구
1차 목적: ORR 측면에서 MEDI4736 단독요법의 효능 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 PD-L1 양성 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자를 대상으로 한 MEDI4736 단일 요법의 II상, 다기관, 단일군, 글로벌 연구입니다. 백금 제제를 포함해야 하는 재발성 또는 전이성 질환에 대한 1 전신 완화 요법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
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Tbilisi, 그루지야, 0144
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0177
- Research Site
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Taipei, 대만, 10449
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Daegu, 대한민국, 42601
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
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Seoul, 대한민국, 03080
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Suwon, 대한민국, 16247
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Berlin, 독일, 12200
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Halle, 독일, 06120
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Heidelberg, 독일, 69120
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Leipzig, 독일, 04103
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München, 독일, 81377
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Kuching, 말레이시아, 93586
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Sabah, 말레이시아, 88996
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
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Arizona
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90089
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Research Site
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Whittier, California, 미국, 90602
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Macon, Georgia, 미국, 31201
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0001
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Research Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- Research Site
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 3756
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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New York, New York, 미국, 10037
- Research Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11795
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1023
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Nashville, Tennessee, 미국, 37332
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Brussels, 벨기에, 1090
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Montigny-le-Tilleul, 벨기에, 6110
- Research Site
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Namur, 벨기에, 5000
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08025
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28050
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Malaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Marbella (Málaga), 스페인, 29600
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Research Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Research Site
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London, 영국, E1 1BB
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Petach-Tikva, 이스라엘, 4941492
- Research Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Zlin, 체코, 762 75
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49933
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29229
- Research Site
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Research Site
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Lille cedex, 프랑스, 59020
- Research Site
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Lorient cedex, 프랑스, 56322
- Research Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Research Site
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Montpellier Cedex 05, 프랑스, 34298
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06189
- Research Site
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Plerin SUR MER, 프랑스, 22190
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76021
- Research Site
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St Grégoire, 프랑스, 35768
- Research Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67085
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1162
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 환자/법정대리인으로부터 얻은 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 SCCHN
- 백금 제제를 포함해야 하는 재발성 또는 전이성 질환에 대해 단 1개의 전신 완화 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 종양 진행 또는 재발.
- PD-L1 상태를 확립하기 위해 새로 획득한 종양 조직(선호) 또는 보관 조직을 제공하는 것에 대한 서면 동의.
- Ventana SP263 분석으로 확인된 PD-L1 양성 SCCHN
- WHO/ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 기준선에서 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 없음
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거.
제외 기준:
- 머리와 목의 다른 주요 해부학적 위치의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종
- 재발성 또는 전이성 질환에 대해 1회 이상의 체계적인 완화 요법을 받았습니다.
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 조사 제품, 생물학적 또는 호르몬 요법
- 이전 MEDI4736 및/또는 트레멜리무맙 임상 연구에서 28일 또는 5 반감기 이내에 치료군 할당 또는 임의의 조사적 항암 요법의 수령과 관계없이 사전 무작위배정 또는 치료
- 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내에 승인된(시판된) 항암 요법(화학요법, 표적 요법, 생물학적 요법, mAb 등)의 마지막 용량을 받은 경우
- 시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술
- 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2
- MEDI4736의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
- 동종 장기 이식의 역사
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애;
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 또 다른 원발성 악성종양
- 뇌 전이, 척수 압박 또는 연수막 암종증의 병력이 있는 환자
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
- 이전 결핵의 알려진 병력
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염
- MEDI4736의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- Fridericia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
- 조사자의 의견에 따라 IP의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메디4736
MEDI4736 단독요법
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MEDI4736 단독요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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객관적 반응률(맹검 독립 중앙 검토[BICR]에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라)은 확인된 완전 반응 또는 확인된 부분 반응이 있는 환자의 수(%)로 정의되며 PD-L1인 모든 치료 환자를 기반으로 합니다. -BICR에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병으로 양성. 고형암 반응 평가 기준 [RECIST] 1.1. 기준은 다음과 같다: 완전 반응[CR] = 기준선 이후 모든 표적 병변의 소실; 및 부분 반응[PR] = 표적 병변의 직경의 합에서 적어도 30% 감소. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최상의 객관적 반응
기간: 12 개월
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RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 한 최상의 객관적 응답. 응답은 4주 후에 확인이 필요합니다. 확인되지 않은 완전(CR) 또는 부분 반응(PR)은 CR 또는 PR이 달성되었지만 확인 평가가 수행되지 않았거나 확인 평가가 수행되었지만 반응이 확인되지 않은 것을 의미합니다. |
12 개월
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응답 기간 - 응답에 남아 있는 참가자
기간: 12 개월
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응답에 남아 있는 참가자 - RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 합니다. 지속적인 반응은 객관적인 반응을 기록했고 데이터 컷오프 시점에 여전히 살아 있고 진행이 없는 환자로 정의되었습니다. |
12 개월
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응답 기간
기간: 12 개월
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RECIST v1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 객관적 반응을 보이는 환자의 객관적 반응 기간. 반응 기간은 완전 또는 부분 반응의 최초 문서화부터 진행 날짜(추후 확인됨), 사망 또는 진행되지 않은 환자에 대한 평가 가능한 마지막 RECIST 평가까지의 시간이었습니다. 지속적인 반응은 객관적인 반응을 기록했고 데이터 컷오프 시점에 여전히 살아 있고 진행이 없는 환자로 정의되었습니다. |
12 개월
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첫 번째 용량에서 반응 개시까지의 시간
기간: 12 개월
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 객관적인 반응을 보이는 환자의 반응 개시 시간
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12 개월
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6개월의 질병 통제
기간: 6 개월
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RECIST v1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 6개월의 질병 통제(DCR). 6개월의 DCR은 안정적인 질병(SD)의 기간에 대한 2가지 다른 접근법을 사용하여 평가되었습니다.
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6 개월
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무진행 생존
기간: 12 개월
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PFS 분석 시 RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 한 진행 상태. 진행은 환자가 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 첫 번째 투여 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. |
12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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전체 생존 분석 시 생존 상태.
'아직 생존 추적 중'에는 데이터 컷오프에서 살아있는 것으로 알려진 환자가 포함됩니다.
'사망 전 종료됨'에는 생존 상태가 알려지지 않았거나 후속 조치가 이루어지지 않은 환자가 포함됩니다.
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지를 사용하여 삶의 질 개선을 평가했습니다.
기능 또는 전반적 건강 상태/삶의 질 개선은 임상적으로 의미 있는 개선(기준 점수 ≥10에서 증가)을 보인 최소 14일 간격의 2회 연속 평가를 받은 환자로 정의되었습니다. 증상 개선은 임상적으로 의미 있는 개선(기준 점수 ≥10에서 감소)을 보인 최소 14일 간격의 2회 연속 평가로 정의되었습니다. 척도 개선은 임상적으로 의미 있는 개선(기준 점수 ≥10에서 감소)을 보인 최소 14일 간격의 2회 연속 평가를 받은 환자로 정의되었습니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
- 수석 연구원: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4193C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메디4736에 대한 임상 시험
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationAstraZeneca알려지지 않은
-
AstraZeneca완전한전이성 췌장관 선암종스페인, 캐나다, 대한민국, 네덜란드, 미국, 독일
-
AstraZeneca완전한고급 고형 악성종양미국, 독일, 이탈리아, 영국, 캐나다, 프랑스, 대한민국, 네덜란드
-
MedImmune LLC완전한위 또는 위식도 접합부 선암종캐나다, 미국, 대만, 대한민국, 일본, 싱가포르
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCelgene Corporation빼는
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZeneca; MedImmune LLC완전한
-
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer DigestivoAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)모병
-
University of Maryland, Baltimore빼는