- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02207530
Badanie II fazy MEDI4736 w monoterapii w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
Faza II, wieloośrodkowe, jednoramienne, globalne badanie MEDI4736 w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Zlin, Czechy, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Research Site
-
Brest, Francja, 29229
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Francja, 63011
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Francja, 72000
- Research Site
-
Lille cedex, Francja, 59020
- Research Site
-
Lorient cedex, Francja, 56322
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Research Site
-
Montpellier Cedex 05, Francja, 34298
- Research Site
-
Nice, Francja, 06189
- Research Site
-
Plerin SUR MER, Francja, 22190
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76021
- Research Site
-
St Grégoire, Francja, 35768
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67085
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6010
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0177
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Hiszpania, 29600
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Petach-Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malezja, 93586
- Research Site
-
Sabah, Malezja, 88996
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Research Site
-
Halle, Niemcy, 06120
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Suwon, Republika Korei, 16247
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Research Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Research Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0001
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 3756
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11795
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1023
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37332
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1162
- Research Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta/przedstawiciela prawnego
- Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub przerzutowy SCCHN
- Progresja lub nawrót nowotworu podczas lub po leczeniu tylko 1 ogólnoustrojowym schematem paliatywnym choroby nawrotowej lub przerzutowej, która musiała zawierać platynę.
- Pisemna zgoda na dostarczenie nowo pozyskanej tkanki guza (preferowane) lub tkanki archiwalnej w celu ustalenia statusu PD-L1.
- Potwierdzony PD-L1-dodatni SCCHN testem Ventana SP263
- Stan sprawności WHO/ECOG 0 lub 1
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana wyjściowa
- Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
- Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy o dowolnej innej pierwotnej lokalizacji anatomicznej w obrębie głowy i szyi
- Otrzymał więcej niż 1 systematyczny schemat leczenia paliatywnego z powodu choroby nawracającej lub z przerzutami
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, produkt badawczy, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
- Wcześniejsza randomizacja lub leczenie w poprzednim badaniu klinicznym MEDI4736 i/lub tremelimumab, niezależnie od przydziału do grupy leczenia lub otrzymania jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania
- Otrzymanie ostatniej dawki zatwierdzonej (znajdującej się na rynku) terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, terapia celowana, terapia biologiczna, mAb itp.) w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu
- Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryterium włączenia
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI4736
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne;
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Kolejny pierwotny nowotwór
- Pacjenci z przerzutami do mózgu, kompresją rdzenia kręgowego lub rakiem opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
- Znana historia wcześniejszej gruźlicy
- Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI4736
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥470 ms, obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów (EKG) z zastosowaniem poprawki Fridericii
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę IP lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEDI4736
Monoterapia MEDI4736
|
Monoterapia MEDI4736
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny niezależnej centralnej oceny zaślepionej [BICR]) jest zdefiniowany jako liczba (%) pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub potwierdzoną odpowiedzią częściową i będzie oparty na wszystkich leczonych pacjentach z PD-L1 -dodatni z mierzalną chorobą na początku badania według BICR. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1. kryteria to: Całkowita odpowiedź [CR] = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych od linii podstawowej; i odpowiedź częściowa [PR] = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najlepsza obiektywna odpowiedź oparta na ocenach BICR zgodnie z RECIST v1.1. Odpowiedź wymagała potwierdzenia po 4 tygodniach. Niepotwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) odnosi się do osiągniętego CR lub PR, ale albo nie przeprowadzono oceny potwierdzenia, albo przeprowadzono ocenę potwierdzenia, ale odpowiedź nie została potwierdzona. |
12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi — uczestnicy pozostający w odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy pozostający w odpowiedzi - na podstawie ocen BICR wg RECIST v1.1. Trwająca odpowiedź została zdefiniowana jako pacjent, który miał udokumentowaną obiektywną odpowiedź i nadal żył i nie miał progresji w momencie odcięcia danych. |
12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z obiektywną odpowiedzią na podstawie ocen BICR zgodnie z RECIST v1.1. Czas trwania odpowiedzi to czas od pierwszej dokumentacji pełnej lub częściowej odpowiedzi do daty progresji (która została następnie potwierdzona), śmierci lub ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST dla pacjentów, u których nie nastąpiła progresja. Trwająca odpowiedź została zdefiniowana jako pacjent, który miał udokumentowaną obiektywną odpowiedź i nadal żył i nie miał progresji w momencie odcięcia danych. |
12 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia odpowiedzi od pierwszej dawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do wystąpienia odpowiedzi u pacjentów z obiektywną odpowiedzią opartą na ocenie BICR zgodnie z RECIST 1.1
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrola choroby (DCR) po 6 miesiącach na podstawie oceny BICR zgodnie z RECIST v1.1. DCR po 6 miesiącach oceniono stosując 2 różne podejścia do długości stabilnej choroby (SD):
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Status progresji na podstawie ocen BICR zgodnie z RECIST v1.1 w czasie analizy PFS. Progresję zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy przed progresją pacjent wycofał się z terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową. |
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan przeżycia w czasie analizy przeżycia całkowitego.
„Wciąż w obserwacji przeżycia” obejmuje pacjentów, o których wiadomo, że żyją w momencie odcięcia danych.
Termin „zakończony przed śmiercią” obejmuje pacjentów o nieznanym statusie przeżycia lub utraconych z obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawę jakości życia oceniano za pomocą kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC):
Poprawę funkcji lub ogólnego stanu zdrowia/jakości życia zdefiniowano jako pacjentów, u których 2 kolejne oceny w odstępie co najmniej 14 dni wykazały klinicznie znaczącą poprawę (wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowej ≥10). Poprawę objawów zdefiniowano jako 2 kolejne oceny w odstępie co najmniej 14 dni, które wykazały klinicznie znaczącą poprawę (spadek w stosunku do wyniku wyjściowego ≥10). Poprawę w skali zdefiniowano jako pacjentów z 2 kolejnymi ocenami w odstępie co najmniej 14 dni, które wykazały klinicznie znaczącą poprawę (spadek w stosunku do wyniku wyjściowego ≥10). |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
- Główny śledczy: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Nawrót
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Durwalumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4193C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MEDI4736
-
MedImmune LLCZakończonyGruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowegoKanada, Stany Zjednoczone, Tajwan, Republika Korei, Japonia, Singapur
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationAstraZenecaNieznanyMiędzybłoniak otrzewnej | Międzybłoniak opłucnejWłochy
-
PrECOG, LLC.AmgenJeszcze nie rekrutacjaOgraniczony stadium raka płuc małej komórki
-
Alliance Foundation Trials, LLC.AstraZenecaRekrutacyjnyDrobnokomórkowy rak płuca (SCLC)Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaPRA Health SciencesZakończonyNawracający/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Hiszpania, Belgia, Czechy, Republika Korei, Węgry, Malezja, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Australia, Niemcy, Gruzja, Izrael
-
AstraZenecaZakończonyPrzerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustkiHiszpania, Kanada, Republika Korei, Holandia, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
AstraZenecaRekrutacyjnyGuzy liteAustralia, Polska, Gruzja, Tajwan, Korea Południowa
-
AstraZenecaZakończonyNawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z dodatnim lub ujemnym wynikiem PD-L1 SCCHNStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Hiszpania, Belgia, Czechy, Rumunia, Tajwan, Republika Korei, Brazylia, Węgry, Japonia, Federacja Rosyjska, Australia, Niemcy, Izrael, Serbia, Bułgaria, Ukraina, Argentyna, Polska, Chile, Chorwacja, ...
-
AstraZenecaZakończonyZaawansowane nowotwory liteStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Francja, Republika Korei, Holandia
-
AstraZenecaZakończonyGruczolakorak przewodowy trzustki | Potrójnie ujemny rak piersi | Rak pęcherza moczowegoStany Zjednoczone, Belgia, Republika Korei, Polska, Holandia