Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy MEDI4736 w monoterapii w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

11 września 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza II, wieloośrodkowe, jednoramienne, globalne badanie MEDI4736 w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)

Główny cel: Ocena skuteczności monoterapii MEDI4736 pod względem ORR

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, ogólnoświatowe badanie fazy II dotyczące stosowania MEDI4736 w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z dodatnim wynikiem PD-L1 (SCCHN), u których wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu wyłącznie 1 ogólnoustrojowy schemat leczenia paliatywnego w przypadku choroby nawracającej lub z przerzutami, który musiał zawierać platynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Zlin, Czechy, 762 75
        • Research Site
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29229
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Lille cedex, Francja, 59020
        • Research Site
      • Lorient cedex, Francja, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 05, Francja, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06189
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francja, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76021
        • Research Site
      • St Grégoire, Francja, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67085
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Research Site
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0177
        • Research Site
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Hiszpania, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
      • Sabah, Malezja, 88996
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 3756
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1023
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37332
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1162
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta/przedstawiciela prawnego
  • Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub przerzutowy SCCHN
  • Progresja lub nawrót nowotworu podczas lub po leczeniu tylko 1 ogólnoustrojowym schematem paliatywnym choroby nawrotowej lub przerzutowej, która musiała zawierać platynę.
  • Pisemna zgoda na dostarczenie nowo pozyskanej tkanki guza (preferowane) lub tkanki archiwalnej w celu ustalenia statusu PD-L1.
  • Potwierdzony PD-L1-dodatni SCCHN testem Ventana SP263
  • Stan sprawności WHO/ECOG 0 lub 1
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana wyjściowa
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy o dowolnej innej pierwotnej lokalizacji anatomicznej w obrębie głowy i szyi
  • Otrzymał więcej niż 1 systematyczny schemat leczenia paliatywnego z powodu choroby nawracającej lub z przerzutami
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, produkt badawczy, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
  • Wcześniejsza randomizacja lub leczenie w poprzednim badaniu klinicznym MEDI4736 i/lub tremelimumab, niezależnie od przydziału do grupy leczenia lub otrzymania jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania
  • Otrzymanie ostatniej dawki zatwierdzonej (znajdującej się na rynku) terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, terapia celowana, terapia biologiczna, mAb itp.) w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryterium włączenia
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI4736
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne;
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Kolejny pierwotny nowotwór
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, kompresją rdzenia kręgowego lub rakiem opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Znana historia wcześniejszej gruźlicy
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI4736
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥470 ms, obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów (EKG) z zastosowaniem poprawki Fridericii
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę IP lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI4736
Monoterapia MEDI4736
Monoterapia MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny niezależnej centralnej oceny zaślepionej [BICR]) jest zdefiniowany jako liczba (%) pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub potwierdzoną odpowiedzią częściową i będzie oparty na wszystkich leczonych pacjentach z PD-L1 -dodatni z mierzalną chorobą na początku badania według BICR.

Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1. kryteria to: Całkowita odpowiedź [CR] = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych od linii podstawowej; i odpowiedź częściowa [PR] = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Najlepsza obiektywna odpowiedź oparta na ocenach BICR zgodnie z RECIST v1.1. Odpowiedź wymagała potwierdzenia po 4 tygodniach.

Niepotwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) odnosi się do osiągniętego CR lub PR, ale albo nie przeprowadzono oceny potwierdzenia, albo przeprowadzono ocenę potwierdzenia, ale odpowiedź nie została potwierdzona.

12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi — uczestnicy pozostający w odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Uczestnicy pozostający w odpowiedzi - na podstawie ocen BICR wg RECIST v1.1.

Trwająca odpowiedź została zdefiniowana jako pacjent, który miał udokumentowaną obiektywną odpowiedź i nadal żył i nie miał progresji w momencie odcięcia danych.

12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Czas trwania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z obiektywną odpowiedzią na podstawie ocen BICR zgodnie z RECIST v1.1.

Czas trwania odpowiedzi to czas od pierwszej dokumentacji pełnej lub częściowej odpowiedzi do daty progresji (która została następnie potwierdzona), śmierci lub ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST dla pacjentów, u których nie nastąpiła progresja.

Trwająca odpowiedź została zdefiniowana jako pacjent, który miał udokumentowaną obiektywną odpowiedź i nadal żył i nie miał progresji w momencie odcięcia danych.

12 miesięcy
Czas do wystąpienia odpowiedzi od pierwszej dawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do wystąpienia odpowiedzi u pacjentów z obiektywną odpowiedzią opartą na ocenie BICR zgodnie z RECIST 1.1
12 miesięcy
Kontrola choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kontrola choroby (DCR) po 6 miesiącach na podstawie oceny BICR zgodnie z RECIST v1.1.

DCR po 6 miesiącach oceniono stosując 2 różne podejścia do długości stabilnej choroby (SD):

  • Metoda 1: Pacjenci, u których uzyskano najlepszą obiektywną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w ciągu 24 tygodni lub wykazano SD przez minimalny okres 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
  • Metoda 2: Pacjenci, u których uzyskano najlepszą obiektywną odpowiedź CR lub PR w ciągu 24 tygodni lub wykazano SD przez minimalny okres 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Status progresji na podstawie ocen BICR zgodnie z RECIST v1.1 w czasie analizy PFS.

Progresję zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy przed progresją pacjent wycofał się z terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową.

12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan przeżycia w czasie analizy przeżycia całkowitego. „Wciąż w obserwacji przeżycia” obejmuje pacjentów, o których wiadomo, że żyją w momencie odcięcia danych. Termin „zakończony przed śmiercią” obejmuje pacjentów o nieznanym statusie przeżycia lub utraconych z obserwacji.
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poprawę jakości życia oceniano za pomocą kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC):

  • Wpływ leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcjonowanie i objawy oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 v3.
  • Objawy charakterystyczne dla raka głowy i szyi oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35.

Poprawę funkcji lub ogólnego stanu zdrowia/jakości życia zdefiniowano jako pacjentów, u których 2 kolejne oceny w odstępie co najmniej 14 dni wykazały klinicznie znaczącą poprawę (wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowej ≥10). Poprawę objawów zdefiniowano jako 2 kolejne oceny w odstępie co najmniej 14 dni, które wykazały klinicznie znaczącą poprawę (spadek w stosunku do wyniku wyjściowego ≥10).

Poprawę w skali zdefiniowano jako pacjentów z 2 kolejnymi ocenami w odstępie co najmniej 14 dni, które wykazały klinicznie znaczącą poprawę (spadek w stosunku do wyniku wyjściowego ≥10).

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
  • Główny śledczy: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI4736

Subskrybuj