Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van MEDI4736 monotherapie bij de behandeling van recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

11 september 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, eenarmige, wereldwijde fase II-studie van MEDI4736-monotherapie bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)

Primair doel: de werkzaamheid van MEDI4736-monotherapie beoordelen in termen van ORR

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, eenarmig, wereldwijd fase II-onderzoek naar MEDI4736-monotherapie bij patiënten met PD-L1-positief recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN), bij wie progressie is opgetreden tijdens of na behandeling met alleen 1 systemisch palliatief regime voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte die een platinamiddel moet hebben bevat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, België, 6110
        • Research Site
      • Namur, België, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Research Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29229
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrijk, 59020
        • Research Site
      • Lorient cedex, Frankrijk, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 05, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrijk, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76021
        • Research Site
      • St Grégoire, Frankrijk, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67085
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0177
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1162
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israël, 4941492
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Research Site
      • Sabah, Maleisië, 88996
        • Research Site
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanje, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Zlin, Tsjechië, 762 75
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 3756
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1023
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37332
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt/wettelijke vertegenwoordiger
  • Histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd SCCHN
  • Tumorprogressie of -recidief tijdens of na behandeling met slechts 1 systemisch palliatief regime voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte dat een platinamiddel moet bevatten.
  • Schriftelijke toestemming om nieuw verworven tumorweefsel (bij voorkeur) of archiefweefsel te verstrekken met het oog op het vaststellen van de PD-L1-status.
  • Bevestigd PD-L1-positief SCCHN door Ventana SP263-assay
  • WHO/ECOG prestatiestatus van 0 of 1
  • Ten minste 1 meetbare laesie bij baseline
  • Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van een andere primaire anatomische locatie in het hoofd en de nek
  • Meer dan 1 systematisch palliatief regime ontvangen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, onderzoeksproduct, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker
  • Voorafgaande randomisatie of behandeling in een eerder klinisch onderzoek met MEDI4736 en/of tremelimumab, ongeacht de toewijzing van een behandelingsarm of ontvangst van enige onderzoekstherapie tegen kanker binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden
  • Ontvangst van de laatste dosis van een goedgekeurde (op de markt gebrachte) antikankertherapie (chemotherapie, gerichte therapie, biologische therapie, mAb's, enz.) binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct
  • Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE Graad ≥2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in het inclusiecriterium
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis MEDI4736
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen;
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Nog een primaire maligniteit
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale carcinomatose
  • Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
  • Bekende geschiedenis van eerdere tuberculose
  • Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MEDI4736
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) ≥470 ms berekend op basis van 3 elektrocardiogrammen (ECG's) met behulp van Fridericia's correctie
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het IP of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI4736
MEDI4736 monotherapie
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736 monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden

Objectief responspercentage (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling [BICR]) wordt gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met een bevestigde volledige respons of bevestigde gedeeltelijke respons en zal gebaseerd zijn op alle behandelde patiënten die PD-L1 zijn -positief met meetbare ziekte bij aanvang volgens BICR.

Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren [RECIST] 1.1. criteria zijn: Volledige respons [CR] = verdwijning van alle doellaesies sinds baseline; en gedeeltelijke respons [PR] = ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste objectieve reactie
Tijdsspanne: 12 maanden

Beste objectieve reactie op basis van BICR-beoordelingen volgens RECIST v1.1. Reactie vereiste bevestiging na 4 weken.

Onbevestigde complete (CR) of gedeeltelijke respons (PR) verwijst naar CR of PR die is bereikt, maar er is geen bevestigingsbeoordeling uitgevoerd of er is een bevestigingsbeoordeling uitgevoerd maar de respons is niet bevestigd.
12 maanden
Duur van respons - Deelnemers die in respons blijven
Tijdsspanne: 12 maanden

Deelnemers die nog reageren - op basis van BICR-beoordelingen volgens RECIST v1.1.

Een aanhoudende respons werd gedefinieerd als een patiënt die een gedocumenteerde objectieve respons had en nog in leven was en geen progressie vertoonde op het moment van de data cut-off.
12 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 12 maanden

Duur van objectieve respons bij patiënten met objectieve respons op basis van BICR-beoordelingen volgens RECIST v1.1.

De duur van de respons was de tijd vanaf de eerste documentatie van volledige of gedeeltelijke respons tot de datum van progressie (die vervolgens werd bevestigd), overlijden of de laatste evalueerbare RECIST-beoordeling voor patiënten die geen progressie vertoonden.

Een aanhoudende respons werd gedefinieerd als een patiënt die een gedocumenteerde objectieve respons had en nog in leven was en geen progressie vertoonde op het moment van de data cut-off.
12 maanden
Tijd tot aanvang van de respons vanaf de eerste dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot het begin van de respons bij patiënten met een objectieve respons op basis van BICR-beoordelingen volgens RECIST 1.1
12 maanden
Ziektebestrijding na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Ziektecontrole (DCR) na 6 maanden op basis van BICR-beoordelingen volgens RECIST v1.1.

DCR na 6 maanden werd geëvalueerd met behulp van 2 verschillende benaderingen voor de lengte van stabiele ziekte (SD):

  • Methode 1: Patiënten die binnen 24 weken een beste objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) hadden of SD vertoonden gedurende een minimuminterval van 24 weken na de start van de onderzoeksbehandeling.
  • Methode 2: Patiënten die binnen 24 weken een beste objectieve respons van CR of PR hadden of SD hadden aangetoond gedurende een minimuminterval van 16 weken na de start van de onderzoeksbehandeling.
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden

Voortgangsstatus op basis van BICR-beoordelingen volgens RECIST v1.1 op het moment van PFS-analyse.

Progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrok uit de therapie of een andere kankerbehandeling kreeg voorafgaand aan progressie.
12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlevingsstatus op het moment van algehele overlevingsanalyse. 'Still in survival follow-up' omvat patiënten waarvan bekend is dat ze in leven waren op het moment dat de gegevens werden afgesneden. 'Beëindigd vóór overlijden' omvat patiënten van wie de overlevingsstatus onbekend is, of die verloren zijn gegaan voor follow-up.
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden

Verbetering van de kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van vragenlijsten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC):

  • De impact van de behandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het functioneren en de symptomen werd geëvalueerd met behulp van de EORTC QLQ-C30 v3.
  • Hoofd- en halskankerspecifieke symptomen werden geëvalueerd met behulp van de EORTC QLQ-H&N35.

Verbetering van de functie of algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven werd gedefinieerd als patiënten met 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 14 dagen die een klinisch relevante verbetering lieten zien (een toename ten opzichte van de baselinescore ≥10). Symptoomverbetering werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 14 dagen die een klinisch betekenisvolle verbetering lieten zien (een afname ten opzichte van de baselinescore ≥10).

Schaalverbetering werd gedefinieerd als patiënten met 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 14 dagen die een klinisch betekenisvolle verbetering vertoonden (een afname ten opzichte van de baselinescore ≥10).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

PRA Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
  • Hoofdonderzoeker: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4193C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEDI4736

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren