A MEDI4736 monoterápia II. fázisú vizsgálata a fej-nyaki visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinóma kezelésében
2020. szeptember 11. frissítette: AstraZeneca
Fázis II, többközpontú, egykarú, globális vizsgálat a MEDI4736 monoterápiáról visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeknél
Elsődleges cél: A MEDI4736 monoterápia hatékonyságának értékelése az ORR szempontjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a MEDI4736 monoterápia II. fázisú, többközpontú, egykarú, globális vizsgálata PD-L1 pozitív visszatérő vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeknél, akik a kezelés alatt vagy után progressziót szenvedtek. 1 szisztémás palliatív kezelés visszatérő vagy metasztatikus betegség esetén, amely platina hatóanyagot tartalmazhatott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Research Site
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Montigny-le-Tilleul, Belgium, 6110
- Research Site
-
Namur, Belgium, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Zlin, Csehország, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Research Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Research Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Research Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0001
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5000
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 3756
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10037
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11795
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1023
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37332
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Research Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Research Site
-
Brest, Franciaország, 29229
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
- Research Site
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Research Site
-
Lille cedex, Franciaország, 59020
- Research Site
-
Lorient cedex, Franciaország, 56322
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Research Site
-
Montpellier Cedex 05, Franciaország, 34298
- Research Site
-
Nice, Franciaország, 06189
- Research Site
-
Plerin SUR MER, Franciaország, 22190
- Research Site
-
Rouen, Franciaország, 76021
- Research Site
-
St Grégoire, Franciaország, 35768
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67085
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6010
- Research Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Research Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0177
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Petach-Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1162
- Research Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
Sabah, Malaysia, 88996
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Research Site
-
Halle, Németország, 06120
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Research Site
-
München, Németország, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Research Site
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanyolország, 29600
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A betegtől/törvényes képviselőtől kapott írásos beleegyezés
- Szövettanilag igazolt visszatérő vagy metasztatikus SCCHN
- Tumor progressziója vagy kiújulása a csak 1 szisztémás palliatív kezelési renddel végzett kezelés alatt vagy után olyan visszatérő vagy metasztatikus betegség esetén, amely platina hatóanyagot is tartalmazott.
- Írásbeli hozzájárulás újonnan szerzett daganatszövet (előnyben részesített) vagy archív szövet átadásához a PD-L1 státusz megállapítása céljából.
- Megerősített PD-L1-pozitív SCCHN a Ventana SP263 vizsgálattal
- A WHO/ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Legalább 1 mérhető elváltozás az alapvonalon
- Nincs előzetes immunmediált terápia
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- A menopauza utáni állapot vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt bizonyítéka.
Kizárási kritériumok:
- Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma bármely más elsődleges anatómiai helyről a fejben és a nyakban
- Több mint 1 szisztematikus palliatív kezelésben részesült visszatérő vagy metasztatikus betegség miatt
- Bármilyen egyidejű kemoterápia, vizsgálati termék, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére
- Előzetes véletlen besorolás vagy kezelés egy korábbi MEDI4736 és/vagy tremelimumab klinikai vizsgálatban, függetlenül a kezelési kar kijelölésétől vagy bármely vizsgált rákellenes kezelés kézhezvételétől 28 napon vagy 5 felezési időn belül
- Egy jóváhagyott (forgalmazott) rákellenes terápia (kemoterápia, célzott terápia, biológiai terápia, mAb-k stb.) utolsó adagjának kézhezvétele a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 21 napon belül
- Nagy műtéti beavatkozás a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 28 napon belül
- Bármilyen megoldatlan toxicitás, NCI CTCAE Grade ≥2 a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopecia, a vitiligo és a felvételi kritériumban meghatározott laboratóriumi értékeket
- Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a MEDI4736 első adagja előtt 14 napon belül
- Allogén szervátültetés története
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek;
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében agyi metasztázisok, gerincvelő-kompresszió vagy leptomeningeális karcinomatózis szerepel
- Aktív primer immunhiány anamnézisében
- Korábbi tuberkulózis ismert története
- Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t vagy a humán immunhiány vírust (HIV)
- Élő, legyengített vakcina kézhezvétele a MEDI4736 első adagját megelőző 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- A szívfrekvenciára korrigált átlagos QT-intervallum (QTc) ≥470 ms, 3 elektrokardiogramból (EKG) számítva Fridericia-korrekcióval
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az IP értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDI4736
MEDI4736 monoterápia
|
MEDI4736 monoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
|
Az objektív válaszarányt (RECIST 1.1-re vonatkoztatva vak, független központi áttekintés [BICR] alapján) a megerősített teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek száma (%) határozza meg, és az összes kezelt, PD-L1-es betegen alapul. -pozitív, mérhető betegséggel a kiinduláskor BICR-enként. A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban [RECIST] 1.1. a kritériumok a következők: Teljes válasz [CR] = az összes céllézió eltűnése az alapvonal óta; és részleges válasz [PR] = a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb objektív válasz
Időkeret: 12 hónap
|
A legjobb objektív válasz a BICR-értékelések alapján a RECIST v1.1 szerint. A válasz 4 hét múlva megerősítést igényel. A meg nem erősített teljes (CR) vagy részleges válasz (PR) az elért CR-re vagy PR-ra vonatkozik, de vagy nem történt megerősítő értékelés, vagy megerősítő értékelést végeztek, de a választ nem erősítették meg. |
12 hónap
|
|
A válasz időtartama – A válaszban maradó résztvevők
Időkeret: 12 hónap
|
Válaszban maradó résztvevők – a RECIST v1.1 szerinti BICR értékelések alapján. Folyamatos válasznak azt a pácienst definiáltuk, aki dokumentált objektív választ mutatott, és az adatlezárás időpontjában még életben volt és progressziómentes volt. |
12 hónap
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
Az objektív válasz időtartama a RECIST v1.1 szerinti BICR-értékelések alapján objektív választ adó betegeknél. A válasz időtartama a teljes vagy részleges válasz első dokumentálásától a progresszió (amit utólag megerősített), a halál vagy az utolsó értékelhető RECIST értékelés időpontjáig tartó idő volt azoknál a betegeknél, akiknél nem javult a progresszió. Folyamatos válasznak azt a pácienst definiáltuk, aki dokumentált objektív választ mutatott, és az adatlezárás időpontjában még életben volt és progressziómentes volt. |
12 hónap
|
|
A válasz kezdetéig eltelt idő az első adagtól
Időkeret: 12 hónap
|
A válasz kezdetéig eltelt idő a RECIST 1.1 szerinti BICR-értékelések alapján objektív választ adó betegeknél
|
12 hónap
|
|
Betegségkontroll 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Betegségkontroll (DCR) 6 hónapos korban a BICR értékelések alapján a RECIST v1.1 szerint. A 6 hónapos DCR-t a stabil betegség hosszának (SD) két különböző megközelítésével értékelték:
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A progresszió állapota a BICR-értékelések alapján a RECIST v1.1 szerint a PFS elemzés időpontjában. A progressziót úgy határozták meg, mint az első dózis beadásától az objektív betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt időt, függetlenül attól, hogy a beteg abbahagyta-e a kezelést, vagy kapott-e egy másik rákellenes kezelést a progresszió előtt. |
12 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
|
Túlélési állapot a teljes túlélési elemzés időpontjában.
A „még túlélési követés” magában foglalja azokat a betegeket, akikről ismert, hogy életben vannak az adatok határidejében.
A „halál előtt megszűnt” olyan betegeket foglal magában, akiknek túlélési státusza ismeretlen, vagy akiket a nyomon követés elveszített.
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség javulását az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőívei segítségével értékelték:
A funkciót vagy a globális egészségi állapot/életminőség javulását olyan betegekként határozták meg, akiknél 2 egymást követő, legalább 14 napos különbséggel végzett értékelés klinikailag jelentős javulást mutatott (növekedés az alapvonal pontszámához képest ≥10). A tünetek javulását úgy határozták meg, hogy két egymást követő, legalább 14 napos különbséggel végzett értékelés klinikailag jelentős javulást mutatott (a kiindulási pontszám ≥10 csökkenése). A skála javulását olyan betegeknél határozták meg, akiknél 2 egymást követő, legalább 14 napos különbséggel végzett értékelés klinikailag jelentős javulást mutatott (a kiindulási pontszám ≥10 csökkenése). |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
- Kutatásvezető: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Ismétlődés
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Durvalumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4193C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .