Studie fáze II monoterapie MEDI4736 v léčbě recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
11. září 2020 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze II, multicentrická, jednoramenná, globální studie monoterapie MEDI4736 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)
Primární cíl: Zhodnotit účinnost monoterapie MEDI4736 z hlediska ORR
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi II, multicentrickou, jednoramennou, globální studii monoterapie MEDI4736 u pacientů s PD-L1 pozitivním recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), kteří progredovali během nebo po léčbě pouze 1 systémový paliativní režim pro recidivující nebo metastatické onemocnění, které muselo obsahovat platinovou látku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Montigny-le-Tilleul, Belgie, 6110
- Research Site
-
Namur, Belgie, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Research Site
-
Brest, Francie, 29229
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Francie, 72000
- Research Site
-
Lille cedex, Francie, 59020
- Research Site
-
Lorient cedex, Francie, 56322
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Research Site
-
Montpellier Cedex 05, Francie, 34298
- Research Site
-
Nice, Francie, 06189
- Research Site
-
Plerin SUR MER, Francie, 22190
- Research Site
-
Rouen, Francie, 76021
- Research Site
-
St Grégoire, Francie, 35768
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67085
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6010
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0177
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Petach-Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Korejská republika, 10408
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Research Site
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Research Site
-
Sabah, Malajsie, 88996
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1162
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Research Site
-
Halle, Německo, 06120
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
München, Německo, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Research Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0001
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 3756
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10037
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11795
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1023
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37332
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Zlin, Česko, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Research Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Španělsko, 29600
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta/zákonného zástupce
- Histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický SCCHN
- Progrese nebo recidiva nádoru během nebo po léčbě pouze 1 systémovým paliativním režimem pro recidivující nebo metastatické onemocnění, které muselo obsahovat platinovou látku.
- Písemný souhlas s poskytnutím nově získané nádorové tkáně (přednostně) nebo archivní tkáně za účelem zjištění stavu PD-L1.
- Potvrzeno PD-L1-pozitivní SCCHN testem Ventana SP263
- Stav výkonnosti WHO/ECOG 0 nebo 1
- Alespoň 1 měřitelná léze na začátku
- Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v moči nebo séru.
Kritéria vyloučení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jakékoliv jiné primární anatomické lokalizace v hlavě a krku
- Obdržel více než 1 systematický paliativní režim pro recidivující nebo metastatické onemocnění
- Jakákoli souběžná chemoterapie, zkoumaný produkt, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
- Předchozí randomizace nebo léčba v předchozí klinické studii MEDI4736 a/nebo tremelimumab bez ohledu na zařazení do léčebné větve nebo přijetí jakékoli hodnocené protinádorové léčby během 28 dnů nebo 5 poločasů
- Příjem poslední dávky schválené (prodávané) protinádorové léčby (chemoterapie, cílená léčba, biologická léčba, mAb atd.) během 21 dnů před první dávkou studijní léčby
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před první dávkou zkoumaného produktu
- Jakákoli nevyřešená toxicita NCI CTCAE stupeň ≥2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v zařazovacím kritériu
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou MEDI4736
- Historie alogenní transplantace orgánů
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy;
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Další primární malignita
- Pacienti s anamnézou mozkových metastáz, komprese míchy nebo leptomeningeální karcinomatózy
- Anamnéza aktivní primární imunodeficience
- Známá anamnéza předchozí tuberkulózy
- Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
- Příjem živé, atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou MEDI4736
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ≥470 ms vypočtený ze 3 elektrokardiogramů (EKG) pomocí Fridericia's Correction
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení IP nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI4736
MEDI4736 monoterapie
|
MEDI4736 monoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (podle RECIST 1,1 podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu [BICR]) je definována jako počet (%) pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí nebo potvrzenou částečnou odpovědí a bude založena na všech léčených pacientech s PD-L1 -pozitivní s měřitelným onemocněním na počátku podle BICR. Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů [RECIST] 1.1. kritéria jsou: Kompletní odpověď [CR] = vymizení všech cílových lézí od výchozího stavu; a částečná odpověď [PR] = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší objektivní odezva
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejlepší objektivní odpověď na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1. Odpověď vyžaduje potvrzení po 4 týdnech. Nepotvrzená úplná (CR) nebo částečná odpověď (PR) se týká dosažené CR nebo PR, ale buď nebylo provedeno žádné potvrzení, nebo bylo provedeno potvrzení, ale odpověď nebyla potvrzena. |
12 měsíců
|
|
Délka odezvy – účastníci zůstávající v reakci
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci zbývající v odpovědi – na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1. Přetrvávající odpověď byla definována jako pacient, který měl zdokumentovanou objektivní odpověď a byl stále naživu a bez progrese v době přerušení dat. |
12 měsíců
|
|
Doba odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba trvání objektivní odpovědi u pacientů s objektivní odpovědí na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1. Doba trvání odpovědi byla doba od první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi do data progrese (která byla následně potvrzena), úmrtí nebo posledního hodnotitelného RECIST hodnocení u pacientů, kteří neprogredovali. Přetrvávající odpověď byla definována jako pacient, který měl zdokumentovanou objektivní odpověď a byl stále naživu a bez progrese v době přerušení dat. |
12 měsíců
|
|
Čas do nástupu odpovědi od první dávky
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba do nástupu odpovědi u pacientů s objektivní odpovědí na základě hodnocení BICR podle RECIST 1.1
|
12 měsíců
|
|
Kontrola onemocnění v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrola onemocnění (DCR) po 6 měsících na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1. DCR po 6 měsících byla hodnocena pomocí 2 různých přístupů k délce stabilní nemoci (SD):
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
Stav progrese na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1 v době analýzy PFS. Progrese byla definována jako doba od data první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí vystoupil z léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu. |
12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stav přežití v době analýzy celkového přežití.
'Stále ve sledování přežití' zahrnuje pacienty, o nichž je známo, že jsou naživu v okamžiku uzávěrky dat.
„Ukončeno před smrtí“ zahrnuje pacienty s neznámým stavem přežití nebo pacienty, kteří nebyli sledováni.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení kvality života bylo hodnoceno pomocí dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC):
Zlepšení funkce nebo celkového zdravotního stavu/kvality života bylo definováno jako pacienti se 2 po sobě jdoucími hodnoceními s odstupem alespoň 14 dnů, která prokázala klinicky významné zlepšení (nárůst od výchozího skóre ≥10). Zlepšení symptomů bylo definováno jako 2 po sobě jdoucí hodnocení s odstupem alespoň 14 dnů, která prokázala klinicky významné zlepšení (pokles od výchozího skóre ≥10). Zlepšení stupnice bylo definováno jako pacienti se 2 po sobě jdoucími hodnoceními s odstupem alespoň 14 dnů, která prokázala klinicky významné zlepšení (pokles od výchozího skóre ≥10). |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Opakování
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Durvalumab
Další identifikační čísla studie
- D4193C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MEDI4736
-
MedImmune LLCDokončenoAdenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkceKanada, Spojené státy, Tchaj-wan, Korejská republika, Japonsko, Singapur
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationAstraZenecaNeznámýPeritoneální mezoteliom | Pleurální mezoteliomItálie
-
Alliance Foundation Trials, LLC.AstraZenecaNáborMalobuněčný karcinom plic (SCLC)Spojené státy
-
AstraZenecaPRA Health SciencesDokončenoRecidivující/metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy, Kanada, Francie, Španělsko, Belgie, Česko, Korejská republika, Maďarsko, Malajsie, Spojené království, Tchaj-wan, Austrálie, Německo, Gruzie, Izrael
-
AstraZenecaDokončenoMetastatický duktální adenokarcinom slinivky břišníŠpanělsko, Kanada, Korejská republika, Holandsko, Spojené státy, Německo
-
AstraZenecaNáborSolidní nádoryAustrálie, Polsko, Gruzie, Tchaj-wan, Jižní Korea
-
AstraZenecaDokončenoRecidivující nebo metastatický PD-L1-pozitivní nebo -negativní spinocelulární karcinom hlavy a krku SCCHNSpojené státy, Francie, Itálie, Španělsko, Belgie, Česko, Rumunsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Brazílie, Maďarsko, Japonsko, Ruská Federace, Austrálie, Německo, Izrael, Srbsko, Bulharsko, Ukrajina, Argentina, Polsko, Chile, Chorva... a více
-
AstraZenecaDokončenoPokročilé solidní malignitySpojené státy, Německo, Itálie, Spojené království, Kanada, Francie, Korejská republika, Holandsko
-
AstraZenecaDokončenoDuktální adenokarcinom pankreatu | Triple-negativní rakovina prsu | Uroteliální rakovina močového měchýřeSpojené státy, Belgie, Korejská republika, Polsko, Holandsko
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma SocietyStaženoPrimární myelofibróza | Polycythemia Vera, fáze post-polycytemické myelofibrózySpojené státy