Estudio de fase II de monoterapia MEDI4736 en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico
11 de septiembre de 2020 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio global de fase II, multicéntrico, de un solo brazo, de la monoterapia con MEDI4736 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (SCCHN)
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de la monoterapia MEDI4736 en términos de ORR
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global de fase II, multicéntrico, de un solo grupo de monoterapia con MEDI4736 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente o metastásico positivo para PD-L1, que han progresado durante o después del tratamiento con solo 1 régimen paliativo sistémico para enfermedad recurrente o metastásica que debe haber contenido un agente de platino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Research Site
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Halle, Alemania, 06120
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Zlin, Chequia, 762 75
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Research Site
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Suwon, Corea, república de, 16247
- Research Site
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Barakaldo, España, 48903
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 08025
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28050
- Research Site
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Malaga, España, 29010
- Research Site
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Marbella (Málaga), España, 29600
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Valencia, España, 46014
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Research Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0001
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- Research Site
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 3756
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Research Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11795
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37332
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Angers, Francia, 49933
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
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Brest, Francia, 29229
- Research Site
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Le Mans, Francia, 72000
- Research Site
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Lille cedex, Francia, 59020
- Research Site
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Lorient cedex, Francia, 56322
- Research Site
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Research Site
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Montpellier Cedex 05, Francia, 34298
- Research Site
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Nice, Francia, 06189
- Research Site
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Plerin SUR MER, Francia, 22190
- Research Site
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Rouen, Francia, 76021
- Research Site
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St Grégoire, Francia, 35768
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Francia, 67085
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Research Site
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Batumi, Georgia, 6010
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0177
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1162
- Research Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Kuching, Malasia, 93586
- Research Site
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Sabah, Malasia, 88996
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente/representante legal
- SCCHN recurrente o metastásico confirmado histológicamente
- Progresión o recurrencia del tumor durante o después del tratamiento con solo 1 régimen paliativo sistémico para la enfermedad recurrente o metastásica que debe haber contenido un agente de platino.
- Consentimiento por escrito para proporcionar tejido tumoral recién adquirido (preferido) o tejido de archivo con el fin de establecer el estado de PD-L1.
- SCCHN positivo para PD-L1 confirmado mediante el ensayo Ventana SP263
- Estado funcional de la OMS/ECOG de 0 o 1
- Al menos 1 lesión medible al inicio
- Sin exposición previa a terapia inmunomediada
- Función adecuada de órganos y médula.
- Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente de cualquier otra localización anatómica primaria en la cabeza y el cuello
- Recibió más de 1 régimen paliativo sistemático para enfermedad recurrente o metastásica
- Cualquier quimioterapia concurrente, producto en investigación, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer
- Aleatorización o tratamiento previo en un estudio clínico previo de MEDI4736 y/o tremelimumab, independientemente de la asignación del brazo de tratamiento o de la recepción de cualquier terapia contra el cáncer en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas
- Recepción de la última dosis de una terapia anticancerígena aprobada (comercializada) (quimioterapia, terapia dirigida, terapia biológica, mAbs, etc.) dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis del Producto en Investigación
- Cualquier toxicidad no resuelta Grado NCI CTCAE ≥2 de terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en el criterio de inclusión
- Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de MEDI4736
- Historia del trasplante alogénico de órganos
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados;
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Otra malignidad primaria
- Pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
- Antecedentes conocidos de tuberculosis previa.
- Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de MEDI4736
- Pacientes mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Intervalo QT medio corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) ≥470 ms calculado a partir de 3 electrocardiogramas (ECG) utilizando la corrección de Fridericia
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, podría interferir con la evaluación de la PI o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MEDI4736
MEDI4736 monoterapia
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MEDI4736 monoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de respuesta objetiva (según RECIST 1.1 evaluada por una revisión central independiente ciega [BICR]) se define como el número (%) de pacientes con una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial confirmada y se basará en todos los pacientes tratados que son PD-L1 -positivo con enfermedad medible al inicio del estudio según BICR. Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] 1.1. los criterios son: respuesta completa [CR] = desaparición de todas las lesiones diana desde el inicio; y respuesta parcial [PR] = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejor respuesta objetiva basada en evaluaciones BICR según RECIST v1.1. La respuesta requería confirmación después de 4 semanas. La respuesta completa (CR) o parcial (PR) no confirmada se refiere a la RC o PR lograda pero no se realizó una evaluación de confirmación o se realizó una evaluación de confirmación pero no se confirmó la respuesta. |
12 meses
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Duración de la respuesta: participantes que permanecen en la respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Participantes restantes en respuesta - basado en evaluaciones BICR según RECIST v1.1. Una respuesta en curso se definió como un paciente que tenía una respuesta objetiva documentada y todavía estaba vivo y sin progresión en el momento del corte de los datos. |
12 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la respuesta objetiva en pacientes con respuesta objetiva basada en evaluaciones BICR según RECIST v1.1. La duración de la respuesta fue el tiempo desde la primera documentación de respuesta completa o parcial hasta la fecha de progresión (que se confirmó posteriormente), muerte o la última evaluación RECIST evaluable para pacientes que no progresaron. Una respuesta en curso se definió como un paciente que tenía una respuesta objetiva documentada y todavía estaba vivo y sin progresión en el momento del corte de los datos. |
12 meses
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Tiempo hasta el inicio de la respuesta desde la primera dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta el inicio de la respuesta en pacientes con respuesta objetiva basada en evaluaciones BICR según RECIST 1.1
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12 meses
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Control de enfermedades a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Control de enfermedades (DCR) a los 6 meses basado en evaluaciones BICR según RECIST v1.1. La DCR a los 6 meses se evaluó utilizando 2 enfoques diferentes para la duración de la enfermedad estable (DE):
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado de progresión basado en evaluaciones BICR según RECIST v1.1 en el momento del análisis de PFS. La progresión se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. |
12 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado de supervivencia en el momento del análisis de supervivencia global.
'Aún en seguimiento de supervivencia' incluye pacientes que se sabe que están vivos en el momento del corte de los datos.
"Terminado antes de la muerte" incluye pacientes con estado de supervivencia desconocido o que se perdieron durante el seguimiento.
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejora en la calidad de vida se evaluó mediante los cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC):
La función o el estado de salud global/la mejora de la calidad de vida se definió como pacientes con 2 evaluaciones consecutivas con al menos 14 días de diferencia que mostraron una mejora clínicamente significativa (un aumento de la puntuación inicial ≥10). La mejoría de los síntomas se definió como 2 evaluaciones consecutivas con al menos 14 días de diferencia que mostraron una mejoría clínicamente significativa (una disminución de la puntuación inicial ≥10). La mejora de la escala se definió como pacientes con 2 evaluaciones consecutivas separadas por al menos 14 días que mostraron una mejora clínicamente significativa (una disminución de la puntuación inicial ≥10). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
- Investigador principal: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Reaparición
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- D4193C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .