Fas II-studie av MEDI4736 monoterapi vid behandling av återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke
11 september 2020 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas II, multicenter, enarmad, global studie av MEDI4736 monoterapi hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)
Primärt mål: Att bedöma effekten av MEDI4736 monoterapi i termer av ORR
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, multicenter, enarmad, global studie av MEDI4736 monoterapi hos patienter med PD-L1 positivt återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), som har utvecklats under eller efter behandling med endast 1 systemisk palliativ regim för återkommande eller metastaserande sjukdom som måste ha innehållit ett platinamedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
- Research Site
-
Namur, Belgien, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29229
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Research Site
-
Lille cedex, Frankrike, 59020
- Research Site
-
Lorient cedex, Frankrike, 56322
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34298
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06189
- Research Site
-
Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76021
- Research Site
-
St Grégoire, Frankrike, 35768
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67085
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Research Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Research Site
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Research Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0001
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 3756
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10037
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11795
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1023
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37332
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0177
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Research Site
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
Sabah, Malaysia, 88996
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanien, 29600
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Research Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Zlin, Tjeckien, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1162
- Research Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten/rättsligt ombud
- Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande SCCHN
- Tumörprogression eller återfall under eller efter behandling med endast 1 systemisk palliativ regim för återkommande eller metastaserande sjukdom som måste ha innehållit ett platinamedel.
- Skriftligt medgivande att tillhandahålla nyförvärvad tumörvävnad (föredraget) eller arkivvävnad i syfte att fastställa PD-L1-status.
- Bekräftad PD-L1-positiv SCCHN med Ventana SP263-analys
- WHO/ECOG prestandastatus på 0 eller 1
- Minst 1 mätbar lesion vid baslinjen
- Ingen tidigare exponering för immunmedierad terapi
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
- Bevis på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Histologiskt bekräftat skivepitelcancer av någon annan primär anatomisk plats i huvudet och nacken
- Fick mer än 1 systematisk palliativ regim för återkommande eller metastaserande sjukdom
- Eventuell samtidig kemoterapi, undersökningsprodukt, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling
- Tidigare randomisering eller behandling i en tidigare klinisk studie med MEDI4736 och/eller tremelimumab oavsett tilldelning av behandlingsarm eller mottagande av någon undersökningsterapi mot cancer inom 28 dagar eller 5 halveringstider
- Mottagande av sista dosen av en godkänd (marknadsförd) anticancerterapi (kemoterapi, riktad terapi, biologisk terapi, mAbs, etc) inom 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före den första dosen av Investigational Product
- Eventuell olöst toxicitet NCI CTCAE Grad ≥2 från tidigare anticancerterapi med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärdena definierade i inklusionskriteriet
- Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av MEDI4736
- Historik om allogen organtransplantation
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar;
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- En annan primär malignitet
- Patienter med anamnes på hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller leptomeningeal karcinomatos
- Historik med aktiv primär immunbrist
- Känd historia av tidigare tuberkulos
- Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
- Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen MEDI4736
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Medel QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) ≥470 ms beräknat från 3 elektrokardiogram (EKG) med hjälp av Fridericias Correction
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av IP eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEDI4736
MEDI4736 monoterapi
|
MEDI4736 monoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (per RECIST 1.1 bedömd av blindad oberoende central granskning [BICR]) definieras som antalet (%) patienter med ett bekräftat fullständigt svar eller bekräftat partiellt svar och kommer att baseras på alla behandlade patienter som är PD-L1 -positiv med mätbar sjukdom vid baseline per BICR. Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST] 1.1. kriterier är: Fullständigt svar [CR] = försvinnande av alla målskador sedan baslinjen; och partiell respons [PR] = minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa objektiva svar
Tidsram: 12 månader
|
Bästa objektiva svar baserat på BICR-bedömningar enligt RECIST v1.1. Svar krävde bekräftelse efter 4 veckor. Obekräftat fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR) avser CR eller PR som uppnåtts men antingen har ingen bekräftelsebedömning utförts eller så har en bekräftelsebedömning utförts men svaret bekräftades inte. |
12 månader
|
|
Varaktighet för svar - Deltagare kvar i svar
Tidsram: 12 månader
|
Deltagare kvar i svar - baserat på BICR-bedömningar enligt RECIST v1.1. Ett pågående svar definierades som en patient som hade dokumenterat objektivt svar och som fortfarande var vid liv och progressionsfri vid tidpunkten för data cut-off. |
12 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 12 månader
|
Varaktighet av objektivt svar hos patienter med objektivt svar baserat på BICR-bedömningar enligt RECIST v1.1. Varaktigheten av svaret var tiden från den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar fram till datumet för progression (som därefter bekräftades), döden eller den sista utvärderbara RECIST-bedömningen för patienter som inte utvecklades. Ett pågående svar definierades som en patient som hade dokumenterat objektivt svar och som fortfarande var vid liv och progressionsfri vid tidpunkten för data cut-off. |
12 månader
|
|
Tid till början av svar från första dosen
Tidsram: 12 månader
|
Tid till svarsstart hos patienter med objektivt svar baserat på BICR-bedömningar enligt RECIST 1.1
|
12 månader
|
|
Sjukdomskontroll vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Sjukdomskontroll (DCR) efter 6 månader baserat på BICR-bedömningar enligt RECIST v1.1. DCR vid 6 månader utvärderades med två olika metoder för längden av stabil sjukdom (SD):
|
6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Progressionsstatus baserad på BICR-bedömningar enligt RECIST v1.1 vid tidpunkten för PFS-analys. Progression definierades som tiden från datumet för den första dosen till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression) oavsett om patienten avbröt behandlingen eller fick en annan anticancerterapi före progression. |
12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
|
Överlevnadsstatus vid tidpunkten för total överlevnadsanalys.
"Fortfarande i överlevnadsuppföljning" inkluderar patienter som är kända för att vara vid liv vid data cut-off.
"Avslutat före döden" inkluderar patienter med okänd överlevnadsstatus eller som förlorats vid uppföljning.
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av livskvalitet utvärderades med hjälp av frågeformulär från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC):
Förbättring av funktion eller globalt hälsotillstånd/livskvalitet definierades som patienter med två på varandra följande bedömningar med minst 14 dagars mellanrum som visade en kliniskt betydelsefull förbättring (en ökning från baslinjepoäng ≥10). Symtomförbättring definierades som 2 på varandra följande bedömningar med minst 14 dagars mellanrum som visade en kliniskt betydelsefull förbättring (en minskning från baslinjepoäng ≥10). Skalförbättring definierades som patienter med två på varandra följande bedömningar med minst 14 dagars mellanrum som visade en kliniskt betydelsefull förbättring (en minskning från baslinjepoäng ≥10). |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
- Huvudutredare: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Upprepning
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Durvalumab
Andra studie-ID-nummer
- D4193C00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .