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Phase-II-Studie zur MEDI4736-Monotherapie zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

11. September 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, einarmige, globale Phase-II-Studie zur MEDI4736-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

Hauptziel: Beurteilung der Wirksamkeit der MEDI4736-Monotherapie im Hinblick auf die ORR

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, globale Phase-II-Studie zur MEDI4736-Monotherapie bei Patienten mit PD-L1-positivem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses (SCCHN), bei denen es während oder nach der Behandlung nur zu einer Progression gekommen ist 1 systemisches Palliativschema für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen, die einen Platinwirkstoff enthalten haben müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29229
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59020
        • Research Site
      • Lorient cedex, Frankreich, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankreich, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76021
        • Research Site
      • St Grégoire, Frankreich, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67085
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Research Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
  • Tschechien
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1162
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 3756
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1023
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37332
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/gesetzlichen Vertreters
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN
  • Tumorprogression oder -rezidiv während oder nach der Behandlung mit nur einem systemischen Palliativschema für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen, das einen Platinwirkstoff enthalten haben muss.
  • Schriftliche Zustimmung zur Bereitstellung von neu erworbenem Tumorgewebe (bevorzugt) oder Archivgewebe zur Feststellung des PD-L1-Status.
  • Bestätigter PD-L1-positiver SCCHN durch Ventana SP263-Assay
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Mindestens 1 messbare Läsion zu Studienbeginn
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom einer anderen primären anatomischen Lokalisation im Kopf und Hals
  • Erhielt mehr als eine systematische Palliativbehandlung für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Prüfpräparat-, Biologika- oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung
  • Vorherige Randomisierung oder Behandlung in einer früheren klinischen MEDI4736- und/oder Tremelimumab-Studie, unabhängig von der Zuweisung zum Behandlungsarm oder dem Erhalt einer Prüftherapie gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten
  • Erhalt der letzten Dosis einer zugelassenen (vermarkteten) Krebstherapie (Chemotherapie, gezielte Therapie, biologische Therapie, mAbs usw.) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Jede ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den im Einschlusskriterium definierten Laborwerten
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von MEDI4736
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen;
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Ein weiteres primäres Malignom
  • Patienten mit Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningealer Karzinomatose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  • Bekannte Vorgeschichte einer Tuberkulose
  • Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis MEDI4736
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Mittleres QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) ≥470 ms, berechnet aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs) unter Verwendung der Fridericia-Korrektur
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des IP oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI4736
MEDI4736-Monotherapie
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate

Die objektive Ansprechrate (gemäß RECIST 1.1, ermittelt durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung [BICR]) ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission oder bestätigter teilweiser Remission und basiert auf allen behandelten Patienten mit PD-L1 -Positiv mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn gemäß BICR.

Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST] 1.1. Kriterien sind: Vollständiges Ansprechen [CR] = Verschwinden aller Zielläsionen seit Studienbeginn; und Teilreaktion [PR] = mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Antwort
Zeitfenster: 12 Monate

Beste objektive Reaktion basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST v1.1. Antwort erfordert Bestätigung nach 4 Wochen.

Eine unbestätigte vollständige (CR) oder teilweise Antwort (PR) bezieht sich darauf, dass eine CR oder PR erreicht wurde, aber entweder keine Bestätigungsbewertung durchgeführt wurde oder eine Bestätigungsbewertung durchgeführt wurde, die Reaktion jedoch nicht bestätigt wurde.
12 Monate
Dauer der Antwort – Teilnehmer verbleiben in der Antwort
Zeitfenster: 12 Monate

Teilnehmer bleiben in der Antwort – basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST v1.1.

Als anhaltendes Ansprechen wurde ein Patient definiert, der ein objektives Ansprechen dokumentiert hatte und zum Zeitpunkt des Datenschnitts noch am Leben und ohne Progression war.
12 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 12 Monate

Dauer des objektiven Ansprechens bei Patienten mit objektivem Ansprechen basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST v1.1.

Die Dauer des Ansprechens war die Zeit von der ersten Dokumentation eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum der Progression (die später bestätigt wurde), dem Tod oder der letzten auswertbaren RECIST-Bewertung für Patienten, bei denen es nicht zu einer Progression kam.

Als anhaltendes Ansprechen wurde ein Patient definiert, der ein objektives Ansprechen dokumentiert hatte und zum Zeitpunkt des Datenschnitts noch am Leben und ohne Progression war.
12 Monate
Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion ab der ersten Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens bei Patienten mit objektivem Ansprechen basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST 1.1
12 Monate
Krankheitskontrolle nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Krankheitskontrolle (DCR) nach 6 Monaten basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST v1.1.

Die DCR nach 6 Monaten wurde mithilfe zweier unterschiedlicher Ansätze für die Dauer der stabilen Erkrankung (SD) bewertet:

  • Methode 1: Patienten, die innerhalb von 24 Wochen das beste objektive Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) zeigten oder über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung eine SD nachgewiesen hatten.
  • Methode 2: Patienten, die innerhalb von 24 Wochen das beste objektive Ansprechen von CR oder PR zeigten oder über einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung eine SD nachgewiesen hatten.
6 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate

Progressionsstatus basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST v1.1 zum Zeitpunkt der PFS-Analyse.

Progression wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient vor der Progression die Therapie abgebrochen oder eine andere Krebstherapie erhalten hat.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Überlebensstatus zum Zeitpunkt der Gesamtüberlebensanalyse. „Noch im Überlebens-Follow-up“ umfasst Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch am Leben waren. „Vor dem Tod abgebrochen“ umfasst Patienten mit unbekanntem Überlebensstatus oder Patienten, die für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung standen.
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate

Die Verbesserung der Lebensqualität wurde mithilfe von Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet:

  • Die Auswirkungen der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Symptome wurden mit dem EORTC QLQ-C30 v3 bewertet.
  • Spezifische Symptome für Kopf- und Halskrebs wurden mithilfe des EORTC QLQ-H&N35 bewertet.

Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit oder des allgemeinen Gesundheitszustands/der Lebensqualität wurde definiert als Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 14 Tagen, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung zeigten (ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10). Eine Verbesserung der Symptome wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende Beurteilungen im Abstand von mindestens 14 Tagen, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung zeigten (eine Abnahme des Ausgangswertes ≥ 10).

Eine Verbesserung auf der Skala wurde definiert als Patienten mit 2 aufeinanderfolgenden Beurteilungen im Abstand von mindestens 14 Tagen, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung zeigten (eine Abnahme des Ausgangswertes ≥ 10).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
  • Hauptermittler: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4193C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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