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MEDI4736单药治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的II期研究

2020年9月11日 更新者：AstraZeneca

MEDI4736 单药治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的 II 期、多中心、单组、全球研究

主要目的：评估 MEDI4736 单一疗法在 ORR 方面的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 PD-L1 阳性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的 MEDI4736 单药治疗的 II 期、多中心、单臂、全球研究，这些患者在仅使用1 必须包含铂剂的复发或转移性疾病的全身姑息治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6010
        • Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0177
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Petach-Tikva、以色列、4941492
        • Research Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1162
        • Research Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Research Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Research Site
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Suwon、大韩民国、16247
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Research Site
      • Halle、德国、06120
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • München、德国、81377
        • Research Site
  • 捷克语
      • Zlin、捷克语、762 75
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul、比利时、6110
        • Research Site
      • Namur、比利时、5000
        • Research Site
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • Research Site
      • Brest、法国、29229
        • Research Site
      • Clermont Ferrand、法国、63011
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Le Mans、法国、72000
        • Research Site
      • Lille cedex、法国、59020
        • Research Site
      • Lorient cedex、法国、56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 05、法国、34298
        • Research Site
      • Nice、法国、06189
        • Research Site
      • Plerin SUR MER、法国、22190
        • Research Site
      • Rouen、法国、76021
        • Research Site
      • St Grégoire、法国、35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67085
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Research Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、3756
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10037
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、美国、11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1023
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37332
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Research Site
      • London、英国、E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral、英国、CH63 4JY
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga)、西班牙、29600
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Research Site
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Research Site
      • Sabah、马来西亚、88996
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 从患者/法定代表处获得的书面知情同意书
  • 经组织学证实的复发性或转移性 SCCHN
  • 在仅使用 1 种针对复发性或转移性疾病的全身性姑息治疗方案治疗期间或治疗后肿瘤进展或复发，且必须包含铂类药物。
  • 书面同意提供新获得的肿瘤组织（首选）或存档组织以建立 PD-L1 状态。
  • 通过 Ventana SP263 测定确认 PD-L1 阳性 SCCHN
  • WHO/ECOG 绩效状态为 0 或 1
  • 基线时至少有 1 个可测量的病灶
  • 之前没有接触过免疫介导的治疗
  • 足够的器官和骨髓功能
  • 绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。

排除标准：

  • 组织学证实的头颈部任何其他主要解剖位置的鳞状细胞癌
  • 接受过 1 种以上针对复发或转移性疾病的系统性姑息治疗方案
  • 用于癌症治疗的任何同步化疗、研究产品、生物制剂或激素疗法
  • 既往 MEDI4736 和/或 tremelimumab 临床研究中的先前随机化或治疗，无论治疗组分配如何或在 28 天或 5 个半衰期内接受任何研究性抗癌治疗
  • 在研究治疗的首剂给药前 21 天内收到最后一剂经批准（上市）的抗癌疗法（化疗、靶向疗法、生物疗法、单克隆抗体等）
  • 研究产品首次给药前 28 天内进行过重大外科手术
  • 除脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值外，先前抗癌治疗的任何未解决的毒性 NCI CTCAE ≥ 2 级
  • 在 MEDI4736 首次给药前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物
  • 同种异体器官移植史
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病；
  • 不受控制的并发疾病
  • 另一种原发性恶性肿瘤
  • 有脑转移、脊髓受压或软脑膜癌病史的患者
  • 活动性原发性免疫缺陷病史
  • 既往结核病史
  • 活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 在第一剂 MEDI4736 前 30 天内收到减毒活疫苗
  • 孕妇或哺乳期女性患者
  • 使用 Fridericia 校正从 3 个心电图 (ECG) 计算得出的针对心率 (QTc) ≥470 ms 校正的平均 QT 间期
  • 研究者认为会干扰 IP 评估或患者安全或研究结果解释的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI4736
MEDI4736 单一疗法
药品：MEDI4736
MEDI4736 单一疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月

客观缓解率（根据 RECIST 1.1，由盲法独立中央审查 [BICR] 评估）定义为确认完全缓解或确认部分缓解的患者人数 (%)，并将基于所有接受治疗的 PD-L1 患者-根据 BICR 在基线时具有可测量疾病的阳性。

实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1. 标准是： 完全反应 [CR] = 自基线以来所有目标病变消失；部分反应 [PR] = 目标病灶直径总和至少减少 30%。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳客观反应
大体时间：12个月

根据 RECIST v1.1，基于 BICR 评估的最佳客观反应。 响应需要 4 周后确认。

未确认的完全 (CR) 或部分反应 (PR) 是指达到 CR 或 PR，但未进行确认评估，或进行了确认评估但未确认反应。
12个月
响应的持续时间 - 参与者保持响应
大体时间：12个月

参与者保持响应 - 基于根据 RECIST v1.1 进行的 BICR 评估。

持续反应被定义为记录了客观反应并且在数据截止时仍然活着且无进展的患者。
12个月
反应持续时间
大体时间：12个月

根据 RECIST v1.1，基于 BICR 评估的客观反应患者的客观反应持续时间。

反应持续时间是从第一次记录完全或部分反应到进展（随后得到确认）、死亡或对未进展的患者进行最后一次可评估的 RECIST 评估的时间。

持续反应被定义为记录了客观反应并且在数据截止时仍然活着且无进展的患者。
12个月
第一次给药起反应的时间
大体时间：12个月
根据 RECIST 1.1，基于 BICR 评估的客观反应患者的反应开始时间
12个月
6 个月时的疾病控制
大体时间：6个月

根据 RECIST v1.1，基于 BICR 评估的 6 个月疾病控制 (DCR)。

使用 2 种不同的疾病稳定期 (SD) 方法评估 6 个月时的 DCR：

  • 方法 1：在 24 周内获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳客观缓解或在研究治疗开始后至少 24 周内表现出 SD 的患者。
  • 方法 2：在 24 周内获得最佳客观反应 CR 或 PR 或在研究治疗开始后至少 16 周内表现出 SD 的患者。
6个月
无进展生存期
大体时间：12个月

根据 RECIST v1.1 在 PFS 分析时基于 BICR 评估的进展状态。

进展被定义为从首次给药日期到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论患者是否退出治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗。
12个月
总生存期（OS）
大体时间：12个月
总生存分析时的生存状态。 “仍在生存随访中”包括已知在数据截止时还活着的患者。 “死亡前终止”包括生存状态未知或失访的患者。
12个月
生活质量
大体时间：12个月

使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 调查问卷评估生活质量的改善情况：

  • 使用 EORTC QLQ-C30 v3 评估治疗对健康相关生活质量、功能和症状的影响。
  • 使用 EORTC QLQ-H&N35 评估头颈癌特异性症状。

功能或整体健康状况/生活质量改善被定义为患者连续 2 次评估间隔至少 14 天，显示有临床意义的改善（从基线得分增加 ≥ 10）。 症状改善被定义为间隔至少 14 天的 2 次连续评估显示有临床意义的改善（从基线评分下降≥10）。

量表改善被定义为患者连续 2 次评估间隔至少 14 天，显示有临床意义的改善（从基线评分下降 ≥ 10）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

PRA Health Sciences

调查人员

  • 研究主任：Magdalena Wrona、Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
  • 首席研究员：Dan Paul Zandberg, MD、International Coordinating Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月23日

初级完成 (实际的)

2016年9月26日

研究完成 (实际的)

2020年7月6日

研究注册日期

首次提交

2014年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月1日

首次发布 (估计)

2014年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月11日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4193C00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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