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Étude de phase II de MEDI4736 en monothérapie dans le traitement du carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

11 septembre 2020 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude mondiale de phase II, multicentrique, à un seul bras sur la monothérapie MEDI4736 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN)

Objectif principal : Évaluer l'efficacité de la monothérapie MEDI4736 en termes d'ORR

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale de phase II, multicentrique, à un seul bras, portant sur la monothérapie MEDI4736 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde PD-L1 positif récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN), qui ont progressé pendant ou après le traitement avec seulement 1 traitement palliatif systémique pour une maladie récurrente ou métastatique qui doit avoir contenu un agent à base de platine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Research Site
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgique, 6110
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • Research Site
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Espagne, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33000
        • Research Site
      • Brest, France, 29229
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Research Site
      • Dijon, France, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Research Site
      • Lille cedex, France, 59020
        • Research Site
      • Lorient cedex, France, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 05, France, 34298
        • Research Site
      • Nice, France, 06189
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, France, 22190
        • Research Site
      • Rouen, France, 76021
        • Research Site
      • St Grégoire, France, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67085
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Research Site
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6010
        • Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0177
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1162
        • Research Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israël, 4941492
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Research Site
      • Sabah, Malaisie, 88996
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Zlin, Tchéquie, 762 75
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Research Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 3756
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1023
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37332
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient/représentant légal
  • SCCHN récurrent ou métastatique confirmé histologiquement
  • Progression ou récidive de la tumeur pendant ou après le traitement avec un seul régime palliatif systémique pour une maladie récurrente ou métastatique qui doit avoir contenu un agent à base de platine.
  • Consentement écrit pour fournir des tissus tumoraux nouvellement acquis (de préférence) ou des tissus d'archives dans le but d'établir le statut PD-L1.
  • SCCHN PD-L1-positif confirmé par le test Ventana SP263
  • Statut de performance OMS/ECOG de 0 ou 1
  • Au moins 1 lésion mesurable au départ
  • Aucune exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Preuve de statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé de toute autre localisation anatomique primaire de la tête et du cou
  • A reçu plus d'un traitement palliatif systématique pour une maladie récurrente ou métastatique
  • Toute chimiothérapie concomitante, produit expérimental, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer
  • Randomisation ou traitement antérieur dans une précédente étude clinique MEDI4736 et/ou tremelimumab, quelle que soit l'affectation du bras de traitement ou la réception de tout traitement anticancéreux expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies
  • Réception de la dernière dose d'un traitement anticancéreux approuvé (commercialisé) (chimiothérapie, thérapie ciblée, thérapie biologique, mAbs, etc.) dans les 21 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental
  • Toute toxicité non résolue NCI CTCAE Grade ≥2 d'un traitement anticancéreux antérieur à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire définies dans le critère d'inclusion
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de MEDI4736
  • Antécédents de greffe d'organe allogénique
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés ;
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Une autre tumeur maligne primaire
  • Patients ayant des antécédents de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière ou de carcinose leptoméningée
  • Antécédents d'immunodéficience primaire active
  • Antécédents connus de tuberculose antérieure
  • Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de MEDI4736
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Intervalle QT moyen corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) ≥ 470 ms calculé à partir de 3 électrocardiogrammes (ECG) à l'aide de la correction de Fridericia
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'IP ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI4736
MEDI4736 monothérapie
Médicament: MEDI4736
MEDI4736 monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois

Le taux de réponse objective (selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle [BICR]) est défini comme le nombre (%) de patients avec une réponse complète confirmée ou une réponse partielle confirmée et sera basé sur tous les patients traités qui sont PD-L1 -positif avec une maladie mesurable au départ selon le BICR.

Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1. les critères sont : réponse complète [RC] = disparition de toutes les lésions cibles depuis l'inclusion ; et réponse partielle [PR] = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse objective
Délai: 12 mois

Meilleure réponse objective basée sur les évaluations BICR selon RECIST v1.1. La réponse nécessitait une confirmation après 4 semaines.

Une réponse complète (RC) ou partielle (RP) non confirmée fait référence à une RC ou une RP obtenue mais aucune évaluation de confirmation n'a été effectuée ou une évaluation de confirmation a été effectuée mais la réponse n'a pas été confirmée.
12 mois
Durée de la réponse - Participants restant dans la réponse
Délai: 12 mois

Participants restant en réponse - sur la base des évaluations BICR selon RECIST v1.1.

Une réponse continue a été définie comme un patient qui avait documenté une réponse objective et qui était toujours en vie et sans progression au moment de la clôture des données.
12 mois
Durée de la réponse
Délai: 12 mois

Durée de la réponse objective chez les patients avec une réponse objective basée sur les évaluations BICR selon RECIST v1.1.

La durée de la réponse était le temps écoulé entre la première documentation de la réponse complète ou partielle et la date de la progression (qui a ensuite été confirmée), le décès ou la dernière évaluation RECIST évaluable pour les patients qui n'ont pas progressé.

Une réponse continue a été définie comme un patient qui avait documenté une réponse objective et qui était toujours en vie et sans progression au moment de la clôture des données.
12 mois
Délai d'apparition de la réponse à partir de la première dose
Délai: 12 mois
Délai d'apparition de la réponse chez les patients avec une réponse objective basée sur les évaluations BICR selon RECIST 1.1
12 mois
Contrôle de la maladie à 6 mois
Délai: 6 mois

Contrôle de la maladie (DCR) à 6 mois basé sur les évaluations BICR selon RECIST v1.1.

La DCR à 6 mois a été évaluée à l'aide de 2 approches différentes de la durée de la maladie stable (DS) :

  • Méthode 1 : Patients qui ont obtenu une meilleure réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) dans les 24 semaines ou qui ont démontré une SD pendant un intervalle minimum de 24 semaines après le début du traitement à l'étude.
  • Méthode 2 : Patients qui ont obtenu une meilleure réponse objective de RC ou de RP dans les 24 semaines ou qui ont démontré une SD pendant un intervalle minimum de 16 semaines après le début du traitement à l'étude.
6 mois
Survie sans progression
Délai: 12 mois

Statut de progression basé sur les évaluations BICR selon RECIST v1.1 au moment de l'analyse de la SSP.

La progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la progression objective de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient ait arrêté le traitement ou ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression.
12 mois
Survie globale (SG)
Délai: 12 mois
Statut de survie au moment de l'analyse de la survie globale. « Toujours dans le suivi de survie » comprend les patients connus pour être en vie à la date limite de collecte des données. « Interrompu avant le décès » inclut les patients dont l'état de survie est inconnu ou qui ont été perdus de vue.
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois

L'amélioration de la qualité de vie a été évaluée à l'aide des questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) :

  • L'impact du traitement sur la qualité de vie liée à la santé, le fonctionnement et les symptômes a été évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 v3.
  • Les symptômes spécifiques au cancer de la tête et du cou ont été évalués à l'aide de l'EORTC QLQ-H&N35.

L'amélioration de la fonction ou de l'état de santé global/de la qualité de vie a été définie comme les patients avec 2 évaluations consécutives à au moins 14 jours d'intervalle qui ont montré une amélioration cliniquement significative (une augmentation par rapport au score initial ≥ 10). L'amélioration des symptômes a été définie comme 2 évaluations consécutives à au moins 14 jours d'intervalle qui ont montré une amélioration cliniquement significative (une diminution par rapport au score initial ≥ 10).

L'amélioration de l'échelle a été définie comme les patients avec 2 évaluations consécutives à au moins 14 jours d'intervalle qui ont montré une amélioration cliniquement significative (une diminution par rapport au score de base ≥ 10).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
  • Chercheur principal: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (Estimation)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4193C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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