Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II della monoterapia MEDI4736 nel trattamento del carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

11 settembre 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di fase II, multicentrico, a braccio singolo sulla monoterapia MEDI4736 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico

Obiettivo primario: valutare l'efficacia della monoterapia MEDI4736 in termini di ORR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo, globale sulla monoterapia con MEDI4736 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico positivo per PD-L1, che sono progrediti durante o dopo il trattamento con solo 1 regime palliativo sistemico per malattia ricorrente o metastatica che deve contenere un agente al platino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgio, 6110
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Cechia
      • Zlin, Cechia, 762 75
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29229
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Lille cedex, Francia, 59020
        • Research Site
      • Lorient cedex, Francia, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06189
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francia, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76021
        • Research Site
      • St Grégoire, Francia, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67085
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Research Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Research Site
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spagna, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 3756
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1023
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37332
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1162
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente/rappresentante legale
  • SCCHN recidivante o metastatico confermato istologicamente
  • Progressione o recidiva del tumore durante o dopo il trattamento con un solo regime palliativo sistemico per malattia ricorrente o metastatica che deve aver contenuto un agente a base di platino.
  • Consenso scritto per fornire tessuto tumorale di nuova acquisizione (preferito) o tessuto d'archivio allo scopo di stabilire lo stato PD-L1.
  • SCCHN positivo per PD-L1 confermato dal dosaggio Ventana SP263
  • Performance status OMS/ECOG pari a 0 o 1
  • Almeno 1 lesione misurabile al basale
  • Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato di qualsiasi altra sede anatomica primaria nella testa e nel collo
  • - Ha ricevuto più di 1 regime palliativo sistematico per malattia ricorrente o metastatica
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro
  • Precedente randomizzazione o trattamento in un precedente studio clinico MEDI4736 e/o tremelimumab indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento o dal ricevimento di qualsiasi terapia antitumorale sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite
  • Ricezione dell'ultima dose di una terapia antitumorale approvata (commercializzata) (chemioterapia, terapia mirata, terapia biologica, mAbs, ecc.) entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
  • Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nel criterio di inclusione
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di MEDI4736
  • Storia del trapianto d'organo allogenico
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati;
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Un'altra neoplasia primitiva
  • Pazienti con storia di metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva
  • Storia nota di pregressa tubercolosi
  • Infezione attiva inclusa epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di MEDI4736
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
  • Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≥470 ms calcolato da 3 elettrocardiogrammi (ECG) utilizzando la correzione di Fridericia
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dell'IP o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI4736
MEDI4736 monoterapia
Droga: MEDI4736
MEDI4736 monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il tasso di risposta obiettiva (secondo RECIST 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco [BICR]) è definito come il numero (%) di pazienti con una risposta completa confermata o una risposta parziale confermata e si baserà su tutti i pazienti trattati che sono affetti da PD-L1 -positivo con malattia misurabile al basale per BICR.

Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1. i criteri sono: risposta completa [CR] = scomparsa di tutte le lesioni target dal basale; e risposta parziale [PR] = almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi

Migliore risposta obiettiva basata sulle valutazioni BICR secondo RECIST v1.1. Risposta richiesta conferma dopo 4 settimane.

La risposta completa (CR) o parziale (PR) non confermata si riferisce alla risposta completa o parziale raggiunta ma non è stata eseguita alcuna valutazione di conferma o è stata eseguita una valutazione di conferma ma la risposta non è stata confermata.
12 mesi
Durata della risposta: partecipanti rimanenti nella risposta
Lasso di tempo: 12 mesi

Partecipanti che rimangono in risposta - in base alle valutazioni BICR secondo RECIST v1.1.

Una risposta in corso è stata definita come un paziente che aveva documentato una risposta obiettiva ed era ancora vivo e senza progressione al momento del cut-off dei dati.
12 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi

Durata della risposta obiettiva nei pazienti con risposta obiettiva basata su valutazioni BICR secondo RECIST v1.1.

La durata della risposta era il tempo dalla prima documentazione di risposta completa o parziale fino alla data della progressione (che è stata successivamente confermata), alla morte o all'ultima valutazione RECIST valutabile per i pazienti che non hanno avuto progressione.

Una risposta in corso è stata definita come un paziente che aveva documentato una risposta obiettiva ed era ancora vivo e senza progressione al momento del cut-off dei dati.
12 mesi
Tempo all'insorgenza della risposta dalla prima dose
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di insorgenza della risposta nei pazienti con risposta obiettiva basata su valutazioni BICR secondo RECIST 1.1
12 mesi
Controllo delle malattie a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Controllo della malattia (DCR) a 6 mesi sulla base delle valutazioni BICR secondo RECIST v1.1.

La DCR a 6 mesi è stata valutata utilizzando 2 diversi approcci alla durata della malattia stabile (SD):

  • Metodo 1: Pazienti che hanno avuto una migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) entro 24 settimane o hanno dimostrato SD per un intervallo minimo di 24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
  • Metodo 2: Pazienti che hanno avuto una migliore risposta obiettiva di CR o PR entro 24 settimane o hanno dimostrato SD per un intervallo minimo di 16 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi

Stato di progressione basato sulle valutazioni BICR secondo RECIST v1.1 al momento dell'analisi della PFS.

La progressione è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente abbia interrotto la terapia o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
12 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato di sopravvivenza al momento dell'analisi della sopravvivenza globale. Il "follow-up ancora in sopravvivenza" include i pazienti noti per essere vivi al momento del cut-off dei dati. "Terminato prima della morte" include pazienti con stato di sopravvivenza sconosciuto o che sono stati persi al follow-up.
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi

Il miglioramento della qualità della vita è stato valutato utilizzando i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC):

  • L'impatto del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute, sul funzionamento e sui sintomi è stato valutato utilizzando l'EORTC QLQ-C30 v3.
  • I sintomi specifici del cancro della testa e del collo sono stati valutati utilizzando l'EORTC QLQ-H&N35.

Il miglioramento della funzione o dello stato di salute globale/qualità della vita è stato definito come pazienti con 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 14 giorni che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo (un aumento rispetto al punteggio basale ≥10). Il miglioramento dei sintomi è stato definito come 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 14 giorni che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo (una diminuzione rispetto al punteggio basale ≥10).

Il miglioramento della scala è stato definito come pazienti con 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 14 giorni che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo (una diminuzione rispetto al punteggio basale ≥10).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
  • Investigatore principale: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4193C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MEDI4736

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi