Fase II-studie av MEDI4736 monoterapi ved behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
11. september 2020 oppdatert av: AstraZeneca
En fase II, multisenter, enarms, global studie av MEDI4736 monoterapi hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN)
Primært mål: Å vurdere effekten av MEDI4736 monoterapi i form av ORR
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, multisenter, enarms, global studie av MEDI4736 monoterapi hos pasienter med PD-L1 positivt tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), som har utviklet seg under eller etter behandling med kun 1 systemisk palliativt regime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom som må ha inneholdt et platinamiddel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Research Site
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Research Site
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Research Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0001
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 3756
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10037
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11795
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1023
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37332
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29229
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Research Site
-
Lille cedex, Frankrike, 59020
- Research Site
-
Lorient cedex, Frankrike, 56322
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34298
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06189
- Research Site
-
Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76021
- Research Site
-
St Grégoire, Frankrike, 35768
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67085
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
Sabah, Malaysia, 88996
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Research Site
-
Malaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spania, 29600
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Research Site
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Zlin, Tsjekkia, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1162
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient/advokat
- Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk SCCHN
- Tumorprogresjon eller tilbakefall under eller etter behandling med kun 1 systemisk palliativt regime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom som må ha inneholdt et platinamiddel.
- Skriftlig samtykke til å gi nyervervet tumorvev (foretrukket) eller arkivvev med det formål å etablere PD-L1-status.
- Bekreftet PD-L1-positiv SCCHN ved Ventana SP263-analyse
- WHO/ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
- Minst 1 målbar lesjon ved baseline
- Ingen tidligere eksponering for immunmediert terapi
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
- Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom av enhver annen primær anatomisk plassering i hode og nakke
- Fikk mer enn 1 systematisk palliativt regime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Enhver samtidig kjemoterapi, undersøkelsesprodukt, biologisk eller hormonbehandling for kreftbehandling
- Tidligere randomisering eller behandling i en tidligere klinisk studie med MEDI4736 og/eller tremelimumab uavhengig av tildeling av behandlingsarm eller mottak av kreftbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider
- Mottak av siste dose av en godkjent (markedsført) kreftbehandling (kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi, mAbs, osv.) innen 21 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før første dose av Investigational Product
- Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriet
- Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose MEDI4736
- Historie om allogen organtransplantasjon
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser;
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- En annen primær malignitet
- Pasienter med historie med hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal karsinomatose
- Anamnese med aktiv primær immunsvikt
- Kjent historie med tidligere tuberkulose
- Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Mottak av levende, svekket vaksine innen 30 dager før første dose MEDI4736
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms beregnet fra 3 elektrokardiogrammer (EKG) ved bruk av Fridericias korreksjon
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evalueringen av IP eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEDI4736
MEDI4736 monoterapi
|
MEDI4736 monoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate (per RECIST 1.1 vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang [BICR]) er definert som antall (%) pasienter med bekreftet fullstendig respons eller bekreftet delvis respons og vil være basert på alle behandlede pasienter som er PD-L1 -positiv med målbar sykdom ved baseline per BICR. Responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1. kriterier er: Fullstendig respons [CR] = forsvinning av alle mållesjoner siden baseline; og delvis respons [PR] = minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste objektive respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Beste objektive respons basert på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1. Svar kreves bekreftelse etter 4 uker. Ubekreftet fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) refererer til oppnådd CR eller PR, men enten ingen bekreftelsesvurdering ble utført eller en bekreftelsesvurdering ble utført, men responsen ble ikke bekreftet. |
12 måneder
|
|
Varighet av respons- Deltakere som gjenstår i respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakere som gjenstår i respons - basert på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1. En pågående respons ble definert som en pasient som hadde dokumentert objektiv respons og fortsatt var i live og progresjonsfri på tidspunktet for dataavskjæringen. |
12 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av objektiv respons hos pasienter med objektiv respons basert på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1. Varighet av respons var tiden fra første dokumentasjon av fullstendig eller delvis respons til dato for progresjon (som senere ble bekreftet), død eller siste evaluerbare RECIST-vurdering for pasienter som ikke progredierte. En pågående respons ble definert som en pasient som hadde dokumentert objektiv respons og fortsatt var i live og progresjonsfri på tidspunktet for dataavskjæringen. |
12 måneder
|
|
Tid til start av respons fra første dose
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til start av respons hos pasienter med objektiv respons basert på BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1
|
12 måneder
|
|
Sykdomskontroll ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykdomskontroll (DCR) etter 6 måneder basert på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1. DCR etter 6 måneder ble evaluert ved å bruke 2 forskjellige tilnærminger til lengden på stabil sykdom (SD):
|
6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjonsstatus basert på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1 på tidspunktet for PFS-analyse. Progresjon ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trakk seg fra behandlingen eller mottok en annen anti-kreftbehandling før progresjon. |
12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesstatus på tidspunktet for total overlevelsesanalyse.
'Fortsatt i overlevelsesoppfølging' inkluderer pasienter som er kjent for å være i live ved dataavbrudd.
'Avsluttet før døden' inkluderer pasienter med ukjent overlevelsesstatus, eller som gikk tapt for oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av livskvalitet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC):
Forbedring av funksjon eller global helsestatus/livskvalitet ble definert som pasienter med 2 påfølgende vurderinger med minst 14 dagers mellomrom som viste en klinisk meningsfull forbedring (en økning fra baseline score ≥10). Symptomforbedring ble definert som 2 påfølgende vurderinger med minst 14 dagers mellomrom som viste en klinisk meningsfull forbedring (en nedgang fra baseline-score ≥10). Skalaforbedring ble definert som pasienter med 2 påfølgende vurderinger med minst 14 dagers mellomrom som viste en klinisk meningsfull forbedring (en nedgang fra baseline-score ≥10). |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
- Hovedetterforsker: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Tilbakefall
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Durvalumab
Andre studie-ID-numre
- D4193C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .