Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af MEDI4736 monoterapi til behandling af tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

11. september 2020 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, multicenter, enkeltarmet, global undersøgelse af MEDI4736 monoterapi hos patienter med recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Primært mål: At vurdere effektiviteten af ​​MEDI4736 monoterapi i form af ORR

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, enkeltarmet, globalt studie af MEDI4736 monoterapi hos patienter med PD-L1 positivt recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), som har udviklet sig under eller efter behandling med kun 1 systemisk palliativ kur for recidiverende eller metastatisk sygdom, der skal have indeholdt et platinmiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 3756
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1023
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37332
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29229
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59020
        • Research Site
      • Lorient cedex, Frankrig, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrig, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76021
        • Research Site
      • St Grégoire, Frankrig, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67085
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Research Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1162
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten/juridisk repræsentant
  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk SCCHN
  • Tumorprogression eller -tilbagefald under eller efter behandling med kun 1 systemisk palliativt regime for recidiverende eller metastatisk sygdom, der skal have indeholdt et platinmiddel.
  • Skriftligt samtykke til at tilvejebringe nyerhvervet tumorvæv (foretrukket) eller arkivvæv med henblik på at fastslå PD-L1-status.
  • Bekræftet PD-L1-positiv SCCHN ved Ventana SP263-assay
  • WHO/ECOG præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mindst 1 målbar læsion ved baseline
  • Ingen forudgående eksponering for immunmedieret terapi
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom af enhver anden primær anatomisk placering i hoved og hals
  • Modtaget mere end 1 systematisk palliativ kur for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Enhver samtidig kemoterapi, undersøgelsesprodukt, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling
  • Forudgående randomisering eller behandling i et tidligere MEDI4736 og/eller tremelimumab klinisk studie uanset tildeling af behandlingsarm eller modtagelse af enhver afprøvende anticancerterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider
  • Modtagelse af sidste dosis af en godkendt (markedsført) anticancerterapi (kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi, mAbs osv.) inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første dosis af Investigational Product
  • Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriteriet
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis MEDI4736
  • Historie om allogen organtransplantation
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser;
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • En anden primær malignitet
  • Patienter med historie med hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt
  • Kendt historie om tidligere tuberkulose
  • Aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis MEDI4736
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms beregnet ud fra 3 elektrokardiogrammer (EKG'er) ved hjælp af Fridericias korrektion
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af IP eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI4736
MEDI4736 monoterapi
Medicin: MEDI4736
MEDI4736 monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder

Objektiv responsrate (pr. RECIST 1.1 vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang [BICR]) er defineret som antallet (%) af patienter med bekræftet komplet respons eller bekræftet delvis respons og vil være baseret på alle behandlede patienter, som er PD-L1 -positiv med målbar sygdom ved baseline pr. BICR.

Kriterier for responsevaluering i solide tumorer [RECIST] 1.1. kriterier er: Fuldstændig respons [CR] = forsvinden af ​​alle mållæsioner siden baseline; og delvis respons [PR] = mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svar
Tidsramme: 12 måneder

Bedste objektive svar baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1. Svar kræves bekræftelse efter 4 uger.

Ubekræftet komplet (CR) eller delvist svar (PR) refererer til opnået CR eller PR, men enten blev der ikke udført en bekræftelsesvurdering, eller der blev udført en bekræftelsesvurdering, men svaret blev ikke bekræftet.
12 måneder
Varighed af respons- Deltagere, der forbliver i respons
Tidsramme: 12 måneder

Deltagere forbliver i respons - baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1.

Et igangværende respons blev defineret som en patient, der havde dokumenteret objektiv respons og stadig var i live og progressionsfri på tidspunktet for data cut-off.
12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder

Varighed af objektiv respons hos patienter med objektiv respons baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1.

Varigheden af ​​respons var tiden fra den første dokumentation af fuldstændig eller delvis respons indtil datoen for progression (som efterfølgende blev bekræftet), dødsfald eller den sidste evaluerbare RECIST-vurdering for patienter, der ikke udviklede sig.

Et igangværende respons blev defineret som en patient, der havde dokumenteret objektiv respons og stadig var i live og progressionsfri på tidspunktet for data cut-off.
12 måneder
Tid til indtræden af ​​respons fra første dosis
Tidsramme: 12 måneder
Tid til indtræden af ​​respons hos patienter med objektiv respons baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1
12 måneder
Sygdomskontrol ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Sygdomskontrol (DCR) efter 6 måneder baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1.

DCR efter 6 måneder blev evalueret ved hjælp af 2 forskellige tilgange til længden af ​​stabil sygdom (SD):

  • Metode 1: Patienter, som havde det bedste objektive respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) inden for 24 uger eller havde påvist SD i et minimumsinterval på 24 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Metode 2: Patienter, som havde det bedste objektive respons af CR eller PR inden for 24 uger eller havde påvist SD i et minimumsinterval på 16 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder

Progressionsstatus baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1 på tidspunktet for PFS-analyse.

Progression blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra behandlingen eller modtog en anden anti-cancerbehandling før progression.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesstatus på tidspunktet for den samlede overlevelsesanalyse. 'Stadig i overlevelsesopfølgning' omfatter patienter, der vides at være i live ved data cut-off. 'Afsluttet før døden' omfatter patienter med ukendt overlevelsesstatus, eller som var mistet til opfølgning.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

Forbedring af livskvalitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC):

  • Behandlingens indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet, funktion og symptomer blev evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30 v3.
  • Hoved- og halskræft-specifikke symptomer blev evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-H&N35.

Funktions- eller global sundhedsstatus/forbedring af livskvalitet blev defineret som patienter med 2 på hinanden følgende vurderinger med mindst 14 dages mellemrum, der viste en klinisk meningsfuld forbedring (en stigning fra baseline-score ≥10). Symptomforbedring blev defineret som 2 på hinanden følgende vurderinger med mindst 14 dages mellemrum, der viste en klinisk meningsfuld forbedring (et fald fra baseline-score ≥10).

Skalaforbedring blev defineret som patienter med 2 på hinanden følgende vurderinger med mindst 14 dages mellemrum, der viste en klinisk meningsfuld forbedring (et fald fra baseline-score ≥10).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
  • Ledende efterforsker: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4193C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI4736

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner