Estudo de Fase II da Monoterapia MEDI4736 no Tratamento de Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço
11 de setembro de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global de fase II, multicêntrico, de braço único, da monoterapia com MEDI4736 em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço (SCCHN)
Objetivo Primário: Avaliar a eficácia da monoterapia MEDI4736 em termos de ORR
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global de fase II, multicêntrico, de braço único, da monoterapia com MEDI4736 em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático PD-L1 positivo da cabeça e pescoço (SCCHN), que progrediram durante ou após o tratamento apenas com 1 regime paliativo sistêmico para doença recorrente ou metastática que deve conter um agente de platina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06120
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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München, Alemanha, 81377
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
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Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Marbella (Málaga), Espanha, 29600
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Research Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0001
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- Research Site
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 3756
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Research Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11795
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37332
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Angers, França, 49933
- Research Site
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Bordeaux, França, 33000
- Research Site
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Brest, França, 29229
- Research Site
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Research Site
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Dijon, França, 21079
- Research Site
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Le Mans, França, 72000
- Research Site
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Lille cedex, França, 59020
- Research Site
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Lorient cedex, França, 56322
- Research Site
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Lyon Cedex 08, França, 69373
- Research Site
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Montpellier Cedex 05, França, 34298
- Research Site
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Nice, França, 06189
- Research Site
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Plerin SUR MER, França, 22190
- Research Site
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Rouen, França, 76021
- Research Site
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St Grégoire, França, 35768
- Research Site
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Strasbourg Cedex, França, 67085
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Research Site
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Research Site
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Batumi, Geórgia, 6010
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0177
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1162
- Research Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
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Kuching, Malásia, 93586
- Research Site
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Sabah, Malásia, 88996
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Research Site
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Zlin, Tcheca, 762 75
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente/representante legal
- SCCHN recorrente ou metastático confirmado histologicamente
- Progressão tumoral ou recorrência durante ou após o tratamento com apenas 1 regime paliativo sistêmico para doença recorrente ou metastática que deve conter um agente de platina.
- Consentimento por escrito para fornecer tecido tumoral recém-adquirido (preferencial) ou tecido de arquivo com a finalidade de estabelecer o status PD-L1.
- SCCHN positivo para PD-L1 confirmado pelo ensaio Ventana SP263
- Estado de desempenho WHO/ECOG de 0 ou 1
- Pelo menos 1 lesão mensurável na linha de base
- Nenhuma exposição prévia à terapia imunomediada
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Evidência de estado pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo.
Critério de exclusão:
- Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente de qualquer outra localização anatômica primária na cabeça e pescoço
- Recebeu mais de 1 regime paliativo sistemático para doença recorrente ou metastática
- Qualquer quimioterapia concomitante, produto em investigação, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer
- Randomização ou tratamento prévio em um estudo clínico MEDI4736 e/ou tremelimumabe anterior, independentemente da atribuição do braço de tratamento ou recebimento de qualquer terapia anticancerígena experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas
- Recebimento da última dose de uma terapia anticancerígena aprovada (comercializada) (quimioterapia, terapia direcionada, terapia biológica, mAbs, etc.) dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Procedimento cirúrgico de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose do Produto Experimental
- Qualquer toxicidade não resolvida NCI CTCAE Grau ≥2 de terapia anticancerígena anterior, com exceção de alopecia, vitiligo e os valores laboratoriais definidos no critério de inclusão
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de MEDI4736
- História do transplante alogênico de órgãos
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados;
- Doença intercorrente não controlada
- Outra malignidade primária
- Pacientes com história de metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeníngea
- História de imunodeficiência primária ativa
- História conhecida de tuberculose prévia
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose de MEDI4736
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca (QTc) ≥470 ms calculado a partir de 3 eletrocardiogramas (ECGs) usando a correção de Fridericia
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do IP ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEDI4736
MEDI4736 monoterapia
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MEDI4736 monoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
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A taxa de resposta objetiva (por RECIST 1.1 conforme avaliado por revisão central independente cega [BICR]) é definida como o número (%) de pacientes com resposta completa confirmada ou resposta parcial confirmada e será baseada em todos os pacientes tratados que são PD-L1 -positivo com doença mensurável na linha de base por BICR. Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1. os critérios são: Resposta completa [CR] = desaparecimento de todas as lesões-alvo desde o início; e resposta parcial [PR] = pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Resposta Objetiva
Prazo: 12 meses
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Melhor resposta objetiva com base nas avaliações BICR de acordo com RECIST v1.1. A resposta exigiu confirmação após 4 semanas. Resposta completa (CR) ou parcial (PR) não confirmada refere-se a CR ou PR alcançada, mas nenhuma avaliação de confirmação foi realizada ou uma avaliação de confirmação foi realizada, mas a resposta não foi confirmada. |
12 meses
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Duração da resposta - Participantes restantes na resposta
Prazo: 12 meses
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Participantes restantes em resposta - com base nas avaliações do BICR de acordo com RECIST v1.1. Uma resposta contínua foi definida como um paciente que tinha uma resposta objetiva documentada e ainda estava vivo e sem progressão no momento do corte de dados. |
12 meses
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Duração da Resposta
Prazo: 12 meses
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Duração da resposta objetiva em pacientes com resposta objetiva baseada em avaliações BICR de acordo com RECIST v1.1. A duração da resposta foi o tempo desde a primeira documentação de resposta completa ou parcial até a data de progressão (que foi posteriormente confirmada), morte ou a última avaliação RECIST avaliável para pacientes que não progrediram. Uma resposta contínua foi definida como um paciente que tinha uma resposta objetiva documentada e ainda estava vivo e sem progressão no momento do corte de dados. |
12 meses
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Tempo até o início da resposta desde a primeira dose
Prazo: 12 meses
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Tempo até o início da resposta em pacientes com resposta objetiva baseada em avaliações BICR de acordo com RECIST 1.1
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12 meses
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Controle da doença em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Controle da doença (DCR) em 6 meses com base em avaliações BICR de acordo com RECIST v1.1. A DCR aos 6 meses foi avaliada usando 2 abordagens diferentes para a duração da doença estável (SD):
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6 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
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Status de progressão com base nas avaliações BICR de acordo com RECIST v1.1 no momento da análise PFS. A progressão foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente ter retirado a terapia ou recebido outra terapia anticancerígena antes da progressão. |
12 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
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Estado de sobrevivência no momento da análise de sobrevivência global.
'Ainda em acompanhamento de sobrevivência' inclui pacientes conhecidos por estarem vivos no corte de dados.
'Terminado antes da morte' inclui pacientes com status de sobrevivência desconhecido ou que foram perdidos no acompanhamento.
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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A melhoria na qualidade de vida foi avaliada usando questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC):
Função ou melhoria global do estado de saúde/qualidade de vida foi definida como pacientes com 2 avaliações consecutivas com pelo menos 14 dias de intervalo que mostraram uma melhora clinicamente significativa (um aumento da pontuação inicial ≥10). A melhora dos sintomas foi definida como 2 avaliações consecutivas com pelo menos 14 dias de intervalo que mostraram uma melhora clinicamente significativa (uma diminuição da pontuação inicial ≥10). A melhoria da escala foi definida como pacientes com 2 avaliações consecutivas com pelo menos 14 dias de intervalo que mostraram uma melhora clinicamente significativa (uma diminuição da pontuação inicial ≥10). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
- Investigador principal: Dan Paul Zandberg, MD, International Coordinating Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- D4193C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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