Medtronic CoreValve Evolut R U.S. klinisk studie

Inklusionskriterier - Svår aortastenos, definierad som aortaklaffarea på < 1,0 cm2 (eller aortaklaffarea på < 0,6 cm2/m2) av kontinuitetsekvationen, OCH medelgradient > 40 mmHg eller maximal aortaklaffhastighet > 4,0 m/sek. genom vilo-ekokardiogram.

Patienter med svår aortastenos med lågt flöde/låg gradient kan inkluderas, förutsatt att lågdos dobutamin eller belastningsekokardiografi visar en medelgradient på >40 mmHg eller en maximal aortaklaffhastighet på >4,0 m/sek, OCH aortaklaffarea av <1,0 cm2 (eller aortaklaffareaindex <0,6 cm2/m2).

• STS-poäng på ≥ 8 ELLER dokumenterad hjärtteamöverensstämmelse med ≥ hög risk för AVR på grund av svaghet eller samsjuklighet.
• Symtom på aortastenos, OCH NYHA Functional Class II eller högre
• Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen återkommer för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

Exklusions kriterier

• Alla tillstånd som anses vara en kontraindikation för placering av en bioprotesklaff (t.ex. ämnet är indicerat för mekanisk ventilprotes).
• En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan premedicineras adekvat: aspirin eller heparin (HIT/HITTS) och bivalirudin, tiklopidin och klopidogrel, Nitinol (titan eller nickel), kontrastmedel
• Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd.
• Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
• Svår vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 20 % genom ekokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi.
• Njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys eller kreatininclearance < 20 cc/min.
• Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit.
• Varje perkutant koronar eller perifert interventionsingrepp med en ren metall eller läkemedelsavgivande stent utförs inom 30 dagar före studieproceduren.
• Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av karotidstenos inom 10 veckor efter hjärtteamets bedömning.
• Kardiogen chock manifesterad av lågt hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd.
• Nyligen (inom 6 månader efter hjärtteamets bedömning) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA).
• Gastrointestinal (GI) blödning som skulle förhindra antikoagulering.
• Försökspersonen vägrar en blodtransfusion.
• Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till studien/ingreppet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer i grunden att försvåra rehabilitering från proceduren eller efterlevnad av uppföljningsbesök).
• Uppskattad förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av associerade icke-hjärtat komorbida tillstånd.
• Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från lämpligt samtycke eller efterlevnad av protokollet som krävs för uppföljningsundersökningar.
• Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie (exklusive register).
• Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före studieproceduren.
• Behov av akut operation av någon anledning.
• Leversvikt (Child-Pugh klass C).
• Försökspersonen är gravid eller ammar.

Anatomiska uteslutningskriterier:

• Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position.
• Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos med svår aortauppstötning).
• Svår mitralisuppstötning.
• Svår trikuspidaluppstötning.
• Måttlig eller svår mitralisstenos.
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
• Ekokardiografisk eller Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
• Medfödd bikuspidal eller unicuspidklaff verifierad med ekokardiografi.

För transfemoral eller transaxillär (subklavian) tillgång:

- Åtkomstkärlsdiameter <5,0 mm eller <6,0 mm för patent LIMA