Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic CoreValve Evolut R U.S. Clinical Study

31. oktober 2022 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve Evolut R United States IDE Clinical Study

Målene med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av CoreValve Evolut R transkateter-aortaklaff-erstatning (TAVR)-systemet hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose anses å ha høy eller ekstrem risiko for kirurgisk aortaklafferstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette målet vil bli oppnådd ved en prospektiv, enkeltarms, historisk kontrollert, multi-site studie som involverer minimum 150 implanterte personer med ikke mer enn 250 implanterte personer på opptil 25 studiesteder i USA. Prosedyremessige og 30 dagers sikkerhets- og effektresultater fra denne studien vil bli sammenlignet med passende historiske kontrolldata for Medtronic CoreValve-systemet. Pasienter vil bli fulgt opp til 5 år etter implantasjon.

Påmeldingsfasen til studiet er beregnet til å ta omtrent 6-9 måneder. Ettersom hvert implantert forsøksperson skal følges i opptil 5 år, er estimert studievarighet ca. 66-69 måneder, eksklusive tiden som kreves for å utarbeide sluttrapporten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center/Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconcess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Health Care/St Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - Alvorlig aortastenose, definert som aortaklaffareal < 1,0 cm2 (eller aortaklaffarealindeks < 0,6 cm2/m2) ved kontinuitetsligningen, OG gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller maksimal aortaklaffhastighet > 4,0 m/sek. ved hvileekkokardiogram.

Personer med lav-flow/lav gradient alvorlig aortastenose kan inkluderes, forutsatt at lavdose dobutamin eller treningsbelastningsekkokardiografi viser en gjennomsnittlig gradient på >40 mmHg eller en maksimal aortaklaffhastighet på >4,0 m/sek, OG aortaklaffareal på <1,0 cm2 (eller aortaklaffarealindeks <0,6 cm2/m2).

  • STS-score på ≥ 8 ELLER dokumentert hjerteteam-enighet på ≥ høy risiko for AVR på grunn av skrøpelighet eller komorbiditeter.
  • Symptomer på aortastenose OG NYHA Functional Class II eller høyere
  • Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

Eksklusjonskriterier

  • Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon for plassering av en bioproteseklaff (f. emnet er indisert for mekanisk proteseventil).
  • En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig: aspirin eller heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin, tiklopidin og klopidogrel, Nitinol (titan eller nikkel), kontrastmidler
  • Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander.
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 % ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi.
  • Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
  • Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt.
  • Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre med bart metall eller medikamenteluerende stent utført innen 30 dager før studieprosedyren.
  • Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 10 uker etter vurdering av hjerteteamet.
  • Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte.
  • Nylig (innen 6 måneder etter hjerteteamvurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
  • Gastrointestinal (GI) blødning som vil utelukke antikoagulasjon.
  • Personen nekter blodoverføring.
  • Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til studien/prosedyren, forhindrer selvstendig livsstil utenfor et kronikeromsorgsinstitusjon, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk).
  • Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander.
  • Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke eller overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingsundersøkelser.
  • Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie (unntatt registre).
  • Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før studieprosedyren.
  • Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
  • Leversvikt (Child-Pugh klasse C).
  • Personen er gravid eller ammer.

Anatomiske eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon.
  • Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose med alvorlig aorta-regurgitasjon).
  • Alvorlig mitral regurgitasjon.
  • Alvorlig trikuspidal regurgitasjon.
  • Moderat eller alvorlig mitralstenose.
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Ekkokardiografisk eller multi-slice computertomografi (MSCT) bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  • Medfødt bikuspidal eller unicuspid ventil verifisert ved ekkokardiografi.

For transfemoral eller transaksillær (subclavia) tilgang:

- Tilgangsbeholderdiameter <5,0 mm eller <6,0 mm for patent LIMA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CoreValve Evolut R TAVR-system

CoreValve Evolut R System er et transkateter aortaklaffimplantasjonssystem som består av følgende tre komponenter:

  1. Evolut R Transcatheter Aortaventil (TAV)
  2. EnVeo R Delivery Catheter System (DCS) med EnVeo R InLine kappe
  3. EnVeo R lastesystem (LS)
Enhet: CoreValve Evolut R TAVR-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker ved 30 dager i prosent
Tidsramme: Vurdert 30 dager etter implantasjon
Andel av pasienter som døde av en eller annen årsak etter 30 dager
Vurdert 30 dager etter implantasjon
Prosentandel av pasienter med invalidiserende hjerneslag etter 30 dager
Tidsramme: Vurdert 30 dager etter implantasjon

Slagdiagnostiske kriterier:

>

Akutt episode med fokalt eller globalt nevrologisk underskudd med minst 2 av følgende:

  • endring i bevissthetsnivå >
  • hemiplegi, hemiparese
  • nummenhet eller sensorisk tap som påvirker 1 side >
  • dysfasi eller afasi
  • hemianopi
  • amaurosis fugax >

  • andre nevrologiske tegn eller symptomer forenlig med hjerneslag

    2.) Ingen annen lett identifiserbar årsak til ikke-slag eller den kliniske presentasjonen, som skal bestemmes av eller i forbindelse med den utpekte nevrologen

    3.) Bekreftelse av diagnosen med minst 1 av følgende:

  • Nevrologisk spesialist >
  • Nevroimaging prosedyre, eller på klinisk grunnlag alene > Hjerneslag: varighet av nevrale defekt > 24 timer hvis tilgjengelig nevroimaging dokumenterer en ny blødning eller infarkt; eller det nevrologiske underskuddet resulterer i døden

Definert av VARC II:

> En mRS (Modified Rankin Score) på 2 eller mer etter 90 dager og en økning i minst 1 mRS-kategori fra baseline før slag
Vurdert 30 dager etter implantasjon
Prosentvis enhetssuksessrate mellom 24 og 7 dager
Tidsramme: Vurdert 24 timer til syv dager etter implantasjon

Prosentandel av pasienter med enhetssuksess definert som:

  • Fravær av prosessuell dødelighet, OG
  • Riktig plassering av en enkelt Evolut R-ventil på riktig anatomisk plassering, OG
  • Fravær av mismatch mellom pasient og protese, og gjennomsnittlig gradient, 20 mm Hg (eller topphastighet < 3m/sek, OG
  • Fravær av moderat eller alvorlig klaffeoppstøt
Vurdert 24 timer til syv dager etter implantasjon
Prosentandel av pasienter med mindre enn moderat proteseoppstøt ved tidlig ekkokardiogram etter prosedyre (24 timer til 7 dager)
Tidsramme: Vurdert 24 timer til 7 dager etter implantasjon
Prosentandel av tålmodighet med ingen, spor eller mild total protetisk regurgitasjon ved tidlig etterprosedyre ekkokardiogram (24 timer til 7 dager) som evaluert av ekkokjernelab.
Vurdert 24 timer til 7 dager etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell komponent av VARC II sikkerhetsendepunkt: prosentandel av personer som krever ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (BAV, TAVI eller SAVR)
Tidsramme: Vurdert 30 dager etter implantasjon
Andel av pasienter med ventildysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (f. ballongvalvuloplastikk, TAVI eller kirurgisk AVR), i henhold til VARC II-definisjonen.
Vurdert 30 dager etter implantasjon
Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon.
Tidsramme: Vurdert 30 dager etter implantasjon
Angiografiske eller ekkokardiografiske bevis på en ny, delvis eller fullstendig obstruksjon av en koronar ostium, enten av selve Evolut R-protesen, de opprinnelige brosjyrene, forkalkninger eller disseksjon, som oppstår under eller etter TAVI-prosedyren.
Vurdert 30 dager etter implantasjon
Prosent VARC II kombinert sikkerhetsendepunkt etter 30 dager
Tidsramme: Vurdert 30 dager etter implantasjon

VARC II kompositt sikkerhetsendepunktsrate inkluderer prosent frihet fra følgende komponenter:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
  • Livstruende blødning
  • Akutt nyreskade: stadium 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi).
  • Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon.
  • Stor vaskulær komplikasjon.
  • Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (BAV, TAVI eller SAVR)
Vurdert 30 dager etter implantasjon
Prosent av pasienter med akutt nyreskade: Trinn 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi).
Tidsramme: Vurdert 30 dager etter implantasjon

Trinn 2

  1. Økning i serumkreatinin til 200%-299% (2,0%-2,99% økning sammenlignet med baseline) ELLER

    >

  2. Urinproduksjon <0,5 mL/kg/t for >12 men <24 timer > Trinn 3 >

1) Økning i serumkreatinin til ≥300 % (>3 x økning sammenlignet med baseline) ELLER serumkreatinin på ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) med en akutt økning på minst 0,5 mg/dL (44 mmol/ L) ELLER

  • Urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i ≥24 timer ELLER

    >

  • Anuri i ≥12 timer
Vurdert 30 dager etter implantasjon
Prosentandel av pasienter med livstruende eller invalidiserende blødningshendelse
Tidsramme: Vurdert 30 dager etter implantasjon

  1. Fatal blødning (BARC type 5) ELLER

    >

  2. Blødning i kritiske organer, som intrakraniell, intraspinal,

    > intraokulært eller perikardiell nødvendig perikardiocentese, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom (BARC type 3b og 3c) ELLER

    >

  3. Blødning som forårsaker hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krever vasopressorer eller kirurgi (BARC type 3b) ELLER

    >

  4. Åpen kilde til blødning med hemoglobinfall ≥5 g/dL eller fullblod eller pakkede røde blodlegemer (RBC) transfusjon ≥4 enheter* > (BARC type 3b)
Vurdert 30 dager etter implantasjon
Prosentandel av pasienter som mottok nytt permanent pacemakerimplantat etter 30 dager
Tidsramme: Vurdert til 30 dager
Prosent av pasienter som gjennomgikk implantasjon av ny permanent pacemaker eller ICD under eller etter indeksprosedyre
Vurdert til 30 dager
Prosent resheath og gjenfangst suksessrate
Tidsramme: Vurderes intra-prosedyremessig
Resheath eller gjenfangst suksessrate (hvis forsøkt) der en vellykket resheath er definert som den tiltenkte delen av Evolut R er omheat inn i kapselen til leveringskateteret til den tiltenkte mengden, som bekreftet ved fluoroskopi; og en vellykket gjenfangst er definert som at hele Evolut R TAV (inkludert rammen) er fullstendig dekket inn i kapselen til leveringskateteret til det ikke er noe gap mellom kapselen og spissen, som bekreftet ved fluoroskopi. Resheath eller gjenfangst ble forsøkt hos en undergruppe av pasienter. Suksessraten beregnes som vellykkede resheath- eller gjenskapningshendelser i antall totale hendelser. Resheath og gjenfangst er kun mulig under indeksprosedyren.
Vurderes intra-prosedyremessig
Hemodynamisk ytelse - Gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
Gjennomsnittlig gradient ved doppler-ekkokardiografi.
Vurdert ved baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Vurdert 30 dager etter implantasjon

  1. Enhver aortadisseksjon, aortaruptur, annulusruptur, venstre ventrikkelperforasjon eller ny apikal aneurisme/pseudoaneurisme ELLER

    >

  2. Tilgangsrelatert vaskulær skade (disseksjon, stenose, perforering, ruptur, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, hematom, irreversibel nerveskade, kompartmentsyndrom, svikt i perkutan lukkeanordning) som fører til død, livstruende eller større blødninger, visceral iskemi nevrologisk svekkelse ELLER

    >

  3. Distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde som krever kirurgi eller som resulterer i amputasjon eller irreversibel endeorganskade ELLER

    >

  4. Bruk av ikke-planlagt endovaskulær eller kirurgi forbundet med død, større blødninger, visceral iskemi eller nevrologisk svekkelse ELLER

    >

  5. Enhver ny ipsilateral iskemi i nedre ekstremitet dokumentert ved pasientsymptomer, fysisk undersøkelse og/eller redusert eller fraværende blodstrøm på angiogram i nedre ekstremiteter ELLER

    >

  6. Kirurgi for nerveskade på tilgangsstedet ELLER

    >

  7. Permanent tilgang relatert nerveskade
Vurdert 30 dager etter implantasjon
Hemodynamisk ytelse - Aortaklaffområdet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
Hemodynamisk ytelse ved Doppler-ekkokardiografi - Aortaklaffareal cm2
Vurdert ved baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
Hemodynamisk ytelse: Total proteseventiloppstøt gradert som moderat eller alvorlig
Tidsramme: Vurdert til 30 dager, 6 måneder og 1 år
Hemodynamisk ytelse: prosentandelen av pasienter som har en grad av total proteseklaffoppstøt som er moderat eller alvorlig.
Vurdert til 30 dager, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathew R Williams, MD, New York Langone Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10126779DOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere