Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Medtronic CoreValve Evolut R Клиническое исследование в США

31 октября 2022 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve Evolut R Клиническое исследование IDE в США

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) CoreValve Evolut R у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, которые относятся к группе высокого или крайнего риска хирургической замены аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта цель будет достигнута с помощью проспективного одногруппового, исторически контролируемого, многоцентрового исследования с участием не менее 150 субъектов с имплантированными имплантатами и не более 250 субъектов с имплантированными имплантатами в 25 исследовательских центрах в Соединенных Штатах. Процедурные и 30-дневные результаты этого исследования по безопасности и эффективности будут сравниваться с соответствующими историческими контрольными данными для системы Medtronic CoreValve. Субъекты будут наблюдаться в течение 5 лет после имплантации.

По оценкам, этап регистрации в исследовании займет примерно 6-9 месяцев. Поскольку за каждым имплантированным субъектом следует наблюдать до 5 лет, предполагаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 66–69 месяцев, исключая время, необходимое для подготовки окончательного отчета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center/Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconcess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Health Care/St Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: тяжелый аортальный стеноз, определяемый как площадь аортального клапана < 1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана < 0,6 см2/м2) по уравнению непрерывности, И средний градиент > 40 мм рт. ст. или максимальная скорость аортального клапана > 4,0 м/с. по эхокардиограмме покоя.

Субъекты с тяжелым аортальным стенозом с низким потоком/низким градиентом могут быть включены при условии, что низкая доза добутамина или эхокардиография с физической нагрузкой демонстрируют средний градиент >40 мм рт.ст. или максимальную скорость аортального клапана >4,0 м/с, И площадь аортального клапана <1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана <0,6 см2/м2).

  • Оценка STS ≥ 8 ИЛИ документально подтвержденное согласие кардиологической бригады о ≥ высоком риске ЗАК из-за слабости или сопутствующих заболеваний.
  • Симптомы аортального стеноза И функционального класса II по NYHA или выше
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

Критерий исключения

  • Любое состояние, считающееся противопоказанием для установки биопротеза клапана (например, предмет показан для механического протеза клапана).
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего, которое не может быть адекватно премедикировано: аспирин или гепарин (HIT/HITTS) и бивалирудин, тиклопидин и клопидогрел, нитинол (титан или никель), контрастные вещества
  • Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты < 1000 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции.
  • Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20% по данным эхокардиографии, контрастной вентрикулографии или радионуклидной вентрикулографии.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного диализа или клиренса креатинина < 20 см3/мин.
  • Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
  • Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура с использованием стента из чистого металла или стента с лекарственным покрытием, выполненная в течение 30 дней до процедуры исследования.
  • Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение 10 недель после оценки кардиологической бригады.
  • Кардиогенный шок проявляется низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой.
  • Недавно перенесенный (в течение 6 месяцев после оценки кардиологической бригады) цереброваскулярный инцидент (CVA) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  • Желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения, исключающие антикоагулянтную терапию.
  • Субъект отказывается от переливания крови.
  • Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно затрудняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений).
  • Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
  • Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту надлежащего согласия или соблюдения протокола необходимых последующих обследований.
  • В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства (за исключением реестров).
  • Доказательства острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней до процедуры исследования.
  • Необходимость экстренной операции по любой причине.
  • Печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
  • Субъект беременна или кормит грудью.

Анатомические критерии исключения:

  • Существовавший ранее протез клапана сердца в любом положении.
  • Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз с выраженной аортальной регургитацией).
  • Тяжелая митральная недостаточность.
  • Тяжелая трикуспидальная регургитация.
  • Умеренный или тяжелый митральный стеноз.
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
  • Эхокардиографические или мультиспиральные компьютерные томографии (МСКТ) признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
  • Врожденный двустворчатый или одностворчатый клапан, подтвержденный эхокардиографией.

Для трансфеморального или трансаксиллярного (подключичного) доступа:

- Диаметр сосуда доступа <5,0 мм или <6,0 мм для патента LIMA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система CoreValve Evolut R TAVR

Система CoreValve Evolut R представляет собой систему транскатетерной имплантации аортального клапана, состоящую из следующих трех компонентов:

  1. Транскатетерный аортальный клапан Evolut R (TAV)
  2. Катетерная система доставки EnVeo R (DCS) с интродьюсером EnVeo R InLine
  3. Система загрузки EnVeo R (LS)
Устройство: Система CoreValve Evolut R TAVR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин за 30 дней в процентах
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после имплантации
Процент пациентов, умерших по любой причине через 30 дней
Оценено через 30 дней после имплантации
Процент пациентов с инвалидизирующим инсультом через 30 дней
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после имплантации

Диагностические критерии инсульта:

>

Острый эпизод очагового или глобального неврологического дефицита, по крайней мере, с двумя из следующих признаков:

  • изменение уровня сознания >
  • гемиплегия, гемипарез
  • онемение или потеря чувствительности с 1 стороны >
  • дисфазия или афазия
  • гемианопсия
  • амавроз фугакс >

  • другие неврологические признаки или симптомы, характерные для инсульта

    2.) Отсутствие других легко идентифицируемых неинсультных причин или клинических проявлений, которые должны быть определены назначенным неврологом или совместно с ним.

    3.) Подтверждение диагноза по крайней мере одним из следующих признаков:

  • Невролог >
  • Процедура нейровизуализации или только по клиническим показаниям > Инсульт: продолжительность неврального дефицита > 24 ч, если доступная нейровизуализация документирует новое кровоизлияние или инфаркт; или неврологический дефицит приводит к смерти

Определено VARC II:

> mRS (модифицированная оценка Рэнкина) 2 или более через 90 дней и увеличение как минимум на 1 категорию mRS по сравнению с исходным уровнем до инсульта
Оценено через 30 дней после имплантации
Процент успешных устройств за период от 24 до 7 дней
Временное ограничение: Оценивается в период от 24 часов до семи дней после имплантации

Процент пациентов с успехом устройства определяется как:

  • Отсутствие процедурной смертности, И
  • Правильное расположение одного клапана Evolut R в правильном анатомическом месте, И
  • Отсутствие несоответствия пациент-протез и средний градиент 20 мм рт. ст. (или пиковая скорость < 3 м/с, И
  • Отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана
Оценивается в период от 24 часов до семи дней после имплантации
Процент пациентов с менее чем умеренной протезной регургитацией на ранней эхокардиограмме после процедуры (от 24 часов до 7 дней)
Временное ограничение: Оценивается в период от 24 часов до 7 дней после имплантации
Процент терпеливых с отсутствием, следами или легкой тотальной регургитацией протеза на ранней эхо-кардиограмме после процедуры (от 24 часов до 7 дней), по оценке основной лаборатории эхокардиографии.
Оценивается в период от 24 часов до 7 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальный компонент конечной точки безопасности VARC II: процент людей, нуждающихся в дисфункции клапана, требующей повторной процедуры (BAV, TAVI или SAVR)
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после имплантации
Процент пациентов с любой дисфункцией клапана, требующей повторной процедуры (например, баллонная вальвулопластика, TAVI или хирургическая ПАК) согласно определению VARC II.
Оценено через 30 дней после имплантации
Обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства.
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после имплантации
Ангиографические или эхокардиографические признаки новой, частичной или полной обструкции устья коронарной артерии, либо самим протезом Evolut R, нативными створками, кальцификациями или диссекцией, происходящей во время или после процедуры TAVI.
Оценено через 30 дней после имплантации
Процент комбинированной конечной точки безопасности VARC II через 30 дней
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после имплантации

Суммарный показатель конечной точки безопасности VARC II включает процент свободы от следующих компонентов:

  • Смертность от всех причин
  • Все удары (инвалидизирующие и неинвалидизирующие)
  • Опасное для жизни кровотечение
  • Острая почечная недостаточность: 2 или 3 стадия (включая заместительную почечную терапию).
  • Обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства.
  • Большое сосудистое осложнение.
  • Клапанная дисфункция, требующая повторной процедуры (BAV, TAVI или SAVR)
Оценено через 30 дней после имплантации
Процент пациентов с острым повреждением почек: стадия 2 или 3 (включая заместительную почечную терапию).
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после имплантации

Этап 2

  1. Увеличение сывороточного креатинина до 200%-299% (2,0%-2,99% увеличение по сравнению с исходным уровнем) ИЛИ

    >

  2. Диурез <0,5 мл/кг/ч в течение >12, но <24 ч > Стадия 3 >

1) Повышение креатинина сыворотки до ≥300% (>3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем) ИЛИ креатинина сыворотки ≥4,0 мг/дл (≥354 ммоль/л) с резким повышением не менее 0,5 мг/дл (44 ммоль/л). Л) ИЛИ

  • Диурез <0,3 мл/кг/ч в течение ≥24 ч ИЛИ

    >

  • Анурия в течение ≥12 часов
Оценено через 30 дней после имплантации
Процент пациентов с опасными для жизни или инвалидизирующими кровотечениями.
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после имплантации

  1. Смертельное кровотечение (тип 5 по BARC) ИЛИ

    >

  2. Кровоизлияния в критические органы, такие как внутричерепные, интраспинальные,

    > внутриглазный или перикардиальный, требующий перикардиоцентеза, или внутримышечный с синдромом компартмента (BARC тип 3b и 3c) ИЛИ

    >

  3. Кровотечение, вызывающее гиповолемический шок или тяжелую гипотензию, требующую вазопрессоров или хирургического вмешательства (BARC тип 3b) ИЛИ

    >

  4. Явный источник кровотечения с падением гемоглобина ≥5 г/дл или переливанием цельной крови или эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) ≥4 единиц* > (тип BARC 3b)
Оценено через 30 дней после имплантации
Процентная доля пациентов, которым установили новый постоянный имплант кардиостимулятора через 30 дней
Временное ограничение: Оценено через 30 дней
Процент пациентов, перенесших имплантацию нового постоянного кардиостимулятора или ИКД во время или после индексной процедуры
Оценено через 30 дней
Процент успеха повторной поимки и повторной поимки
Временное ограничение: Оценивается внутрипроцессуально
Уровень успеха повторного введения или повторного захвата (при попытке), когда успешное повторное введение определяется как повторное введение предполагаемой части Evolut R в капсулу доставляющего катетера до предполагаемого количества, что подтверждается флюороскопией; и успешный повторный захват определяется, когда весь Evolut R TAV (включая рамку) полностью повторно вставлен в капсулу катетера доставки до тех пор, пока между капсулой и кончиком не останется зазора, что подтверждается флюороскопией. У части пациентов были предприняты попытки повторной фиксации или повторного захвата. Показатель успеха рассчитывается как количество успешных случаев повторного введения или повторного захвата в общем числе событий. Повторное включение и повторный захват возможны только во время процедуры индексации.
Оценивается внутрипроцессуально
Гемодинамические характеристики - средний градиент
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
Средний градиент по данным допплерэхокардиографии.
Оценивали на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
Большое сосудистое осложнение
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после имплантации

  1. Любое расслоение аорты, разрыв аорты, разрыв кольца, перфорация левого желудочка или новая апикальная аневризма/псевдоаневризма ИЛИ

    >

  2. Повреждение сосудов, связанное с доступом (расслоение, стеноз, перфорация, разрыв, артериовенозная фистула, псевдоаневризма, гематома, необратимое повреждение нерва, компартмент-синдром, отказ чрескожного закрывающего устройства), ведущее к смерти, опасному для жизни или серьезному кровотечению, висцеральной ишемии или неврологические нарушения ИЛИ

    >

  3. Дистальная эмболизация (немозговая) из сосудистого источника, требующая хирургического вмешательства или приводящая к ампутации или необратимому повреждению органов-мишеней ИЛИ

    >

  4. Использование незапланированных эндоваскулярных или оперативных вмешательств, связанных со смертью, массивным кровотечением, висцеральной ишемией или неврологическими нарушениями ИЛИ

    >

  5. Любая новая ипсилатеральная ишемия нижних конечностей, подтвержденная симптомами пациента, физическим осмотром и/или снижением или отсутствием кровотока на ангиограмме нижних конечностей ИЛИ

    >

  6. Операция по поводу повреждения нерва в месте доступа ИЛИ

    >

  7. Повреждение нерва, связанное с постоянным доступом
Оценено через 30 дней после имплантации
Гемодинамические характеристики — область аортального клапана
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
Гемодинамические показатели с помощью допплерэхокардиографии - Площадь аортального клапана см2
Оценивали на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
Гемодинамические показатели: полная регургитация протезированного клапана оценивается как умеренная или тяжелая
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
Гемодинамические показатели: процент пациентов с умеренной или тяжелой степенью тотальной регургитации протезного клапана.
Оценивается через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Mathew R Williams, MD, New York Langone Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10126779DOC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система CoreValve Evolut R TAVR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться