Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic CoreValve Evolut R U.S. Clinical Study

31. oktober 2022 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve Evolut R United States IDE Clinical Study

Undersøgelsens mål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CoreValve Evolut R transcatheter aortic valve replacement (TAVR) system hos patienter med svær symptomatisk aortastenose anses for at have høj eller ekstrem risiko for kirurgisk aortaklapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette mål vil blive opnået ved en prospektiv, enkeltarms, historisk kontrolleret, multi-site undersøgelse, der involverer minimum 150 implanterede forsøgspersoner med ikke mere end 250 implanterede forsøgspersoner på op til 25 undersøgelsessteder i USA. Proceduremæssige og 30 dages sikkerheds- og virkningsresultater fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med passende historiske kontroldata for Medtronic CoreValve-systemet. Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 5 år efter implantation.

Studiets tilmeldingsfase anslås at tage cirka 6-9 måneder. Da hvert implanteret individ skal følges op til 5 år, er den estimerede undersøgelsesvarighed ca. 66-69 måneder, eksklusive den tid, der kræves til at udarbejde den endelige rapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center/Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconcess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care/St Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Alvorlig aortastenose, defineret som aortaklapareal på < 1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks på < 0,6 cm2/m2) ved kontinuitetsligningen, OG middelgradient > 40 mmHg eller maksimal aortaklaphastighed > 4,0 m/sek. ved hvileekkokardiogram.

Personer med lav-flow/lav gradient svær aortastenose kan inkluderes, forudsat at lavdosis dobutamin eller træningsstressekkokardiografi viser en gennemsnitlig gradient på >40 mmHg eller en maksimal aortaklaphastighed på >4,0 m/sek, OG aortaklapareal på <1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks <0,6 cm2/m2).

  • STS-score på ≥ 8 ELLER dokumenteret hjerteteamoverensstemmelse på ≥ høj risiko for AVR på grund af skrøbelighed eller følgesygdomme.
  • Symptomer på aortastenose OG NYHA Functional Class II eller højere
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Eksklusionskriterier

  • Enhver tilstand, der betragtes som en kontraindikation for placering af en bioproteseklap (f. emnet er indiceret til mekanisk ventilprotese).
  • En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt: ​​aspirin eller heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin, ticlopidin og clopidogrel, Nitinol (titanium eller nikkel), kontrastmidler
  • Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande.
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi.
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
  • Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
  • Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure med en stent, der eluerer bart metal eller lægemiddel, udført inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren.
  • Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 10 uger efter hjerteteamets vurdering.
  • Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
  • Nylig (inden for 6 måneder efter hjerteteamets vurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  • Gastrointestinal (GI) blødning, der ville udelukke antikoagulering.
  • Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion.
  • Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande.
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævede opfølgningsundersøgelser.
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse (eksklusive registre).
  • Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før undersøgelsesproceduren.
  • Behov for akut operation af en eller anden grund.
  • Leversvigt (Child-Pugh klasse C).
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Anatomiske udelukkelseskriterier:

  • Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position.
  • Blandet aortaklapsygdom (aortastenose med svær aorta-regurgitation).
  • Alvorlig mitral regurgitation.
  • Alvorlig trikuspidal regurgitation.
  • Moderat eller svær mitralstenose.
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Ekkokardiografisk eller Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  • Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap verificeret ved ekkokardiografi.

Til transfemoral eller transaxillær (subclavia) adgang:

- Adgangsbeholderdiameter <5,0 mm eller <6,0 mm for patent LIMA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoreValve Evolut R TAVR-system

CoreValve Evolut R System er et transkateter aortaklap implantationssystem bestående af følgende tre komponenter:

  1. Evolut R Transcatheter Aortaklap (TAV)
  2. EnVeo R Delivery Catheter System (DCS) med EnVeo R InLine Sheath
  3. EnVeo R Loading System (LS)
Enhed: CoreValve Evolut R TAVR-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager ved 30 dage i procent
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter implantation
Procentdel af patienter, der døde af enhver årsag efter 30 dage
Vurderet 30 dage efter implantation
Procentdel af patienter med invaliderende slagtilfælde efter 30 dage
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter implantation

Diagnostiske kriterier for slagtilfælde:

>

Akut episode med fokal eller global neurologisk underskud med mindst 2 af følgende:

  • ændring i bevidsthedsniveau >
  • hemiplegi, hemiparese
  • følelsesløshed eller sansetab, der påvirker 1 side >
  • dysfasi eller afasi
  • hæmianopi
  • amaurosis fugax >

  • andre neurologiske tegn eller symptomer i overensstemmelse med slagtilfælde

    2.) Ingen anden let identificerbar ikke-slagtilfælde eller den kliniske præsentation, som skal bestemmes af eller i samarbejde med den udpegede neurolog

    3.) Bekræftelse af diagnosen med mindst 1 af følgende:

  • Neurologisk specialist >
  • Neuroimaging procedure, eller alene af kliniske årsager > Slagtilfælde: varigheder af neural deficit > 24 timer, hvis tilgængelig neuroimaging dokumenterer en ny blødning eller infarkt; eller det neurologiske underskud resulterer i døden

Defineret af VARC II:

> En mRS (Modified Rankin Score) på 2 eller mere efter 90 dage og en stigning i mindst 1 mRS-kategori fra før-slags baseline
Vurderet 30 dage efter implantation
Enhedens succesrate i procent mellem 24 og 7 dage
Tidsramme: Vurderet 24 timer til syv dage efter implantation

Procentdel af patienter med enhedssucces defineret som:

  • Fravær af proceduremæssig dødelighed, OG
  • Korrekt placering af en enkelt Evolut R-ventil i den korrekte anatomiske placering, OG
  • Fravær af patient-protese mismatch og middelgradient, 20 mm Hg (eller tophastighed < 3m/sek, OG
  • Fravær af moderat eller svær regurgitation af proteseklap
Vurderet 24 timer til syv dage efter implantation
Procentdel af patienter med mindre end moderate protetiske regurgitation ved tidligt efter indgrebet ekkokardiogram (24 timer til 7 dage)
Tidsramme: Vurderet 24 timer til 7 dage efter implantation
Procentdel af tålmodighed med ingen, spor eller mild total protetisk regurgitation ved tidlig efter procedure ekkokardiogram (24 timer til 7 dage) som evalueret af echo core lab.
Vurderet 24 timer til 7 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel komponent af VARC II sikkerhedsendepunkt: Procentdel af personer, der kræver ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelsesprocedure (BAV, TAVI eller SAVR)
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter implantation
Procentdel af patienter med enhver klapdysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (f. ballonvalvuloplastik, TAVI eller kirurgisk AVR), ifølge VARC II-definition.
Vurderet 30 dage efter implantation
Koronararterieobstruktion, der kræver indgriben.
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter implantation
Angiografiske eller ekkokardiografiske tegn på en ny, delvis eller fuldstændig obstruktion af en koronar ostium, enten ved selve Evolut R-protesen, de indfødte foldere, forkalkninger eller dissektion, der forekommer under eller efter TAVI-proceduren.
Vurderet 30 dage efter implantation
Procent VARC II kombineret sikkerhedsendepunkt efter 30 dage
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter implantation

VARC II sammensatte sikkerhedsendepunktshastighed inkluderer procent frihed fra følgende komponenter:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Livstruende blødning
  • Akut nyreskade: trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi).
  • Koronararterieobstruktion kræver intervention.
  • Større vaskulær komplikation.
  • Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVI eller SAVR)
Vurderet 30 dage efter implantation
Procentdel af patienter med akut nyreskade: Trin 2 eller 3 (inklusive nyreerstatningsterapi).
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter implantation

Etape 2

  1. Forøgelse af serumkreatinin til 200%-299% (2,0%-2,99% stigning sammenlignet med baseline) ELLER

    >

  2. Urinproduktion <0,5 mL/kg/time i >12 men <24 timer > Trin 3 >

1) Forøgelse af serumkreatinin til ≥300 % (>3 x stigning sammenlignet med baseline) ELLER serumkreatinin på ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dL (44 mmol/ L) ELLER

  • Urinproduktion <0,3 ml/kg/time i ≥24 timer ELLER

    >

  • Anuri i ≥12 timer
Vurderet 30 dage efter implantation
Procentdel af patienter med livstruende eller invaliderende blødningshændelsesrate
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter implantation

  1. Fatal blødning (BARC type 5) ELLER

    >

  2. Blødning i kritiske organer, såsom intrakraniel, intraspinal,

    > intraokulært eller perikardielt nødvendigt perikardiocentese, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom (BARC type 3b og 3c) ELLER

    >

  3. Blødning, der forårsager hypovolæmisk shock eller alvorlig hypotension, der kræver vasopressorer eller kirurgi (BARC type 3b) ELLER

    >

  4. Åbenlys kilde til blødning med fald i hæmoglobin ≥5 g/dL eller fuldblod eller pakkede røde blodlegemer (RBC'er) transfusion ≥4 enheder* > (BARC type 3b)
Vurderet 30 dage efter implantation
Procentandel af patienter, der modtog nyt permanent pacemakerimplantat efter 30 dage
Tidsramme: Vurderet til 30 dage
Procentdel af patienter, der gennemgik implantation af ny permanent pacemaker eller ICD under eller efter indeksprocedure
Vurderet til 30 dage
Procent resheath og genfangst succesrate
Tidsramme: Vurderet intra-procedureligt
Succesrate for resheath eller genindfangning (hvor det er forsøgt), hvor en vellykket resheath er defineret som den tilsigtede del af Evolut R'en er genopvarmet i kapslen på leveringskateteret til den tilsigtede mængde, som bekræftet ved fluoroskopi; og en vellykket genindfangning er defineret som hele Evolut R TAV (inklusive rammen) er fuldt genopvarmet i kapslen på leveringskateteret, indtil der ikke er et mellemrum mellem kapslen og spidsen, som bekræftet ved fluoroskopi. Resheath eller genindfangning blev forsøgt hos en undergruppe af patienter. Succesraten beregnes som vellykkede resheath- eller genskabelseshændelser i antallet af samlede hændelser. Resheath og genindfangning er kun mulig under indeksproceduren.
Vurderet intra-procedureligt
Hæmodynamisk ydeevne - Middelgradient
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
Middelgradient ved Doppler-ekkokardiografi.
Vurderet ved baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter implantation

  1. Enhver aortadissektion, aortaruptur, annulusruptur, venstre ventrikelperforation eller ny apikal aneurisme/pseudoaneurisme ELLER

    >

  2. Adgangsrelateret vaskulær skade (dissektion, stenose, perforation, ruptur, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, hæmatom, irreversibel nerveskade, kompartmentsyndrom, fejl i perkutan lukkeanordning), der fører til død, livstruende eller større blødninger, visceral iskæmi neurologisk svækkelse ELLER

    >

  3. Distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde, der kræver operation eller resulterer i amputation eller irreversibel endeorganskade ELLER

    >

  4. Anvendelse af uplanlagt endovaskulær eller operation forbundet med død, større blødninger, visceral iskæmi eller neurologisk svækkelse ELLER

    >

  5. Enhver ny ipsilateral iskæmi i underekstremitet dokumenteret ved patientsymptomer, fysisk undersøgelse og/eller nedsat eller manglende blodgennemstrømning på angiogram i nedre ekstremiteter ELLER

    >

  6. Kirurgi for nerveskade på adgangsstedet ELLER

    >

  7. Permanent adgangsrelateret nerveskade
Vurderet 30 dage efter implantation
Hæmodynamisk ydeevne - Aortaklapområdet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
Hæmodynamisk ydeevne ved Doppler-ekkokardiografi - Aortaklapareal cm2
Vurderet ved baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
Hæmodynamisk ydeevne: Total proteseklap opstød bedømt som moderat eller svær
Tidsramme: Vurderet til 30 dage, 6 måneder og 1 år
Hæmodynamisk ydeevne: procentdelen af ​​patienter, der har en grad af total proteseklap opstød, der er moderat eller svær.
Vurderet til 30 dage, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathew R Williams, MD, New York Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10126779DOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med CoreValve Evolut R TAVR-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner