Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico Medtronic CoreValve Evolut R negli Stati Uniti

31 ottobre 2022 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve Evolut R Stati Uniti Studio clinico IDE

Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) CoreValve Evolut R in pazienti con stenosi aortica sintomatica grave considerati ad alto o estremo rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo obiettivo sarà raggiunto da uno studio prospettico, a braccio singolo, controllato storicamente, multi-sito che coinvolge un minimo di 150 soggetti impiantati con non più di 250 soggetti impiantati in un massimo di 25 centri di studio negli Stati Uniti. I risultati procedurali e di efficacia e sicurezza a 30 giorni di questo studio saranno confrontati con i dati di controllo storici appropriati per il sistema Medtronic CoreValve. I soggetti saranno seguiti fino a 5 anni dopo l'impianto.

Si stima che la fase di arruolamento dello studio richieda circa 6-9 mesi. Poiché ogni soggetto impiantato deve essere seguito fino a 5 anni, la durata stimata dello studio è di circa 66-69 mesi, escluso il tempo necessario per la preparazione del rapporto finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center/Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconcess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care/St Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Stenosi aortica grave, definita come area della valvola aortica < 1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica < 0,6 cm2/m2) dall'equazione di continuità, E gradiente medio > 40 mmHg o velocità massima della valvola aortica > 4,0 m/sec mediante ecocardiogramma a riposo.

Possono essere inclusi soggetti con stenosi aortica grave a basso flusso/basso gradiente, a condizione che l'ecocardiografia da sforzo con dobutamina o sotto sforzo dimostri un gradiente medio di >40 mmHg o una velocità massima della valvola aortica di >4,0 m/sec, E un'area della valvola aortica di <1,0 cm2 (o indice di area della valvola aortica <0,6 cm2/m2).

  • Punteggio STS ≥ 8 O concordanza documentata del team cardiaco ≥ alto rischio di AVR a causa di fragilità o comorbilità.
  • Sintomi di stenosi aortica E Classe funzionale NYHA II o superiore
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi condizione considerata una controindicazione per il posizionamento di una valvola bioprotesica (ad es. soggetto è indicato per protesi valvolare meccanica).
  • Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicato: aspirina o eparina (HIT/HITTS) e bivalirudina, ticlopidina e clopidogrel, nitinolo (titanio o nichel), mezzi di contrasto
  • Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi <1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità.
  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20% mediante ecocardiografia, ventricolografia con mezzo di contrasto o ventricolografia con radionuclidi.
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina < 20 cc/min.
  • Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
  • Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea con uno stent metallico nudo o a rilascio di farmaco eseguita entro 30 giorni prima della procedura dello studio.
  • Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 10 settimane dalla valutazione dell'Heart Team.
  • Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico.
  • Recente (entro 6 mesi dalla valutazione dell'Heart Team) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI) che precluderebbe l'anticoagulazione.
  • Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue.
  • Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate.
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono al soggetto il consenso appropriato o l'adesione al protocollo degli esami di follow-up richiesti.
  • Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo (esclusi i registri).
  • Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima della procedura dello studio.
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
  • Insufficienza epatica (Child-Pugh classe C).
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.

Criteri di esclusione anatomici:

  • Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione.
  • Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica con grave rigurgito aortico).
  • Grave rigurgito mitralico.
  • Grave rigurgito tricuspidale.
  • Stenosi mitralica moderata o grave.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Evidenza ecocardiografica o tomografia computerizzata multistrato (MSCT) di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  • Valvola bicuspide o unicuspide congenita verificata mediante ecocardiografia.

Per accesso transfemorale o transascellare (succlavia):

- Diametro del vaso di accesso <5,0 mm o <6,0 mm per il brevetto LIMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema CoreValve Evolut R TAVR

Il sistema CoreValve Evolut R è un sistema di impianto di valvola aortica transcatetere costituito dai seguenti tre componenti:

  1. Evolut R Valvola aortica transcatetere (TAV)
  2. EnVeo R Delivery Catheter System (DCS) con EnVeo R InLine Sheath
  3. Sistema di caricamento EnVeo R (LS)
Dispositivo: Sistema CoreValve Evolut R TAVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni per percentuale
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'impianto
Percentuale di pazienti deceduti per qualsiasi causa a 30 giorni
Valutato a 30 giorni dopo l'impianto
Percentuale di pazienti con ictus invalidante a 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'impianto

Criteri diagnostici per l'ictus:

>

Episodio acuto di deficit neurologico focale o globale con almeno 2 dei seguenti:

  • cambiamento del livello di coscienza >
  • emiplegia, emiparesi
  • intorpidimento o perdita sensoriale che colpisce 1 lato >
  • disfasia o afasia
  • emianopsia
  • amaurosi fugax >

  • altri segni o sintomi neurologici coerenti con l'ictus

    2.) Nessun'altra causa non ictus facilmente identificabile o la presentazione clinica, da determinare da o in collaborazione con il neurologo designato

    3.) Conferma della diagnosi da parte di almeno 1 dei seguenti:

  • Specialista in neurologia >
  • Procedura di neuroimaging, o solo su base clinica > Ictus: durata del deficit neurale > 24 h se il neuroimaging disponibile documenta una nuova emorragia o infarto; o il deficit neurologico provoca la morte

Definito da VARC II:

> Un mRS (Modified Rankin Score) di 2 o più a 90 giorni e un aumento di almeno 1 categoria mRS rispetto al basale pre-ictus
Valutato a 30 giorni dopo l'impianto
Percentuale di successo del dispositivo tra 24 e 7 giorni
Lasso di tempo: Valutato da 24 ore a sette giorni dopo l'impianto

Percentuale di pazienti con successo del dispositivo definito come:

  • Assenza di mortalità procedurale, E
  • Posizionamento corretto di una singola valvola Evolut R nella posizione anatomica corretta, E
  • Assenza di mismatch paziente-protesi e gradiente medio < 20 mm Hg (o velocità di picco < 3 m/sec, E
  • Assenza di rigurgito valvolare protesico moderato o grave
Valutato da 24 ore a sette giorni dopo l'impianto
Percentuale di pazienti con rigurgito protesico meno che moderato all'ecocardiogramma postoperatorio precoce (da 24 ore a 7 giorni)
Lasso di tempo: Valutato da 24 ore a 7 giorni dopo l'impianto
Percentuale di pazienza con nessuno, traccia o lieve rigurgito protesico totale all'inizio dell'ecocardiogramma post-procedurale (da 24 ore a 7 giorni) come valutato dal laboratorio ecografico.
Valutato da 24 ore a 7 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente individuale dell'endpoint di sicurezza VARC II: percentuale di persone che richiedono una disfunzione valvolare che richiede una procedura ripetuta (BAV, TAVI o SAVR)
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'impianto
Percentuale di pazienti con qualsiasi disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura (ad es. valvuloplastica con palloncino, TAVI o AVR chirurgica), secondo la definizione VARC II.
Valutato a 30 giorni dopo l'impianto
Ostruzione dell'arteria coronaria che richiede intervento.
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'impianto
Evidenza angiografica o ecocardiografica di una nuova ostruzione, parziale o completa, di un ostio coronarico, da parte della stessa protesi Evolut R, dei lembi nativi, delle calcificazioni o della dissezione, verificatesi durante o dopo la procedura TAVI.
Valutato a 30 giorni dopo l'impianto
Percentuale dell'endpoint di sicurezza combinato VARC II a 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'impianto

Il tasso di endpoint di sicurezza composito VARC II include la percentuale di libertà dai seguenti componenti:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Emorragia pericolosa per la vita
  • Danno renale acuto: stadio 2 o 3 (compresa la terapia renale sostitutiva).
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento.
  • Complicanza vascolare maggiore.
  • Disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura (BAV, TAVI o SAVR)
Valutato a 30 giorni dopo l'impianto
Percentuale di pazienti con danno renale acuto: stadio 2 o 3 (compresa la terapia sostitutiva renale).
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'impianto

Fase 2

  1. Aumento della creatinina sierica al 200%-299% (2,0%-2,99% aumento rispetto al basale) O

    >

  2. Produzione di urina <0,5 ml/kg/h per >12 ma <24 h > Stadio 3 >

1) Aumento della creatinina sierica a ≥300% (aumento >3 volte rispetto al basale) OPPURE creatinina sierica ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dL (44 mmol/ L) O

  • Produzione di urina <0,3 ml/kg/h per ≥24 h OPPURE

    >

  • Anuria per ≥12 h
Valutato a 30 giorni dopo l'impianto
Percentuale di pazienti con tasso di eventi di sanguinamento potenzialmente letali o invalidanti
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'impianto

  1. Sanguinamento fatale (tipo BARC 5) OPPURE

    >

  2. Sanguinamento in organi critici, come intracranico, intraspinale,

    > intraoculare, o pericardica che richiede pericardiocentesi, o intramuscolare con sindrome compartimentale (BARC tipo 3b e 3c) OPPURE

    >

  3. Sanguinamento che causa shock ipovolemico o grave ipotensione che richiede vasopressori o intervento chirurgico (BARC tipo 3b) OPPURE

    >

  4. Fonte evidente di sanguinamento con calo dell'emoglobina ≥5 g/dL o trasfusione di sangue intero o di globuli rossi concentrati (RBC) ≥4 unità* > (BARC tipo 3b)
Valutato a 30 giorni dopo l'impianto
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un nuovo impianto di pacemaker permanente a 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni
Percentuale di pazienti che hanno subito l'impianto di un nuovo pacemaker permanente o ICD durante o dopo la procedura indice
Valutato a 30 giorni
Percentuale di riguadagnamento e percentuale di successo della riconquista
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale
Percentuale di successo del resheath o della riconquista (se tentata) in cui si definisce un resheath riuscito quando la porzione prevista di Evolut R viene reinserita nella capsula del catetere di rilascio nella quantità prevista, come verificato mediante fluoroscopia; e una ricattura riuscita è definita quando l'intero Evolut R TAV (compreso il telaio) è completamente riposto nella capsula del catetere di rilascio fino a quando non vi è più spazio tra la capsula e la punta, come verificato dalla fluoroscopia. Resheath o riconquista è stata tentata in un sottogruppo di pazienti. La percentuale di successo viene calcolata come eventi di ricostituzione o riconquista riusciti nel numero di eventi totali. La riguadagna e la riconquista sono possibili solo durante la procedura di indicizzazione.
Valutazione intraprocedurale
Prestazioni emodinamiche - Gradiente medio
Lasso di tempo: Valutato al basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Gradiente medio mediante ecocardiografia Doppler.
Valutato al basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Complicanza vascolare maggiore
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'impianto

  1. Qualsiasi dissezione aortica, rottura aortica, rottura dell'anulus, perforazione del ventricolo sinistro o nuovo aneurisma/pseudoaneurisma apicale OPPURE

    >

  2. Lesione vascolare correlata all'accesso (dissezione, stenosi, perforazione, rottura, fistola artero-venosa, pseudoaneurisma, ematoma, lesione nervosa irreversibile, sindrome compartimentale, fallimento del dispositivo di chiusura percutanea) che porta alla morte, sanguinamento grave o potenzialmente letale, ischemia viscerale o compromissione neurologica O

    >

  3. Embolizzazione distale (non cerebrale) da una fonte vascolare che richiede un intervento chirurgico o provoca amputazione o danno irreversibile agli organi terminali OPPURE

    >

  4. L'uso di interventi endovascolari o interventi chirurgici non pianificati associati a morte, sanguinamento maggiore, ischemia viscerale o compromissione neurologica OPPURE

    >

  5. Qualsiasi nuova ischemia omolaterale degli arti inferiori documentata da sintomi del paziente, esame fisico e/o flusso sanguigno ridotto o assente all'angiogramma degli arti inferiori OPPURE

    >

  6. Chirurgia per lesione del nervo del sito di accesso O

    >

  7. Lesioni nervose correlate all'accesso permanente
Valutato a 30 giorni dopo l'impianto
Prestazioni emodinamiche - Area della valvola aortica
Lasso di tempo: Valutato al basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Performance emodinamica mediante ecocardiografia Doppler - Area della valvola aortica cm2
Valutato al basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Prestazioni emodinamiche: rigurgito valvolare protesico totale classificato come moderato o grave
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Prestazioni emodinamiche: la percentuale di pazienti che hanno un grado di rigurgito valvolare protesico totale moderato o grave.
Valutato a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathew R Williams, MD, New York Langone Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10126779DOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema CoreValve Evolut R TAVR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi