Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medtronic CoreValve Evolut R Amerikaanse klinische studie

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve Evolut R Klinische studie IDE in de Verenigde Staten

De doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het CoreValve Evolut R transcatheter aortaklepvervangingssysteem (TAVR) bij patiënten met ernstige symptomatische aortaklepstenose waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog of extreem risico lopen op chirurgische aortaklepvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze doelstelling zal worden bereikt door middel van een prospectieve, eenarmige, historisch gecontroleerde, multi-site studie met minimaal 150 geïmplanteerde proefpersonen met niet meer dan 250 geïmplanteerde proefpersonen op maximaal 25 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Procedurele en 30 dagen veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek zullen worden vergeleken met geschikte historische controlegegevens voor het Medtronic CoreValve-systeem. Onderwerpen zullen worden gevolgd tot 5 jaar na implantatie.

De inschrijvingsfase van de studie duurt naar schatting ongeveer 6-9 maanden. Aangezien elke geïmplanteerde proefpersoon tot 5 jaar moet worden gevolgd, is de geschatte duur van het onderzoek ongeveer 66-69 maanden, exclusief de tijd die nodig is voor het opstellen van het eindrapport.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center/Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconcess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care/St Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria - Ernstige aortastenose, gedefinieerd als aortaklepoppervlak van < 1,0 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index van < 0,6 cm2/m2) volgens de continuïteitsvergelijking, EN gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of maximale aortaklepsnelheid > 4,0 m/sec door middel van een rust-echocardiogram.

Proefpersonen met ernstige aortastenose met een lage flow/lage gradiënt kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat een lage dosis dobutamine of inspannings-echocardiografie een gemiddelde gradiënt van >40 mmHg of een maximale aortaklepsnelheid van >4,0 m/sec aantoont EN een aortaklepoppervlak van <1,0 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index van <0,6 cm2/m2).

  • STS-score van ≥ 8 OF gedocumenteerde overeenstemming van hartteam met ≥ hoog risico op AVR vanwege kwetsbaarheid of comorbiditeiten.
  • Symptomen van aortastenose EN NYHA functionele klasse II of hoger
  • De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

Uitsluitingscriteria

  • Elke aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het plaatsen van een bioprotheseklep (bijv. onderwerp is geïndiceerd voor mechanische kunstklep).
  • Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende stoffen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd: aspirine of heparine (HIT/HITTS) en bivalirudine, ticlopidine en clopidogrel, nitinol (titanium of nikkel), contrastmiddelen
  • Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC < 1000 mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden.
  • Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20% door echocardiografie, contrastventriculografie of radionuclide ventriculografie.
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse of creatinineklaring < 20 cc/min nodig is.
  • Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis.
  • Elke percutane coronaire of perifere interventionele procedure met een kale metalen of medicijnafgevende stent uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
  • Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 10 weken na beoordeling door het hartteam.
  • Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning.
  • Recent (binnen 6 maanden na beoordeling door het hartteam) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  • Gastro-intestinale (GI) bloeding die antistolling zou verhinderen.
  • Proefpersoon weigert een bloedtransfusie.
  • Ernstige dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal rehabilitatie van de procedure of naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken).
  • Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen.
  • Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon beletten om de juiste toestemming te geven of zich aan het protocol te houden, vereisten vervolgonderzoeken.
  • Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat (exclusief registers).
  • Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen vóór de onderzoeksprocedure.
  • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
  • Leverfalen (Child-Pugh klasse C).
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

Anatomische uitsluitingscriteria:

  • Bestaande prothetische hartklep in elke positie.
  • Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose met ernstige aortaklepinsufficiëntie).
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie.
  • Ernstige tricuspidalis regurgitatie.
  • Matige of ernstige mitralisklepstenose.
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
  • Echocardiografisch of Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  • Congenitale bicuspide of unicuspidalisklep geverifieerd door echocardiografie.

Voor transfemorale of transaxillaire (subclavia) toegang:

- Diameter toegangsvat <5,0 mm of <6,0 mm voor patent LIMA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CoreValve Evolut R TAVR-systeem

Het CoreValve Evolut R-systeem is een transcatheter aortaklepimplantatiesysteem dat bestaat uit de volgende drie componenten:

  1. Evolut R transkatheter aortaklep (TAV)
  2. EnVeo R plaatsingskathetersysteem (DCS) met EnVeo R InLine-huls
  3. EnVeo R laadsysteem (LS)
Apparaat: CoreValve Evolut R TAVR-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen per procent
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na implantatie
Percentage patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden na 30 dagen
Beoordeeld 30 dagen na implantatie
Percentage patiënten met invaliderende beroerte na 30 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na implantatie

Beroerte Diagnostische Criteria:

>

Acute episode van focale of globale neurologische uitval met ten minste 2 van de volgende:

  • verandering in bewustzijnsniveau >
  • hemiplegie, hemiparese
  • gevoelloosheid of sensorisch verlies aan 1 zijde >
  • dysfasie of afasie
  • hemianopsie
  • amaurosis fugax >

  • andere neurologische tekenen of symptomen die passen bij een beroerte

    2.) Geen andere gemakkelijk identificeerbare niet-beroerte oorzaak of de klinische presentatie, te bepalen door of in samenwerking met de aangewezen neuroloog

    3.) Bevestiging van de diagnose door ten minste 1 van de volgende:

  • Neurologisch specialist >
  • Neuroimaging-procedure, of alleen op klinische gronden > Beroerte: duur van neuraal tekort > 24 uur indien beschikbaar neuroimaging documenteert een nieuwe bloeding of infarct; of de neurologische uitval leidt tot de dood

Gedefinieerd door VARC II:

> Een mRS (Modified Rankin Score) van 2 of meer na 90 dagen en een toename van ten minste 1 mRS-categorie ten opzichte van de baseline vóór de beroerte
Beoordeeld 30 dagen na implantatie
Percentage succespercentage apparaat tussen 24 en 7 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur tot zeven dagen na implantatie

Percentage patiënten met apparaatsucces gedefinieerd als:

  • Afwezigheid van procedurele mortaliteit, EN
  • Correcte positionering van een enkele Evolut R-klep in de juiste anatomische locatie, EN
  • Afwezigheid van niet-overeenkomende patiënt-prothese, en gemiddelde gradiënt , 20 mm Hg (of pieksnelheid < 3 m/sec, EN
  • Afwezigheid van matige of ernstige prothetische klepinsufficiëntie
Beoordeeld 24 uur tot zeven dagen na implantatie
Percentage patiënten met minder dan matige prothetische regurgitatie bij echocardiogram vroeg na de procedure (24 uur tot 7 dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur tot 7 dagen na implantatie
Percentage geduld met geen, spoor of milde totale prothetische regurgitatie bij echocardiogram vroeg na de procedure (24 uur tot 7 dagen) zoals geëvalueerd door echo core lab.
Beoordeeld 24 uur tot 7 dagen na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individueel onderdeel van VARC II-veiligheidseindpunt: Percentage mensen bij wie klepgerelateerde disfunctie een herhalingsprocedure vereist (BAV, TAVI of SAVR)
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na implantatie
Percentage patiënten met een klepdisfunctie waarvoor een herhaalde procedure nodig is (bijv. ballonvalvuloplastiek, TAVI of chirurgische AVR), volgens VARC II-definitie.
Beoordeeld 30 dagen na implantatie
Kransslagaderobstructie die interventie vereist.
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na implantatie
Angiografische of echocardiografische aanwijzingen van een nieuwe, gedeeltelijke of volledige obstructie van een coronair ostium, ofwel door de Evolut R-prothese zelf, de oorspronkelijke blaadjes, calcificaties of dissectie, optredend tijdens of na de TAVI-procedure.
Beoordeeld 30 dagen na implantatie
Percentage VARC II gecombineerd veiligheidseindpunt na 30 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na implantatie

Het percentage samengestelde VARC II-veiligheidseindpunten omvat procentuele vrijheid van de volgende componenten:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen)
  • Levensbedreigende bloeding
  • Acuut nierletsel: stadium 2 of 3 (inclusief niervervangende therapie).
  • Kransslagaderobstructie die interventie vereist.
  • Grote vasculaire complicatie.
  • Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (BAV, TAVI of SAVR)
Beoordeeld 30 dagen na implantatie
Percentage patiënten met acuut nierletsel: stadium 2 of 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie).
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na implantatie

Stage 2

  1. Verhoging van serumcreatinine tot 200%-299% (2,0%-2,99% stijging ten opzichte van baseline) OF

    >

  2. Urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende >12 maar <24 uur > Fase 3 >

1) Verhoging van serumcreatinine tot ≥300% (>3 x toename vergeleken met baseline) OF serumcreatinine van ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) met een acute toename van ten minste 0,5 mg/dl (44 mmol/l). L) OF

  • Urineproductie <0,3 ml/kg/uur gedurende ≥24 uur OF

    >

  • Anurie gedurende ≥12 uur
Beoordeeld 30 dagen na implantatie
Percentage patiënten met levensbedreigende of invaliderende bloedingen
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na implantatie

  1. Fatale bloeding (BARC type 5) OF

    >

  2. Bloeding in kritieke organen, zoals intracraniaal, intraspinaal,

    > intraoculair, of pericardiaal waarvoor pericardiocentese noodzakelijk is, of intramusculair met compartimentsyndroom (BARC type 3b en 3c) OF

    >

  3. Bloeding die hypovolemische shock of ernstige hypotensie veroorzaakt waarvoor vasopressoren of chirurgie nodig zijn (BARC type 3b) OF

    >

  4. Duidelijke bron van bloeding met daling van hemoglobine ≥5 g/dl of transfusie van volbloed of rode bloedcellen (RBC's) ≥4 eenheden* > (BARC type 3b)
Beoordeeld 30 dagen na implantatie
Percentage patiënten dat na 30 dagen een nieuw permanent pacemakerimplantaat heeft gekregen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 30 dagen
Percentage patiënten bij wie een nieuwe permanente pacemaker of ICD is geïmplanteerd tijdens of na de indexeringsprocedure
Beoordeeld op 30 dagen
Percentage succespercentage herschede en herovering
Tijdsspanne: Intraprocedureel beoordeeld
Slagingspercentage van opnieuw in de huls brengen of opnieuw vangen (indien geprobeerd) waarbij een succesvolle herhuls wordt gedefinieerd als het bedoelde deel van de Evolut R opnieuw in de huls wordt gebracht in de capsule van de plaatsingskatheter tot de beoogde hoeveelheid, zoals geverifieerd door fluoroscopie; en een succesvolle terugvangst wordt gedefinieerd als de gehele Evolut R TAV (inclusief het frame) volledig opnieuw in de capsule van de plaatsingskatheter is geplaatst totdat er geen ruimte meer is tussen de capsule en de punt, zoals geverifieerd door fluoroscopie. Bij een deel van de patiënten werd geprobeerd om opnieuw in de koker te brengen of terug te vangen. Het slagingspercentage wordt berekend als geslaagde herschede- of hervattingsgebeurtenissen ten opzichte van het totale aantal gebeurtenissen. Opnieuw in de huls brengen en opnieuw vangen is alleen mogelijk tijdens de indexeringsprocedure.
Intraprocedureel beoordeeld
Hemodynamische prestaties -Gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Gemiddelde gradiënt door Doppler-echocardiografie.
Beoordeeld bij baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na implantatie

  1. Elke aortadissectie, aortaruptuur, annulusruptuur, linkerventrikelperforatie of nieuw apicaal aneurysma/pseudo-aneurysma OF

    >

  2. Toegangsgerelateerd vasculair letsel (dissectie, stenose, perforatie, ruptuur, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma, hematoom, onomkeerbare zenuwbeschadiging, compartimentsyndroom, falen van percutane sluiting) leidend tot overlijden, levensbedreigende of ernstige bloeding, viscerale ischemie of neurologische stoornis OF

    >

  3. Distale embolisatie (niet-cerebraal) vanuit een vasculaire bron die een operatie vereist of resulteert in amputatie of onomkeerbare eindorgaanschade OF

    >

  4. Het gebruik van ongeplande endovasculaire of chirurgische ingrepen in verband met overlijden, ernstige bloedingen, viscerale ischemie of neurologische stoornissen OF

    >

  5. Elke nieuwe ipsilaterale ischemie van de onderste extremiteit gedocumenteerd door symptomen van de patiënt, lichamelijk onderzoek en/of verminderde of afwezige bloedstroom op angiogram van onderste extremiteit OF

    >

  6. Chirurgie voor zenuwbeschadiging op de toegangsplaats OF

    >

  7. Permanente toegangsgerelateerde zenuwbeschadiging
Beoordeeld 30 dagen na implantatie
Hemodynamische prestaties - Aortaklepgebied
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Hemodynamische prestaties door Doppler-echocardiografie - Aortaklepgebied cm2
Beoordeeld bij baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Hemodynamische prestaties: totale prothetische klepregurgitatie beoordeeld als matig of ernstig
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Hemodynamische prestatie: het percentage patiënten met een mate van totale prothetische klepinsufficiëntie die matig of ernstig is.
Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathew R Williams, MD, New York Langone Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10126779DOC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren