Estudio clínico de Medtronic CoreValve Evolut R en EE. UU.
Medtronic CoreValve Evolut R Estados Unidos Estudio clínico IDE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este objetivo se logrará mediante un estudio prospectivo, de un solo grupo, con control histórico y en múltiples sitios que involucre un mínimo de 150 sujetos implantados con no más de 250 sujetos implantados en hasta 25 sitios de estudio en los Estados Unidos. Los resultados de seguridad y eficacia del procedimiento y de 30 días de este estudio se compararán con los datos de control históricos apropiados para el sistema Medtronic CoreValve. Los sujetos serán seguidos hasta 5 años después de la implantación.
Se estima que la fase de inscripción del estudio durará aproximadamente entre 6 y 9 meses. Como cada sujeto implantado debe ser seguido hasta 5 años, la duración estimada del estudio es de aproximadamente 66-69 meses, excluyendo el tiempo requerido para preparar el informe final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center/Medstar
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconcess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Langone Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care/St Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: estenosis aórtica grave, definida como un área de la válvula aórtica de < 1,0 cm2 (o índice del área de la válvula aórtica de < 0,6 cm2/m2) mediante la ecuación de continuidad, Y gradiente medio > 40 mmHg o velocidad máxima de la válvula aórtica > 4,0 m/seg. por ecocardiograma de reposo.
Se pueden incluir sujetos con estenosis aórtica grave de bajo flujo/bajo gradiente, siempre que la dobutamina en dosis bajas o la ecocardiografía de esfuerzo demuestren un gradiente medio de >40 mmHg o una velocidad máxima de la válvula aórtica de >4,0 m/s, Y un área de la válvula aórtica de <1,0 cm2 (o índice de área de la válvula aórtica <0,6 cm2/m2).
- Puntuación STS de ≥ 8 O acuerdo documentado del equipo cardíaco de ≥ alto riesgo de AVR debido a fragilidad o comorbilidades.
- Síntomas de estenosis aórtica Y clase funcional II de la NYHA o superior
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.
Criterio de exclusión
- Cualquier condición que se considere una contraindicación para la colocación de una válvula bioprotésica (p. sujeto está indicado para válvula protésica mecánica).
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no pueden premedicarse adecuadamente: aspirina o heparina (HIT/HITTS) y bivalirudina, ticlopidina y clopidogrel, nitinol (titanio o níquel), medios de contraste
- Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC < 1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad.
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización.
- Disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20% por ecocardiografía, ventriculografía con contraste o ventriculografía con radionúclidos.
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica o aclaramiento de creatinina < 20 cc/min.
- Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa.
- Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo con un stent liberador de fármaco o de metal desnudo realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio.
- Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de las 10 semanas posteriores a la evaluación del Heart Team.
- Shock cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico.
- Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación del Heart Team).
- Hemorragia gastrointestinal (GI) que impediría la anticoagulación.
- El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
- Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el estudio/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento).
- Esperanza de vida estimada de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas.
- Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento apropiado o la adherencia al protocolo requerido para los exámenes de seguimiento.
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo (excluyendo registros).
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del procedimiento del estudio.
- Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
- Insuficiencia hepática (Child-Pugh clase C).
- El sujeto está embarazada o amamantando.
Criterios de exclusión anatómicos:
- Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición.
- Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica con insuficiencia aórtica grave).
- Regurgitación mitral severa.
- Regurgitación tricuspídea severa.
- Estenosis mitral moderada o grave.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Evidencia ecocardiográfica o de tomografía computarizada multicorte (MSCT) de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
- Válvula congénita bicúspide o unicúspide verificada por ecocardiografía.
Para acceso transfemoral o transaxilar (subclavio):
- Diámetro del vaso de acceso <5,0 mm o <6,0 mm para patente LIMA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema CoreValve Evolut R TAVR
El sistema CoreValve Evolut R es un sistema de implante de válvula aórtica transcatéter que consta de los siguientes tres componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días por porcentaje
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Porcentaje de pacientes que fallecieron por cualquier causa a los 30 días
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Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Porcentaje de pacientes con ictus incapacitante a los 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular: > Episodio agudo de déficit neurológico focal o global con al menos 2 de los siguientes:
Definido por VARC II: > Un mRS (puntuación de Rankin modificada) de 2 o más a los 90 días y un aumento en al menos 1 categoría de mRS desde el inicio previo al accidente cerebrovascular |
Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Porcentaje de tasa de éxito del dispositivo entre 24 y 7 días
Periodo de tiempo: Evaluado entre 24 horas y siete días después de la implantación
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Porcentaje de pacientes con Device Success definido como:
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Evaluado entre 24 horas y siete días después de la implantación
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Porcentaje de pacientes con insuficiencia protésica menos que moderada en el ecocardiograma temprano posterior al procedimiento (24 horas a 7 días)
Periodo de tiempo: Evaluado entre 24 horas y 7 días después de la implantación
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Porcentaje de pacientes con regurgitación protésica total nula, mínima o leve en el ecocardiograma temprano posterior al procedimiento (24 horas a 7 días) según lo evaluado por el laboratorio central de eco.
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Evaluado entre 24 horas y 7 días después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componente individual del criterio de valoración de seguridad VARC II: Porcentaje de personas que requieren una disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento (BAV, TAVI o SAVR)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Porcentaje de pacientes con alguna disfunción valvular que requiere repetir el procedimiento (p.
valvuloplastia con globo, TAVI o AVR quirúrgico), según la definición de VARC II.
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Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Evidencia angiográfica o ecocardiográfica de una nueva obstrucción, parcial o completa, de un ostium coronario, ya sea por la propia prótesis Evolut R, las valvas nativas, calcificaciones o disección, ocurrida durante o después del procedimiento TAVI.
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Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Porcentaje de punto final de seguridad combinado VARC II a los 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después de la implantación
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La tasa de punto final de seguridad compuesta VARC II incluye el porcentaje de libertad de los siguientes componentes:
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Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Porcentaje de pacientes con lesión renal aguda: etapa 2 o 3 (incluida la terapia de reemplazo renal).
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Etapa 2
1) Aumento de la creatinina sérica a ≥300 % (aumento >3 veces en comparación con el valor inicial) O creatinina sérica de ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) con un aumento agudo de al menos 0,5 mg/dl (44 mmol/l) L) O
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Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Porcentaje de pacientes con tasa de evento hemorrágico incapacitante o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Tasa de porcentaje de pacientes que recibieron un nuevo implante de marcapasos permanente a los 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días
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Porcentaje de pacientes que se sometieron a la implantación de un nuevo marcapasos permanente o DAI durante o después del procedimiento índice
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Evaluado a los 30 días
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Porcentaje de tasa de éxito de reenvainado y recaptura
Periodo de tiempo: Evaluado intraprocedimiento
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Tasa de éxito de reenvainado o recaptura (cuando se intente) donde un reenvainado exitoso se define como que la porción deseada de Evolut R se vuelve a envainar en la cápsula del catéter de administración hasta la cantidad deseada, según lo verificado por fluoroscopia; y una recaptura exitosa se define como que todo el Evolut R TAV (incluido el marco) se vuelve a envainar por completo en la cápsula del catéter de entrega hasta que no haya espacio entre la cápsula y la punta, según lo verificado por fluoroscopia.
Se intentó volver a envainar o recuperar en un subconjunto de pacientes.
La tasa de éxito se calcula como eventos de reenvainado o recaptura exitosos en el número total de eventos.
Solo es posible volver a envainar y recuperar durante el procedimiento de indexación.
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Evaluado intraprocedimiento
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Rendimiento hemodinámico - Gradiente medio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 30 días, 6 meses y 1 año
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Gradiente medio por ecocardiografía Doppler.
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Evaluado al inicio, 30 días, 6 meses y 1 año
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Complicación Vascular Mayor
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Evaluado a los 30 días después de la implantación
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Rendimiento hemodinámico - Área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 30 días, 6 meses y 1 año
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Rendimiento hemodinámico por ecocardiografía Doppler - Área de la válvula aórtica cm2
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Evaluado al inicio, 30 días, 6 meses y 1 año
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Desempeño hemodinámico: Insuficiencia valvular protésica total clasificada como moderada o grave
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días, 6 meses y 1 año
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Rendimiento hemodinámico: el porcentaje de pacientes que tienen un grado de insuficiencia valvular protésica total que es moderado o grave.
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Evaluado a los 30 días, 6 meses y 1 año
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Investigadores
- Investigador principal: Mathew R Williams, MD, New York Langone Medical Center
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