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Étude clinique Medtronic CoreValve Evolut R aux États-Unis

31 octobre 2022 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve Evolut R États-Unis Étude clinique IDE

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) CoreValve Evolut R chez les patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère qui sont considérés comme présentant un risque élevé ou extrême de remplacement chirurgical de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet objectif sera atteint par une étude prospective, à un seul bras, historiquement contrôlée et multisite impliquant un minimum de 150 sujets implantés avec pas plus de 250 sujets implantés sur jusqu'à 25 sites d'étude aux États-Unis. Les résultats de la procédure et de l'innocuité et de l'efficacité sur 30 jours de cette étude seront comparés aux données de contrôle historiques appropriées pour le système Medtronic CoreValve. Les sujets seront suivis jusqu'à 5 ans après l'implantation.

La phase d'inscription de l'étude devrait prendre environ 6 à 9 mois. Comme chaque sujet implanté doit être suivi jusqu'à 5 ans, la durée estimée de l'étude est d'environ 66 à 69 mois, à l'exclusion du temps nécessaire à la préparation du rapport final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center/Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconcess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care/St Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion - Sténose aortique sévère, définie comme une surface valvulaire aortique < 1,0 cm2 (ou un indice de surface valvulaire aortique < 0,6 cm2/m2) par l'équation de continuité, ET un gradient moyen > 40 mmHg ou une vitesse maximale de la valve aortique > 4,0 m/sec par échographie cardiaque au repos.

Les sujets présentant une sténose aortique sévère à faible débit/faible gradient peuvent être inclus, à condition qu'une échocardiographie à faible dose de dobutamine ou d'effort démontre un gradient moyen de> 40 mmHg ou une vitesse maximale de la valve aortique de> 4,0 m / s, ET la surface de la valve aortique de <1,0 cm2 (ou indice de surface valvulaire aortique <0,6 cm2/m2).

  • Score STS ≥ 8 OU accord documenté de l'équipe cardiaque indiquant un risque ≥ élevé de RVA en raison de la fragilité ou de comorbidités.
  • Symptômes de sténose aortique, ET classe fonctionnelle II de la NYHA ou supérieure
  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.

Critère d'exclusion

  • Toute condition considérée comme une contre-indication à la mise en place d'une valve bioprothétique (par ex. le sujet est indiqué pour une valve prothétique mécanique).
  • Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate : aspirine ou héparine (HIT/HITTS) et bivalirudine, ticlopidine et clopidogrel, nitinol (titane ou nickel), produit de contraste
  • Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (GB < 1 000 mm3), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité.
  • Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
  • Dysfonction ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % par échocardiographie, ventriculographie de contraste ou ventriculographie radionucléide.
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou une clairance de la créatinine < 20 cc/min.
  • Septicémie en cours, y compris endocardite active.
  • Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée avec un métal nu ou un stent à élution de médicament réalisée dans les 30 jours précédant la procédure d'étude.
  • Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les 10 semaines suivant l'évaluation de l'équipe cardiaque.
  • Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique.
  • Accident cérébrovasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 6 mois suivant l'évaluation de l'équipe cardiaque).
  • Hémorragie gastro-intestinale (GI) qui empêcherait l'anticoagulation.
  • Le sujet refuse une transfusion sanguine.
  • Démence sévère (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'étude/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi).
  • Espérance de vie estimée à moins de 12 mois en raison des affections comorbides non cardiaques associées.
  • D'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le sujet de consentir ou d'adhérer au protocole des examens de suivi requis.
  • Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif (à l'exclusion des registres).
  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant la procédure d'étude.
  • Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
  • Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe C).
  • Le sujet est enceinte ou allaite.

Critères d'exclusion anatomiques :

  • Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position.
  • Valvulopathie aortique mixte (sténose aortique avec régurgitation aortique sévère).
  • Insuffisance mitrale sévère.
  • Insuffisance tricuspide sévère.
  • Sténose mitrale modérée ou sévère.
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
  • Échocardiographie ou tomodensitométrie multicoupe (MSCT) preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  • Valve bicuspide ou unicuspide congénitale vérifiée par échocardiographie.

Pour un accès transfémoral ou transaxillaire (sous-clavier) :

- Diamètre du vaisseau d'accès <5,0 mm ou <6,0 mm pour le brevet LIMA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système CoreValve Evolut R TAVR

Le système CoreValve Evolut R est un système d'implantation de valve aortique transcathéter composé des trois composants suivants :

  1. Valve aortique transcathéter Evolut R (TAV)
  2. Système de cathéter de mise en place EnVeo R (DCS) avec gaine EnVeo R InLine
  3. Système de chargement EnVeo R (LS)
Dispositif: Système CoreValve Evolut R TAVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours en pourcentage
Délai: Évalué à 30 jours après l'implantation
Pourcentage de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, à 30 jours
Évalué à 30 jours après l'implantation
Pourcentage de patients ayant subi un AVC invalidant à 30 jours
Délai: Évalué à 30 jours après l'implantation

Critères de diagnostic d'AVC :

>

Épisode aigu de déficit neurologique focal ou global avec au moins 2 des éléments suivants :

  • changement de niveau de conscience >
  • hémiplégie, hémiparésie
  • engourdissement ou perte sensorielle affectant 1 côté >
  • dysphasie ou aphasie
  • hémianopsie
  • amaurose fugace >

  • autres signes ou symptômes neurologiques compatibles avec un AVC

    2.) Aucune autre cause facilement identifiable autre qu'un accident vasculaire cérébral ou la présentation clinique, à déterminer par ou en collaboration avec le neurologue désigné

    3.) Confirmation du diagnostic par au moins 1 des éléments suivants :

  • Spécialiste neurologique >
  • Procédure de neuro-imagerie, ou sur base clinique seule > AVC : durées du déficit neuronal > 24 h si disponible la neuro-imagerie documente une nouvelle hémorragie ou infarctus ; ou le déficit neurologique entraîne la mort

Défini par VARC II :

> Un mRS (score de Rankin modifié) de 2 ou plus à 90 jours et une augmentation d'au moins 1 catégorie de mRS par rapport au niveau de référence avant l'AVC
Évalué à 30 jours après l'implantation
Pourcentage de taux de réussite des appareils entre 24 et 7 jours
Délai: Évalué de 24 heures à sept jours après l'implantation

Pourcentage de patients avec Device Success défini comme :

  • Absence de mortalité procédurale, ET
  • Positionnement correct d'une seule valve Evolut R dans l'emplacement anatomique approprié, ET
  • Absence d'inadéquation patient-prothèse et gradient moyen , 20 mm Hg (ou vitesse maximale < 3 m/sec, ET
  • Absence de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère
Évalué de 24 heures à sept jours après l'implantation
Pourcentage de patients présentant une régurgitation prothétique moins que modérée lors de l'échocardiogramme post-intervention précoce (24 heures à 7 jours)
Délai: Évalué de 24 heures à 7 jours après l'implantation
Pourcentage de patience avec régurgitation prothétique totale nulle, légère ou légère lors de l'échocardiogramme post-intervention précoce (24 heures à 7 jours) tel qu'évalué par le laboratoire d'écho de base.
Évalué de 24 heures à 7 jours après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composante individuelle du paramètre de sécurité VARC II : pourcentage de personnes nécessitant un dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée (BAV, TAVI ou SAVR)
Délai: Évalué à 30 jours après l'implantation
Pourcentage de patients présentant un dysfonctionnement valvulaire nécessitant une procédure répétée (par ex. valvuloplastie par ballonnet, TAVI ou AVR chirurgical), selon la définition VARC II.
Évalué à 30 jours après l'implantation
Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention.
Délai: Évalué à 30 jours après l'implantation
Preuve angiographique ou échocardiographique d'une nouvelle obstruction, partielle ou complète, d'un ostium coronaire, soit par la prothèse Evolut R elle-même, les feuillets natifs, les calcifications ou la dissection, survenant pendant ou après la procédure TAVI.
Évalué à 30 jours après l'implantation
Pourcentage du paramètre d'innocuité combiné VARC II à 30 jours
Délai: Évalué à 30 jours après l'implantation

Le taux de point final de sécurité composite VARC II inclut le pourcentage d'absence des composants suivants :

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Tous AVC (invalidants et non invalidants)
  • Saignement mettant la vie en danger
  • Insuffisance rénale aiguë : stade 2 ou 3 (y compris la thérapie de remplacement rénal).
  • Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention.
  • Complication vasculaire majeure.
  • Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée (BAV, TAVI ou SAVR)
Évalué à 30 jours après l'implantation
Pourcentage de patients présentant une lésion rénale aiguë : stade 2 ou 3 (y compris la thérapie de remplacement rénal).
Délai: Évalué à 30 jours après l'implantation

Étape 2

  1. Augmentation de la créatinine sérique à 200 %-299 % (2,0 %-2,99 % augmentation par rapport à la valeur initiale) OU

    >

  2. Débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant > 12 mais < 24 h > Stade 3 >

1) Augmentation de la créatinine sérique à ≥ 300 % (augmentation > 3 x par rapport à la valeur initiale) OU créatinine sérique ≥ 4,0 mg/dL (≥ 354 mmol/L) avec une augmentation aiguë d'au moins 0,5 mg/dL (44 mmol/ L) OU

  • Débit urinaire < 0,3 ml/kg/h pendant ≥ 24 h OU

    >

  • Anurie pendant ≥12 h
Évalué à 30 jours après l'implantation
Pourcentage de patients présentant un taux d'événements hémorragiques potentiellement mortels ou invalidants
Délai: Évalué à 30 jours après l'implantation

  1. Hémorragie fatale (BARC type 5) OU

    >

  2. Saignement dans un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal,

    > intraoculaire, ou péricardique nécessitant une péricardiocentèse, ou intramusculaire avec syndrome des loges (BARC type 3b et 3c) OU

    >

  3. Saignement provoquant un choc hypovolémique ou une hypotension sévère nécessitant des vasopresseurs ou une intervention chirurgicale (type BARC 3b) OU

    >

  4. Source manifeste de saignement avec chute d'hémoglobine ≥ 5 g/dL ou transfusion de sang total ou de concentré de globules rouges (GR) ≥ 4 unités* > (type BARC 3b)
Évalué à 30 jours après l'implantation
Taux de pourcentage de patients ayant reçu un nouvel implant de stimulateur cardiaque permanent à 30 jours
Délai: Evalué à 30 jours
Pourcentage de patients ayant subi l'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent ou d'un DAI pendant ou après la procédure index
Evalué à 30 jours
Pourcentage de gainage et taux de réussite de la recapture
Délai: Évalué en intra-procédure
Taux de réussite de la remise en gaine ou de la recapture (si tenté) lorsqu'une remise en gaine réussie est définie comme la partie prévue de l'Evolut R est remise en gaine dans la capsule du cathéter de mise en place à la quantité prévue, telle que vérifiée par fluoroscopie ; et une recapture réussie est définie comme l'ensemble de l'Evolut R TAV (y compris le cadre) est entièrement remis en gaine dans la capsule du cathéter de mise en place jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'espace entre la capsule et la pointe, comme vérifié par fluoroscopie. Une nouvelle gaine ou une recapture a été tentée chez un sous-ensemble de patients. Le taux de réussite est calculé en tant qu'événements réussis de remise en gaine ou de recapture dans le nombre total d'événements. La remise en gaine et la recapture ne sont possibles que pendant la procédure d'indexation.
Évalué en intra-procédure
Performance hémodynamique - Gradient moyen
Délai: Évalué au départ, 30 jours, 6 mois et 1 an
Gradient moyen par échocardiographie Doppler.
Évalué au départ, 30 jours, 6 mois et 1 an
Complication Vasculaire Majeure
Délai: Évalué à 30 jours après l'implantation

  1. Toute dissection aortique, rupture aortique, rupture de l'anneau, perforation du ventricule gauche ou nouvel anévrisme/pseudoanévrisme apical OU

    >

  2. Lésion vasculaire liée à l'accès (dissection, sténose, perforation, rupture, fistule artério-veineuse, pseudo-anévrisme, hématome, lésion nerveuse irréversible, syndrome des loges, défaillance du dispositif de fermeture percutanée) entraînant la mort, une hémorragie majeure ou menaçant le pronostic vital, une ischémie viscérale ou atteinte neurologique OU

    >

  3. Embolisation distale (non cérébrale) d'une source vasculaire nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une amputation ou des lésions irréversibles des organes cibles OU

    >

  4. L'utilisation d'une intervention endovasculaire ou chirurgicale non planifiée associée à un décès, une hémorragie majeure, une ischémie viscérale ou une atteinte neurologique OU

    >

  5. Toute nouvelle ischémie homolatérale des membres inférieurs documentée par les symptômes du patient, un examen physique et/ou une diminution ou une absence de débit sanguin sur l'angiographie des membres inférieurs OU

    >

  6. Chirurgie pour lésion nerveuse au site d'accès OU

    >

  7. Lésion nerveuse liée à l'accès permanent
Évalué à 30 jours après l'implantation
Performances hémodynamiques - Zone valvulaire aortique
Délai: Évalué au départ, 30 jours, 6 mois et 1 an
Performances hémodynamiques par échocardiographie Doppler - Surface valvulaire aortique cm2
Évalué au départ, 30 jours, 6 mois et 1 an
Performance hémodynamique : Régurgitation totale de la valve prothétique classée comme modérée ou sévère
Délai: Évalué à 30 jours, 6 mois et 1 an
Performance hémodynamique : le pourcentage de patients présentant un degré de régurgitation totale de la valve prothétique modéré ou sévère.
Évalué à 30 jours, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathew R Williams, MD, New York Langone Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10126779DOC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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