Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Medtronic CoreValve Evolut R v USA

31. října 2022 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Klinická studie IDE společnosti Medtronic CoreValve Evolut R Spojené státy americké

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému CoreValve Evolut R transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou, u nichž se uvažuje s vysokým nebo extrémním rizikem chirurgické náhrady aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tohoto cíle bude dosaženo prospektivní, jednoramennou, historicky kontrolovanou, vícemístnou studií zahrnující minimálně 150 implantovaných subjektů s ne více než 250 implantovanými subjekty až na 25 studijních místech ve Spojených státech. Procedurální a 30denní výsledky bezpečnosti a účinnosti z této studie budou porovnány s příslušnými historickými kontrolními údaji pro systém Medtronic CoreValve. Subjekty budou sledovány až 5 let po implantaci.

Odhaduje se, že fáze zápisu do studie bude trvat přibližně 6–9 měsíců. Vzhledem k tomu, že každý subjekt s implantací má být sledován po dobu až 5 let, odhadovaná délka studie je přibližně 66-69 měsíců, kromě času potřebného pro přípravu závěrečné zprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center/Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconcess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care/St Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení - Těžká stenóza aorty, definovaná jako plocha aortální chlopně < 1,0 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně < 0,6 cm2/m2) podle rovnice kontinuity, A střední gradient > 40 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně > 4,0 m/s klidovým echokardiogramem.

Mohou být zahrnuti jedinci se závažnou aortální stenózou s nízkým průtokem/nízkým gradientem za předpokladu, že nízká dávka dobutaminu nebo zátěžová echokardiografie prokáže průměrný gradient > 40 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně > 4,0 m/s a plochu aortální chlopně <1,0 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně <0,6 cm2/m2).

  • STS skóre ≥ 8 NEBO dokumentovaná shoda srdečního týmu s ≥ vysokým rizikem AVR v důsledku křehkosti nebo komorbidit.
  • Příznaky aortální stenózy A NYHA funkční třídy II nebo vyšší
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci pro umístění bioprotetické chlopně (např. subjekt je indikován pro mechanickou protetickou chlopeň).
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kterýkoli z následujících léků, které nelze adekvátně předléčit: aspirin nebo heparin (HIT/HITTS) a bivalirudin, tiklopidin a klopidogrel, nitinol (titan nebo nikl), kontrastní látky
  • Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC < 1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy.
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  • Závažná dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 % podle echokardiografie, kontrastní ventrikulografie nebo radionuklidové ventrikulografie.
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu < 20 cc/min.
  • Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
  • Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon s holým kovovým stentem nebo stentem uvolňujícím léčivo provedený během 30 dnů před postupem studie.
  • Symptomatické onemocnění karotidy nebo vertebrální arterie nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do 10 týdnů od hodnocení Heart Teamu.
  • Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou.
  • Nedávná (do 6 měsíců od hodnocení Heart Team) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
  • Gastrointestinální (GI) krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci.
  • Subjekt odmítá krevní transfuzi.
  • Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se studií/zákrokem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
  • Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám.
  • Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu náležitý souhlas nebo dodržování protokolem požadovaných následných vyšetření.
  • V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení (kromě registrů).
  • Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před postupem studie.
  • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
  • Selhání jater (Child-Pugh třída C).
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.

Anatomická vylučovací kritéria:

  • Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze.
  • Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza s těžkou aortální regurgitací).
  • Těžká mitrální regurgitace.
  • Těžká trikuspidální regurgitace.
  • Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza.
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  • Echokardiografická nebo víceřezová počítačová tomografie (MSCT) průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  • Vrozená dvoucípá nebo jednocípá chlopeň ověřená echokardiograficky.

Pro transfemorální nebo transaxilární (podklíčkový) přístup:

- Průměr přístupové nádoby <5,0 mm nebo <6,0 mm pro patent LIMA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém CoreValve Evolut R TAVR

Systém CoreValve Evolut R je transkatétrový implantační systém aortální chlopně, který se skládá z následujících tří součástí:

  1. Evolut R transkatétrová aortální chlopeň (TAV)
  2. Zaváděcí katetrizační systém EnVeo R (DCS) s InLine Sheath EnVeo R
  3. Nakládací systém EnVeo R (LS)
Přístroj: Systém CoreValve Evolut R TAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech v procentech
Časové okno: Hodnoceno 30 dní po implantaci
Procento pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny po 30 dnech
Hodnoceno 30 dní po implantaci
Procento pacientů s invalidizující mozkovou příhodou po 30 dnech
Časové okno: Hodnoceno 30 dní po implantaci

Kritéria pro diagnostiku mrtvice:

>

Akutní epizoda fokálního nebo globálního neurologického deficitu s alespoň 2 z následujících:

  • změna úrovně vědomí >
  • hemiplegie, hemiparéza
  • necitlivost nebo smyslová ztráta postihující 1 stranu >
  • dysfázie nebo afázie
  • hemianopií
  • amaurosis fugax >

  • jiné neurologické známky nebo příznaky odpovídající mrtvici

    2.) Žádná jiná snadno identifikovatelná nemrtvicová příčina nebo klinický obraz, které by měly být určeny nebo ve spojení s určeným neurologem

    3.) Potvrzení diagnózy alespoň 1 z následujících:

  • Neurologický specialista >
  • Neurozobrazovací postup nebo pouze na základě klinického hodnocení > Cévní mozková příhoda: trvání neurálního deficitu > 24 h, pokud je dostupné neurozobrazení dokumentuje nové krvácení nebo infarkt; nebo neurologický deficit vede ke smrti

Definováno VARC II:

> mRS (Modified Rankin Score) 2 nebo více po 90 dnech a zvýšení alespoň o 1 kategorii mRS od výchozí hodnoty před mrtvicí
Hodnoceno 30 dní po implantaci
Procento úspěšnosti zařízení mezi 24 a 7 dny
Časové okno: Hodnoceno 24 hodin až sedm dní po implantaci

Procento pacientů s úspěšností zařízení definovanou jako:

  • Absence procedurální mortality, A
  • Správné umístění jednoho ventilu Evolut R do správného anatomického umístění A
  • Absence nesouladu mezi pacientem a protézou a průměrný gradient 20 mm Hg (nebo maximální rychlost < 3 m/s, AND
  • Absence středně těžké nebo těžké regurgitace protetické chlopně
Hodnoceno 24 hodin až sedm dní po implantaci
Procento pacientů s méně než střední protetickou regurgitací na časném echokardiogramu po zákroku (24 hodin až 7 dní)
Časové okno: Hodnoceno 24 hodin až 7 dní po implantaci
Procento trpělivosti s žádnou, stopovou nebo mírnou totální protetickou regurgitací na časném echokardiogramu po zákroku (24 hodin až 7 dní), jak bylo hodnoceno echo core lab.
Hodnoceno 24 hodin až 7 dní po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivá složka bezpečnostního koncového bodu VARC II: Procento lidí vyžadujících dysfunkci související s ventilem vyžadující opakování postupu (BAV, TAVI nebo SAVR)
Časové okno: Hodnoceno 30 dní po implantaci
Procento pacientů s jakoukoli dysfunkcí chlopně, která vyžaduje opakování postupu (např. balonková valvuloplastika, TAVI nebo chirurgická AVR), podle definice VARC II.
Hodnoceno 30 dní po implantaci
Obstrukce koronární tepny vyžadující zásah.
Časové okno: Hodnoceno 30 dní po implantaci
Angiografický nebo echokardiografický důkaz nové, částečné nebo úplné obstrukce koronárního ústí, buď samotnou protézou Evolut R, nativními cípy, kalcifikacemi nebo disekcí, ke které dochází během nebo po výkonu TAVI.
Hodnoceno 30 dní po implantaci
Procentuální koncový bod kombinované bezpečnosti VARC II po 30 dnech
Časové okno: Hodnoceno 30 dní po implantaci

Míra složeného bezpečnostního koncového bodu VARC II zahrnuje procentuální volnost od následujících složek:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Život ohrožující krvácení
  • Akutní poškození ledvin: stadium 2 nebo 3 (včetně renální substituční terapie).
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah.
  • Závažná vaskulární komplikace.
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (BAV, TAVI nebo SAVR)
Hodnoceno 30 dní po implantaci
Procento pacientů s akutním poškozením ledvin: Stádium 2 nebo 3 (včetně renální substituční terapie).
Časové okno: Hodnoceno 30 dní po implantaci

Fáze 2

  1. Zvýšení sérového kreatininu na 200 %-299 % (2,0 %-2,99 % zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou) NEBO

    >

  2. Výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu >12, ale <24 hodin > Fáze 3 >

1) Zvýšení sérového kreatininu na ≥300 % (>3x zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou) NEBO sérový kreatinin na ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) s akutním zvýšením alespoň 0,5 mg/dl (44 mmol/l) L) NEBO

  • Výdej moči <0,3 ml/kg/h po dobu ≥24 h NEBO

    >

  • Anurie po dobu ≥ 12 hodin
Hodnoceno 30 dní po implantaci
Procento pacientů s život ohrožujícím nebo invalidizujícím krvácením
Časové okno: Hodnoceno 30 dní po implantaci

  1. Fatální krvácení (BARC typ 5) NEBO

    >

  2. Krvácení do kritických orgánů, jako je intrakraniální, intraspinální,

    > intraokulární nebo perikardiální s nutností perikardiocentézy nebo intramuskulární s kompartment syndromem (BARC typ 3b a 3c) NEBO

    >

  3. Krvácení způsobující hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi vyžadující vazopresory nebo chirurgický zákrok (BARC typ 3b) NEBO

    >

  4. Zjevný zdroj krvácení s poklesem hemoglobinu ≥ 5 g/dl nebo transfuze plné krve nebo komprimovaných červených krvinek (RBC) ≥ 4 jednotky* > (BARC typ 3b)
Hodnoceno 30 dní po implantaci
Procento pacientů, kteří dostali nový permanentní kardiostimulátor po 30 dnech
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech
Procento pacientů, kteří podstoupili implantaci nového permanentního kardiostimulátoru nebo ICD během nebo po indexové proceduře
Hodnoceno po 30 dnech
Procento úspěšnosti obnovení a opětovného zachycení
Časové okno: Posuzuje se vnitroprocesně
Míra úspěšnosti opětovného vložení nebo opětovného zachycení (kde došlo k pokusu), kdy úspěšné opětovné vložení je definováno tak, že zamýšlená část Evolut R je znovu vtažena do kapsle zaváděcího katétru na zamýšlené množství, jak bylo ověřeno fluoroskopií; a úspěšné opětovné zachycení je definováno tak, že celý Evolut R TAV (včetně rámu) je zcela znovu zasunut do pouzdra zaváděcího katetru, dokud mezi pouzdrem a špičkou nezůstane žádná mezera, jak bylo ověřeno fluoroskopií. U podskupiny pacientů došlo k pokusu o opětovné uzavření nebo opětovné zachycení. Míra úspěšnosti se počítá jako úspěšné přetažení nebo znovuzískání z celkového počtu událostí. Obnovení pouzdra a opětovné zachycení je možné pouze během procedury indexování.
Posuzuje se vnitroprocesně
Hemodynamický výkon – střední gradient
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
Střední gradient podle dopplerovské echokardiografie.
Hodnoceno na začátku, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: Hodnoceno 30 dní po implantaci

  1. Jakákoli disekce aorty, ruptura aorty, ruptura prstence, perforace levé komory nebo nové apikální aneuryzma/pseudoaneuryzma NEBO

    >

  2. Cévní poranění související s přístupem (disekce, stenóza, perforace, ruptura, arterio-venózní píštěl, pseudoaneuryzma, hematom, ireverzibilní poranění nervu, kompartment syndrom, selhání perkutánního uzávěru) vedoucí ke smrti, život ohrožujícímu nebo velkému krvácení, viscerální ischemii, popř. neurologické postižení NEBO

    >

  3. Distální embolizace (necerebrální) z vaskulárního zdroje vyžadující chirurgický zákrok nebo vedoucí k amputaci nebo nevratnému poškození koncového orgánu NEBO

    >

  4. Použití neplánovaného endovaskulárního nebo chirurgického zákroku spojeného se smrtí, velkým krvácením, viscerální ischemií nebo neurologickým poškozením NEBO

    >

  5. Jakákoli nová ipsilaterální ischemie dolních končetin dokumentovaná symptomy pacienta, fyzickým vyšetřením a/nebo sníženým či chybějícím průtokem krve na angiogramu dolních končetin NEBO

    >

  6. Operace poranění přístupového nervu NEBO

    >

  7. Poranění nervu související s trvalým přístupem
Hodnoceno 30 dní po implantaci
Hemodynamický výkon – oblast aortální chlopně
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
Hemodynamický výkon pomocí dopplerovské echokardiografie – plocha aortální chlopně cm2
Hodnoceno na začátku, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
Hemodynamický výkon: Celková regurgitace protetické chlopně hodnocená jako střední nebo závažná
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce
Hemodynamická výkonnost: procento pacientů, kteří mají stupeň totální protetické regurgitace chlopně, který je střední nebo těžký.
Hodnoceno po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew R Williams, MD, New York Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10126779DOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Systém CoreValve Evolut R TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit