Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico Medtronic CoreValve Evolut R U.S.

31 de outubro de 2022 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve Evolut R Estados Unidos IDE Estudo Clínico

Os objetivos do estudo são avaliar a segurança e a eficácia do sistema de substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) CoreValve Evolut R em pacientes com estenose aórtica sintomática grave considerados de alto ou extremo risco para substituição cirúrgica da válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este objetivo será alcançado por um estudo prospectivo, de braço único, controlado por histórico, em vários locais envolvendo um mínimo de 150 indivíduos implantados com não mais de 250 indivíduos implantados em até 25 locais de estudo nos Estados Unidos. Os resultados de segurança e eficácia do procedimento e de 30 dias deste estudo serão comparados com os dados de controle históricos apropriados para o Medtronic CoreValve System. Os indivíduos serão acompanhados até 5 anos após a implantação.

A fase de inscrição do estudo é estimada em aproximadamente 6-9 meses. Como cada sujeito implantado deve ser acompanhado por até 5 anos, a duração estimada do estudo é de aproximadamente 66-69 meses, excluindo o tempo necessário para preparar o relatório final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center/Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconcess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care/St Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão - Estenose aórtica grave, definida como área da válvula aórtica < 1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica < 0,6 cm2/m2) pela equação de continuidade E gradiente médio > 40 mmHg ou velocidade máxima da válvula aórtica > 4,0 m/s pelo ecocardiograma de repouso.

Indivíduos com estenose aórtica grave de baixo fluxo/baixo gradiente podem ser incluídos, desde que dobutamina em baixa dose ou ecocardiografia de esforço demonstre um gradiente médio de > 40 mmHg ou uma velocidade máxima da válvula aórtica de > 4,0 m/s, E área da válvula aórtica de <1,0cm2 (ou índice de área da válvula aórtica <0,6 cm2/m2).

  • Pontuação STS ≥ 8 OU concordância documentada da equipa cardíaca de ≥ alto risco para AVR devido a fragilidade ou comorbilidades.
  • Sintomas de estenose aórtica E Classe Funcional II da NYHA ou superior
  • O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

Critério de exclusão

  • Qualquer condição considerada uma contra-indicação para a colocação de uma válvula bioprotética (por exemplo, sujeito é indicado para prótese valvar mecânica).
  • Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser pré-medicado adequadamente: aspirina ou heparina (HIT/HITTS) e bivalirudina, ticlopidina e clopidogrel, nitinol (titânio ou níquel), meios de contraste
  • Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC < 1000 mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade.
  • Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
  • Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20% por ecocardiografia, ventriculografia com contraste ou ventriculografia com radionuclídeo.
  • Doença renal terminal requerendo diálise crônica ou depuração de creatinina < 20 cc/min.
  • Sepse em curso, incluindo endocardite ativa.
  • Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo com um stent de metal ou com eluição de drogas realizado dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo.
  • Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 10 semanas da avaliação do Heart Team.
  • Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico.
  • Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses da avaliação do Heart Team) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
  • Sangramento gastrointestinal (GI) que impediria a anticoagulação.
  • Sujeito recusa uma transfusão de sangue.
  • Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento).
  • Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas.
  • Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impeçam o sujeito de consentir adequadamente ou aderir ao protocolo de exames de acompanhamento exigidos.
  • Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo (excluindo registros).
  • Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do procedimento do estudo.
  • Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
  • Insuficiência hepática (Child-Pugh classe C).
  • O sujeito está grávida ou amamentando.

Critérios anatômicos de exclusão:

  • Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição.
  • Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica com regurgitação aórtica grave).
  • Regurgitação mitral grave.
  • Regurgitação tricúspide grave.
  • Estenose mitral moderada ou grave.
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
  • Evidência ecocardiográfica ou de tomografia computadorizada multi-slice (MSCT) de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  • Valva bicúspide ou unicúspide congênita verificada por ecocardiografia.

Para acesso transfemoral ou transaxilar (subclávio):

- Diâmetro do vaso de acesso <5,0 mm ou <6,0 mm para LIMA patente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema CoreValve Evolut R TAVR

O Sistema CoreValve Evolut R é um sistema de implantação de válvula aórtica transcateter composto pelos três componentes a seguir:

  1. Válvula Aórtica Transcateter Evolut R (TAV)
  2. Sistema de cateter de entrega EnVeo R (DCS) com bainha EnVeo R InLine
  3. Sistema de Carregamento EnVeo R (LS)
Dispositivo: Sistema CoreValve Evolut R TAVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 30 dias por porcentagem
Prazo: Avaliado 30 dias após a implantação
Porcentagem de pacientes que morreram por qualquer causa em 30 dias
Avaliado 30 dias após a implantação
Porcentagem de pacientes com AVC incapacitante em 30 dias
Prazo: Avaliado 30 dias após a implantação

Critérios de diagnóstico de AVC:

>

Episódio agudo de déficit neurológico focal ou global com pelo menos 2 dos seguintes:

  • mudança no nível de consciência >
  • hemiplegia, hemiparesia
  • dormência ou perda sensorial afetando 1 lado >
  • disfasia ou afasia
  • hemianopia
  • amaurose fugaz >

  • outros sinais ou sintomas neurológicos consistentes com acidente vascular cerebral

    2.) Nenhuma outra causa facilmente identificável além do AVC ou apresentação clínica, a ser determinada ou em conjunto com o neurologista designado

    3.) Confirmação do diagnóstico por pelo menos 1 dos seguintes:

  • Especialista em neurologia >
  • Procedimento de neuroimagem ou apenas por motivos clínicos > AVC: durações do déficit neural > 24 h se a neuroimagem disponível documentar uma nova hemorragia ou infarto; ou o déficit neurológico resulta em morte

Definido pela VARC II:

> Um mRS (pontuação de Rankin modificado) de 2 ou mais em 90 dias e um aumento em pelo menos 1 categoria de mRS desde a linha de base pré-AVC
Avaliado 30 dias após a implantação
Taxa percentual de sucesso do dispositivo entre 24 e 7 dias
Prazo: Avaliado de 24 horas a sete dias após a implantação

Porcentagem de pacientes com sucesso do dispositivo definida como:

  • Ausência de mortalidade processual, E
  • Posicionamento correto de uma única válvula Evolut R na localização anatômica adequada, E
  • Ausência de incompatibilidade paciente-prótese e gradiente médio de 20 mm Hg (ou velocidade de pico < 3m/seg, E
  • Ausência de regurgitação protética moderada ou grave
Avaliado de 24 horas a sete dias após a implantação
Porcentagem de pacientes com regurgitação protética inferior a moderada no ecocardiograma pós-procedimento precoce (24 horas a 7 dias)
Prazo: Avaliado 24 horas a 7 dias após a implantação
Porcentagem de paciência com regurgitação protética total nula, residual ou leve no ecocardiograma pós-procedimento inicial (24 horas a 7 dias), conforme avaliado pelo laboratório de núcleo de eco.
Avaliado 24 horas a 7 dias após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componente individual do ponto final de segurança VARC II: porcentagem de pessoas que requerem disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (BAV, TAVI ou SAVR)
Prazo: Avaliado 30 dias após a implantação
Porcentagem de pacientes com qualquer disfunção valvular que requeira repetição do procedimento (p. valvoplastia por balão, TAVI ou AVR cirúrgico), de acordo com a definição VARC II.
Avaliado 30 dias após a implantação
Obstrução da Artéria Coronária que Requer Intervenção.
Prazo: Avaliado 30 dias após a implantação
Evidência angiográfica ou ecocardiográfica de obstrução nova, parcial ou completa de um óstio coronariano, seja pela própria prótese Evolut R, pelos folhetos nativos, calcificações ou dissecção, ocorrendo durante ou após o procedimento de TAVI.
Avaliado 30 dias após a implantação
Porcentagem do ponto final de segurança combinado VARC II em 30 dias
Prazo: Avaliado 30 dias após a implantação

A taxa de endpoint de segurança composta VARC II inclui liberdade percentual dos seguintes componentes:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Todo o curso (desativando e não desativando)
  • Sangramento com risco de vida
  • Lesão renal aguda: estágio 2 ou 3 (incluindo terapia de substituição renal).
  • Obstrução da artéria coronária que requer intervenção.
  • Complicação vascular importante.
  • Disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (BAV, TAVI ou SAVR)
Avaliado 30 dias após a implantação
Porcentagem de pacientes com lesão renal aguda: estágio 2 ou 3 (incluindo terapia de substituição renal).
Prazo: Avaliado 30 dias após a implantação

Estágio 2

  1. Aumento da creatinina sérica para 200%-299% (2,0%-2,99% aumento em comparação com a linha de base) OU

    >

  2. Débito urinário <0,5 mL/kg/h para >12 mas <24 h > Estágio 3 >

1) Aumento da creatinina sérica para ≥300% (aumento >3 x em comparação com a linha de base) OU creatinina sérica de ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) com um aumento agudo de pelo menos 0,5 mg/dL (44 mmol/L) L) OU

  • Débito urinário <0,3 ml/kg/h por ≥24 h OU

    >

  • Anúria por ≥12 h
Avaliado 30 dias após a implantação
Porcentagem de pacientes com taxa de eventos hemorrágicos incapacitantes ou com risco de vida
Prazo: Avaliado 30 dias após a implantação

  1. Sangramento fatal (BARC tipo 5) OU

    >

  2. Sangramento em órgãos críticos, como intracraniano, intraespinhal,

    > intraocular ou pericárdica necessitando de pericardiocentese ou intramuscular com síndrome compartimental (BARC tipo 3b e 3c) OU

    >

  3. Sangramento causando choque hipovolêmico ou hipotensão grave requerendo vasopressores ou cirurgia (BARC tipo 3b) OU

    >

  4. Fonte evidente de sangramento com queda na hemoglobina ≥5 g/dL ou transfusão de sangue total ou concentrado de hemácias (hemácias) ≥4 unidades* > (BARC tipo 3b)
Avaliado 30 dias após a implantação
Taxa percentual de pacientes que receberam novo implante de marcapasso permanente em 30 dias
Prazo: Avaliação em 30 dias
Porcentagem de pacientes submetidos à implantação de novo marcapasso permanente ou CDI durante ou após o procedimento inicial
Avaliação em 30 dias
Porcentagem de Reembainhamento e Taxa de Sucesso de Recaptura
Prazo: Avaliado intraprocedimento
Taxa de sucesso da nova bainha ou recaptura (quando tentada), onde uma nova bainha bem-sucedida é definida como a porção pretendida do Evolut R é reintroduzida na cápsula do cateter de entrega na quantidade pretendida, conforme verificado por fluoroscopia; e uma recaptura bem-sucedida é definida como todo o Evolut R TAV (incluindo a estrutura) totalmente recolocado na cápsula do cateter de entrega até que não haja espaço entre a cápsula e a ponta, conforme verificado por fluoroscopia. A nova bainha ou recaptura foi tentada em um subconjunto de pacientes. A taxa de sucesso é calculada como eventos de recolocação ou recaptura bem-sucedidos no número total de eventos. A nova bainha e a recaptura só são possíveis durante o procedimento de indexação.
Avaliado intraprocedimento
Desempenho hemodinâmico - Gradiente médio
Prazo: Avaliado na linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
Gradiente médio pela ecocardiografia Doppler.
Avaliado na linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
Complicação Vascular Maior
Prazo: Avaliado 30 dias após a implantação

  1. Qualquer dissecção aórtica, ruptura aórtica, ruptura do anel, perfuração do ventrículo esquerdo ou novo aneurisma/pseudoaneurisma apical OU

    >

  2. Lesão vascular relacionada ao acesso (dissecção, estenose, perfuração, ruptura, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, hematoma, lesão nervosa irreversível, síndrome compartimental, falha do dispositivo de fechamento percutâneo) levando à morte, risco de vida ou sangramento maior, isquemia visceral ou comprometimento neurológico OU

    >

  3. Embolização distal (não cerebral) de uma fonte vascular que requer cirurgia ou resulta em amputação ou dano irreversível de órgão-alvo OU

    >

  4. O uso de cirurgia endovascular não planejada associada a morte, sangramento maior, isquemia visceral ou comprometimento neurológico OU

    >

  5. Qualquer nova isquemia da extremidade inferior ipsilateral documentada pelos sintomas do paciente, exame físico e/ou fluxo sanguíneo diminuído ou ausente no angiograma da extremidade inferior OU

    >

  6. Cirurgia para lesão do nervo no local de acesso OU

    >

  7. Lesão nervosa relacionada ao acesso permanente
Avaliado 30 dias após a implantação
Desempenho Hemodinâmico - Área da Valva Aórtica
Prazo: Avaliado na linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
Desempenho hemodinâmico por ecocardiografia Doppler - Área da Valva Aórtica cm2
Avaliado na linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
Desempenho hemodinâmico: regurgitação valvar protética total classificada como moderada ou grave
Prazo: Avaliado em 30 dias, 6 meses e 1 ano
Desempenho hemodinâmico: a porcentagem de pacientes que apresentam um grau de regurgitação total da válvula protética moderado ou grave.
Avaliado em 30 dias, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew R Williams, MD, New York Langone Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10126779DOC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema CoreValve Evolut R TAVR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever