Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medtronic CoreValve Evolut R amerikai klinikai tanulmány

2022. október 31. frissítette: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve Evolut R Egyesült Államok IDE klinikai tanulmánya

A vizsgálat célja a CoreValve Evolut R transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegeknél, akiknél a műtéti aortabillentyű-csere magas vagy rendkívüli kockázata fennáll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a célt egy prospektív, egykarú, történetileg ellenőrzött, több helyszínes vizsgálattal valósítják meg, amelyben legalább 150 beültetett alany vesz részt, legfeljebb 250 beültetett alany legfeljebb 25 vizsgálati helyen az Egyesült Államokban. A vizsgálat eljárási és 30 napos biztonságossági és hatékonysági eredményeit összehasonlítják a Medtronic CoreValve System megfelelő múltbeli kontrolladataival. Az alanyokat a beültetést követő 5 évig követik.

A vizsgálat beiratkozási szakasza a becslések szerint körülbelül 6-9 hónapot vesz igénybe. Mivel minden beültetett alanyt 5 évig kell követni, a vizsgálat becsült időtartama hozzávetőlegesen 66-69 hónap, nem számítva a zárójelentés elkészítéséhez szükséges időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center/Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconcess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Health Care/St Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok – Súlyos aorta szűkület, amelyet a folytonossági egyenlet szerint < 1,0 cm2 aortabillentyű terület (vagy az aortabillentyű terület indexe < 0,6 cm2/m2) határoz meg, ÉS az átlagos gradiens > 40 Hgmm vagy a maximális aortabillentyű sebesség > 4,0 m/sec nyugalmi echokardiogrammal.

Alacsony áramlású/alacsony gradiens súlyos aortaszűkületben szenvedő alanyok is bevonhatók, feltéve, hogy az alacsony dózisú dobutamint vagy a terheléses stressz echokardiográfia >40 Hgmm átlagos gradienst vagy >4,0 m/sec maximális aortabillentyű-sebességet mutat, ÉS az aortabillentyű területe <1,0 cm2 (vagy az aortabillentyű terület indexe <0,6 cm2/m2).

  • STS-pontszám ≥ 8 VAGY dokumentált szívcsapat egyetértés ≥ magas AVR-kockázattal a gyengeség vagy társbetegségek miatt.
  • Az aorta szűkületének és a NYHA II-es vagy magasabb funkcionális osztályának tünetei
  • Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér.

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen állapot, amely ellenjavallatnak tekinthető a bioprotézis billentyű behelyezésére (pl. alany mechanikus protézis szelephez javasolt).
  • Az alábbiak bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel: aszpirin vagy heparin (HIT/HITTS) és bivalirudin, tiklopidin és klopidogrél, nitinol (titán vagy nikkel), kontrasztanyagok
  • Vérdiszkráziák a definíció szerint: leukopenia (WBC < 1000 mm3), thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 sejt/mm3), vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy hiperkoagulálható állapotok.
  • Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel.
  • Súlyos bal kamrai diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) < 20% echokardiográfiával, kontrasztos ventrikulográfiával vagy radionuklid-ventrikulográfiával.
  • Végstádiumú vesebetegség, amely krónikus dialízist igényel, vagy kreatinin-clearance < 20 cm3/perc.
  • Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist.
  • Bármilyen perkután koszorúér vagy perifériás beavatkozási eljárás csupasz fémmel vagy gyógyszer eluáló stenttel a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül.
  • Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis artéria betegség vagy a carotis szűkület sikeres kezelése a szívcsapat értékelését követő 10 héten belül.
  • Kardiogén sokk, amely alacsony perctérfogatban, vazopresszor-függőségben vagy mechanikus hemodinamikai támogatásban nyilvánul meg.
  • Legutóbbi (a szívcsapat értékelésétől számított 6 hónapon belül) cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA).
  • Gastrointestinalis (GI) vérzés, amely kizárja az antikoagulációt.
  • Az alany megtagadja a vérátömlesztést.
  • Súlyos demencia (ami azt eredményezi, hogy nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz/eljáráshoz, megakadályozza a krónikus gondozási intézményen kívüli önálló életmódot, vagy alapvetően megnehezíti az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóvizsgálatok betartását).
  • A becsült élettartam kevesebb, mint 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt.
  • Egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichés állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálati alanyt a szükséges utóvizsgálatok megfelelő beleegyezését vagy a protokoll betartását.
  • Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt (kivéve a regisztereket).
  • Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 30 nappal a vizsgálati eljárás előtt.
  • Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból.
  • Májelégtelenség (Child-Pugh C osztály).
  • Az alany terhes vagy szoptat.

Anatómiai kizárási kritériumok:

  • Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben.
  • Vegyes aortabillentyű betegség (aorta szűkület súlyos aorta regurgitációval).
  • Súlyos mitrális regurgitáció.
  • Súlyos tricuspidalis regurgitáció.
  • Mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkület.
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia.
  • Echokardiográfiás vagy többszeletű számítógépes tomográfia (MSCT) bizonyítéka intrakardiális tömegre, trombusra vagy növényzetre.
  • Echokardiográfiával igazolt veleszületett két- vagy egyhúsbillentyű.

Transzfemorális vagy transaxilláris (szubklavia) hozzáférés esetén:

- A hozzáférési tartály átmérője <5,0 mm vagy <6,0 mm a szabadalmaztatott LIMA esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CoreValve Evolut R TAVR rendszer

A CoreValve Evolut R System egy transzkatéteres aortabillentyű implantációs rendszer, amely a következő három összetevőből áll:

  1. Evolut R transzkatéteres aortabillentyű (TAV)
  2. EnVeo R bejuttató katéterrendszer (DCS) EnVeo R beépített tokkal
  3. EnVeo R betöltő rendszer (LS)
Eszköz: CoreValve Evolut R TAVR rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás 30 napon belül százalékban
Időkeret: A beültetést követő 30. napon értékelték
Azon betegek százalékos aránya, akik 30 napon belül bármilyen okból meghaltak
A beültetést követő 30. napon értékelték
A rokkant stroke-ban szenvedő betegek százalékos aránya 30 nap után
Időkeret: A beültetést követő 30. napon értékelték

A stroke diagnosztikai kritériumai:

>

Fokális vagy globális neurológiai deficit akut epizódja az alábbiak közül legalább kettővel:

  • tudatszint változás >
  • hemiplegia, hemiparesis
  • 1 oldalt érintő zsibbadás vagy érzékszervi veszteség >
  • diszfázia vagy afázia
  • hemianopia
  • amaurosis fugax >

  • egyéb neurológiai jelek vagy tünetek, amelyek a stroke-nak megfelelőek

    2.) Nincs más, könnyen azonosítható nem stroke ok vagy klinikai kép, amelyet a kijelölt neurológus határozhat meg vagy vele együtt.

    3.) A diagnózis megerősítése az alábbiak közül legalább 1 által:

  • Neurológiai szakorvos >
  • Neuroimaging eljárás, vagy önmagában klinikai okok alapján > Stroke: az idegi hiány időtartama > 24 óra, ha a neuroimaging új vérzést vagy infarktust dokumentál; vagy a neurológiai deficit halált okoz

VARC II által meghatározott:

> 2 vagy több mRS (módosított rangin pontszám) 90 napon belül, és legalább 1 mRS kategória növekedése a stroke előtti alapvonalhoz képest
A beültetést követő 30. napon értékelték
Eszköz százalékos sikerességi aránya 24 és 7 nap között
Időkeret: A beültetést követő 24 órától hét napig értékelik

Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eszköz sikeres volt, a következőképpen definiálva:

  • Az eljárási mortalitás hiánya, ÉS
  • Egyetlen Evolut R szelep helyes pozicionálása a megfelelő anatómiai helyre, ÉS
  • A páciens és a protézis közötti eltérés hiánya és az átlagos gradiens 20 Hgmm (vagy csúcssebesség < 3 m/s, ÉS
  • Mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció hiánya
A beültetést követő 24 órától hét napig értékelik
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a protézis regurgitációja kisebb, mint a korai beavatkozás utáni echocardiogram (24 órától 7 napig)
Időkeret: A beültetést követő 24 órától 7 napig értékelik
Az echo core labor értékelése szerint a türelem százalékos aránya, ha nincs, nyomokban vagy enyhe teljes protézis regurgitáció a korai beavatkozás utáni echo kardiogramon (24 órától 7 napig).
A beültetést követő 24 órától 7 napig értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VARC II biztonsági végpont egyéni összetevője: A szelepekkel kapcsolatos, ismételt eljárást igénylő működési zavart (BAV, TAVI vagy SAVR) igénylő emberek százalékos aránya
Időkeret: A beültetést követő 30. napon értékelték
Azon betegek százalékos aránya, akiknél bármilyen billentyűműködési zavar van, amelynél ismételt eljárásra van szükség (pl. ballon valvuloplasztika, TAVI vagy sebészeti AVR), a VARC II definíciója szerint.
A beültetést követő 30. napon értékelték
Beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás.
Időkeret: A beültetést követő 30. napon értékelték
A koszorúér ostium új, részleges vagy teljes elzáródásának angiográfiás vagy echokardiográfiás bizonyítéka, akár maga az Evolut R protézis, akár a natív szórólapok, meszesedések vagy disszekció, a TAVI-eljárás alatt vagy után.
A beültetést követő 30. napon értékelték
A VARC II kombinált biztonsági végpont százaléka 30 napon
Időkeret: A beültetést követő 30. napon értékelték

A VARC II kompozit biztonsági végpont-arány százalékos mentességet tartalmaz a következő összetevőktől:

  • Minden ok miatti halálozás
  • Minden stroke (letiltásra és nem letiltásra)
  • Életveszélyes vérzés
  • Akut vesekárosodás: 2. vagy 3. stádium (beleértve a vesepótló kezelést is).
  • Beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás.
  • Jelentős érrendszeri szövődmény.
  • Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció, amely ismételt eljárást igényel (BAV, TAVI vagy SAVR)
A beültetést követő 30. napon értékelték
Az akut vesekárosodásban szenvedő betegek százaléka: 2. vagy 3. stádium (beleértve a vesepótló terápiát is).
Időkeret: A beültetést követő 30. napon értékelték

2. szakasz

  1. A szérum kreatininszint emelkedése 200-299%-ra (2,0-2,99%) növekedés az alapvonalhoz képest) VAGY

    >

  2. Vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h >12, de <24 óra > 3. szakasz >

1) A szérum kreatininszint emelkedése ≥300%-ra (>3-szoros növekedés a kiindulási értékhez képest) VAGY szérum kreatininszint ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) legalább 0,5 mg/dl-es (44 mmol/) akut növekedéssel L) VAGY

  • A vizeletkibocsátás <0,3 ml/kg/h ≥24 órán keresztül VAGY

    >

  • Anuria ≥12 óráig
A beültetést követő 30. napon értékelték
Azon betegek százalékos aránya, akiknél életveszélyes vagy letiltott vérzéses események fordulnak elő
Időkeret: A beültetést követő 30. napon értékelték

  1. Halálos vérzés (5-ös típusú BARC) VAGY

    >

  2. Vérzés kritikus szervekben, például intracranialis, intraspinalis,

    > intraokuláris vagy pericardialis, amely pericardiocentézist tesz szükségessé, vagy intramuszkuláris kompartment szindrómával (BARC 3b és 3c típus) VAGY

    >

  3. Hipovolémiás sokkot vagy súlyos hipotenziót okozó vérzés, amely vazopresszort vagy műtétet igényel (BARC 3b típusú) VAGY

    >

  4. Nyílt vérzésforrás hemoglobinszint-csökkenéssel ≥5 g/dl vagy teljes vér vagy vörösvértestek (RBC) transzfúzióval ≥4 egység* > (BARC 3b típusú)
A beültetést követő 30. napon értékelték
Azon betegek százalékos aránya, akik 30 nap után kaptak új tartós pacemaker implantátumot
Időkeret: 30 napon belül értékelték
Azon betegek százalékos aránya, akiknél új állandó pacemakert vagy ICD-t ültettek be az indexes eljárás során vagy azt követően
30 napon belül értékelték
Százalékos újratöltési és visszafogási sikerarány
Időkeret: Eljáráson belüli értékelés
Újrahüvely vagy visszafogás sikerességi aránya (ahol megkísérelték), ahol a sikeres újrazárás úgy definiálható, hogy az Evolut R tervezett részét a kívánt mennyiségben visszahelyezik a szállító katéter kapszulájába, amint azt fluoroszkópiával igazolják; és a sikeres visszafogás akkor definiálható, ha a teljes Evolut R TAV-t (beleértve a keretet is) a bejuttató katéter kapszulájába újra beágyazzák, amíg a kapszula és a csúcs között nem lesz rés, amint azt a fluoroszkópia igazolja. A betegek egy részében megkísérelték a felújítást vagy a visszafogást. A sikerarányt a sikeres újrafelvételi vagy újrafelvételi események alapján számítjuk ki az összes esemény számában. A resheath anad visszafogás csak az indexelési eljárás során lehetséges.
Eljáráson belüli értékelés
Hemodinamikai teljesítmény - Átlagos gradiens
Időkeret: Kiinduláskor, 30 nap, 6 hónap és 1 év múlva értékelték
Átlagos gradiens Doppler echokardiográfiával.
Kiinduláskor, 30 nap, 6 hónap és 1 év múlva értékelték
Súlyos érrendszeri szövődmények
Időkeret: A beültetést követő 30. napon értékelték

  1. Bármilyen aorta disszekció, aorta ruptura, gyűrűszakadás, bal kamra perforáció vagy új apikális aneurizma/pszeudoaneurizma VAGY

    >

  2. Hozzáféréssel összefüggő érsérülés (disszekció, szűkület, perforáció, ruptura, arterio-venosus fisztula, pszeudoaneurizma, hematoma, irreverzibilis idegsérülés, kompartment szindróma, perkután záróeszköz meghibásodása), amely halálhoz, életveszélyes vagy súlyos vérzéshez, zsigeri ischaemiához vagy neurológiai károsodás VAGY

    >

  3. Distális embolizáció (nem agyi) érrendszeri eredetű, műtétet igénylő vagy amputációt vagy visszafordíthatatlan végszervkárosodást eredményező VAGY

    >

  4. Nem tervezett endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás, amely halállal, súlyos vérzéssel, zsigeri ischaemiával vagy neurológiai károsodással jár VAGY

    >

  5. Bármilyen új azonos oldali alsó végtagi ischaemia, amelyet a beteg tünetei, fizikális vizsgálata és/vagy csökkent vagy hiányzó véráramlás dokumentál az alsó végtagi angiogramon VAGY

    >

  6. Műtét a hozzáférési hely idegsérülése miatt VAGY

    >

  7. Állandó hozzáféréssel kapcsolatos idegsérülés
A beültetést követő 30. napon értékelték
Hemodinamikai teljesítmény - Aortabillentyű terület
Időkeret: Kiinduláskor, 30 nap, 6 hónap és 1 év múlva értékelték
Hemodinamikai teljesítmény Doppler echokardiográfiával - Aortabillentyű terület cm2
Kiinduláskor, 30 nap, 6 hónap és 1 év múlva értékelték
Hemodinamikai teljesítmény: Teljes protézisbillentyű regurgitáció mérsékelt vagy súlyos
Időkeret: Értékelése 30 nap, 6 hónap és 1 év
Hemodinamikai teljesítmény: azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a teljes protézisbillentyű regurgitációja közepes vagy súlyos.
Értékelése 30 nap, 6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathew R Williams, MD, New York Langone Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10126779DOC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel