Medtronic CoreValve Evolut R:n yhdysvaltalainen kliininen tutkimus
Medtronic CoreValve Evolut R Yhdysvaltojen kliininen IDE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tavoite saavutetaan tulevalla, yksihaaraisella, historiallisesti kontrolloidulla, useaan paikkaan perustuvalla tutkimuksella, johon osallistuu vähintään 150 implantoitua henkilöä ja enintään 250 implantoitua henkilöä jopa 25 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen toimenpiteitä ja 30 päivän turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tuloksia verrataan Medtronic CoreValve Systemin asianmukaisiin historiallisiin kontrollitietoihin. Potilaita seurataan enintään 5 vuotta implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen ilmoittautumisvaiheen arvioidaan kestävän noin 6-9 kuukautta. Koska kutakin implantoitua tutkittavaa on seurattava enintään 5 vuoden ajan, arvioitu tutkimuksen kesto on noin 66-69 kuukautta, pois lukien loppuraportin laatimiseen tarvittava aika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center/Medstar
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconcess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York Langone Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Health Care/St Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit - Vaikea aorttaläpän ahtauma, joka määritellään aorttaläpän pinta-alaksi < 1,0 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksiksi < 0,6 cm2/m2) jatkuvuusyhtälön mukaan JA keskimääräinen gradientti > 40 mmHg tai aorttaläpän maksiminopeus > 4,0 m/s lepokardiogrammin avulla.
Koehenkilöt, joilla on matala virtaus/matala gradientti vakava aorttastenoosi, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että pieniannoksinen dobutamiini- tai rasitusstressi-kaikukardiografia osoittaa keskimääräisen gradientin > 40 mmHg tai aorttaläpän maksiminopeuden > 4,0 m/s ja aorttaläpän pinta-alaa <1,0 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksi <0,6 cm2/m2).
- STS-pistemäärä ≥ 8 TAI dokumentoitu sydänryhmäsopimus ≥ korkeasta AVR-riskistä heikkouden tai muiden sairauksien vuoksi.
- Aorttastenoosin oireet JA NYHA:n toiminnallinen luokka II tai suurempi
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa tila, jota pidetään vasta-aiheena bioproteesin asennukselle (esim. kohde on tarkoitettu mekaaniselle proteettiselle venttiilille).
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä: aspiriini tai hepariini (HIT/HITTS) ja bivalirudiini, tiklopidiini ja klopidogreeli, nitinoli (titaani tai nikkeli), varjoaineet
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä < 1000 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat.
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 % kaikukardiografialla, kontrastiventrikulografialla tai radionuklidiventrikulografialla.
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai kreatiniinipuhdistuma < 20 cm3/min.
- Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
- Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventiotoimenpiteet paljaalla metallilla tai lääkettä eluoivalla stentillä, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä.
- Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito 10 viikon sisällä sydänryhmän arvioinnista.
- Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena.
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä sydäntiimin arvioinnista) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto, joka estäisi antikoagulaation.
- Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta.
- Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista).
- Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen liittyvistä ei-sydänsairauksista.
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta tai protokollan noudattamisen edellyttämiä seurantatutkimuksia.
- Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen (lukuun ottamatta rekistereitä).
- Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä.
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
- Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
- Kohde on raskaana tai imettää.
Anatomiset poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa.
- Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja vaikea aortan regurgitaatio).
- Vaikea mitraalivuoto.
- Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio.
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma.
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Ekokardiografinen tai moniviipaletietokonetomografia (MSCT) osoittaa sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Synnynnäinen kaksois- tai yksihaaraläppä, joka on todennettu kaikukardiografialla.
Transfemoraaliseen tai transaxillaariseen (subklaviaan) assessiin:
- Astian halkaisija <5,0 mm tai <6,0 mm patentti LIMA:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoreValve Evolut R TAVR -järjestelmä
CoreValve Evolut R System on transkatetri aorttaläpän implantointijärjestelmä, joka koostuu seuraavista kolmesta osasta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivän kohdalla prosentteina
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 30 päivän kuluttua
|
Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vammauttava aivohalvaus 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
Aivohalvauksen diagnostiset kriteerit: > Akuutti fokaalinen tai globaali neurologinen vaje, jossa on vähintään 2 seuraavista:
VARC II:n määrittelemä: > mRS (Modified Rankin Score) 2 tai enemmän 90 päivän jälkeen ja vähintään 1 mRS-kategorian nousu aivohalvausta edeltävästä perustasosta |
Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Laitteen onnistumisprosentti 24–7 päivää
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin ja 7 päivän välillä implantaation jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden laite on onnistunut, määritellään seuraavasti:
|
Arvioitu 24 tunnin ja 7 päivän välillä implantaation jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähemmän kuin kohtalainen proteettinen regurgitaatio varhaisessa toimenpiteen jälkeisessä sydämen kaikututkimuksessa (24 tunnista 7 päivään)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin ja 7 päivän välillä implantaation jälkeen
|
Kärsivällisyyden prosenttiosuus, jossa ei ole mitään, jälkiä tai lievää proteesin kokonaisregurgitaatiota varhaisessa toimenpiteen jälkeisessä kaikukardiogrammissa (24 tunnista 7 päivään) echo core -laboratorion arvioimana.
|
Arvioitu 24 tunnin ja 7 päivän välillä implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARC II -turvallisuuspäätepisteen yksittäinen komponentti: Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka vaativat venttiiliin liittyvän toimintahäiriön, joka vaatii toistettavan toimenpiteen (BAV, TAVI tai SAVR)
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on jokin läpän toimintahäiriö, joka vaatii toistuvan toimenpiteen (esim.
balloon valvuloplasty, TAVI tai kirurginen AVR) VARC II -määritelmän mukaan.
|
Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos.
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
Angiografiset tai kaikukardiografiset todisteet uudesta, osittaisesta tai täydellisestä sepelvaltimon ostiumin tukkeutumisesta, joko itse Evolut R -proteesin, alkuperäisten lehtisten, kalkkeutumien tai dissektion vuoksi, joka tapahtuu TAVI-toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
|
Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
VARC II:n yhdistetty turvallisuuspäätepiste prosenttiosuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
VARC II -komposiittiturvallisuuspäätearvo sisältää prosentuaalisen vapauden seuraavista komponenteista:
|
Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on akuutti munuaisvaurio: Vaihe 2 tai 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito).
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
Vaihe 2
1) Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 300 %:iin (> 3 x nousu verrattuna lähtötasoon) TAI seerumin kreatiniiniarvo ≥ 4,0 mg/dl (≥ 354 mmol/L) akuutilla nousulla vähintään 0,5 mg/dl (44 mmol/ L) TAI
|
Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hengenvaarallisia tai vammauttavia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat uuden pysyvän sydämentahdistimen implantin 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän kuluttua
|
Prosenttiosuus potilaista, joille implantoitiin uusi pysyvä sydämentahdistin tai ICD indeksitoimenpiteen aikana tai sen jälkeen
|
Arvioitu 30 päivän kuluttua
|
|
Resheath- ja talteenoton onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu menettelyn sisällä
|
Uudelleensulkemisen tai uudelleenpysäytyskertoimen onnistumisprosentti (jos yritetään), kun onnistunut uudelleensuppaus määritellään siten, että Evolut R:n aiottu osa tiivistetään uudelleen annostelukatetrin kapseliin aiottuun määrään, mikä varmistetaan fluoroskopialla; ja onnistunut uudelleenpysäytys määritellään, kun koko Evolut R TAV (runko mukaan lukien) suljetaan uudelleen syöttökatetrin kapseliin, kunnes kapselin ja kärjen väliin ei jää rakoa, kuten fluoroskopialla varmistetaan.
Uudelleensuppausta tai kiinniottoa yritettiin osalla potilaista.
Onnistumisprosentti lasketaan onnistuneina uudelleenjärjestely- tai recaputure-tapahtumina tapahtumien kokonaismäärässä.
Resheath ja -uudelleensieppaus on mahdollista vain indeksimenettelyn aikana.
|
Arvioitu menettelyn sisällä
|
|
Hemodynaaminen suorituskyky - Keskimääräinen gradientti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Keskimääräinen gradientti Doppler-kaikukardiografialla.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Arvioitu 30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen suorituskyky - Aorttaläppäalue
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Hemodynaaminen suorituskyky Doppler-kaikukardiografialla - Aorttaläpän pinta-ala cm2
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Hemodynaaminen suorituskyky: Täydellinen proteettisen läppäreurgitaatio, joka luokitellaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
Hemodynaaminen suorituskyky: niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai vaikea proteettisen läpän regurgitaatio.
|
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathew R Williams, MD, New York Langone Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10126779DOC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .