Medtronic CoreValve Evolut R 美国临床研究
Medtronic CoreValve Evolut R 美国 IDE 临床研究
研究概览
详细说明
这一目标将通过一项前瞻性、单臂、历史对照、多地点研究来实现，该研究涉及美国最多 25 个研究地点的至少 150 名植入受试者，其中植入受试者不超过 250 名。 本研究的程序和 30 天安全性和有效性结果将与美敦力 CoreValve 系统的适当历史控制数据进行比较。 植入后将对受试者进行长达 5 年的随访。
研究的注册阶段估计需要大约 6-9 个月。 由于每个植入受试者要随访 5 年，估计研究持续时间约为 66-69 个月，不包括准备最终报告所需的时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center/Medstar
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconcess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health Systems
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- New York Langone Medical Center
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- Pinnacle Health
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75225
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Health Care/St Luke's Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准 - 严重主动脉瓣狭窄，根据连续性方程定义为主动脉瓣面积 < 1.0 cm2（或主动脉瓣面积指数 < 0.6 cm2/m2），平均梯度 > 40 mmHg 或最大主动脉瓣速度 > 4.0 m/sec通过静息超声心动图。
如果低剂量多巴酚丁胺或运动负荷超声心动图显示平均梯度 >40 mmHg 或最大主动脉瓣速度 >4.0 m/sec，并且主动脉瓣面积为<1.0cm2（或主动脉瓣面积指数<0.6cm2/m2）。
- STS 评分 ≥ 8 或记录的心脏团队同意 ≥ 由于虚弱或合并症导致 AVR 的高风险。
- 主动脉瓣狭窄的症状，以及 NYHA 功能等级 II 或更高
- 受试者和主治医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访。
排除标准
- 任何被认为是植入生物瓣膜的禁忌症的情况（例如 受试者适用于机械人工瓣膜）。
- 已知对以下任何一种药物过敏或禁忌症不能充分预先用药：阿司匹林或肝素 (HIT/HITTS) 和比伐卢定、噻氯匹定和氯吡格雷、镍钛诺（钛或镍）、造影剂
- 定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC < 1000 mm3），血小板减少症（血小板计数 <50,000 个细胞/mm3），出血素质或凝血病史，或高凝状态。
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
- 通过超声心动图、造影剂心室造影或放射性核素心室造影，左心室射血分数 (LVEF) < 20% 的严重左心室功能不全。
- 需要长期透析或肌酐清除率 < 20 cc/min 的终末期肾病。
- 持续败血症，包括活动性心内膜炎。
- 在研究程序前 30 天内进行的任何使用裸金属或药物洗脱支架的经皮冠状动脉或外周介入手术。
- 心脏团队评估后 10 周内有症状的颈动脉或椎动脉疾病或颈动脉狭窄成功治疗。
- 心源性休克表现为低心输出量、血管升压药依赖性或机械血流动力学支持。
- 最近（心脏团队评估后 6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 胃肠道 (GI) 出血会妨碍抗凝治疗。
- 对象拒绝输血。
- 严重的痴呆症（导致无法为研究/程序提供知情同意，阻止在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序的康复或后续访问的依从性复杂化）。
- 由于相关的非心脏合并症，预计预期寿命不到 12 个月。
- 研究者认为妨碍受试者适当同意或遵守协议的其他医疗、社会或心理状况需要进行后续检查。
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究（不包括注册）。
- 在研究程序前 ≤ 30 天有急性心肌梗塞的证据。
- 因任何原因需要紧急手术。
- 肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）。
- 受试者怀孕或哺乳。
解剖排除标准：
- 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜。
- 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄伴严重主动脉瓣反流）。
- 严重的二尖瓣反流。
- 三尖瓣严重反流。
- 中度或重度二尖瓣狭窄。
- 肥厚型梗阻性心肌病。
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图或多层计算机断层扫描 (MSCT) 证据。
- 通过超声心动图证实的先天性二尖瓣或单尖瓣。
对于经股动脉或经腋窝（锁骨下）通路：
- 对于专利 LIMA，接入血管直径 <5.0mm 或 <6.0mm
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CoreValve Evolut R TAVR 系统
CoreValve Evolut R 系统是一种经导管主动脉瓣植入系统，由以下三个组件组成：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天全因死亡率百分比
大体时间：在植入后 30 天进行评估
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30 天时因任何原因死亡的患者百分比
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在植入后 30 天进行评估
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30 天后致残性中风患者的百分比
大体时间：在植入后 30 天进行评估
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中风诊断标准： > 具有以下至少 2 项的局灶性或全身性神经功能缺损的急性发作：
由 VARC II 定义： > 90 天时 mRS（改良 Rankin 评分）为 2 或更高，并且 mRS 类别比中风前基线增加至少 1 个 |
在植入后 30 天进行评估
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24 到 7 天的设备成功率百分比
大体时间：在植入后 24 小时至 7 天进行评估
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设备成功患者的百分比定义为：
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在植入后 24 小时至 7 天进行评估
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术后早期超声心动图（24 小时至 7 天）中修复体反流程度低于中度的患者百分比
大体时间：在植入后 24 小时至 7 天进行评估
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由回声核心实验室评估的早期术后回声心电图（24 小时至 7 天）没有、微量或轻度全假体反流的耐心百分比。
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在植入后 24 小时至 7 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VARC II 安全终点的单个组成部分：需要瓣膜相关功能障碍需要重复手术（BAV、TAVI 或 SAVR）的人的百分比
大体时间：在植入后 30 天进行评估
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有任何瓣膜功能障碍需要重复手术的患者百分比（例如
球囊瓣膜成形术、TAVI 或外科 AVR），根据 VARC II 定义。
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在植入后 30 天进行评估
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需要干预的冠状动脉阻塞。
大体时间：在植入后 30 天进行评估
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在 TAVI 手术期间或之后发生的冠状动脉开口新的、部分或完全阻塞的血管造影或超声心动图证据，无论是 Evolut R 假体本身、天然小叶、钙化或夹层。
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在植入后 30 天进行评估
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30 天的 VARC II 综合安全终点百分比
大体时间：在植入后 30 天进行评估
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VARC II 复合安全终点率包括以下成分的自由百分比：
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在植入后 30 天进行评估
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急性肾损伤患者的百分比：第 2 或第 3 阶段（包括肾脏替代疗法）。
大体时间：在植入后 30 天进行评估
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第二阶段
1) 血清肌酐增加至≥300%（与基线相比增加>3 倍）或血清肌酐≥4.0 mg/dL（≥354 mmol/L）且急性增加至少 0.5 mg/dL（44 mmol/ L) 或
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在植入后 30 天进行评估
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危及生命或致残性出血事件发生率的患者百分比
大体时间：在植入后 30 天进行评估
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在植入后 30 天进行评估
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30 天后接受新的永久起搏器植入的患者百分比
大体时间：30天评估
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在首次手术期间或之后植入新的永久性起搏器或 ICD 的患者百分比
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30天评估
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重新出鞘百分比和重新捕获成功率
大体时间：程序内评估
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重新护套或重新捕获成功率（如果尝试），成功的重新护套定义为 Evolut R 的预期部分重新护套到输送导管的胶囊中，达到预期数量，经荧光检查验证；成功取回被定义为整个 Evolut R TAV（包括框架）完全重新套入输送导管的胶囊中，直到胶囊和尖端之间没有间隙，如荧光检查所证实的那样。
在一部分患者中尝试重新套鞘或重新捕获。
成功率计算为总事件数中的成功重新套鞘或夺回事件。
重新套鞘和重新捕获只能在索引过程中进行。
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程序内评估
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血液动力学性能 - 平均梯度
大体时间：在基线、30 天、6 个月和 1 年时进行评估
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多普勒超声心动图的平均梯度。
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在基线、30 天、6 个月和 1 年时进行评估
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主要血管并发症
大体时间：在植入后 30 天进行评估
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在植入后 30 天进行评估
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血液动力学性能 - 主动脉瓣面积
大体时间：在基线、30 天、6 个月和 1 年时进行评估
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多普勒超声心动图的血液动力学性能 - 主动脉瓣面积 cm2
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在基线、30 天、6 个月和 1 年时进行评估
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血液动力学性能：总人工瓣膜反流分级为中度或重度
大体时间：在 30 天、6 个月和 1 年时进行评估
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血液动力学性能：具有中度或重度总人工瓣膜反流程度的患者百分比。
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在 30 天、6 个月和 1 年时进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mathew R Williams, MD、New York Langone Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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