Medtronic CoreValve Evolut R 미국 임상 연구
2022년 10월 31일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
Medtronic CoreValve Evolut R 미국 IDE 임상 연구
이 연구의 목적은 대동맥 판막 대치 수술의 위험이 높거나 극도로 높은 것으로 간주되는 중증 증상 대동맥 협착증 환자에서 CoreValve Evolut R 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 목표는 미국의 최대 25개 연구 사이트에서 최소 150명의 이식된 피험자와 250명 이하의 이식된 피험자를 포함하는 전향적, 단일 팔, 과거 통제, 다중 사이트 연구에 의해 달성될 것입니다. 이 연구의 절차 및 30일 안전성 및 효능 결과는 Medtronic CoreValve 시스템에 대한 적절한 이력 제어 데이터와 비교됩니다. 피험자는 이식 후 최대 5년까지 추적될 것입니다.
연구의 등록 단계는 약 6-9개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 이식된 각 피험자는 최대 5년까지 추적해야 하므로 예상 연구 기간은 최종 보고서 작성에 필요한 시간을 제외하면 약 66-69개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center/Medstar
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconcess Medical Center
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Systems
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York Langone Medical Center
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care/St Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 연속 방정식에 의해 < 1.0 cm2의 대동맥 판막 면적(또는 < 0.6 cm2/m2의 대동맥 판막 면적 지수)으로 정의되고 평균 구배 > 40 mmHg 또는 최대 대동맥 판막 속도 > 4.0 m/초로 정의되는 중증 대동맥 협착증 심초음파를 쉬면서.
저유량/낮은 기울기의 중증 대동맥 협착증이 있는 피험자는 저용량 도부타민 또는 운동 부하 심초음파가 >40 mmHg의 평균 기울기 또는 >4.0 m/sec의 최대 대동맥 판막 속도를 나타내고 대동맥 판막 면적이 <1.0cm2(또는 대동맥 판막 면적 지수 <0.6cm2/m2).
- ≥ 8의 STS 점수 또는 허약 또는 동반이환으로 인한 AVR에 대한 ≥ 고위험의 문서화된 심장 팀 동의.
- 대동맥 협착증의 증상 및 NYHA 기능 등급 II 이상
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
제외 기준
- 생체 인공 판막 배치에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 상태(예: 주제는 기계식 인공 판막에 대해 표시됨).
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 다음에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항: 아스피린 또는 헤파린(HIT/HITTS) 및 비발리루딘, 티클로피딘 및 클로피도그렐, 니티놀(티타늄 또는 니켈), 조영제
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC < 1000 mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm3), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력, 또는 응고 과민 상태.
- 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
- 심초음파, 조영심실조영술 또는 방사성핵종 심실조영술에서 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 좌심실 기능 장애.
- 만성 투석 또는 크레아티닌 청소율 < 20 cc/min이 필요한 말기 신질환.
- 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증.
- 연구 절차 전 30일 이내에 수행된 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트를 사용한 임의의 경피적 관상동맥 또는 말초 개입 절차.
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 Heart Team 평가 10주 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료.
- 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크.
- 최근(Heart Team 평가 6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 항응고를 방해하는 위장(GI) 출혈.
- 피험자는 수혈을 거부합니다.
- 중증 치매(연구/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 만들 것임).
- 관련된 비심장 동반이환 상태로 인해 예상 수명이 12개월 미만입니다.
- 조사관의 의견에 따라 후속 검사가 필요한 프로토콜에 대한 적절한 동의 또는 준수가 피험자를 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다(등록부 제외).
- 연구 절차 ≤ 30일 전에 급성 심근 경색의 증거.
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
- 간부전(Child-Pugh 클래스 C).
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
해부학적 배제 기준:
- 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막.
- 혼합 대동맥 판막 질환(심각한 대동맥 역류를 동반한 대동맥 협착증).
- 심한 승모판 역류.
- 심한 삼첨판 역류.
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착증.
- 비대성 폐쇄성 심근병증.
- 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 또는 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영(MSCT) 증거.
- 심초음파로 확인된 선천성 이첨판 또는 단첨판.
경대퇴 또는 경액와(쇄골하) 접근의 경우:
- 특허 LIMA의 경우 접근 혈관 직경 <5.0mm 또는 <6.0mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CoreValve Evolut R TAVR 시스템
CoreValve Evolut R 시스템은 다음 세 가지 구성 요소로 구성된 경피적 대동맥 판막 이식 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 퍼센트 기준 모든 원인 사망률
기간: 이식 후 30일에 평가
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30일째 어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율
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이식 후 30일에 평가
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30일째 장애가 있는 뇌졸중 환자의 비율
기간: 이식 후 30일에 평가
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뇌졸중 진단 기준: > 다음 중 적어도 2개를 동반한 국소적 또는 전반적인 신경학적 결손의 급성 삽화:
VARC II에 의해 정의됨: > 90일에 mRS(수정된 순위 점수)가 2 이상이고 뇌졸중 전 기준선에서 mRS 범주가 최소 1개 증가했습니다. |
이식 후 30일에 평가
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24일에서 7일 사이의 장치 성공률 백분율
기간: 이식 후 24시간에서 7일 사이에 평가
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장치 성공 환자의 비율은 다음과 같이 정의됩니다.
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이식 후 24시간에서 7일 사이에 평가
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시술 초기 심초음파(24시간~7일)에서 중등도 이하의 보철 역류가 있는 환자의 비율
기간: 이식 후 24시간에서 7일 사이에 평가
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Echo core lab에서 평가한 초기 절차 후 초음파 심전도(24시간 ~ 7일)에서 전혀, 미량 또는 경미한 총 인공 역류가 없는 인내심의 백분율.
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이식 후 24시간에서 7일 사이에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VARC II 안전 종점의 개별 구성 요소: 반복 절차(BAV, TAVI 또는 SAVR)가 필요한 판막 관련 기능 장애가 필요한 사람들의 비율
기간: 이식 후 30일에 평가
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반복 시술이 필요한 판막 기능 장애가 있는 환자의 비율(예:
VARC II 정의에 따라 풍선 판막 성형술, TAVI 또는 수술 AVR).
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이식 후 30일에 평가
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개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄.
기간: 이식 후 30일에 평가
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Evolut R 보철물 자체, 천연 전단, 석회화 또는 박리로 인해 TAVI 시술 중 또는 후에 발생하는 관상동맥 개구의 새로운, 부분적 또는 완전한 폐색에 대한 혈관조영 또는 심초음파 증거.
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이식 후 30일에 평가
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30일째 퍼센트 VARC II 결합 안전성 종점
기간: 이식 후 30일에 평가
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VARC II 복합 안전 종점 비율에는 다음 구성 요소가 없는 비율이 포함됩니다.
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이식 후 30일에 평가
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급성 신장 손상 환자의 비율: 2기 또는 3기(신대체 요법 포함).
기간: 이식 후 30일에 평가
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2단계
1) 혈청 크레아티닌이 ≥300% 증가(기준선과 비교하여 >3배 증가) 또는 혈청 크레아티닌이 ≥4.0mg/dL(≥354mmol/L)이고 최소 0.5mg/dL(44mmol/L)의 급성 증가 패) 또는
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이식 후 30일에 평가
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생명을 위협하거나 장애가 되는 출혈 사건 발생률이 있는 환자의 비율
기간: 이식 후 30일에 평가
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이식 후 30일에 평가
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30일째 새로운 영구 심박동기 이식을 받은 환자 비율
기간: 30일 평가
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지표 시술 중 또는 이후에 새로운 영구 심박조율기 또는 ICD를 이식받은 환자의 비율
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30일 평가
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퍼센트 재피복 및 탈환 성공률
기간: 절차 내 평가
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형광 투시법으로 확인된 대로 Evolut R의 의도된 부분이 전달 카테터의 캡슐에 의도된 양만큼 다시 삽입되는 것으로 성공적인 재피복이 정의되는 재피복 또는 재포획 성공률(시도한 경우) 형광 투시법으로 확인한 바와 같이 캡슐과 팁 사이에 틈이 없을 때까지 전체 Evolut R TAV(프레임 포함)가 전달 카테터의 캡슐에 완전히 다시 삽입되는 것으로 성공적인 재포획으로 정의됩니다.
Resheath 또는 recapture는 환자의 하위 집합에서 시도되었습니다.
성공률은 총 이벤트 수에서 성공적인 resheath 또는 recaputure 이벤트로 계산됩니다.
Resheath 및 recapture는 인덱스 절차 중에만 가능합니다.
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절차 내 평가
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혈역학적 성능 - 평균 기울기
기간: 기준선, 30일, 6개월 및 1년에 평가됨
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Doppler echocardiography에 의한 평균 구배.
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기준선, 30일, 6개월 및 1년에 평가됨
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주요 혈관 합병증
기간: 이식 후 30일에 평가
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이식 후 30일에 평가
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혈역학적 성능 - 대동맥 판막 영역
기간: 기준선, 30일, 6개월 및 1년에 평가됨
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도플러 심초음파에 의한 혈류역학적 성능 - 대동맥 판막 면적 cm2
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기준선, 30일, 6개월 및 1년에 평가됨
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혈류역학적 성능: 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨진 전체 인공 판막 역류
기간: 30일, 6개월, 1년에 평가
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혈류역학적 성능: 중등도 또는 중증의 전체 인공 판막 역류가 있는 환자의 비율.
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30일, 6개월, 1년에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathew R Williams, MD, New York Langone Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CoreValve Evolut R TAVR 시스템에 대한 임상 시험
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea종료됨대동맥 역류 | 대동맥 판막 부전 | 역류, 대동맥 판막 | 대동맥판 막 | 대동맥 부전대한민국
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National and Kapodistrian University of AthensUniversity General Hospital of Heraklion; Naval Hospital, Athens; Silesian Centre for Heart... 그리고 다른 협력자들완전한
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Deutsches Herzzentrum Muenchen모병풍선 확장형 판막 대 자가 확장형 판막을 사용한 TAVI 중 뇌 색전술독일
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Medtronic Cardiovascular모집하지 않고 적극적으로대동맥 판막 협착증네덜란드, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인, 덴마크, 벨기에, 영국, 슬로베니아, 핀란드, 오스트리아, 이스라엘, 노르웨이, 스위스