うつ病患者における前頭前頭蓋前ランダムノイズ刺激 (tRNS-depr)
2018年6月14日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
経頭蓋ランダムノイズ刺激は、うつ病患者の前頭前皮質を刺激するために使用されます。
これはプラセボ対照の二群研究です。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋ランダムノイズ刺激 (tRNS) は、脳の非侵襲的電気刺激技術であり、経頭蓋直流刺激 (tDCS) などの他の電気刺激と比較して優れた効果があることが示されています。
これらの研究では、主に健康な対照と特定のタスクを調査しました。
うつ病の症例報告は 1 件のみです。
ここでは、プラセボ対照の 2 アーム デザインで、うつ病患者を tRNS で刺激します。
刺激は標準治療への追加として行われます。
電極は、tDCS の標準的な標的点である背外側前頭前野の両方に適用され、うつ病における経頭蓋磁気刺激にも適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Regensburg、ドイツ、93053
- University of Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- うつ病のエピソード（単極性または双極性）（ICD-10）
- 18歳から70歳までの女性または男性
- すべての学習手順に参加するためのスキル
- ハミルトン評価スケールまたはうつ病で 18 点以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 臨床的に関連のある不安定な内部または神経学的併存疾患
- 重大な脳奇形または新生物、頭部損傷の証拠
- 脳血管イベント
- 脳に影響を与える神経変性疾患、または以前の脳手術
- 身体の中や周囲にある除去できない金属製の物体
- 妊娠
- アルコールまたは薬物乱用
- 頭の湿疹
- 心臓ペースメーカー
- 高用量の精神安定剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Verum 前頭前部 tRNS
ゼロオフセットの 2mA の tRNS (DC-Stimulator、NeuroConn GmbH、ドイツ) を左右の背外側前頭前野に適用します。
治療は1日20分の刺激で15日間行われます。
電圧は、刺激の開始時と終了時に 10 秒間上昇します。
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ゼロオフセットの 2mA の tRNS (DC-Stimulator、NeuroConn GmbH、ドイツ) を左右の背外側前頭前野に適用します。
治療は1日20分の刺激で15日間行われます。
電圧は、刺激の開始時と終了時に 10 秒間上昇します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ前頭前野 tRNS
ゼロオフセットの 2mA の tRNS (DC-Stimulator、NeuroConn GmbH、ドイツ) を左右の背外側前頭前野に適用します。
治療は1日20分の刺激で15日間行われます。
電圧は、刺激の開始時と終了時に 10 秒間上昇します。
プラセボ刺激は、刺激の開始時と終了時にランプを適用するだけで構成されます。
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ゼロオフセットの 2mA の tRNS (DC-Stimulator、NeuroConn GmbH、ドイツ) を左右の背外側前頭前野に適用します。
治療は1日20分の刺激で15日間行われます。
電圧は、刺激の開始時と終了時に 10 秒間上昇します。
プラセボ刺激は、刺激の開始時と終了時にランプを適用するだけで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21項目のハミルトンうつ病評価スケールによって測定されたうつ病重症度の変化（ベースライン（～3日目）対治療終了時（19日目））
時間枠：3日目。 19日目
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21項目のハミルトンうつ病評価スケールによって測定されたうつ病重症度の変化（ベースライン（～3日目）対治療終了時（19日目））
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3日目。 19日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験期間中、大うつ病インベントリによって測定されたうつ病重症度の変化
時間枠：10日目。 -3日目。 5日目。 12日目。 19日目。 75日目
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試験期間中、大うつ病インベントリによって測定されたうつ病重症度の変化
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10日目。 -3日目。 5日目。 12日目。 19日目。 75日目
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反応者の数 (反応 = ハミルトンうつ病評価スケールの少なくとも 50% の減少) (ベースラインと治療終了時)
時間枠：3日目。 19日目
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反応者の数 (反応 = ハミルトンうつ病評価スケールの少なくとも 50% の減少) (ベースラインと治療終了時)
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3日目。 19日目
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試験期間中の臨床全体的印象スケールの変化
時間枠：3日目。 5日目。 12日目。 19日目。 75日目
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試験期間中の臨床全体的印象スケールの変化
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3日目。 5日目。 12日目。 19日目。 75日目
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試験期間中のベックうつ病のインベントリの変化
時間枠：3日目。 5日目。 12日目。 19日目。 75日目
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試験期間中のベックうつ病のインベントリの変化
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3日目。 5日目。 12日目。 19日目。 75日目
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試験期間中の注意力、作業記憶、注意力の分散の変化
時間枠：3日目。 19日目。 75日目
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試験期間中の注意力、作業記憶、注意力の分散の変化
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3日目。 19日目。 75日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Berthold Langguth、University of Regensburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月14日
研究の完了 (実際)
2016年12月6日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。