Estimulação de Ruído Aleatório Transcraniano Pré-frontal em Pacientes com Depressão (tRNS-depr)
14 de junho de 2018 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
A estimulação transcraniana com ruído randômico é usada para estimular os córtices pré-frontais em pacientes com depressão.
É um estudo de dois braços controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação de ruído randômico transcraniano (tRNS) é uma técnica de estimulação elétrica não invasiva do cérebro que se mostrou superiormente eficaz em contraste com outras estimulações elétricas, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS).
Esses estudos investigaram principalmente controles saudáveis e tarefas específicas.
Apenas um relato de caso está disponível para depressão.
Aqui, estimulamos pacientes com depressão com tRNS em um projeto de dois braços controlado por placebo.
A estimulação será feita como complemento à terapia padrão.
Eletrodos serão aplicados sobre ambos os córtices pré-frontais dorsolaterais que são pontos-alvo padrão de tDCS e também estimulação magnética transcraniana na depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- University of Regensburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- episódio de depressão (unipolar ou bipolar) (CID-10)
- feminino ou masculino entre 18 e 70 anos
- habilidades para participar de todos os procedimentos do estudo
- 18 ou mais pontos na escala de classificação de Hamilton ou depressão
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- comorbidade interna ou neurológica instável clinicamente relevante
- evidência de malformações cerebrais significativas ou neoplasia, traumatismo craniano
- eventos vasculares cerebrais
- distúrbios neurodegenerativos que afetam o cérebro ou cirurgia cerebral anterior
- objetos de metal dentro e ao redor do corpo que não podem ser removidos
- gravidez
- abuso de álcool ou drogas
- eczema na cabeça
- marcapasso cardíaco
- tranquilizantes de alta dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verum Pré-frontal tRNS
2mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemanha) com um deslocamento zero será aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito.
O tratamento consistirá em 15 dias com 20 minutos de estimulação por dia.
A tensão aumentará no início e no final de uma estimulação por 10 segundos.
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2mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemanha) com um deslocamento zero será aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito.
O tratamento consistirá em 15 dias com 20 minutos de estimulação por dia.
A tensão aumentará no início e no final de uma estimulação por 10 segundos.
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Comparador de Placebo: Placebo pré-frontal tRNS
2mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemanha) com um deslocamento zero será aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito.
O tratamento consistirá em 15 dias com 20 minutos de estimulação por dia.
A tensão aumentará no início e no final de uma estimulação por 10 segundos.
A estimulação placebo consistirá apenas em aplicar as rampas no início e no final da estimulação.
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2mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemanha) com um deslocamento zero será aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito.
O tratamento consistirá em 15 dias com 20 minutos de estimulação por dia.
A tensão aumentará no início e no final de uma estimulação por 10 segundos.
A estimulação placebo consistirá apenas em aplicar as rampas no início e no final da estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens (linha de base (-dia 3) versus final do tratamento (dia 19))
Prazo: dia 3; dia 19
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Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens (linha de base (-dia 3) versus final do tratamento (dia 19))
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dia 3; dia 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da depressão medida pelo Inventário de Depressão Maior ao longo do estudo
Prazo: dia 10; -dia 3; dia 5; dia 12; dia 19; dia 75
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Mudança na gravidade da depressão medida pelo Inventário de Depressão Maior ao longo do estudo
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dia 10; -dia 3; dia 5; dia 12; dia 19; dia 75
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Número de respondedores (resposta = diminuição da escala de avaliação da Depressão de Hamilton em pelo menos 50%) (linha de base versus final do tratamento)
Prazo: dia 3; dia 19
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Número de respondedores (resposta = diminuição da escala de avaliação da Depressão de Hamilton em pelo menos 50%) (linha de base versus final do tratamento)
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dia 3; dia 19
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Mudança na Escala de Impressão Clínica Global ao longo do estudo
Prazo: dia 3; dia 5; dia 12; dia 19; dia 75
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Mudança na Escala de Impressão Clínica Global ao longo do estudo
|
dia 3; dia 5; dia 12; dia 19; dia 75
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck ao longo do estudo
Prazo: dia 3; dia 5; dia 12; dia 19; dia 75
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck ao longo do estudo
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dia 3; dia 5; dia 12; dia 19; dia 75
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Mudança no estado de alerta, memória de trabalho e atenção dividida ao longo do julgamento
Prazo: dia 3; dia 19; dia 75
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Mudança no estado de alerta, memória de trabalho e atenção dividida ao longo do julgamento
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dia 3; dia 19; dia 75
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, University of Regensburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tRNS in depression
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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