Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præfrontal transkraniel tilfældig støjstimulering hos patienter med depression (tRNS-depr)

14. juni 2018 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Transkraniel tilfældig støjstimulering bruges til at stimulere de præfrontale cortex hos patienter med depression. Det er en placebokontrolleret to-armsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) er en ikke-invasiv elektrisk stimuleringsteknik af hjernen, som har vist sig at være overlegen effektiv i modsætning til anden elektrisk stimulation såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Disse undersøgelser undersøgte primært sunde kontroller og specifikke opgaver. Kun én case-rapport er tilgængelig for depression. Her stimulerer vi patienter med depression med tRNS i et placebokontrolleret to-arm design. Stimulering vil blive udført som tilføjelse til standardterapi. Elektroder vil blive anvendt over både dorsolaterale præfrontale cortex, som er standardmålpunkter for tDCS, og også transkraniel magnetisk stimulering i depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • episode af depression (unipolær eller bipolær) (ICD-10)
  • kvinde eller mand mellem 18 og 70 år
  • færdigheder til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • 18 eller flere point i Hamiltons vurderingsskala eller depression
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk relevant ustabil intern eller neurologisk komorbiditet
  • tegn på betydelige hjernemisdannelser eller neoplasmer, hovedskade
  • cerebrale vaskulære hændelser
  • neurodegenerative lidelser, der påvirker hjernen eller tidligere hjerneoperationer
  • metalgenstande i og omkring kroppen, som ikke kan fjernes
  • graviditet
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • eksem på hovedet
  • hjerte pacemaker
  • højdosis beroligende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum præfrontal tRNS
2mA tRNS (DC-stimulator, NeuroConn GmbH, Tyskland) med en nul offset vil blive påført til venstre og højre dorsolaterale præfrontale cortex. Behandlingen vil bestå af 15 dage med 20 minutters stimulering om dagen. Spændingen vil blive rampet ved begyndelsen og slutningen af ​​en stimulation i 10 sekunder.
Enhed: Verum præfrontal tRNS
2mA tRNS (DC-stimulator, NeuroConn GmbH, Tyskland) med en nul offset vil blive påført til venstre og højre dorsolaterale præfrontale cortex. Behandlingen vil bestå af 15 dage med 20 minutters stimulering om dagen. Spændingen vil blive rampet ved begyndelsen og slutningen af ​​en stimulation i 10 sekunder.
Placebo komparator: Placebo præfrontal tRNS
2mA tRNS (DC-stimulator, NeuroConn GmbH, Tyskland) med en nul offset vil blive påført til venstre og højre dorsolaterale præfrontale cortex. Behandlingen vil bestå af 15 dage med 20 minutters stimulering om dagen. Spændingen vil blive rampet ved begyndelsen og slutningen af ​​en stimulation i 10 sekunder. Placebo-stimulering vil bestå af blot at påføre ramperne ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulationen.
Enhed: Placebo præfrontal tRNS
2mA tRNS (DC-stimulator, NeuroConn GmbH, Tyskland) med en nul offset vil blive påført til venstre og højre dorsolaterale præfrontale cortex. Behandlingen vil bestå af 15 dage med 20 minutters stimulering om dagen. Spændingen vil blive rampet ved begyndelsen og slutningen af ​​en stimulation i 10 sekunder. Placebo-stimulering vil bestå af blot at påføre ramperne ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (baseline (-dag 3) versus afslutning af behandling (dag 19))
Tidsramme: dag 3; dag 19
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (baseline (-dag 3) versus afslutning af behandling (dag 19))
dag 3; dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Major Depression Inventory i løbet af forsøget
Tidsramme: dag 10; -dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Major Depression Inventory i løbet af forsøget
dag 10; -dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
Antal respondere (respons = fald i Hamilton Depression-vurderingsskalaen i mindst 50%) (baseline versus afslutning af behandling)
Tidsramme: dag 3; dag 19
Antal respondere (respons = fald i Hamilton Depression-vurderingsskalaen i mindst 50%) (baseline versus afslutning af behandling)
dag 3; dag 19
Ændring i Clinical Global Impression Scale i løbet af forsøget
Tidsramme: dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
Ændring i Clinical Global Impression Scale i løbet af forsøget
dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
Ændring i Beck Depression Inventory i løbet af forsøget
Tidsramme: dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
Ændring i Beck Depression Inventory i løbet af forsøget
dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
Ændring i årvågenhed, arbejdshukommelse og delt opmærksomhed i løbet af forsøget
Tidsramme: dag 3; dag 19; dag 75
Ændring i årvågenhed, arbejdshukommelse og delt opmærksomhed i løbet af forsøget
dag 3; dag 19; dag 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, University of Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tRNS in depression

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Verum præfrontal tRNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner