Prefrontal transkraniell slumpmässig bullerstimulering hos patienter med depression (tRNS-depr)
14 juni 2018 uppdaterad av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Transkraniell slumpmässig bullerstimulering används för att stimulera de prefrontala cortexerna hos patienter med depression.
Det är en placebokontrollerad tvåarmad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS) är en icke-invasiv elektrisk stimuleringsteknik för hjärnan som visade sig vara överlägsen effektiv i motsats till annan elektrisk stimulering såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Dessa studier undersökte främst friska kontroller och specifika uppgifter.
Endast en fallrapport är tillgänglig för depression.
Här stimulerar vi patienter med depression med tRNS i en placebokontrollerad tvåarmad design.
Stimulering kommer att göras som tillägg till standardterapi.
Elektroder kommer att appliceras över både dorsolaterala prefrontala cortex som är standardmålpunkter för tDCS och även transkraniell magnetisk stimulering vid depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- episod av depression (unipolär eller bipolär) (ICD-10)
- kvinna eller man mellan 18 och 70 år
- färdigheter att delta i alla studieprocedurer
- 18 eller fler poäng i Hamiltons betygsskala eller depression
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kliniskt relevant instabil intern eller neurologisk komorbiditet
- bevis på betydande hjärnmissbildningar eller neoplasm, huvudskada
- cerebrala vaskulära händelser
- neurodegenerativa störningar som påverkar hjärnan eller tidigare hjärnkirurgi
- metallföremål i och runt kroppen som inte kan tas bort
- graviditet
- alkohol- eller drogmissbruk
- eksem på huvudet
- pacemaker
- höga doser lugnande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verum Prefrontal tRNS
2mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Tyskland) med en nollförskjutning kommer att appliceras på den vänstra och högra dorsolaterala prefrontala cortexen.
Behandlingen kommer att bestå av 15 dagar med 20 minuters stimulering per dag.
Spänningen kommer att rampas vid början och slutet av en stimulering i 10 sekunder.
|
2mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Tyskland) med en nollförskjutning kommer att appliceras på den vänstra och högra dorsolaterala prefrontala cortexen.
Behandlingen kommer att bestå av 15 dagar med 20 minuters stimulering per dag.
Spänningen kommer att rampas vid början och slutet av en stimulering i 10 sekunder.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Prefrontal tRNS
2mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Tyskland) med en nollförskjutning kommer att appliceras på den vänstra och högra dorsolaterala prefrontala cortexen.
Behandlingen kommer att bestå av 15 dagar med 20 minuters stimulering per dag.
Spänningen kommer att rampas vid början och slutet av en stimulering i 10 sekunder.
Placebostimulering kommer att bestå av att bara applicera ramperna i början och slutet av stimuleringen.
|
2mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Tyskland) med en nollförskjutning kommer att appliceras på den vänstra och högra dorsolaterala prefrontala cortexen.
Behandlingen kommer att bestå av 15 dagar med 20 minuters stimulering per dag.
Spänningen kommer att rampas vid början och slutet av en stimulering i 10 sekunder.
Placebostimulering kommer att bestå av att bara applicera ramperna i början och slutet av stimuleringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av depression mätt med Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (baslinje (-dag 3) jämfört med behandlingsslut (dag 19))
Tidsram: dag 3; dag 19
|
Förändring i svårighetsgrad av depression mätt med Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (baslinje (-dag 3) jämfört med behandlingsslut (dag 19))
|
dag 3; dag 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av depression mätt med Major Depression Inventory under loppet av försöket
Tidsram: dag 10; -dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
Förändring i svårighetsgrad av depression mätt med Major Depression Inventory under loppet av försöket
|
dag 10; -dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
|
Antal responders (svar = minskning av Hamilton Depressions betygsskalan med minst 50 %) (baslinje mot slutet av behandlingen)
Tidsram: dag 3; dag 19
|
Antal responders (svar = minskning av Hamilton Depressions betygsskalan med minst 50 %) (baslinje mot slutet av behandlingen)
|
dag 3; dag 19
|
|
Förändring i Clinical Global Impression Scale under försökets gång
Tidsram: dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
Förändring i Clinical Global Impression Scale under försökets gång
|
dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory under loppet av rättegången
Tidsram: dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
Förändring i Beck Depression Inventory under loppet av rättegången
|
dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
|
Förändring i vakenhet, arbetsminne och delad uppmärksamhet under försökets gång
Tidsram: dag 3; dag 19; dag 75
|
Förändring i vakenhet, arbetsminne och delad uppmärksamhet under försökets gång
|
dag 3; dag 19; dag 75
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Berthold Langguth, University of Regensburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tRNS in depression
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .